Юнорм 2,0 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЮНОРМ ® (YUNORM)

активное вещество: ондансетрон; 1 мл раствора содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на ондансетрон 2 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты серотониновых рецепторов (5НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Ондансетрон — сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванные цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие относительно 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Объём распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введённой дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизменённом виде выводится не более 5 % препарата. Период полувыведения – примерно 3 часа (у пациентов пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы – 70–76 %. У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) снижаются как системный клиренс, так и объём распределения ондансетрона, что приводит к незначительному и клинически незначимому увеличению периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона почти не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени, находящихся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печёночной недостаточностью тяжёлой степени системный клиренс ондансетрона заметно снижается с увеличением периода полувыведения (15–32 часа). Клинические характеристики.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Ондансетрон не ускоряет и не замедляет метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным. С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Применение Юнорма® с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение интервала QT. Совместное применение Юнорма® с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, антрациклины, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) может увеличить риск возникновения аритмии (см. раздел «Особенности применения»). Серотонинергические средства (например, СИОЗС и ИОЗСН) Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после совместного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) (см. раздел «Особенности применения»). Апоморфин Применение ондансетрона совместно с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин У пациентов, получающих потенциальные индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови снижается. Трамадол По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ 3 -рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно, по данным пострегистрационного наблюдения, были сообщения о случаях желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врождённым синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, у которых есть или может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Сообщалось об ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов, преимущественно при внутривенном введении, симптомы появлялись сразу после введения, но исчезали при их быстром лечении. Поэтому следует быть осторожным во время и после введения ондансетрона. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обоснованно, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника при применении лекарственного средства Юнорм®. У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксичными химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Режим дозирования При расчёте дозы согласно массе тела и применении трёх доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг / м 2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о сходной эффективности обоих режимов дозирования. Вспомогательные вещества с известным эффектом Лекарственное средство Юнорм® (2 мл и 4 мл) содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть почти не содержит натрия. Лекарственное средство в максимальной суточной дозе (16 мл) содержит 2,512 ммоль (или 57,6 мг) натрия. Это эквивалентно примерно 2,9 % максимальной рекомендованной суточной дозы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Женщины детородного возраста. Женщинам детородного возраста следует использовать средства контрацепции. Беременность. На основании опыта применения у людей по данным эпидемиологических исследований имеются подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевой области при применении ондансетрона в течение первого триместра беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в течение первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития оральных расщелин (3 дополнительных случаев на 10 000 получающих лечение женщин; скорректированный относительный риск, 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)). Проведённые эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности. Грудное вскармливание. В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность. Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, однако следует учитывать профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией. Взрослые. Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу лекарственного средства Юнорм ® (диапазон от 8 до 32 мг в день) и способ применения подбирают, как указано ниже. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия. Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза Юнорма ® – 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата в течение до 5 дней после окончания курса лечения. Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина). Юнорм ® можно назначать в виде разовой дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг Юнорма ® или меньшую дозу не требуется разводить, и их можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/час в течение 24 часов. Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50 – 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна длиться не менее 15 минут. Разовую дозу более 16 мг применять нельзя, так как с увеличением дозы повышается риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»). Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата Юнорм ® при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным разовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата. Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет. В педиатрической практике Юнорм ® следует вводить путем внутривенной инфузии в 25 – 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массе тела ребенка. Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка. Юнорм ® следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м², внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых. Юнорм ® необходимо разводить 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида либо другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут. Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона детям для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией. Расчет дозы по массе тела ребенка. Юнорм ® следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с интервалом 4 часов. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может продолжаться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых. Пожилые пациенты. Пациентам старше 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует разводить и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. У пациентов старше 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс Юнорма ® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебризохина. Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушениями метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неизмененным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Послеоперационные тошнота и рвота. Взрослые. Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата Юнорм ® составляет 4 мг в виде разовой внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза препарата Юнорм ® составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции. Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, Юнорм ® можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время, после введения в наркоз или после операции. Пожилые пациенты. Опыт применения препарата Юнорм ® для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пожилых людей ограничен, однако препарат хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять режим дозирования или путь введения препарата пациентам с нарушениями функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата Юнорм ® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с нарушениями метаболизма спартеина/дебризохина. Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебризохина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с неповрежденным метаболизмом. Поэтому изменение дозирования или частоты введения не требуется. Применение раствора для инъекций. Ампулы с препаратом Юнорм ® не содержат консервантов, поэтому раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия. Оставшийся раствор необходимо уничтожить. Ампулы с препаратом Юнорм ® нельзя автоклавировать. Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций. Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25 °С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в следующих средах: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 %, раствор глюкозы, 10 % раствор маннитола, раствор Рингера, 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида, 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор глюкозы. Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами. В случае необходимости длительного хранения препарата разведение следует проводить в соответствующих асептических условиях. Совместимость с другими препаратами. Юнорм ® можно назначать в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/час. Через Y-образный инжектор вместе с препаратом Юнорм ® при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить: - цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл в течение 1 – 8 часов; - 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час; более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона; раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045 % магния хлорида в дополнение к другим совместимым наполнителям; - карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10 – 60 минут; - этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30 – 60 минут; - цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут; - дексаметазон в дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2 – 5 минут (при одновременном введении 8 или 16 мг ондансетрона, разведенного в 50 – 100 мл инъекционного раствора), в течение приблизительно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрация дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будет составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты).

Данных о передозировке препаратом недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные нарушения, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили. Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки. Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, в соответствии с рекомендациями национального центра по отравлениям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие может не проявиться из-за антиэметического влияния Юнорма®.

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить из доступных источников). Побочные реакции с частотой очень часто, часто и нечасто, как правило, определены на основе данных клинических исследований. Частота реакций в группе применения плацебо была учтена. Побочные реакции с частотой редко, очень редко и неизвестно, как правило, определялись на основе послерегистрационных данных. Нижеуказанные частоты побочных реакций оценивались на основе применения стандартных рекомендованных доз ондансетрона. Профили побочных реакций у детей и подростков были сопоставимы с таковыми у взрослых.

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль; нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий); редко: головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении препарата.

Со стороны органов зрения: редко: транзиторные зрительные расстройства (затуманивание зрения), главным образом при внутривенном введении; очень редко: транзиторная слепота, главным образом при внутривенном применении; в большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. О некоторых случаях транзиторной слепоты сообщалось как о слепоте кортикального происхождения.

Со стороны сердца: нечасто: аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия; редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsade de pointes)); неизвестно: ишемия миокарда * (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов: часто: ощущение тепла или приливы; нечасто: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта: часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, получающих химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства: часто: местные реакции в области внутривенного введения.

По данным пострегистрационного наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, синкope, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные высыпания, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушения походки, хорея, миоклонус, беспокойство, ощущение жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Прочее: гипокалиемия.

* Информация об этих побочных реакциях получена на основе послерегистрационного опыта применения лекарственного средства из спонтанных сообщений и из публикаций. Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от населения, невозможно надежно оценить частоту их возникновения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищённом от света месте. Не замораживать. Несовместимость. Юнорм ® нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Юнорм ® в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

По 2 мл или по 4 мл в стеклянных ампулах; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.