Ізіклін, концентрат для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИЗИКЛИН (EZICLEN®)

действующие вещества: 1 флакон содержит: натрия сульфата безводного 17,510 г, магния сульфата, гептагидрата 3,276 г, калия сульфата 3,130 г; вспомогательные вещества: натрия бензоат (E 211), кислота лимонная безводная, кислота яблочная, сукралоза, плодово-ягодный ароматизатор (смесь природных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоль (E 1520), этанол разведенный, кислота уксусная и кислота бензойная (Е 210)), вода очищенная. Общее содержание ионов электролитов: Содержание в граммах Содержание в ммолях 1 флакон 2 флакона 1 флакон 2 флакона Натрий* 5,684 11,367 247,1 494,42 Калий 1,405 2,81 35,9 71,8 Магний 0,323 0,646 13,3 26,6 Сульфат 14,845 29,69 154,5 309,0 *из натрия сульфата безводного (действующее вещество) и натрия бензоата (вспомогательное вещество).

Концентрат для приготовления орального раствора. Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачной до слегка мутной с ароматом фруктовой смеси.

Осмотические слабительные средства. Комбинация минеральных солей. Код АТХ А06A D10.

Лекарственное средство является осмотическим слабительным средством. Механизм его действия преимущественно основан на ограниченном и насыщаемом процессе активного переноса сульфата. Вследствие насыщения в процессе желудочно-кишечного переноса сульфат остается в кишечнике. Осмотический эффект неабсорбированных ионов при приеме вместе с большим количеством воды вызывает обильное водянистое опорожнение кишечника. В ходе клинических исследований среднее время до появления частого опорожнения составило около 6,3 часа при интервале между дозами 12 часов и около 2,8 часа при применении с интервалом в 1 час.

Абсорбция сульфата является ограниченным и насыщаемым процессом активного транспорта; абсорбированный сульфат выводится преимущественно почками. После клинического применения лекарственного средства с тем же содержанием сульфата, что и в лекарственном средстве Изикл ин, у шести здоровых добровольцев в соответствии с режимом разделенных доз, то есть применение двух доз с интервалом в 12 часов, максимальная концентрация сульфата в сыворотке наблюдалась примерно через 16 часов после первой дозы и через 5 часов после второй дозы [C max : 499,5 мкмоль/л (CV: 33,03%) по сравнению с исходными значениями 141–467 мкмоль/л, среднее значение 335 мкмоль/л (CV: 34,4 %)]. После этого концентрация в сыворотке снижалась с периодом полувыведения 8,5 часа (CV: 53,76%). Основным путем выведения сульфата было выделение с калом (около 70% принятой дозы). Системное воздействие (AUC и C max) сульфата после приема лекарственного средства также сравнивалось у здоровых добровольцев, шести пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) и шести пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени (баллы по шкале Чайлда-Пью A (N=5) и B (N=1) соответственно). Нарушение функции почек привело к уменьшению выведения сульфата с мочой. Вследствие этого средние значения AUC и C max были примерно на 50% выше по сравнению с соответствующими показателями у пациентов с нормальной функцией почек. Нарушение функции печени не повлияло на системное действие сульфата. Концентрации сульфата в сыворотке вернулись к исходным значениям на 6 день после приема лекарственного средства во всех трех исследуемых группах. В этом исследовании применение лекарственного средства не привело к клинически значимой гиперсульфатемии у пациентов с нарушением функции печени или почек. Клинические характеристики.

Лекарственное средство назначают взрослым для очищения кишечника перед любой процедурой, которая этого требует (например, визуализация кишечника, включая эндоскопию и радиологию, или хирургические процедуры). Лекарственное средство не предназначено для лечения запоров.

Применение лекарственного средства противопоказано пациентам со следующими состояниями: · гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ; · застойная сердечная недостаточность; · серьезные ухудшения общего состояния здоровья, в том числе сильное обезвоживание; · активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит); · острые расстройства желудочно-кишечного тракта, требующие хирургической операции, в том числе острый аппендицит; · известная или подозреваемая, или имеющаяся в анамнезе непроходимость или стеноз желудочно-кишечного тракта; · известная или подозреваемая перфорация стенки желудка или кишечника; · расстройства опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз); · известная или подозреваемая, или имеющаяся в анамнезе паралитическая кишечная непроходимость (илеус); · токсический колит или токсический мегаколон; · тошнота или рвота; · асцит; · тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м 2). Особые меры предосторожности. Электролитные нарушения и обезвоживание · Ввиду потенциального риска серьезных электролитных нарушений следует тщательно проанализировать соотношение риск-польза лекарственного средства, прежде чем начинать лечение пациентов с повышенным уровнем риска. При назначении лекарственного средства следует уделять особое внимание известным противопоказаниям и особым мерам предосторожности при применении, включая важность достаточного уровня гидратации. · Всем пациентам следует рекомендовать употреблять достаточное количество жидкости до, во время и после применения лекарственного средства. Если у пациента развилась сильная рвота или признаки обезвоживания после применения лекарственного средства, следует принять меры по регидратации с целью избежания потенциальных рисков серьезных осложнений, связанных с жидкостными и электролитными нарушениями (таких как судороги или аритмии сердца). Кроме того, следует рассмотреть возможность проведения перед процедурой лабораторных исследований (электролиты, креатинин и азот мочевины крови). Пациенту следует рекомендовать дополнительно употреблять воду или чистую жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации. Пациенты группы риска · У ослабленных пациентов, пациентов пожилого возраста, пациентов с клинически значимым нарушением функции почек, печени или сердца, а также пациентов, для которых существует риск электролитного дисбаланса, врачу следует рассмотреть возможность проведения исследования электролитов и функции почек до и после применения лекарственного средства. · Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными нарушениями следует устранить их до применения лекарственного средства для очищения кишечника. Кроме того, следует проявлять осторожность в отношении пациентов, которые либо находятся в состояниях с риском жидкостных и электролитных нарушений, либо принимают лекарственные средства, повышающие риск жидкостных и электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или могут повышать риск потенциальных осложнений. Такие пациенты нуждаются в надлежащем наблюдении. · Существует теоретический риск удлинения интервала QT вследствие электролитного дисбаланса. Применять с осторожностью · Пациентам с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентам, склонным к отрыжке или аспирации. Такие пациенты нуждаются в наблюдении в течение применения лекарственного средства для очищения кишечника. · Пациентам с гипокинетическими расстройствами желудочно-кишечного тракта или наличием в анамнезе медицинских состояний или операций на желудочно-кишечном тракте, способствующих гипокинетическим расстройствам. Гипериурикемия · Лекарственное средство может вызывать временное незначительное или умеренное повышение уровня мочевой кислоты. Перед применением лекарственного средства следует учитывать потенциальную возможность повышения уровня мочевой кислоты у пациентов, имеющих в анамнезе проявления подагры или гиперурикемии. Ишемический колит · Осмотические слабительные средства могут вызывать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки. В пострегистрационный период сообщалось о случаях ишемического колита, в том числе серьезных, требующих госпитализации. Пациентам, у которых после применения Изикл ина возникают внезапные боли в животе, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением из прямой кишки, или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обратиться к врачу. Дополнительная информация · Лекарственное средство не предназначено для приема в неразведенном виде. Непосредственный прием неразведенного раствора может повысить риск тошноты, рвоты, обезвоживания и электролитных нарушений. Содержимое каждого флакона следует развести водой и принимать с дополнительной водой согласно рекомендациям с целью обеспечения переносимости лекарственного средства. · Лекарственное средство содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Информацию необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным содержанием натрия. · Лекарственное средство содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Информацию необходимо учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным содержанием калия.

Как и для любых других лекарственных средств для очищения кишечника: · Применять с осторожностью пациентам, принимающим блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или лекарственные средства, которые могут влиять на уровни электролитов. · Рекомендуется осторожность при применении лекарственных средств, о которых известно, что они обладают свойством удлинять интервал QT. · Диарея является ожидаемым следствием; сопутствующие пероральные лекарственные средства, которые принимают в течение 1 – 3 часов от начала лечения и до завершения процесса очищения, могут быть вымыты из желудочно-кишечного тракта и не абсорбироваться должным образом. Терапевтический эффект регулярно применяемых пероральных лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или коротким периодом полураспада (таких как пероральные контрацептивы, противоэпилептические средства, противодиабетические средства, антибиотики, левотироксин, дигоксин и т. д.) может испытывать особое влияние.

Данные о применении этого лекарственного средства беременным женщинам отсутствуют. Применение лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, выделяется ли лекарственное средство в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/грудных детей. Грудное вскармливание следует прекратить до истечения 48 часов после приема второй дозы Изикл ина. Фертильность. Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взрослые Для надлежащего очищения кишечника необходимо применять содержимое 2 флаконов Изикл ина. Перед применением содержимое каждого флакона следует развести в воде с использованием прилагаемого стаканчика до получения общего объема около 0,5 л; после применения следует дополнительно принять 1 литр воды или прозрачной жидкости в течение 2 часов. Разрешенные прозрачные жидкости: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные или негазированные безалкогольные напитки, соки из протертых фруктов без мякоти (не красного или пурпурного цвета), бульон или суп, процеженный до прозрачности. Общий объем жидкости, который необходимо выпить для очищения кишечника, составляет около 3 литров, которые должны быть приняты перорально перед процедурой. Это лекарственное средство можно принимать разделенными дозами (в течение двух суток; при этом содержимое первого флакона принимается вечером перед процедурой, а второго – на следующее утро) или же в течение одного дня, как описано ниже (см. «Способ применения»). Точный режим дозирования и частоту приема определяет врач. Если время проведения процедуры позволяет, режиму разделенных доз следует отдавать предпочтение перед однодневным режимом. Однодневный режим дозирования является потенциально полезным альтернативным режимом. Способ применения РЕЖИМ РАЗДЕЛЕННЫХ ДОЗ (двухдневный) День перед процедурой: Рано вечером перед процедурой (например, в 18:00): · Содержимое 1 флакона лекарственного средства вылить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л). · Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2 часов. День процедуры Утром перед процедурой (через 10–12 часов после вечерней дозы): · Содержимое второго флакона лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (то есть около 0,5 л). · Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2 часов. Прием всего разведенного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить: – при отсутствии наркоза – не менее чем за час до начала процедуры; – при проведении наркоза – как минимум за 2 часа до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога. ОДНОДНЕВНЫЙ РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ (альтернативный режим дозирования, который может применяться в зависимости от индивидуальных клинических потребностей пациента) Вечер перед процедурой: Рано вечером перед процедурой (например, в 18:00): · Содержимое одного флакона лекарственного средства следует вылить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л). · Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение двух часов. Примерно через 2 часа после начала приема первой дозы (например, в 20:00): · Содержимое второго флакона лекарственного средства следует налить в стаканчик, находящийся в упаковке, и развести водой до мерной линии (около 0,5 л). · Пациент должен выпить этот разведенный раствор, запив его дополнительно двумя наполненными до мерной линии стаканчиками воды или прозрачной жидкости (то есть около 1 л), в течение 2 часов. Прием всего разведенного раствора лекарственного средства и дополнительной жидкости (воды или прозрачной жидкости) следует завершить: – при отсутствии наркоза – не менее чем за час до начала процедуры; – при проведении наркоза – как минимум за 2 часа до начала процедуры, в соответствии с инструкциями анестезиолога. Ниже описаны необходимые шаги для обоих режимов: 1. Открыть флакон, недоступный для открытия детьми, нажав на крышку и повернув ее против часовой стрелки. Рис. 1. 2. Вылить содержимое одного флакона лекарственного средства в стаканчик с мерной линией. Рис. 2. 3. Добавлять воду к лекарственному средству, пока уровень не достигнет мерной линии на стаканчике. Рис. 3. 4. Выпить всю жидкость в стаканчике (в течение получаса-часа). Рис. 4. 5. ВАЖНО: Выпить еще два (2) стаканчика воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполнять стаканчик водой или прозрачной жидкостью до мерной линии. Рис. 5. 6. Выпить всю жидкость в каждом стаканчике (в течение получаса). Рис. 6. Шаги 1–6 должны занять около 2 часов и должны быть повторены для режима разделенных доз. После процедуры С целью восполнения жидкости, потерянной в ходе подготовки к процедуре, пациентам следует рекомендовать употребить достаточное количество жидкости после процедуры с целью поддержания надлежащего уровня гидратации. Пищевые ограничения В день перед процедурой разрешен легкий завтрак. После этого пациенту вместо обеда, ужина и любых других приемов пищи следует употреблять только прозрачные жидкости до проведения процедуры. Следует избегать красных и пурпурных жидкостей, молока и алкогольных напитков. Особые популяции Пациенты пожилого возраста В целом различий в отношении безопасности или эффективности для пациентов пожилого возраста и других пациентов в ходе клинической разработки лекарственного средства не наблюдалось. Необходимости в модификации дозы для пациентов пожилого возраста нет, однако для этой популяции следует соблюдать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Пациенты с нарушением функции почек Для этой популяции недостаточно данных. Необходимости в модификации дозы для пациентов с нарушением функции почек от незначительной до умеренной степени нет, однако для этой популяции следует соблюдать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска. Лекарственное средство не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Для этой популяции недостаточно данных. Необходимости в модификации дозы для пациентов с нарушением функции печени нет, однако для этой популяции следует соблюдать особые меры предосторожности, как и для любой другой популяции с повышенным уровнем риска.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей (то есть пациентов в возрасте до 18 лет) в настоящее время не установлены. Данные о применении детям отсутствуют.

В случае передозировки или неправильного применения (например, неразведение лекарственного средства и/или недостаточное употребление воды) ожидаемыми являются тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения. Обычно достаточно проведения консервативной пероральной регидратации. При маловероятном серьезном нарушении обмена веществ вследствие передозировки следует провести внутривенную регидратацию.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до ≤1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В таблице приведены побочные реакции по данным клинических исследований и отдельных случаев. Кроме того, указаны побочные реакции, о которых сообщалось в ходе пострегистрационного наблюдения. Класс систем органов Частота Побочная реакция Со стороны иммунной системы Неизвестно (данные пострегистрационного наблюдения) Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, одышку, ощущение сжатия в горле) Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль, головокружение Со стороны пищеварительного тракта Очень часто Вздутие живота, абдоминальная боль, тошнота, рвота Нечасто Ано-ректальный дискомфорт, сухость во рту Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Дизурия Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто Дискомфорт Нечасто Озноб Лабораторные и инструментальные данные Нечасто Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, гипербилирубинемия, нарушения химического состава крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию Временное повышение уровня мочевой кислоты наблюдали в ходе клинических испытаний. Для пациентов с проявлениями подагры или с гиперурикемией в анамнезе см. «Особые меры предосторожности». Не было различий в данных по безопасности между популяцией пожилого возраста и другими пациентами в ходе клинической разработки. Однако к пациентам пожилого возраста следует относиться, как и к любой группе высокого риска (см. «Особые меры предосторожности»). Для пациентов с нарушением функции почек или печени см. «Противопоказания» и «Особые меры предосторожности». Сообщение о побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет. После первого вскрытия флакона и/или разведения в воде раствор следует использовать немедленно.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не требует особой температуры хранения. Не следует хранить после первого вскрытия флакона и/или разведения. Несовместимость. Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Примерно 176 мл концентрата для приготовления орального раствора во флаконе с крышкой, навинчивающейся, недоступной для открытия детьми, с многослойной системой уплотнения; по 2 флакона в комплекте с одним стаканчиком с мерной линией в картонной коробке.

По рецепту.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рю Ете Виртон 28100 Дрьо, Франция. Заявитель. ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа. Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция