Ізофра 8000 МЕ, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИЗОФРА (ISOFRA)

действующее вещество: фрамицетин; 1 мл раствора содержит фрамицетина сульфата 12,5 мг (8000 МО); вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), натрия хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Код АТХ R01A X08.

Фрамицетин – антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения. Концентрация фрамицетина, достигаемая при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность по отношению к грамположительным и грамотрицательным микроорганизмам, вызывающим развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей. Фрамицетин активен в отношении Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S, Acinetobacter (преимущественно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia. Вид Pasteurella умеренно чувствителен к действию фрамицетина. Устойчивые к действию фрамицетина бактерии: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R * (резистентность составляет около 30-50%, более выраженная госпитальная), Streptococcus, Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia, устойчивые анаэробные бактерии, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Исследований фармакокинетики препарата не проводили в связи с низкой системной абсорбцией. Клинические характеристики.

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, в т.ч. ринитах, ринофарингитах, синуситах при отсутствии повреждения стенок пазухи носа; профилактика и лечение воспалительных процессов после операционных вмешательств.

Повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата, в том числе фрамицетину и другим антибиотикам группы аминогликозидов. Детский возраст до 1 года.

Неизвестно. В случае применения любых других лекарственных средств для местного применения следует обязательно сообщить об этом врачу.

Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа. При длительном применении препарата возможно возникновение резистентных штаммов микроорганизмов. Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует, препарат нужно отменить.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности изучены недостаточно. Возможно токсическое действие на кохлеовестибулярный аппарат плода. Возможно системное проникновение через слизистую оболочку, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов. Применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку аминогликозиды проникают в грудное молоко.

Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Взрослым назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 4-6 раз в сутки. Детям в возрасте от 1 года назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Впрыскивание проводить путём нажатия на флакон. При применении необходимо держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперёд, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости. Продолжительность лечения составляет до 10 дней.

Применять по назначению врача для лечения детей в возрасте старше 1 года.

Случаев передозировки не отмечалось.

Спонтанные сообщения о следующих побочных реакциях с указанной частотой у пациентов, которые лечились фрамицетином, в течение постмаркетингового периода и в научной литературе (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); единичные (1/10000, < 1/1000); редкие (менее < 1/10000)). Единичные: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд).

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.

По рецепту

РЕКОРДАТИ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.С., Турция. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Черкезкой Организе Санайи Больгеси, Караагач Мах. Ататюрк Каддеси №36, Капаклы-Текирдаг, Турция. Заявитель. Лаборатории Бушара Рекордати, Франция. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИЗОФРА (ISOFRA)