Ізосол, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИЗОСОЛ (ISOSOL)

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, натрия ацетата тригидрат; 100 мл раствора содержат: натрия хлорида − 0,526 г, калия хлорида − 0,037 г, кальция хлорида дигидрата − 0,037 г, магния хлорида гексагидрата − 0,030 г, натрия ацетата тригидрата − 0,680 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; Молярный состав, ммоль в 1000 мл препарата: ион натрия – 140,0; ион калия – 5,0; ион кальция – 2,5; ион магния – 1,5; ион хлорида – 103,0; ион ацетата - 50,0. Теоретическая осмолярность – около 302 мОсмоль/л.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Изосол является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Препарат улучшает реологические свойства крови и перфузию тканей, повышает эффективность гемотрансфузионных мероприятий при массивных кровопотерях и тяжелых формах шока. Оказывает также дезинтоксикационный эффект вследствие кратковременного повышения объема жидкости, снижения концентрации токсичных продуктов в крови с активацией диуреза. Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма. Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца. Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются изменениями концентрации хлора. Кальций, важный катион, обеспечивающий формирование костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций необходим для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нервно-мышечной возбудимости.

Ионы Na + и Cl - , введенные с Изосолом, подлежат такой же фармакокинетике, что и поступившие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выводятся при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na + и Cl - , преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно. Ионы калия (K + ) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах и экскретируются только 10 % отфильтрованных ионов К + . Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию К + . Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию К + . Поэтому, когда концентрация в дистальных канальцах высока, потеря К + может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие К + в Изосоле. Гомеостаз ионов кальция (Са 2+ ) хорошо контролируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора. Ионы магния (Mg 2+ ) недолго задерживаются в сосудистом русле, быстро распределяются по всем тканям. Выводятся ионы магния в основном с мочой. Ацетат-ионы в организме превращаются в бикарбонат. Клинические характеристики.

Гиповолемия и внеклеточная (изотоническая) дегидратация вследствие длительной рвоты, массивных кровопотерь, поноса, значительных ожогов, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, невозможности перорального введения необходимой суточной нормы воды и электролитов. Используется для растворения других совместимых концентрированных растворов лекарственных средств для парентерального применения.

– Декомпенсированная сердечная недостаточность; – экстрацеллюлярная гипергидратация; – гиперволемия; – гипертоническая дегидратация; – высокий уровень в крови ионов, входящих в состав препарата (гиперкалиемия, гипернатриемия, гиперкальциемия); – олигурия и анурия; – острая почечная недостаточность; – отек легких, отек мозга; – гиперкоагуляция, тромбофлебит; – метаболический алкалоз; – лечение большими дозами кортикостероидов.

Возможно увеличение задержки натрия/калия в организме при одновременном применении следующих лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов (стероидов), эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов, такролимуса, циклоспорина, калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Суксаметоний и калий при одновременном применении могут вызвать значительную гиперкалиемию, тем самым усиливая негативное влияние на сердечный ритм. Соли магния могут потенцировать эффект деполяризации нервно-мышечных блокаторов, таких как суксаметоний, векуроний или тубокурарин. Поэтому одновременное применение препарата и лекарств, содержащих вышеуказанные вещества, не рекомендуется. Повышение щелочности мочи за счет образования бикарбонат-иона в результате метаболизма ацетата усиливает выведение некоторых лекарственных средств (таких как хинидин, салицилаты, литий) и снижает выведение симпатомиметиков (таких как амфетамин). При применении в комбинации с сердечными гликозидами увеличивается вероятность их токсических эффектов.

Пациентам с сердечной или легочной недостаточностью, отеками, почечной недостаточностью, циррозом печени, сопровождающимся асцитом, большие объемы инфузии следует применять с особой осторожностью. Во время длительной парентеральной терапии каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) необходимо определять лабораторные показатели и оценивать клиническое состояние пациента с целью контроля концентрации электролитов и водно-электролитного баланса. Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов. В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью пациентам с почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, периферическим или легочным отеком, гипертензией, преэклампсией, альдостеронизмом или другими клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия в организме. Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин. Поскольку препарат содержит калий, необходима осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, тяжелой почечной недостаточностью или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (например, почечная или адреналовая кортикальная недостаточность, острая дегидратация или экстенсивная деструкция тканей, возникающая при тяжелых ожогах). Препарат содержит калий в концентрации, близкой к концентрации его в плазме, но его не следует применять для устранения дефицита калия в случае серьезной гипокалиемии. Поскольку лекарственное средство содержит ионы кальция, его применение следует проводить под контролем сердечной деятельности с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке крови не всегда отражают уровни кальция в тканях. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия. Также необходима осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции. Препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями, связанными с повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз. Поскольку лекарственное средство содержит ионы магния, необходима осторожность при применении раствора пациентам с нарушениями функции почек, сердечными расстройствами и пациентам с миастенией. У пациентов необходимо контролировать клинические состояния с признаками гипермагниемии, особенно при лечении эклампсии. Следует с осторожностью применять препарат в послеоперационный период при проведении нервно-мышечной блокады, поскольку соли магния могут привести к эффекту рецидива. Применение препарата может вызвать метаболический алкалоз вследствие присутствия ацетат-ионов, однако препарат не применяют для лечения тяжелого метаболического или респираторного ацидоза. Во время лечения парентеральным применением Изосола необходимо обеспечить надлежащее питание пациента. Данный раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендуется менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа. Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачен, а флакон герметичен. Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с Изосолом. Если возникла побочная реакция, необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Исследования по применению препарата беременным не проводились. Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко человека. Поскольку большинство препаратов выделяются в грудное молоко человека, препарат следует назначать с осторожностью во время лактации.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Раствор предназначен только для внутривенного применения. Объем раствора для инфузии врач назначает индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния, степени дегидратации, возраста, массы тела, лабораторных показателей. Обычно объем инфузии для взрослого составляет 210 мл/час (при массе тела 70 кг) или 3 мл/кг массы тела/час. Скорость инфузии для взрослых – 70 капель/мин. Максимальный суточный объем – 30 мл/кг массы тела и зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек. Объем раствора следует определять, вычислив потребность пациента в жидкости. Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие видимых посторонних частиц и изменение цвета.

Не применять детям.

Введение чрезмерно большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия; венозному стазу, отекам (в т. ч. отеку легких или головного мозга), гипергидратации, характеризующейся избыточным натяжением кожи; повышению осмолярности плазмы крови. Лечение. В случае развития указанных состояний необходимо прекратить введение препарата. При явлениях гипергидратации назначить мочегонные или слабительные средства, при гиперволемии – применять метод внепочечного очищения, при одновременных проявлениях внеклеточной гипергидратации с внутриклеточной дегидратацией, а также при гипернатриемии применяют 5 % раствор глюкозы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции или анафилаксия/анафилактоидные симптомы. Со стороны обмена веществ: нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация. Со стороны нервной системы: припадок, спровоцированный алкалозом, индуцированным наличием ацетата. Со стороны сердца: сердечная недостаточность у пациентов с сердечными расстройствами; тахикардия, брадикардия. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких. Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение сдавления или боль в груди; фебрильная реакция (лихорадка), инфицирование или боль в месте введения, ухудшение самочувствия, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, начинающийся от места инъекции, случайное попадание препарата под кожу при введении. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местная или генерализованная крапивница (кожная сыпь, эритема, зуд). Побочные реакции могут быть связаны с препаратами, для которых Изосол использовался как растворитель. В случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия необходимо сообщить по адресу: ул. Самбирская, 85, г. Дрогобыч, Львовская обл., Украина, 82111, тел. (03244) 3-99-94, факс. (03244) 2-40-27, электронный адрес pharmatrade@mail.lviv.ua, круглосуточный тел. +38 (068) 302-50-85.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Перед применением препарата Изосол следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Изосол не следует смешивать со средствами, содержащими карбонаты, сульфаты и фосфаты. Также Изосол не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами, если отсутствуют исследования по совместимости. Перед добавлением любого препарата к Изосолу необходимо убедиться, что препарат растворим и стабилен в воде при рН Изосола (6,6 – 7,4). Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими препаратами, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации.

По 100 мл, или 200 мл, или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в контейнере; по 1 контейнеру в картонной коробке.

По рецепту.

Дочернее предприятие «Фарматрейд». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85. Заявитель. Дочернее предприятие «Фарматрейд». Местонахождение заявителя. Украина, 82111, Львовская обл., г. Дрогобыч, ул. Самбирская, 85