Юнорм 4,0 мг/5 мл, сироп

Ниже приведён перевод текста на русский язык с сохранением всех плейсхолдеров:

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЮНОРМ ® (YUNORM) Состав: действующее вещество: ондансетрон; 5 мл сиропа содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчёте на ондансетрон) 4 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сорбитол (Е 420), натрия цитрат, ментол, вода для инъекций.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с запахом ментола.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5 - НТ 3 ). Код АТХ А04А А01.

Механизм действия Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5-НТ 3 -(серотониновых) рецепторов. Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. Применение химиотерапевтических средств и проведение лучевой терапии могут вызывать высвобождение серотонина (5-НТ) в тонком кишечнике, что вызывает рвотный рефлекс путём активации окончаний афферентных волокон блуждающего нерва через 5-НТ 3 -рецепторы. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация окончаний афферентных волокон блуждающего нерва, в свою очередь, может вызывать выброс 5-НТ в задней области дна четвёртого желудочка (area postrema), и это также может способствовать развитию рвотного рефлекса через центральный механизм. Таким образом, действие ондансетрона при лечении тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5-НТ 3 -рецепторы нейронов, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе. Механизмы действия лекарственного средства по устранению послеоперационных тошноты и рвоты не выяснены, вероятно, они аналогичны таковым при цитотоксических тошноте и рвоте. Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови. Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиатами, ещё не изучена.

Абсорбция

После перорального приёма ондансетрон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта и подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация в плазме крови составляет около 30 нг/мл и достигается примерно через 1,5 часа после приёма дозы 8 мг. При применении доз, превышающих 8 мг, содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, поскольку при приёме высоких доз внутрь возможно уменьшение его метаболизма при первом прохождении через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приёма одной таблетки 8 мг составила примерно 55 – 60 %. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приёме препарата с пищей, но не изменяется при приёме с антацидами. У взрослых распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном применении и аналогично периоду полувыведения в конечной фазе – примерно 3 часа и объёму распределения в равновесном состоянии примерно – 140 л. Эквивалентная системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона. Внутривенная инфузия ондансетрона в дозе 4 мг в течение 5 минут приводит к пиковым концентрациям в плазме крови примерно 65 нг/мл. После внутримышечного введения ондансетрона пиковые концентрации в плазме крови составляют примерно 25 нг/мл и достигаются в течение 10 минут после инъекции. После применения ректальной формы ондансетрона (суппозитории) концентрации лекарственного средства в плазме крови определяются через 15–60 минут после введения. Концентрации возрастают линейно, пока не достигнут пиковых концентраций 20–30 нг/мл, как правило, через 6 часов после применения. Далее концентрации в плазме крови снижаются, но с меньшей скоростью, чем после перорального приёма, из-за длительного всасывания ондансетрона. Абсолютная биодоступность ондансетрона из суппозитория составляет примерно 60 % и не зависит от пола. Период полувыведения после введения суппозитория определяется скоростью всасывания ондансетрона, а не системным клиренсом, и составляет примерно 6 часов. У женщин наблюдается небольшое клинически незначимое увеличение периода полувыведения по сравнению с мужчинами.

Распределение

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70 – 76 %).

Биотрансформация и выведение

Из системного кровотока ондансетрон элиминируется в основном в результате метаболизма в печени с участием нескольких ферментных путей. Менее 5 % абсорбированной дозы выводится в неизменённом виде с мочой. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не меняются при повторном применении.

Особые группы пациентов

Половые различия

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин после перорального приёма наблюдались большая скорость и степень абсорбции ондансетрона, а также сниженный системный клиренс и объём распределения (с поправкой на вес).

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 лет

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19), перенёсших хирургическое вмешательство, клиренс (с корректировкой показателей в зависимости от массы тела) был примерно на 30 % медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорождённых и грудных детей и более высоким объёмом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон. У детей в возрасте от 3 до 12 лет, проходивших плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объёма распределения ондансетрона были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, и к 12 годам эти значения приближались к показателям у молодых взрослых. При корректировке показателей клиренса и объёма распределения в зависимости от массы тела эти параметры были близки в различных возрастных группах. Расчёт дозы с учётом массы тела компенсирует возрастные изменения и эффективен для нормализации системной экспозиции ондансетрона у детей. По результатам проведённого исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) после перорального и внутривенного применения детям и подросткам была подобна таковой у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объём распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. Клиренс зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев). Сложно сделать вывод о том, возникало ли в зависимости от возраста дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев, или соответствующее снижение имело естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, исследованных в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев будут получать только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты и рвоты, вероятно, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Существуют данные, что у пациентов пожилого возраста наблюдается незначительное возрастное снижение клиренса и увеличение периода полувыведения ондансетрона. Однако общих различий в безопасности и эффективности между более молодыми пациентами и пожилыми онкологическими пациентами не наблюдается. На основании более актуальных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте от 75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. Для пациентов в возрасте от 65 лет и старше 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору внутривенной дозы лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15 – 60 мл/мин) системный клиренс и объём распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому, но клинически незначимому увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, которым требовался регулярный гемодиализ (исследования между сеансами гемодиализа), практически не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушениями функции печени

После перорального, внутривенного или внутримышечного применения у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15 – 32 часов, а биодоступность при пероральном приёме достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма. Фармакокинетика ондансетрона после применения суппозиториев у пациентов с печёночной недостаточностью не оценивалась.

Клинические характеристики.

Взрослые - Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. - Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты. Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций. Дети - Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев. Отсутствуют данные исследований о применении перорального ондансетрона у детей в возрасте от 1 месяца для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; в этом случае рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. - Совместное применение с апоморфином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные о способности ондансетрона стимулировать или тормозить метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении отсутствуют. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона, торможение или снижение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) обычно компенсируется другими ферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона будут отсутствовать или незначительны и не потребуют коррекции дозы. С осторожностью следует применять ондансетрон совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, амиодарон) и β-блокаторами (например, атенолол или тимолол) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»). Серотонинергические средства (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН)) Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИОЗС и ИОЗСН (см. раздел «Особенности применения»). Апоморфин Применение ондансетрона совместно с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи выраженной артериальной гипотензии и потери сознания при совместном применении. Фенитоин, карбамазепин и рифампицин У пациентов, получавших сильнодействующие индукторы CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и рифампицин), клиренс ондансетрона при пероральном применении был повышен, а концентрация в крови снижена. Трамадол По данным небольших клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5-НТ 3 -рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности. Реакции, связанные с дыхательной системой, следует лечить симптоматически. Медицинские работники должны обращать особое внимание на них, поскольку они являются предвестниками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство. Сообщалось о случаях ишемии миокарда у пациентов, получавших ондансетрон. У некоторых пациентов симптомы появлялись сразу после введения ондансетрона, особенно при внутривенном введении. Пациентов следует предупредить о признаках и симптомах ишемии миокарда. Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT. Кроме того, по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, получающих другие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию. После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (ИОЗСС и ИОЗСНА) у пациентов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом. Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника при применении лекарственного средства Юнорм®. У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзиллярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона. Лекарственное средство Юнорм® содержит сорбит. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал. Если у ребенка установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Дети У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, необходимо тщательно следить за возможными нарушениями функции печени. Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией При расчете дозы согласно массе тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении однократной дозы 5 мг / м 2 с последующим пероральным приемом лекарственного средства. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не оценивалась в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о сходной эффективности обоих режимов дозирования.

Женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения средств контрацепции.

Беременность

На основании проведённых эпидемиологических исследований с участием людей, ондансетрон может вызывать пороки развития челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в течение первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития незаращения тканей челюстно-лицевой области (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск 1,24 (95 % ДИ 1,03–1,48)). Имеющиеся эпидемиологические исследования врождённых пороков сердца показывают противоречивые результаты. Исследования на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Ондансетрон не следует применять в течение первого триместра беременности.

Период грудного вскармливания

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Поэтому, в случае необходимости применения лекарственного средства, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность человека отсутствует.

Юнорм® не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или механизмами. Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не ухудшает работоспособность и не оказывает седативного действия. В связи с фармакологическими свойствами ондансетрона не прогнозируется вредного влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нудота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией Взрослые Эметогенный потенциал противоопухолевой терапии варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия Ондансетрон в зависимости от лекарственной формы можно применять ректально (суппозитории), перорально (сироп или таблетки), внутримышечно или внутривенно. Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг ондансетрона за 1 – 2 часа до начала проведения химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 часов продолжительностью до 5 дней для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты. Высокоэметогенная химиотерапия Разовая доза может составлять 24 мг лекарственного средства Юнорм® одновременно с дексаметазона натрия фосфатом внутрь в дозе 12 мг за 1 – 2 часа до начала проведения химиотерапии. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты после первых 24 часов можно продолжить пероральное или ректальное применение лекарственного средства Юнорм® продолжительностью до 5 дней после курса лечения. Рекомендуемая пероральная доза составляет 8 мг 2 раза в сутки. Нудота и рвота, вызванные химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет Дозу лекарственного средства Юнорм® можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела (см. ниже). В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводили путем внутривенной инфузии в 25 – 50 мл 0,9 % растворе натрия хлорида или другом подходящем растворителе не менее чем за 15 минут. Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»). Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона детям для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения нудоты и рвоты, вызванных лучевой терапией. Расчет дозы по площади поверхности тела Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией разово внутривенно в дозе 5 мг/м2; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг. Таблица 1 Дозирование согласно площади поверхности тела при нудоте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет Площадь поверхности тела, м2 День 1 (а, b) Дни 2–6 (b) < 0,6 5 мг/м2 внутривенно, затем 2 мг сиропа через 12 часов 2 мг сиропа каждые 12 часов ≥ 0,6 и ≤ 1,2 5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг сиропа или таблетки через 12 часов 4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов > 1,2 5 мг/м2 или 8 мг внутривенно, затем 8 мг сиропа или таблетки через 12 часов 8 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг. Расчет дозы по массе тела Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»). Юнорм® следует вводить непосредственно перед химиотерапией разово внутривенно в дозе 0,15 мг/кг массы тела; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных доз с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 2). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг. Таблица 2 Дозирование согласно массе тела при нудоте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет Масса тела, кг День 1 (a, b) Дни 2–6 (b) ≤ 10 до 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часов 2 мг сиропа каждые 12 часов > 10 до 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часов 4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции пероральной дозы или частоты приема лекарственного средства Юнорм®. Послеоперационные нудота и рвота Взрослые Для профилактики послеоперационных нудоты и рвоты ондансетрон можно применять перорально, внутримышечно или внутривенно. При пероральном приеме рекомендовано 16 мг лекарственного средства Юнорм® за 1 час до проведения анестезии. Для лечения послеоперационных нудоты и рвоты рекомендуется применять инъекционную форму лекарственного средства Юнорм®. Дети в возрасте от 1 месяца до 1 7 лет Пероральная форма ондансетрона Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона детям для профилактики и лечения послеоперационных нудоты и рвоты; рекомендовано применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее чем за 30 секунд). Инъекционная форма ондансетрона: - для профилактики послеоперационных нудоты и рвоты детям, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется путем разовой медленной внутривенной инъекции (не менее чем за 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) до, во время или после введения в наркоз; - для лечения послеоперационных нудоты и рвоты детям, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется путем разовой медленной внутривенной инъекции (не менее чем за 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) после операции. Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям в возрасте до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационных нудоты и рвоты. Пациенты пожилого возраста Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных нудоты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако лекарственное средство хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Для обоих показаний Пациенты с нарушениями функции почек Нет необходимости изменять суточную дозу, частоту применения или путь введения ондансетрона пациентам с нарушениями функции почек. Пациенты с нарушениями функции печени У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс лекарственного средства Юнорм® значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови значительно увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменяется. Следовательно, при повторном введении ондансетрона таким пациентам его концентрация не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты применения лекарственного средства в этом случае не требуется.

Лекарственное средство Юнорм ® применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Симптомы Данных о передозировке ондансетроном недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с теми, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщали о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Юнорм ® удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендовано проведение ЭКГ-мониторинга. Дети Были зарегистрированы случаи, указывающие на серотониновый синдром, при непреднамеренной передозировке ондансетроном для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг массы тела) у детей в возрасте от 12 месяцев до 2 лет. Лечение Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение должно проводиться по клиническим показаниям. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном не рекомендовано, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиеметического влияния лекарственного средства Юнорм ® .

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Очень частые, частые и нечастые побочные реакции были в основном выявлены во время клинических исследований. Частота случаев в группе плацебо также была принята во внимание. Редкие и очень редкие побочные реакции преимущественно определяются по спонтанным данным, полученным в постмаркетинговый период. Частота этих случаев оценивалась при приеме стандартных рекомендованных терапевтических доз ондансетрона. Профиль побочных реакций у детей и подростков соответствует такому же у взрослых.

Таблица 3

Нарушения со стороны иммунной системы Редко реакции повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию

Неврологические расстройства Очень часто головная боль Нечасто судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, окулогирный криз и дискинезия) 1 Редко головокружение, преимущественно при быстром внутривенном введении лекарственного средства

Нарушения со стороны органов зрения Редко транзиторные зрительные расстройства (затуманивание зрения), главным образом при внутривенном введении Очень редко транзиторная слепота, главным образом при внутривенном введении 2

Сердечные расстройства Нечасто аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия Редко удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» [torsade de pointes] и мерцание/трепетание желудочков) Частота неизвестна ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»)

Сосудистые расстройства Часто ощущение тепла или приливы Нечасто артериальная гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто икота

Желудочно-кишечные расстройства Часто запор

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Нечасто бессимптомное повышение показателей функции печени 3 1 В наблюдениях отсутствуют окончательные данные о стойких клинических последствиях. 2 В большинстве зарегистрированных случаев слепота проходила в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи транзиторной слепоты корковой природы. 3 Эти случаи наблюдались главным образом у пациентов, получавших химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия – 28 дней.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе; по 1 флакона с мерным устройством в упаковке.

По рецепту

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.