Каберлін 0,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАБЕРЛИН ( CABERLIN )

действующее вещество: каберголин ; 1 таблетка содержит каберголина 0,5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, L‑лейцин.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки белого цвета со скошенными краями и линией разлома с обеих сторон.

Средства, применяемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Код АТХ G02C B03. Фармакологические свойства Фармакодинамика Каберголин – это дофаминергическое производное спорыньи, характеризующееся сильной и продолжительной пролактинснижающей активностью. Препарат непосредственно стимулирует D 2 ‑дофаминовые рецепторы на поверхности лактотропных клеток гипофиза, таким образом ингибируя секрецию пролактина. Это вещество снижает секрецию пролактина у крыс при пероральном применении в дозе 3‑25 мкг /кг и in vitro в концентрации 45 пг /мл. Кроме того, каберголин оказывает центральное дофаминергическое действие через стимуляцию D 2 ‑рецепторов в пероральных дозах, превышающих дозы, эффективные для снижения уровней пролактина в сыворотке крови. Длительное воздействие каберголина на снижение уровня пролактина, вероятно, связано с его длительной персистенцией в органе-мишени, на что указывает медленная скорость элиминации общей радиоактивности из гипофиза после применения однократной пероральной дозы у крыс (t ½ составляет примерно 60 часов). Фармакодинамические эффекты изучали у здоровых добровольцев, женщин в послеродовом периоде и пациентов с пролактинемией . После однократного перорального приема каберголина в дозе 0,3-1,5 мг наблюдается значительное снижение уровней пролактина в плазме крови в каждой из исследуемых популяций. Этот эффект развивается быстро – в течение 3 часов после введения препарата и сохраняется в течение 7-28 суток у здоровых добровольцев и пациентов с гиперпролактинемией и в течение 14‑21 суток – у женщин после родов. Степень снижения уровня пролактина и продолжительность применения препарата зависят от дозы. Что касается эндокринных эффектов каберголина , не связанных с антипролактинемическим действием, имеющиеся данные исследований с участием людей подтверждают экспериментальные результаты, полученные при исследовании на животных, и свидетельствуют о том, что исследуемое вещество характеризуется высокой селективностью действия и не влияет на базальный уровень секреции других гормонов гипофиза и кортизола . Фармакодинамическое действие каберголина не коррелировало с терапевтическим эффектом только в отношении снижения артериального давления. Максимальный гипотензивный эффект препарата в однократной дозе обычно наблюдается в течение первых 6 часов после приема препарата и зависит от дозы как в отношении максимального снижения, так и в отношении частоты возникновения. Фармакокинетика Фармакокинетику и метаболические профили каберголина изучали у здоровых добровольцев обоих полов и у пациентов женского пола с гиперпролактинемией . После перорального применения вещества, меченного радиоактивной меткой, оно быстро абсорбировалось из желудочно-кишечного тракта, а пик радиоактивности в плазме крови достигался через 0,5‑4 часа. Через 10 суток после применения препарата около 18 % и 72 % радиоактивной дозы выделялось с мочой и фекалиями соответственно. Содержание неизмененного препарата в моче составляло 2-3 % введенной дозы. Основным метаболитом, идентифицированным в моче, был 6-аллил-8 b - карбокси-эргалин , который составлял 4-6 % дозы препарата. В моче были найдены три дополнительных метаболита, которые в общей сложности составляли менее 3 % дозы препарата. Активность метаболитов in vitro в отношении подавления секреции пролактина значительно ниже, чем у каберголина . Биотрансформацию каберголина также изучали в плазме крови здоровых добровольцев мужского пола, получавших лечение [ 14 C]- каберголином : было установлено, что каберголин подвергается быстрой и значительной биотрансформации . Низкий уровень выведения с мочой неизмененного каберголина также был подтвержден в исследованиях с использованием нерадиоактивного препарата. Период полувыведения каберголина , который определяли по скорости выведения препарата с мочой, длительный (63‑68 часов у здоровых добровольцев (при использовании радиоиммуноанализа ) и 115 часов у пациентов с гиперпролактинемией (при использовании метода ВЭЖХ)). Учитывая значение периода полувыведения , равновесное состояние должно достигаться через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковой концентрации каберголина в плазме крови после однократного применения (37 ± 8 пг /мл) и через 4 недели при многократном применении (101 ± 43 пг /мл). Результаты экспериментов in vitro показали, что каберголин в концентрациях 0,1-10 нг /мл на 41-42 % связывается с белками плазмы крови. Пища не влияет на абсорбцию и распределение препарата. Клинические характеристики Показания Ингибирование / подавление физиологической лактации Ингибирование физиологической послеродовой лактации сразу после родов или для подавления уже установившейся лактации в следующих случаях: - после родов, если мать решила не кормить ребенка грудью или когда кормление грудью противопоказано матери или ребенку по медицинским причинам; - после рождения мертвого плода или аборта. Каберголин ингибирует / подавляет физиологическую лактацию путем ингибирования секреции пролактина. В контролируемых клинических исследованиях однократный прием каберголина в дозе 1 мг в первый день после родов был эффективным в ингибировании секреции молока, а также при набухании груди и боли у 70‒90 % женщин. Менее 5 % женщин испытывали возобновление симптоматики в груди на третьей неделе после родов (которая обычно была легкой по степени тяжести). Подавление секреции молока и облегчение при набухании груди и боли в груди отмечалось примерно у 85 % женщин в период лактации при применении в течение двух дней суммарной дозы каберголина 1 мг, распределенной на четыре приема. Случаи возобновления симптоматики в груди через 10 дней нечасты (примерно 2 % случаев). Лечение гиперпролактинемических состояний Нарушения, связанные с гиперпролактинемией , в том числе аменорея, олигоменорея , ановуляция и галакторея . Лечение пациентов с пролактинсекретирующими аденомами гипофиза (микро- и макропролактиномы ), идиопатической гиперпролактинемией или с синдромом «пустого» турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемией , которые являются основными патологическими состояниями, обусловливающими вышеупомянутые клинические проявления. При длительном лечении в дозах от 1 до 2 мг в неделю каберголин был эффективен для нормализации уровня пролактина в сыворотке крови примерно у 84 % пациентов с гиперпролактинемией . Регулярные циклы возобновились у 83 % женщин с аменореей. Восстановление овуляции задокументировано у 89 % женщин по показателям прогестерона, уровень которого контролировался в течение лютеиновой фазы. Галакторея , которая имела место до начала лечения, исчезла в 90 % случаев. У 50‒90 % женщин и мужчин с микро- или макропролактиномой выявлено уменьшение размера опухоли. Противопоказания Повышенная чувствительность к каберголину , к любым вспомогательным веществам лекарственного средства или к любым алкалоидам спорыньи. Наличие в анамнезе фиброзных заболеваний легких , перикарда и забрюшинного пространства. Каберголин противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью и беременным с гестозом . Каберголин не следует применять одновременно с антипсихотическими лекарственными средствами или женщинам с послеродовым психозом в анамнезе. Каберголин противопоказан для длительного лечения, если есть признаки поражения клапанов сердца, определяемые с помощью эхокардиографии до начала лечения (см. раздел « Особенности применения»). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Одновременное применение препарата Каберлин с другими лекарственными средствами, особенно с алкалоидами спорыньи, в послеродовом периоде не ассоциировалось с явными взаимодействиями, которые бы изменяли эффективность и безопасность применения этого препарата. Учитывая, что отсутствуют данные о взаимодействии каберголина с другими алкалоидами спорыньи, одновременное применение этих препаратов в течение длительного применения Каберлина не рекомендуется. Поскольку терапевтическое действие каберголина происходит путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, не рекомендуется его одновременное применение с антагонистами дофаминовых рецепторов (например, с фенотиазинами , бутирофенонами , тиоксантенами и метоклопрамидом ), поскольку эти препараты могут уменьшать пролактинснижающий эффект каберголина . Как и другие производные спорыньи, Каберлин не следует применять с макролидными антибиотиками (например, с эритромицином) в связи с повышением системной биодоступности каберголина . Особенности применения Предостережения общего характера Безопасность и эффективность препарата Каберлин еще не были установлены у пациентов с заболеваниями почек и печени. Как и другие производные спорыньи, Каберлин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно , почечной недостаточностью, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением , а также при наличии в анамнезе серьезных психических расстройств, особенно психотических . Следует быть особенно осторожными, если пациенты одновременно принимают психотропный лекарственный препарат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот лекарственный препарат. Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении препарата Каберлин при любом показании. Следует с осторожностью применять Каберлин одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление. Влияние алкоголя на общую переносимость препарата в настоящее время неизвестно. Перед применением препарата Каберлин следует исключить наличие беременности, а после окончания лечения следует предотвращать наступление беременности в течение как минимум 1 месяца. Печеночная недостаточность Следует рассмотреть возможность применения более низких доз для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, получающих длительное лечение препаратом Каберлин . У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда ‒Пью), получивших однократную дозу препарата (1 мг), наблюдалось повышение значений AUC по сравнению со здоровыми добровольцами и пациентами с менее тяжелой степенью печеночной недостаточности. Постуральная артериальная гипотензия После применения лекарственного средства Каберлин может возникать постуральная артериальная гипотензия . Следует с осторожностью применять этот препарат одновременно с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление. Сонливость / внезапное засыпание Применение препарата Каберлин ассоциировалось с возникновением сонливости. Агонисты дофамина могут быть причиной возникновения эпизодов внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. Сообщалось о редких случаях внезапного засыпания во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания этого или без предупреждающих признаков. Вышеуказанную информацию необходимо сообщить пациентам и посоветовать быть осторожными при управлении транспортными средствами или работе с другими автоматизированными системами в течение периода лечения каберголином . Пациенты, у которых наблюдалась сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами. В таких случаях может быть целесообразным снижение дозы препарата или прекращение лечения (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»). Импульсивное нарушение контроля Следует систематически наблюдать за состоянием пациентов на предмет возникновения импульсивного нарушения контроля. Во время лечения агонистами дофамина , в частности каберголином , могут возникать поведенческие симптомы импульсивного нарушения контроля, в том числе патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность , компульсивное желание тратить деньги и покупать, булимия и компульсивное переедание, вызванные импульсивным нарушением контроля, о чем следует сообщить пациентам и лицам, которые за ними ухаживают. В случае возникновения таких симптомов следует рассмотреть возможность уменьшения дозы / постепенного прекращения применения препарата. Ингибирование / подавление физиологической лактации Как и другие производные спорыньи, Каберлин не следует применять женщинам с артериальной гипертензией, возникшей во время беременности, например преэклампсией или послеродовой артериальной гипертензией, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства у женщин после родов, получавших каберголин для подавления лактации. У некоторых пациентов развитию судорог или инсульта предшествовали сильная головная боль и/или транзиторное нарушение зрения. После лечения следует тщательно контролировать артериальное давление. Если развиваются артериальная гипертензия, предполагаемая боль в груди; сильная, прогрессирующая или непрерывная головная боль (с нарушениями зрения или без них) или признаки токсичности центральной нервной системы, прием каберголина следует прекратить и немедленно обследовать пациента. В исследованиях применения препарата Каберлин в послеродовом периоде снижение артериального давления преимущественно протекало бессимптомно и часто наблюдалось однократно через 2‒4 дня после начала лечения. Поскольку снижение артериального давления часто наблюдается в послеродовой период независимо от медикаментозного лечения, вероятно, значительное количество зарегистрированных случаев снижения артериального давления после приема препарата Каберлин не было обусловлено действием препарата. Однако рекомендуется осуществлять периодический контроль артериального давления, особенно в течение первых нескольких дней после приема каберголина . С целью избежания возможной постуральной артериальной гипотензии однократная доза препарата Каберлин не должна превышать 0,25 мг для женщин, кормящих грудью и принимающих препарат для подавления установившейся лактации (см. раздел «Способ применения и дозы»). В клиническом исследовании для оценки эффективности и переносимости однократной дозы Каберлина 0,5 мг для подавления лактации было установлено, что риск развития побочных эффектов при таком показании увеличивается примерно вдвое, если лекарственный препарат применять в виде однократной дозы 0,5 мг. Лечение гиперпролактинемических состояний Перед началом лечения препаратом Каберлин показано полное обследование гипофиза, поскольку гиперпролактинемия , сопровождающаяся аменореей / галактореей и бесплодием, может быть вызвана опухолью гипофиза. Каберлин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом . Поскольку беременность может наступить раньше, чем восстановление менструального цикла, рекомендуется делать анализ на беременность не реже чем каждые четыре недели в течение периода аменореи, а после восстановления менструации – при задержке более чем на три дня. Женщинам, которые желают избежать беременности, следует рекомендовать использование механических средств контрацепции во время лечения препаратом Каберлин и после прекращения лечения этим препаратом до повторного появления ановуляции . Нужно наблюдать за женщинами, забеременевшими, для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует риск увеличения объема уже имеющейся опухоли гипофиза в период беременности. Перед началом применения лекарственного средства Каберлин необходимо исключить наличие беременности. Женщинам, желающим забеременеть, рекомендуется при появлении регулярного овуляторного цикла прекратить лечение препаратом Каберлин за 1 месяц до запланированного зачатия, поскольку клинический опыт применения препарата все еще довольно ограничен и препарат характеризуется длительным периодом полувыведения . Если беременность наступает во время лечения, прием каберголина необходимо прекратить. Рекомендуется проводить регулярные гинекологические обследования, в том числе цитологические исследования шейки матки и эндометрия , у пациенток, принимающих Каберлин в течение длительного периода. Фиброз, поражение клапанов сердца и возможные сходные клинические явления Фиброзные и серозные воспалительные расстройства, такие как плеврит, выпот в плевральную полость, фиброз плевры, фиброз легких , перикардит, выпот в полость перикарда, поражение одного или более клапанов сердца (аортального, митрального и трехстворчатого) или забрюшинный фиброз наблюдались после длительного применения производных спорыньи с агонистическим действием на рецептор серотонина 5HT2B, таких как Каберлин . В некоторых случаях симптомы или проявления поражения клапанов сердца могут уменьшаться после прекращения приема препарата Каберлин . В сочетании с выпотом в плевральную полость / фиброзом наблюдалось чрезмерное увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ). В случае повышения СОЭ неизвестной этиологии, значительно отклоняющейся от нормы, рекомендуется проводить рентгенологическое обследование органов грудной клетки. Возникновение поражений клапанов связывают с накоплением препарата, поэтому пациентов следует лечить наименьшими эффективными дозами. Во время каждого визита следует повторно оценивать профиль безопасности лечения пациентов препаратом Каберлин , чтобы определить целесообразность продолжения лечения. Перед началом длительного лечения все пациенты должны проходить обследование сердечно-сосудистой системы, в том числе эхокардиографию , для определения возможного бессимптомного заболевания клапанов сердца. До начала лечения также целесообразно проводить определение исходного уровня СОЭ или других маркеров воспаления, легочной функции / рентгенографии органов грудной клетки и функции почек. Неизвестно, может ли лечение каберголином ухудшать течение болезни у пациентов с клапанной регургитацией . В случае выявления у пациента фиброзного заболевания клапанов сердца лечение пациента препаратом Каберлин продолжать не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»). В ходе длительного лечения фиброзные заболевания могут развиваться бессимптомно , поэтому следует наблюдать за пациентом на предмет возможных проявлений прогрессирования фиброза. Итак, во время лечения следует обращать внимание на следующие признаки и симптомы: • заболевания легких и плевры, такие как диспное , одышка, постоянный кашель или боль в грудной клетке; • почечная недостаточность или обструкция мочеточников / брюшных сосудов, которые могут проявляться в виде боли в пояснице / боку и отека нижних конечностей, а также любые возможные образования в брюшной полости или болезненность, которые могут указывать на забрюшинный фиброз; • сердечная недостаточность: случаи клапанного или перикардиального фиброза часто проявляются в виде сердечной недостаточности. В связи с этим при появлении таких симптомов следует исключить наличие клапанного фиброза (и констриктивного перикардита). Проведение клинического диагностического мониторинга развития фиброзных заболеваний в установленном порядке является обязательным. Первую эхокардиографию необходимо сделать в течение 3‒6 месяцев после начала лечения, после чего частоту эхокардиографических исследований следует определить с помощью соответствующего индивидуального клинического обследования с особым вниманием к перечисленным выше симптомам, но не реже чем каждые 6‒12 месяцев. Применение лекарственного средства Каберлин следует прекратить в случае выявления на эхокардиограмме признаков возникновения новой или осложнения имеющейся клапанной регургитации , рестрикции клапана или уплотнения створок клапана (см. раздел «Противопоказания»). Необходимость проведения других клинических обследований (например, физикальное обследование, включая аускультацию сердца, рентгенографию и компьютерную томографию) следует определять индивидуально для каждого пациента. Соответствующие дополнительные исследования, в том числе определение СОЭ и креатинина сыворотки крови, следует проводить по необходимости для подтверждения диагноза фиброзного заболевания. Применение в период беременности или кормления грудью В настоящее время нет адекватных и строго контролируемых исследований по применению каберголина беременным женщинам. Доступны данные двенадцатилетнего обсервационного исследования по результатам беременности после терапии каберголином по поводу 256 беременностей. По результатам исследования у 17 из 256 беременностей (6,6 %) зафиксированы выраженные врожденные пороки развития плода или аборты, у 23 новорожденных из 258 было выявлено 27 неонатальных отклонений от нормы, как выраженных, так и невыраженных. Наиболее распространенными аномалиями новорожденных (10) были мальформации опорно-двигательной системы и кардиопульмональные аномалии (5). Информации о перинатальных расстройствах или долгосрочном развитии младенцев, подвергавшихся действию каберголина во время внутриутробного развития, нет. Согласно последним опубликованным научным данным, распространенность крупных врожденных пороков развития у населения в целом составляет 6,9 % и более. Частота врожденных аномалий колеблется в различных популяциях. Невозможно точно определить, существует ли повышенный риск, поскольку ни одна контрольная группа не была включена в исследование. Каберголин следует назначать при беременности при наличии четких показаний и только после тщательной оценки соотношения польза / риск (см. раздел «Особенности применения»). Из-за длительного периода полувыведения препарата и ограниченности данных о внутриутробном воздействии женщинам, желающим забеременеть, следует прекратить лечение каберголином за 1 месяц до запланированного зачатия. Если зачатие произойдет во время лечения, прием препарата следует прекратить сразу, как только подтвердилась беременность, чтобы ограничить воздействие лекарственного средства на плод. Нет доступной информации об экскреции каберголина в грудное молоко, однако матерям не рекомендуется кормить грудью, если применение препарата Каберлин не привело к ингибированию / подавлению лактации. Поскольку препарат подавляет лактацию, Каберлин не следует применять матерям с гиперпролактинемическими состояниями, желающим кормить грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции в начале лечения. В течение первых дней применения лекарственного средства Каберлин пациентам следует воздерживаться от деятельности, требующей быстрых и точных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими автоматизированными системами. Пациентам, применяющим Каберлин и у которых наблюдается сонливость, не следует управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности, при которой нарушение бдительности может подвергать их самих и окружающих людей опасности серьезной травмы или летального исхода (работа с автоматизированными системами). Возобновить управление автотранспортом и другими механизмами возможно после исчезновения сонливости и нарушения бдительности (см. раздел «Особенности применения»). Способ применения и дозы Каберлин предназначен для перорального применения. Поскольку в клинических исследованиях Каберлин применяли преимущественно вместе с пищей и поскольку переносимость этого класса лекарственных средств при приеме с пищей улучшается, препарат рекомендуется принимать во время еды при всех терапевтических показаниях. Ингибирование / подавление физиологической лактации Каберлин следует применять в течение первого дня после родов. Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 1 мг ( 2 таблетки по 0,5 мг), принимать однократно. Для подавления уже установившейся лактации рекомендуемый терапевтический режим дозирования составляет 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза – 1 мг). Такой режим дозирования лучше переносится женщинами, решившими подавить лактацию, чем прием в виде однократной дозы, и сопровождается меньшей частотой возникновения нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии . Лечение гиперпролактинемических состояний Рекомендуемая начальная доза препарата Каберлин составляет 0,5 мг 1 раз в неделю или 1/2 таблетки по 0,5 мг 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг). Повышение недельной дозы следует осуществлять постепенно, желательно повышать ее на 0,5 мг в неделю каждый месяц до достижения оптимальной терапевтической эффективности. Обычно терапевтическая доза составляет 1 мг в неделю и может колебаться в диапазоне от 0,25 до 2 мг в неделю. Для лечения пациентов с гиперпролактинемией Каберлин применяли в дозах до 4,5 мг в неделю. Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг в сутки. Недельную дозу препарата можно принять за 1 раз или разделить на два или большее количество приемов в неделю, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Если назначенные дозы превышают 1 мг в неделю, рекомендуется делить недельную дозу препарата на несколько приемов, поскольку переносимость препарата в дозировании, превышающем 1 мг при приеме разовой недельной дозой, оценивалась только у нескольких пациентов. При повышении дозы следует провести обследование пациента для определения минимальной дозы препарата, вызывающей терапевтический эффект. После того как будет подобран эффективный терапевтический режим дозирования, рекомендуется проводить регулярное (ежемесячное) определение уровней пролактина в сыворотке крови, поскольку нормализация этих уровней обычно наблюдается в течение двух или четырех недель. После отмены Каберлина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии . Однако у некоторых пациентов наблюдалось сохранение подавления уровней пролактина в течение нескольких месяцев. У 23 из 29 женщин из группы последующего наблюдения после прекращения приема Каберлина овуляторные циклы продолжались дольше 6 месяцев. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата у пациентов пожилого возраста очень ограничен в связи с предложенными показаниями для применения препарата Каберлин . Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии особого риска. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Каберлин пациентам младше 16 лет не изучались. Передозировка Симптомы передозировки могут быть аналогичными тем, что возникают вследствие чрезмерной стимуляции дофаминовых рецепторов (например, тошнота, рвота, жалобы на желудок, постуральная артериальная гипотензия , спутанность сознания / психоз или галлюцинации). При необходимости следует применить поддерживающие мероприятия для удаления любых остатков неабсорбированного препарата и поддержания артериального давления. Кроме того, может быть целесообразно введение препаратов группы антагонистов дофамина . Побочные реакции В целом нежелательные явления зависят от дозы препарата. У пациентов с известной непереносимостью дофаминергических препаратов вероятность возникновения нежелательных явлений можно уменьшить, если начинать лечение препаратом Каберлин с пониженных доз, например 0,25 мг 1 раз в неделю с последующим их постепенным повышением до достижения терапевтической дозы. В случае возникновения стойких или тяжелых нежелательных явлений временное снижение дозы с последующим более постепенным ее повышением, например на 0,25 мг / неделю каждые 2 недель, может улучшить переносимость препарата. Во время лечения каберголином наблюдались нижеуказанные побочные реакции с такой частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Со стороны сердца: очень часто: поражения клапанов (в том числе регургитация ) и сходные расстройства (перикардит и выпот в полость перикарда); нечасто: пальпитация; частота неизвестна: стенокардия. Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные расстройства: нечасто: диспное , выпот в плевральную полость, фиброз (включая фиброз легких ), носовое кровотечение; очень редко : фиброз плевры; частота неизвестна: нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в груди. Со стороны иммунной системы: нечасто: реакция гиперчувствительности . Со стороны нервной системы : очень часто: головная боль*, головокружение / вертиго ; часто: сонливость; нечасто: транзиторная гемианопсия , синкопе , парестезия; частота неизвестна: внезапное засыпание, тремор. Со стороны органов зрения: частота неизвестна: нарушения зрения. Со стороны психики: часто: депрессия; нечасто: повышение либидо; частота неизвестна: агрессия, бред, гиперсексуальность , патологическая страсть к азартным играм, психические расстройства, галлюцинации. Со стороны сосудов: часто: гипотензивный эффект у пациентов, получающих длительное лечение; постуральная артериальная гипотензия , приливы** ; нечасто: периферический вазоспазм , потеря сознания. Со стороны пищеварительной системы: очень часто: тошнота*, диспепсия, гастрит, боль в животе*; часто: запор, рвота**; редко : боль в эпигастральной области. Общие расстройства и реакции в месте введения : очень часто: астения***, повышенная утомляемость; нечасто: отек, периферический отек. Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна: нарушения функции печени. Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто: высыпания, алопеция. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: нечасто: судороги в ногах . Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто: боль в молочных железах. Исследования : часто: бессимптомное снижение артериального давления ( ³ на 20 мм рт . ст. систолическое и ³ 10 мм рт . ст. диастолическое); нечасто: у женщин с аменореей наблюдалось снижение уровня гемоглобина в течение первых нескольких месяцев после менструации; частота неизвестна: повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, аномальные показатели печеночных проб. *Очень часто – у пациенток при лечении гиперпролактинемических состояний; часто – у пациенток при ингибировании / подавлении лактации. ** Часто – у пациенток при лечении гиперпролактинемических состояний; нечасто – у пациенток при ингибировании / подавлении лактации. ***Очень часто – у пациенток при лечении гиперпролактинемических состояний; часто – у пациенток при ингибировании / подавлении лактации. Нарушения импульсивного контроля Патологическая страсть к азартным играм, повышение либидо, гиперсексуальность , компульсивное желание тратить деньги и покупать, отказ от пищи и компульсивное переедание могут возникать у пациентов, получающих лечение агонистами дофамина , в частности каберголином (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Упаковка По 2 или по 4 таблетки в блистере или стрипе , по 1 блистеру или стрипу в картонной упаковке.

По рецепту. Производитель Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности С. Гангувала , Паонта Сахиб , Дистрикт Сирмоур , Химачал Прадеш 173025, Индия.