Юніпак 350 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЮНИПАК ® (UNIPAQUE ® )

действующее вещество: йогексол; 1 мл раствора 300 мг/мл содержит: йогексола 647 мг, эквивалентно йоду 300 мг/мл; 1 мл раствора 350 мг/мл содержит: йогексола 755 мг, эквивалентно йоду 350 мг/мл; вспомогательные вещества: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Значения осмолярности и вязкости препарата приводятся ниже: Концентрация Осмолярность *, Осм/кг Н2О при 37 °С Вязкость (мПа*с) при 20 °С Вязкость (мПа*с) при 37 °С 300 мг/мл йода 350 мг/мл йода 0,67(0,605–0,739) 0,84(0,760–0,928) 9,6–9,9 18,3–18,6 6,9–7,3 12,2–12,6

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08A B02.

Йогексол – неионный трийодированный водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. После внутривенной инъекции йогексола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, в шейном отделе – около 2 часов, в базальных цистернах – 3–4 часа. Контрастирование суставных полостей, полостей матки, маточных труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Примерно 100 % внутривенно введённого йогексола выводится в неизменённом виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 час после инъекции. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено. Связывание йогексола с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2 %) и поэтому может не учитываться. Клинические характеристики.

Юнипак ® предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым для проведения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

• Повышенная чувствительность к йогексолу, другим препаратам йода и к другим компонентам лекарственного средства;
• выраженный тиреотоксикоз;
• наличие местных или системных инфекций (для проведения миелографии);
• немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии;
• эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения);
• период беременности или кормления грудью;
• одновременное применение препарата (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами.

Применение контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим бигуаниды (метформин), может приводить к обратимому нарушению функции почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, которые принимали менее чем за 2 недель до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдалённым побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции). Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель. Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день. Лечение с помощью бета-блокаторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут быть необходимы более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижается эпилептический порог и повышается риск контраст-индуцированных судорог. Применение этих препаратов следует прекратить не менее чем за 48 часов перед миелографией, их не следует применять для предотвращения тошноты или рвоты при или после миелографии и в течение 24 часов после проведения процедуры. При необходимости использования процедуры для пациентов, принимающих такие лекарства, необходимо рассмотреть возможность профилактического приёма антиконвульсантов.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами. Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. После вскрытия контейнера раствор использовать немедленно. Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно. Перед применением препарата, как и все средства для парентерального введения, следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Не использовать, если контейнер содержит твердые видимые частицы. Не использовать, если отсутствует или повреждена наклейка с голограммой Unique. Желательно подогреть раствор до температуры тела перед инъекцией. Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, учитывая важные лабораторные данные (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. За 2 часов до процедуры пациент должен прекратить прием пищи. Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств. Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе у пациента аллергии, астмы и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности лекарственное средство применяется только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры. В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы. У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма. Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать угрожающие для жизни анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангиоотек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования. Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно астматики, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может требовать применения более высоких доз. У этих пациентов также могут наблюдаться атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неправильно трактованы как вагусная реакция. Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как легкие затруднения дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоотек, подгортанный отек, бронхиальный спазм и шок, редки. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти случаи редко угрожают жизни и в основном затрагивают кожу. Коагулопатия. Катетерная ангиография с применением контрастных веществ связана с риском возникновения индуцированного тромбоэмболического осложнения. Сообщалось о серьезных, редко летальных тромбоэмболических явлениях, приводивших к инфаркту миокарда и инсульту, при проведении ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных средств. При выполнении процедур катетеризации сосудов следует уделять тщательное внимание ангиографической технике и часто промывать катетер (например, гепаринизированным физиологическим раствором), чтобы свести к минимуму риск тромбоза и эмболии, связанных с процедурой. Во время катетеризации следует учитывать, что помимо контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, имеющиеся основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств. Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Процедура обследования должна быть по возможности короче. Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии). In vitro неионные контрастные средства оказывают более слабое коагуляционное ингибирующее действие, чем ионные контрастные средства. Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится. Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов в плохом общем состоянии. У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и внимательно следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови. Из-за риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию, чтобы предотвратить острое поражение почек. Кардио-циркуляторные реакции. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики, особенно при интракоронарном, лево- и право-желудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»). Наиболее подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией. Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе. У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких. Нарушения центральной нервной системы. Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных средств, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отек мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней. Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в мозговую ткань и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии. Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым инфарктом мозга или острым внутричерепным кровотечением, пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, и пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение йогексола следует прекратить и начать соответствующее медицинское наблюдение. Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов. Внутриартериальное введение контрастного вещества может индуцировать спазм сосудов с последующими церебральными ишемическими явлениями головного мозга. Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Существует повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции. Ренальные реакции. Применение йодсодержащих контрастных средств может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острое поражение почек. Для предотвращения этих состояний после введения контрастных средств следует соблюдать особую осторожность пациентам с уже существующими нарушениями функции почек и сахарным диабетом, поскольку они относятся к группе риска. Другие факторы склонности к проявлению нежелательных почечных реакций: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и многочисленные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, воздействие нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемии (миеломатоз, макроглобулинемия Вальденстрёма) или диспротеинемии. Мероприятия по предотвращению побочных реакций: – выявление пациентов, относящихся к группе риска; – обеспечение адекватной гидратации, при необходимости – может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, начатой еще до момента введения контрастного препарата и продолжающейся до момента его выведения почками; – предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума. – повторные рентгеноконтрастные исследования следует проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе. Нет необходимости согласовывать время инъекции контрастного вещества с сеансом гемодиализа. Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять нижеуказанные меры предосторожности. Пациенты со рСКФ, равной или превышающей 60 мл/мин/1,73 м 2 (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 степени), могут продолжать принимать метформин в обычном режиме. Пациенты со рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м 2 (ХБП 3 степени): – Пациенты, получающие внутривенное контрастное вещество, со рСКФ, равной или превышающей 45 мл/мин/1,73м 2, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме. – Пациентам, получающим внутриартериальное контрастное вещество, и пациентам, получающим внутривенное контрастное вещество, со рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73м 2, прием метформина следует прекратить за 48 часов до введения контрастного вещества и возобновить только через 48 часов после введения контрастного вещества, если функция почек не ухудшилась. Пациентам со рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м 2 (ХБП 4 и 5 степени) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан; следует избегать применения йодсодержащих контрастных веществ. Для пациентов с неотложным состоянием, у которых функция почек нарушена или информация о состоянии функции почек отсутствует, врач должен взвесить риск и пользу от обследования с контрастным веществом. Прием метформина следует прекратить с момента введения контрастного вещества. После процедуры следует наблюдать за состоянием пациента для выявления признаков лактоацидоза. Прием метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного вещества, если уровень креатинина/рСКФ в сыворотке крови не изменился по сравнению с уровнем до проведения исследования. Пациенты с нарушением функции печени и почек. Особенно осторожными следует быть с пациентами с тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости согласовывать время инъекции контрастного вещества с сеансом гемодиализа. Миастения. Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усиливать симптомы миастении. Феохромоцитома. Во время инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов. Нарушения функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за содержания в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у склонных к этому пациентов. Пациенты с имеющимся, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому у пациентов с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния. Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не собирается проходить сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, препятствует анализу на определение уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода в моче не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось, что после введения йодсодержащего контрастного вещества у взрослых и педиатрических пациентов, в том числе младенцев, результаты тестов функции щитовидной железы указывали на гипотиреоз или транзиторное угнетение щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза. См. также раздел «Дети». Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство. Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать заболеваниям у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении. Другие факторы риска. Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсона. Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств. Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) в редких случаях сопровождался местной болью и отеком, проходившими без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Поэтому рекомендуется поднятие и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии. Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и в случае развития любых симптомов вернуться в отделение радиологии. Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен на амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться без наблюдения. Особенности применения детям. Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3% до 15%, в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства, и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных младенцев. Новорожденные также могли пострадать от негативного влияния йодсодержащих препаратов внутриутробно. Функцию щитовидной железы следует оценивать у пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации. Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ. У детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят очень легко. Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пациентов пожилого возраста, пациентов с инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут происходить чаще. Артериография. Что касается применяемой процедуры, возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгенологического исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска. Юнипак® во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду. У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных средств внутриутробно, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»). Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко, а минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода мала. После введения йодсодержащих контрастных средств женщина может продолжать кормление грудью. В исследовании количество йогексола, выделившегося с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составило 0, 5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающего в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы.

Исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение необходимо принимать индивидуально.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приёма и ректального введения взрослым и детям. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объём йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. До и после применения контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Внутривенное введение Показания Концентрация Доза на 1 инъекцию Комментарии Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 40–80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг (максимальная доза – 40 мл) В отдельных случаях могут быть использованы дозы более 80 мл Флебография (нижние конечности) 300 мг йода/мл 20–100 мл на конечность Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 20–60 мл/инъекцию 20–60 мл/инъекцию Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 100–200 мл 100–150 мл 1–3 мл/кг массы тела (максимальная доза – 40 мл) Общее количество йода, как правило, – 30–60 г. В отдельных случаях возможно введение до 100 мл Внутриартериальное введение Показания Концентрация Доза на 1 инъекцию Комментарии Артериография Дуга аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Другие виды 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 30–40 мл/инъекцию 5–10 мл/инъекцию 40–60 мл/инъекцию 30–50 мл/инъекцию Зависит от метода исследования Доза на одну инъекцию зависит от места введения Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30–60 мл/инъекцию 4–8 мл/инъекцию в зависимости от возраста, массы тела и патологии (максимальная доза – 8 мг/кг массы тела) Дигитальная субтракционная ангиография 300 мг йода/мл 1–15 мл/инъекцию В зависимости от места введения могут применяться большие дозы (до 30 мл) Интратекальное введение Показания Концентрация Доза на 1 инъекцию Комментарии Миелография* Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (боковое шейное введение) 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 7–10 мл 6–8 мл *Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г. Внутриполостное введение Показания Концентрация Доза на 1 инъекцию Комментарии Артрография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 5–15 мл 5–10 мл Гистеросальпингография 300 мг йода/мл 15–25 мл Сиалография 300 мг йода/мл 0,5–2 мл Исследование желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые Дети – пищевод Недоношенные дети Ректальное применение Дети 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл Дозы, разведённые водой до концентрации 100–150 мг йода/мл Определяется индивидуально 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 5–10 мл/кг массы тела Максимальная доза – 50 мл Пример: развести препарат 300 или 350 водой в соотношении 1 : 1 или 1 : 2 Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Дети Ректальное применение Дети Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800–2000 мл раствора в течение определённого времени 15–20 мл раствора/кг массы тела Определяется индивидуально Пример: развести препарат 300 или 350 водой в соотношении 1 : 50

Юнипак ® можно применять в педиатрической практике.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна лекарственного средства и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах препарата может сказаться на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата может встречаться при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз. В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В течение последующих 3 дней следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления избытка препарата. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Общие побочные реакции. Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств. Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии. Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (может угрожать жизни или быть летальной), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких, анафилактические/анафилактоидные реакции (может угрожать жизни или быть летальной), анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Со стороны нервной системы: судороги, головная боль, дисгевзия (транзиторный металлический привкус), вазовагальный обморок (синкопе). Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, увеличение размеров слюнных желез. Общие расстройства: ощущение жара, гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции, пирексия, дрожь (озноб). Травмы, отравления и осложнения процедур: йодизм. Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением. Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает к исследуемому органу, могут наблюдаться нарушения функций данного органа. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции. Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз. Со стороны психики: тревожность, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания. Со стороны нервной системы: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость, судороги, нарушения сознания, цереброваскулярное расстройство, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, гемипарез и отек мозга). Со стороны органов зрения: нарушения зрения (включая нечеткость зрения, диплопию, реакции фоточувствительности), транзиторная корковая слепота. Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная потеря слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, боль в груди, гиперемия, приливы, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз. Со стороны дыхательной системы: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс, кашель, остановка дыхания, диспноэ, тяжелые респираторные симптомы и признаки, некардиогенный отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боль в животе, обострение панкреатита. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, внезапное обострение псориаза, эритема, выступ препарата, отслоение кожи. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей: острое поражение почек, повышение уровня креатинина в крови. Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожь (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая экстравазацию. Травмы, отравления и процедурные осложнения: йодизм. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств, могут быть отсроченными и возникать через несколько часов и даже дней после исследования. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны психики: спутанность сознания, возбуждение, тревога. Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильной и продолжительной), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовагальный синкопе, нарушения ритма энцефалограммы, менингизм, эпилептический статус, транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез, дезориентацию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности. Со стороны органов зрения: транзиторная корковая слепота, светобоязнь. Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, транзиторная потеря слуха. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в ногах, боль в шее, боль в спине, мышечные спазмы. Общие расстройства и изменения в месте введения: боль в конечностях, ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб), изменения в месте введения. Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовагальный синкопе. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии – боль внизу живота. Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб). Эндоскопическая ретроградная панкреатография/холангиопанкреатография (ЭРПГ/ЭРХПГ). Со стороны пищеварительной системы: панкреатит, повышение амилазы в крови. Пероральное применение. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе. Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы: боль в нижних отделах живота. Артрография. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль. Герниография. Общие расстройства и изменения в месте введения: боль после проведения процедуры. Внесосудистое введение: местная боль и отек, воспаление и некроз тканей. Отдельные побочные реакции. Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»). В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок могут привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). В некоторых случаях трансудация контрастного вещества вызывает местную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты детского возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоза у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоза у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Особенности применения»). Грудным детям и маленьким детям до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Применение нефротоксичных препаратов должно быть прекращено. В зависимости от возраста снижается скорость клубочковой фильтрации у грудных детей, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Защищать от прямого воздействия света. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

300 мг мг/мл йода – по 20 мл в ампуле; по 5 ампул на лотке; по 1 лотка в картонной коробке; по 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл во флаконе; по 1 флакона в коробке. 350 мг мг/мл йода – по 20 мл в ампуле; по 5 ампул на лотке; по 1 лотка в картонной коробке; по 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл во флаконе; по 1 флакона в коробке.

По рецепту

«Юник Фармасьютикал Лабораторис» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.