Кабастін 0,05 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КАБАСТИН (CABASTINE)

действующее вещество: левокабастин; 1 мл раствора содержит 0,543 мг левокабастина гидрохлорида, что эквивалентно 0,500 мг левокабастина; вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, натрия дигидрофосфат, дигидрат, натрия гидрофосфат, додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, бесцветный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Код АТХ S 01 GX 02.

Механизм действия. Левокабастин – селективный, мощный, быстродействующий Н1-антигистаминный препарат с пролонгированным действием. После закапывания в глаза он быстро облегчает симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, эритема, слезотечение, отек век, хемоз) на несколько часов.

Исследования с участием детей, проводившиеся в группе детей в возрасте от 6 до 18 лет, подтвердили эффективность левокабастина, применявшегося в форме глазных капель.

Абсорбция. После закапывания в глаз левокабастин постепенно и частично абсорбируется слизистой оболочкой. У пациентов с аллергическим конъюнктивитом абсолютная биодоступность составляет приблизительно 30 % после однократного введения в глаза препарата левокабастин, капли глазные, суспензия; после повторного введения в глаза по одной капле в оба глаза до 4 раз в сутки в течение 4 недель равновесные концентрации в плазме составляли от 0,24 до 0,83 нг/мл. Биотрансформация. После однократного перорального применения (0,5 мг, 1 мг и 2 мг) левокабастин быстро и полностью абсорбируется (T max = 2 часа). После перорального введения 0,5 мг раствора левокабастина средняя биодоступность составляет 112 %. Период полувыведения (35-45 часов) после повторного введения не изменялся. Выведение. После 9 дней повторного перорального применения (0,5 мг/сутки) средние равновесные концентрации в плазме составляли 12,3 нг/мл. Левокабастин выводится главным образом почками, преимущественно в неизмененном виде. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные из литературы в отношении левокабастина не выявили особого риска для человека после внутривенного, перорального и местного применения. После закапывания в глаз кроликам измеряемые концентрации левокабастина в плазме крови были низкими, поэтому возникновение системных эффектов не ожидается. Исследования переносимости лекарственного средства Кабастин у кроликов не выявили особого риска для человека после применения 4 раза в сутки в течение 4 недель. Клинические характеристики.

Аллергический конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Не предусматривается.

Кабастин, капли глазные, нельзя вводить инъекционно. В 5 мл лекарственного средства содержится 39,65 мг фосфатов.

Беременность. Данные о применении лекарственного средства беременными женщинами отсутствуют. Ввиду незначительного системного воздействия и того факта, что при исследованиях на животных не сообщалось о фетотоксических или тератогенных эффектах, применять лекарственное средство Кабастин, капли глазные, во время беременности следует с осторожностью. Период грудного вскармливания. Ввиду отсутствия данных применять левокабастин во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Может возникать временный зрительный дискомфорт из-за незначительного раздражения, вызванного закапыванием лекарственного средства Кабастин, капли глазные. В таком случае рекомендуется дождаться нормализации зрения, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Дозы. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: обычная рекомендуемая доза составляет по 1 капле в каждый глаз 2 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 1 капли 3-4 раза в сутки. Глазные капли следует применять через регулярные промежутки времени. Лечение не следует продолжать более 5 дней без консультации врача. Способ применения. 1. Тщательно вымыть руки. 2. Перед первым применением снять предохранительное кольцо. 3. Снять защитный колпачок. 4. Перед первым закапыванием в глаз: держа флакон вверх дном, осторожно сжать его посередине, чтобы получить 1-2 капли лекарственного средства. 5. Посмотреть вверх, осторожно оттянуть нижнее веко вниз, поместить флакон над глазом и постепенно сжимать флакон до появления капли. Избегать касания глаза или века кончиком флакона. 6. Моргнуть один раз, чтобы глазные капли распространились по всей поверхности глаза. Держать глаза закрытыми и вытереть избыток жидкости. 7. Чтобы избежать системных эффектов, рекомендуется нажать на внутренний угол глаза и удерживать в течение 1 минуты после каждого закапывания, не открывая глаз. 8. После каждого использования, чтобы удалить остатки капель: держать флакон посередине вертикально, быстро наклонить флакон вниз, чтобы стряхнуть каплю. 9. После использования закрыть флакон колпачком. В случае, если глазные капли не появились, повторить действия, указанные в пунктах 3 и 4. При одновременном лечении другими глазными каплями необходимо подождать 15 минут между закапываниями. Эти глазные капли не содержат консервантов.

Нельзя исключать вероятность седативного эффекта после случайной передозировки. В случае передозировки тщательно промыть стерильным физиологическим раствором.

Побочные реакции по результатам клинических испытаний, эпидемиологических исследований и пострегистрационных данных классифицируются в соответствии с частотой возникновения в следующем порядке: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000). Частота реакций, наблюдавшихся в период пострегистрационного применения, неизвестна. Со стороны органов зрения. Часто: боль в глазах, нечеткость зрения. Нечасто: отек век. Очень редко: конъюнктивит, отек глаз, блефарит, гиперемия глаза, слезотечение глаз. В очень редких случаях сообщалось о кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с сильно поврежденной роговицей. Со стороны сердца. Очень редко: учащенное сердцебиение. Общие нарушения и местные реакции. Часто: реакции в месте введения, в том числе ощущение жжения/покалывания, раздражение глаз. Очень редко: реакции в месте введения, в том числе покраснение глаз, зуд глаз. Со стороны иммунной системы. Очень редко: отек Квинке, гиперчувствительность, анафилактическая реакция. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: контактный дерматит, крапивница. Со стороны нервной системы. Очень редко: головная боль.

24 месяцев. Срок годности после первого вскрытия – 3 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе с дозатором и крышкой; по 1 флакону с дозатором и крышкой в картонной коробке.

По рецепту.

Лаборатория Шовен.

Промышленная зона Ripotier O 07200 Oben, Франция.