Кабівен центральний, эмульсия для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ( KABIVEN )

Кабивен Центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в 4 объемах. Каждый контейнер, в зависимости от размера, содержит следующие объемы растворов: Объем контейнера 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл Камера № 1 Глюкоза (Глюкоза 19 %) 1316 мл 1053 мл 790 мл 526 мл Камера № 2 Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум) Камера № 3 750 мл 600 мл 450 мл 300 мл Жировая эмульсия (Интралипид 20 %) 500 мл 400 мл 300 мл 200 мл Состав препарата после смешивания 3-х камер Действующие вещества 2566 мл 2053 мл 1540 мл 1026 мл Масло соевое очищенное 100 г 80 г 60 г 40 г Глюкозы, моногидрат, соответствующий глюкозе безводной 275 г 250 г 220 г 200 г 165 г 150 г 110 г 100 г Аланин 12,0 г 9,6 г 7,2 г 4,8 г Аргинин 8,5 г 6,8 г 5,1 г 3,4 г Кислота аспарагиновая 2,6 г 2,0 г 1,5 г 1,0 г Валин 5,5 г 4,4 г 3,3 г 2,2 г Гистидин 5,1 г 4,1 г 3,1 г 2,0 г Глицин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г Кислота глутаминовая 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г Изолейцин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г Лейцин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г Лизина гидрохлорид, соответствующий лизину 8,5 г 6,8 г 6,8 г 5,4 г 5,1 г 4,1 г 3,4 г 2,7 г Метионин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г Пролин 5,1 г 4,1 г 3,1 г 2,0 г Серин 3,4 г 2,7 г 2,0 г 1,4 г Тирозин 0,17 г 0,14 г 0,10 г 0,07 г Треонин 4,2 г 3,4 г 2,5 г 1,7 г Триптофан 1,4 г 1,1 г 0,86 г 0,57 г Фенилаланин 5,9 г 4,7 г 3,6 г 2,4 г Кальция хлорида дигидрат, соответствующий кальция хлориду 0,74 г 0,56 г 0,59 г 0,44 г 0,44 г 0,33 г 0,29 г 0,22 г Натрия глицerofосфат 3,8 г 3,0 г 2,3 г 1,5 г Магния сульфата гептагидрат, соответствующий магния сульфату 2,5 г 1,2 г 2,0 г 0,96 г 1,5 г 0,72 г 0,99 г 0,48 г Калия хлорид 4,5 г 3,6 г 2,7 г 1,8 г Натрия ацетата тригидрат, соответствующий натрия ацетату 6,1 г 3,7 г 4,9 г 2,9 г 3,7 г 2,2 г 2,5 г 1,5 г Соответствует: на 2566 мл на 2053 мл на 1540 мл на 1026 мл Аминокислоты 85 г 68 г 51 г 34 г Азот 13,5 г 10,8 г 8,1 г 5,4 г Жиры 100 г 80 г 60 г 40 г Углеводы Глюкоза безводная 250 г 200 г 150 г 100 г Энергетическая ценность Всего 2300 ккал 1900 ккал 1400 ккал 900 ккал Небелковая 2000 ккал 1600 ккал 1200 ккал 800 ккал Электролиты Натрий 80 ммоль 64 ммоль 48 ммоль 32 ммоль Калий 60 ммоль 48 ммоль 36 ммоль 24 ммоль Магний 10 ммоль 8 ммоль 6 ммоль 4 ммоль Кальций 5 ммоль 4 ммоль 3 ммоль 2 ммоль Фосфат 25 ммоль 20 ммоль 15 ммоль 10 ммоль Сульфат 10 ммоль 8 ммоль 6 ммоль 4 ммоль Хлорид 116 ммоль 93 ммоль 70 ммоль 46 ммоль Ацетат 97 ммоль 78 ммоль 58 ммоль 39 ммоль Осмолярность 1060 мОсмоль/л Осмоляльность 1230 мОсмоль/кг воды pH 5,6; вспомогательные вещества: фосфолипиды яичные очищенные, глицерин, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Эмульсия для инфузий. Основные физико-химические свойства: смесь содержимого трех камер – гомогенная эмульсия белого цвета.

Растворы для парентерального питания. Комбинации. Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсия (Интралипид 20 %) Жировая эмульсия, входящая в состав Кабивена Центрального, является источником длинноцепочечных жирных кислот (в том числе незаменимых), которые используются в организме в качестве источника энергии и для построения клеточных мембран. Интралипид в рекомендованных дозах не влияет на гемодинамику. Не было зафиксировано клинически значимых случаев ухудшения функции легких при соблюдении норм скорости инфузии. Случаи повышения уровня печеночных ферментов отмечались у немногих пациентов. После окончания парентерального питания уровень ферментов возвращался к исходным значениям. Подобные изменения наблюдаются и при проведении парентерального питания без жировой эмульсии. Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум) Аминокислоты являются составной частью белков в обычной пище. Они используются в организме для синтеза белка и частично в процессах глюконеогенеза. Инфузия аминокислот приводит к повышению уровня метаболизма и, соответственно, к повышению теплопродукции в организме. Глюкоза (Глюкоза 19 %) Глюкоза имеет такие же фармакодинамические свойства, как и глюкоза, участвующая в нормальном обмене веществ.

Жировая эмульсия (Интралипид 20 %) Интралипид по своим биологическим свойствам подобен эндогенным хиломикронам. В отличие от хиломикронов, интралипид не содержит эфиров холестерина или аполипопротеинов. Содержание фосфолипидов значительно выше в интралипиде, чем в хиломикронах. Интралипид выводится из кровотока тем же путем, что и хиломикроны. Экзогенные частицы жира в основном гидролизуются в крови и захватываются рецепторами липопротеидов низкой плотности в печени и периферических тканях. Скорость выведения определяется составом жировых частиц, клиническим состоянием и состоянием питания больного, а также скоростью инфузии. Максимальный клиренс интралипида натощак эквивалентен 3,8± 1,5 г триглицеридов/кг массы тела в сутки. Скорость выведения и окисления жировой эмульсии ускоряется при сепсисе, а также после травм и, напротив, замедляется при почечной недостаточности и гипертриглицеридемии. Аминокислоты и электролиты (Вамин 18 Новум) Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как и при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала поступают в портальную вену печени и лишь после этого в системный кровоток, тогда как аминокислоты, вводимые в вену, поступают непосредственно в системный кровоток. Глюкоза (Глюкоза 19 %) Фармакокинетические характеристики глюкозы, вводимой путем инфузии, такие же, как и при ее поступлении с обычной пищей. Клинические характеристики.

Парентеральное питание взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Известная гиперчувствительность к яичным, арахисовым и соевым белкам или к любому из компонентов препарата. Выраженная гиперлипидемия. Выраженная печеночная недостаточность. Выраженные нарушения свертывания крови. Наследственные нарушения метаболизма аминокислот. Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации. Острая фаза шока. Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ед/ч. Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из электролитов, входящих в состав препарата. Общие противопоказания к инфузионной терапии (отек легких, гипергидратация, сердечная недостаточность, гипотоническая дегидратация). Гемофагоцитарный синдром. Нестабильные состояния (в том числе посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в остром периоде, метаболический ацидоз, тяжелый сепсис и гиперосмолярная кома). Детский возраст до 2 лет.

Гепарин в клинически используемых дозах вызывает высвобождение в кровоток липопротеинлипазы, что может привести сначала к усилению липолиза в плазме крови, а затем – к ослаблению клиренса триглицеридов. Инсулин также может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют. Витамин К 1, содержащийся в соевом масле, является антагонистом производных кумарина, поэтому рекомендуется тщательно контролировать свертывание крови у больных, применяющих эти препараты. Данных о других видах взаимодействий, имеющих клиническое значение, нет.

При применении препарата следует контролировать процесс выведения липидов. Это рекомендуется осуществлять путем измерения уровня триглицеридов в плазме крови через 5-6 часов после последнего введения жиров. Препарат в своем составе содержит соевые белки и яичные фосфолипиды, которые могут вызвать аллергические реакции. Возможны реакции перекрестной чувствительности белков сои с арахисом. Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Объем мешка и количественный состав необходимо тщательно подбирать. Каждый контейнер предназначен для однократного использования. Необходимо точно рассчитывать объем вводимого препарата, который следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания пациента. Выраженные нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в сыворотке крови) необходимо корректировать до начала инфузии. В начале инфузии необходимо наблюдать за больным. Инфузию следует прекращать, если состояние пациента ухудшается. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопряжена с повышенным риском развития инфекции, при введении катетера или при манипуляциях с ним необходимо соблюдать строгие правила асептики, чтобы избежать инфицирования. Кабивен Центральный необходимо с осторожностью применять пациентам со сниженным метаболизмом липидов, наблюдаемым при почечной недостаточности, некомпенсированном сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функций печени, гипофункции щитовидной железы (с гипертриглицеридемией), сепсисе. Применение Кабивена Центрального таким пациентам необходимо проводить при обязательном постоянном контроле уровня концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочное состояние и активность ферментов печени. При длительном введении липидов необходимо контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови. У больных с почечной недостаточностью необходимо четко контролировать баланс фосфатов и калия, чтобы избежать развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии. Количество дополнительных электролитов необходимо определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния больного. В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы. Добавление микроэлементов и витаминов возможно. При добавлении витаминов используются такие же расчеты, как в педиатрии. Парентеральную инфузию следует с осторожностью проводить пациентам с метаболическим ацидозом (например, лактатным), поскольку повышение осмолярности сыворотки требует регидратации. Кабивен Центральный применять с осторожностью пациентам с тенденцией к задержке электролитов. При появлении любых признаков аллергических реакций инфузию необходимо немедленно прекратить. Наличие липидов в препарате может изменять результаты некоторых лабораторных анализов (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, уровень насыщения крови кислородом, уровень гемоглобина), если образец крови был взят до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5 – 6 часов. Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов. У истощенных больных начало парентерального питания может вызывать нарушения водного баланса, что приводит к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24 – 48 часов в плазме крови возможно снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно, с четким контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов. Кабивен Центральный не следует вводить через один катетер одновременно с кровью или препаратами крови. Больным с гипергликемией может потребоваться введение инсулина. Растворы Кабивена Центрального имеют осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не предназначены для внутривенного введения в периферические вены как взрослым, так и детям из-за опасности развития тромбофлебита.

Специальных исследований безопасности препарата в период беременности или кормления грудью не проводилось. Перед назначением Кабивена Центрального беременным и женщинам в период кормления грудью врач должен оценить соотношение риск/польза.

Не изучалась. Препарат предназначен для применения только в условиях стационара.

Для внутривенных инфузий. Введение разрешается только в центральные вены. Способность к выведению жиров и метаболизм глюкозы необходимо учитывать при определении дозирования и скорости инфузии. Дозу необходимо подбирать индивидуально, как и выбирать размер контейнера, учитывая состояние пациента, массу тела и потребность в питательных веществах. Потребность в азоте для синтеза белков зависит от состояния пациента (состояние питания и уровень катаболического стресса). При нормальном состоянии питания пациент нуждается в 0,1–0,15 г азота/кг массы тела в сутки. Для пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим синдромом с или без недостаточности питания потребность в азоте составляет 0,15–0,3 г азота/кг массы тела в сутки (1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки). Введение такого количества аминокислот требует также введения 2–6 г глюкозы и 1 2 г жиров. Суммарная энергетическая потребность зависит от состояния пациента и составляет приблизительно 25–35 ккал/кг массы тела в сутки. Для пациентов с избыточной массой тела дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела. Кабивен Центральный выпускается в контейнерах четырех различных объемов, что позволяет использовать препарат пациентам с повышенной, средней или низкой потребностью в парентеральном питании. При проведении парентерального питания может возникнуть необходимость в добавлении витаминов, необходимых электролитов или микроэлементов. Взрослые 19–38 мл Кабивена Центрального/кг массы тела в сутки (что соответствует 0,1–0,2 г азота/кг массы тела/сутки или 0,7–1,3 г аминокислот/кг массы тела в сутки; энергетически это соответствует 25–35 ккал/кг массы тела в сутки). Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует 1330–2660 мл Кабивена Центрального в сутки. Дети в возрасте от 2 до 10 лет Инфузию необходимо начинать с низких доз: 12,5–25 мл Кабивена Центрального на 1 кг массы тела в сутки (что соответствует 0,49–0,98 г жира/кг массы тела в сутки, 0,41–0,83 г аминокислот/кг массы тела в сутки и 1,2–1,4 г глюкозы/кг массы тела в сутки), увеличивать дозу на 10–15 мл/кг в сутки до достижения максимальной дозы Кабивена Центрального 40 мл/кг массы тела в сутки. Дети в возрасте от 10 лет Дозирование Кабивена Центрального такое же, как и для взрослых. Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии глюкозы – 0,25 г/кг массы тела в час. Максимальная скорость введения аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг массы тела/час. Максимальная скорость инфузии жиров – 0,15 г/кг массы тела/час. Скорость инфузии не должна превышать 2,6 мл/кг массы тела/час, что соответствует дозе глюкозы, аминокислот и липидов 0,25 г/кг массы тела/час, 0,09 г/кг массы тела/час и 0,13 г/кг массы тела/час соответственно. Рекомендуемая продолжительность инфузии препарата составляет 12–24 часов. Максимальная суточная доза 40 мл/кг массы тела в сутки, это равно одному мешку (наибольшего объема) для пациентов с массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг массы тела в сутки (0,21 г азота/кг массы тела/сутки), 31 ккал/кг массы тела в сутки небелковой энергии (3,9 г глюкозы/кг массы тела в сутки и 1,6 г липидов/кг массы тела в сутки). Инструкция по использованию трехкамерного мешка 1. Снять наружный пакет, разорвав его в месте надреза и потянув вдоль мешка. 2. Большими и указательными пальцами обеих рук крепко взять за боковые стенки мешка над серединой фиксатора, разделяющего камеры 1 и 2. Потянуть стенки мешка в стороны и полностью открыть фиксатор. 3. Так же открыть фиксатор между камерами 2 и 3. Перемешать содержимое, перевернув мешок несколько раз. 4. При необходимости введения добавки (с известной совместимостью, например, препараты витаминов, микроэлементов) протереть мембрану входного отверстия антисептиком. 5. Положить мешок на стол; придерживая основание входного отверстия, полностью ввести через центр мембраны иглу и ввести добавку (с известной совместимостью). Перед введением второй добавки тщательно перемешать содержимое, переворачивая мешок несколько раз. 6. Снять колпачок с иглы инфузионной системы, для этого взяться за кольцо большим и указательным пальцами и потянуть кольцо вверх. Использовать инфузионную систему без доступа воздуха или перекрыть доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. 7. Положить мешок на плоскую поверхность. Держа мешок выходным отверстием вверх, полностью ввести иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Для надежной фиксации иглы она должна быть введена полностью. 8. Подвесить мешок на стойку и выполнять инструкции к инфузионной системе и инфузионному насосу. 9. Второй способ открытия фиксаторов: положить мешок на плоскую поверхность и сворачивать его со стороны ручки, пока фиксаторы не откроются. Перемешать содержимое, переворачивая мешок несколько раз. Примечание: раздельное введение компонентов из отдельных камер Кабивена Центрального технически невозможно (за исключением интралипида). Введение компонентов препарата возможно в виде отдельных лекарственных форм отдельных препаратов: раствора глюкозы, Вамина и Интралипида.

Применять детям в возрасте от 2 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушенная способность выводить жиры может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки (см. раздел «Побочные реакции»). Тошнота, рвота, повышенное потоотделение может наблюдаться при превышении рекомендованной скорости инфузии аминокислот. Кроме того, передозировка приводит к нарушению водно-электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. При возникновении симптомов передозировки скорость инфузии необходимо уменьшить или полностью остановить введение. В тяжелых случаях передозировки следует назначать процедуры гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных). Система крови и лимфатическая система. Очень редко: гемолиз, ретикулоцитоз. Иммунная система. Очень редко: аллергические реакции (например, анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница). Нервная система. Нечасто: головная боль. Сосудистая система. Очень редко: гипотензия, гипертензия. Система органов дыхания. Очень редко: тахипноэ. Система пищеварения. Нечасто: желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, рвота, тошнота). Репродуктивная система. Очень редко: приапизм. Общие расстройства. Часто: повышение температуры тела. Нечасто: озноб, утомляемость. Исследования. Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов в плазме. При инфузии препарата может возникать тромбофлебит периферических вен, как и при введении любого другого гипертонического раствора для инфузий. Синдром жировой перегрузки. Нарушенная способность выводить жиры (интралипид, жировая эмульсия, входящая в состав препарата) может приводить к развитию синдрома жировой перегрузки. Это может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии, если у больного резко меняется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, коагулопатией и комой. При его возникновении необходимо прекратить инфузию. Сообщение о предполагаемой побочной реакции. Важно сообщать о возможных побочных реакциях после применения лекарственного средства. Это позволяет контролировать соотношение польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

2 лет во внешнем контейнере. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После открытия фиксаторов и смешивания трех растворов в смесь можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. После открытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часа при 25 °С. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после приготовления. Если смесь не использована сразу, то при соблюдении асептики при введении добавок эмульсионную смесь можно хранить до 6 дней при 2–8 0 С, после этого смесь необходимо использовать в течение 24 часов.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Несовместимость. Добавление к Кабивену Центральному любых лекарственных средств или других растворов возможно только при клинически подтвержденной и документированной их совместимости.

Трехкамерный контейнер «Биофин» объемом 1026 мл или 1540 мл, или 2053 мл, или 2566 мл (1 камера – 526 мл или 790 мл, или 1053 мл, или 1316 мл 19 % раствора глюкозы; 2 камера – 300 мл или 450 мл, или 600 мл, или 750 мл Вамина 18 Новум; 3 камера – 200 мл или 300 мл, или 400 мл, или 500 мл Интралипида 20 %), который вместе с антиоксидантом помещают во внешний пластиковый мешок.

По рецепту.

Фрезениус Каби АБ, Швеция. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рапсгатан 7, Уппсала, 754 50, Швеция. Заявитель: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Эльзе-Кröнер-штрассе, 1, 61352, Бад Гомбург, Германия.