Юнідокс солютаб 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЮНИДОКС СОЛЮТАБ ® (UNIDOX SOLUTAB ® )

действующее вещество: доксициклин; 1 таблетка содержит доксициклин в форме доксициклина моногидрата 100 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Диспергируемые таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки от светло-желтого — серо-желтого до коричневого цвета с вкраплениями, с выдавленной надписью «173» на одной стороне и риской на другой стороне. Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины. Доксициклин. Код АТХ J01A A02.

Доксициклин оказывает бактериостатическое действие; его антимикробный эффект реализуется путём подавления синтеза белков. Препарат эффективен в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также некоторых других микроорганизмов.

Тетрациклины легко всасываются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливаются печенью в желчи и выводятся в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и фекалиями. Доксициклин практически полностью абсорбируется после перорального применения. Исследования показывают, что абсорбция доксициклина отличается от некоторых других тетрациклинов и на неё не влияет одновременный приём пищи (в том числе молока). После приёма дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке крови здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снижалась до 1,45 мкг/мл через 24 часа. Доксициклин является высоколипофильным веществом и имеет низкое сродство к кальцию. Он высокостабилен в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется в эпи-ангидро форму. Клинические характеристики.

Юнидокс Солютаб ® применять для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, и некоторыми другими микроорганизмами, а именно: - Инфекции дыхательного тракта: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumonia и др. Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов. - Инфекции мочевыводящего тракта: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и др. - Заболевания, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб ® является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса. - Инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии. Поскольку действующее вещество лекарственного средства Юнидокс Солютаб ® доксициклин относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно: - Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci и Haemophilus influenza. Инфекция, вызывающая трахому, не всегда элиминируется, что подтверждается при проведении иммунофлуоресцентного анализа. Для лечения паратрахомы Юнидокс Солютаб ® можно применять в виде монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами. - Риккетсиозные инфекции: пятнистая лихорадка Скалистых гор, группа сыпных тифов, лихорадка Ку, эндокардит, вызванный Coxiella, клещевая лихорадка. - Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при применении в комбинации со стрептомицином), холера, бубонная чума, эпидемический возвратный тиф; клещевой возвратный тиф; туляремия; мелиоидоз; тропическая малярия, резистентная к хлорохину, и острый кишечный амебиаз (при применении в комбинации с амебицидом). Юнидокс Солютаб ® является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка. Юнидокс Солютаб ® показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественников (вызванная энterотоксигенной Escherichia coli), лептоспироз, малярия. Профилактику малярии следует проводить в соответствии с действующей практикой ввиду возможности развития резистентности.

Повышенная чувствительность к доксициклину и тетрациклинам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Сочетание тяжёлой степени почечной и/или печёночной недостаточности. Тяжёлая печёночная дисфункция. Беременность или период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

Абсорбция доксициклина может быть снижена при одновременном применении антацидов, содержащих алюминий, кальций, магний, или других препаратов, содержащих эти катионы, при пероральном применении цинка, препаратов солей железа или висмута. Применение доксициклина вместе с такими препаратами должно быть максимально разделено во времени. Активированный уголь и ионообменные смолы (холестирамин) могут снижать всасывание доксициклина. Поэтому эти лекарственные средства необходимо применять за 2–3 часа до приема доксициклина. Квинаприл может уменьшать скорость всасывания доксициклина из-за высокого содержания магния в таблетках квинаприла. Лекарственные средства, повышающие кислотность желудка, могут негативно влиять на всасывание тетрациклинов, которые лучше растворяются в кислой среде, чем в щелочной среде. Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, поэтому рекомендуется избегать одновременного применения доксициклина с пенициллином. Были сообщения о удлинении протромбинового времени у пациентов, принимавших варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбина плазмы, поэтому может понадобиться снижение дозы антикоагулянтов. При одновременном применении барбитуратов, карбамазепина, дифенилгидантоина, примидона и фенитоина период полувыведения доксициклина может уменьшаться. Поэтому следует рассмотреть возможность увеличения суточной дозы лекарственного средства Юнидокс Солютаб®. Алкоголь может уменьшать период полувыведения доксициклина. Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения при одновременном применении доксициклина и пероральных контрацептивов. Доксициклин может повышать плазменные концентрации циклоспорина. Одновременное применение этих препаратов должно сопровождаться тщательным наблюдением. Доксициклин потенцирует гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Следует тщательно контролировать уровень сахара в крови при одновременном применении этих лекарственных препаратов и, если нужно, уменьшить дозы производных сульфонилмочевины. Если доксициклин вводится незадолго до, во время или после курса ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноина), существует риск того, что потенцирование между лекарственными средствами вызовет обратимую внутричерепную гипертензию. Поэтому следует избегать одновременного использования этих лекарственных средств. Одновременное применение с метотрексатом может приводить к увеличению токсичности последнего. При одновременном лечении с применением дигоксина или производных дигоксина существует опасность повышения концентрации дигоксина в плазме крови, что может привести к интоксикации дигоксином (тошнота, рвота, головокружение, утомляемость, нарушения сердечного ритма). Одновременное применение теофиллина и доксициклина увеличивает риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Тетрациклин может подавлять распад алкалоидов спорыньи в печени (возможны отдельные случаи эрготизма). Сообщалось о токсическом действии на почки с летальным исходом при одновременном применении тетрациклинов и метоксифлурана (см. раздел «Особенности применения»). Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов с доксициклином. Каждое из этих лекарственных средств при применении отдельно в некоторых случаях может вызывать обратимое повышение внутричерепного давления (pseudotumor cerebri) (см. раздел «Особенности применения»). Лабораторные показатели. Может определяться ложное повышение уровней катехоламинов мочи вследствие взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклины препятствуют реакциям с глюкозой в моче. Тесты на глюкозу в моче могут оказываться ложноположительными при использовании метода с применением медного купороса (Бенедикта). Тесты на сахар в моче при использовании реагентов с глюкозооксидазой могут быть ложноотрицательными.

Может возникать перекрёстная резистентность и перекрёстная чувствительность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда. Пациенты с нарушениями функций печени. Тетрациклины могут быть гепатотоксичными, особенно при приёме высоких доз или при одновременном приёме с другими гепатотоксичными лекарственными средствами или при уже существующей печёночной и почечной недостаточности. Юнидокс Солютаб ® следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функций печени (см. раздел «Противопоказания»), а также тем, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксичные лекарства. О нарушениях показателей функций печени, возникавших при как пероральном, так и парентеральном применении тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось редко. Пациенты с нарушениями функций почек. У пациентов с нормальными функциями почек экскреция доксициклина почками составляет около 40 % за 72 часов. Этот показатель может снижаться до 1–5 % за 72 часов у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени (клиренс креатинина – ниже 10 мл/мин). Исследования показали, что не существует значимой разницы в периоде полувыведения доксициклина из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности тяжёлой степени. Гемодиализ не влияет на период полувыведения доксициклина из сыворотки крови. Антианаболическое действие тетрациклинов может повышать уровень мочевины крови. Исследования показали, что такой антианаболический эффект не возникает при применении у пациентов с почечной недостаточностью. Однако может возникать ухудшение азотемии у пациентов с нарушением функции почек. Тетрациклины следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести под наблюдением врача. Серьёзные кожные реакции. При применении доксициклина были зарегистрированы такие серьёзные кожные реакции, как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром (медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями) (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении серьёзных кожных реакций применение доксициклина следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. Фототоксичность. Этот эффект проявляется в виде повышенной реакции на солнечное облучение и наблюдался у некоторых пациентов, принимавших тетрациклины, включая доксициклин. Пациентов, которые должны находиться на открытом солнце или под воздействием ультрафиолетового излучения, следует проинформировать о возможности развития данной реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы. Сообщалось о возникновении фотоонихолиза у пациентов, принимавших доксициклин (см. раздел «Побочные реакции»). Во время лечения доксициклином следует избегать пребывания на солнце и посещения солярия. Повышенный рост микроорганизмов. Лечение доксициклином может приводить вследствие селекции к чрезмерному микробному росту на коже или слизистых оболочках (генитального тракта, ротовой полости и кишечника) нечувствительных возбудителей (например, Candida) (см. раздел «Побочные реакции»). Возникающие инфекции нужно лечить. Сообщалось о возникновении псевдомембранозного колита у пациентов, применявших антибактериальные препараты, включая доксициклин. Степень тяжести заболевания варьировала от лёгкой до угрожающей жизни. Важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита и стафилококкового энтерита у пациентов с диареей, являющейся следствием антибактериальной терапии. В зависимости от диагноза ванкомицин и тейкопланин следует применять для лечения псевдомембранозного колита, а клоксациллин – для лечения стафилококкового энтерита. В такой ситуации не следует применять ингибиторы перистальтики кишечника. При применении антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), степенью тяжести от лёгкой до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов влияет на нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, что, в свою очередь, способствует развитию CDAD. Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, могут повышать заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Важно рассматривать возможность этого диагноза у пациентов с диареей, являющейся следствием антибактериальной терапии. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии. Эзофагит. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при применении тетрациклинов, включая доксициклин, в форме таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами применяли препарат непосредственно перед сном или при недостаточном количестве жидкости. Данное лекарственное средство следует принимать с большим количеством жидкости (воды), чтобы предотвратить раздражение пищевода и образование язв (см. раздел «Способ применения и дозы»). Таблетки следует глотать в положении сидя или стоя. О выбухании родничка у новорождённых и доброкачественной внутричерепной гипертензии у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. Эти состояния быстро исчезают при прекращении применения лекарственного средства. Доброкачественная внутричерепная гипертензия. Сообщалось о выбухании родничка у младенцев, получавших лечение тетрациклинами. Доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri) была ассоциирована с применением тетрациклинов, включая доксициклин. Доброкачественная внутричерепная гипертензия, как правило, является временной, однако при применении тетрациклинов, включая доксициклин, сообщалось о случаях необратимой потери зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии. Если во время лечения возникают нарушения зрения, необходимо неотложное офтальмологическое обследование. Поскольку внутричерепное давление может оставаться повышенным в течение нескольких недель после прекращения приёма препарата, за пациентами необходимо наблюдать до стабилизации их состояния. Следует избегать одновременного применения изотретиноина или других системных ретиноидов с доксициклином, поскольку известно, что изотретиноин также может вызывать доброкачественную внутричерепную гипертензию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»). Порфирия. Редко сообщалось о развитии порфирии у пациентов, применявших тетрациклины. Венерические заболевания. При лечении венерических заболеваний при подозрении на сопутствующее заболевание сифилисом необходимо проводить соответствующую диагностику, включая микроскопическое исследование в тёмном поле. В таких случаях серологические исследования следует проводить ежемесячно в течение не менее 4 месяцев. Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных β-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней. Миастения гравис. Ввиду возможности слабой нервно-мышечной блокады препарат следует применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис. Системная красная волчанка. Применение тетрациклинов может привести к обострению системной красной волчанки. Метоксифлуран. Применять метоксифлуран одновременно с тетрациклинами следует с осторожностью. Реакция Яриша — Герксгеймера. У некоторых пациентов со спирохетными инфекциями может возникнуть реакция Яриша — Герксгеймера сразу после начала лечения доксициклином. Пациентам следует объяснить, что эта реакция является следствием лечения антибиотиками инфекций, вызванных спирохетами. Применение тетрациклинов может влиять на свёртываемость крови (удлинение протромбинового времени). Поэтому пациентам с нарушениями свёртывания крови следует применять тетрациклины с особой осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При проведении длительного лечения следует периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем, включая исследования функционирования системы гемопоэза, функции почек и печени. В случае выявления отклонений в показателях следует прекратить лечение. Сообщалось, что длительное применение тетрациклинов вызывает изменение цвета щитовидной железы до коричнево-чёрного, выявляемое при микроскопии. Ни в одном случае не было зафиксировано нарушений функции щитовидной железы. Длительное применение тетрациклинов может вызвать дефицит витамина группы В вследствие элиминации бактерий, вырабатывающих витамин В. Во время лечения тетрациклинами наблюдалась повышенная экскреция аскорбиновой и фолиевой кислот, однако обычно это не имеет клинического значения. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано к применению в период беременности. Риски, связанные с применением тетрациклинов в период беременности, обусловлены, в основном, их влиянием на развитие зубов, костей и скелета (см. раздел « Дети » о применении в период развития зубов). В период беременности существует повышенная опасность возникновения поражений печени при приеме тетрациклинов.

Кормление грудью. Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период кормления грудью (см. раздел « Дети » о применении в период развития зубов).

Влияние доксициклина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучалось. При возникновении таких нежелательных реакций, как артериальная гипотензия, головокружение, звон в ушах, затуманивание зрения, скотома, диплопия или длительная потеря зрения, следует воздерживаться от управления автотранспортом или от работы с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Юнидокс Солютаб ® предназначен только для перорального применения. Добавьте таблетку в стакан воды и хорошо перемешайте до получения однородной суспензии. Выпейте смесь немедленно. Препарат следует принимать в положении сидя или стоя, задолго до сна, для снижения риска возникновения эзофагита или язвы пищевода. Смесь желательно принимать вместе с пищей. Риска не предназначена для деления таблетки на равные дозы, она носит лишь эстетический характер. Взрослые. Обычная доза лекарственного средства Юнидокс Солютаб ® для взрослых при лечении острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (за 1 приём или по 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в сутки в последующие дни. При лечении тяжёлых инфекций следует применять препарат в дозе 200 мг в сутки на протяжении всего периода лечения. Превышение рекомендованной дозы может привести к увеличению частоты развития побочных реакций. Терапию следует продолжать в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки. При стрептококковых инфекционных заболеваниях применение препарата следует продолжать в течение 10 дней для предупреждения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Для детей в возрасте от 12 лет с массой тела до 45 кг рекомендуемая доза составляет 4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендуемую дозу применять за 1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за 1 или 2 приема); при более тяжелых инфекционных заболеваниях может быть назначено до 4,4 мг/кг массы тела. Детям с массой тела более 45 кг назначать обычную дозу для взрослых. Применение препарата для лечения отдельных инфекций. - Акне: рекомендуемая доза составляет 50 мг в сутки вместе с пищей (в том числе с жидкостью) в течение 6–12 недель. - Заболевания, передающиеся половым путем: для лечения таких заболеваний, как неосложненные гонококковые инфекции (исключение – аноректальные инфекции у мужчин), неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции, инфекции прямой кишки, вызванные Chlamydia trachomatis, негонококковые уретриты, вызванные Ureaplasma urealyticum, рекомендуемая доза составляет 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Для лечения острого эпидидимоорхита, вызванного Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea, препарат следует применять по 100 мг два раза в сутки в течение 10 дней. Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза препарата для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально два раза в сутки в течение 2 недель (как альтернатива терапии пенициллинами). - Эпидемический возвратный тиф, клещевой возвратный тиф: рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг однократно в зависимости от степени тяжести заболевания. - Тропическая малярия, резистентная к хлорохину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки в течение не менее 7 дней в связи с потенциально тяжелым течением инфекционного заболевания. Всегда, как дополнительную терапию к лекарственному средству Юнидокс Солютаб®, следует применять быстродействующий шизонтоцид (например, хинин), доза которого различна в зависимости от случая, в связи с потенциально тяжелым течением инфекционного заболевания. - Профилактика малярии: рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 100 мг в сутки. Для детей в возрасте от 12 лет рекомендуемая доза препарата составляет от 2 мг/кг в сутки до общей дозы, составляющей 100 мг в сутки. Профилактику можно начать за 1-2 дня до поездки в регион с малярией. Профилактическое применение препарата следует продолжать каждый день во время пребывания в регионе с малярией и в течение 4 недель после того, как был покинут регион с малярией. Также следует учитывать действующие стандарты лечения малярии. - Профилактика японской речной лихорадки: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг однократно. - Профилактика диареи путешественника у взрослых: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг в первый день поездки (применять в виде единственной дозы 200 мг или по 100 мг каждые 12 часов) и по 100 мг в сутки в течение последующих дней поездки. Информация о применении препарата дольше, чем 21 день, с целью профилактики отсутствует. - Профилактика лептоспироза: рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 1 раз в неделю в течение всего времени пребывания в регионе с лептоспирозом и 200 мг в конце поездки. Информация о применении препарата дольше, чем 21 день, с целью профилактики отсутствует. - Применение препарата пациентами пожилого возраста: препарат можно применять в обычных дозах без специальных предостережений. Нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функций почек. Юнидокс Солютаб® может быть препаратом выбора для пациентов пожилого возраста, поскольку его применение менее связано с развитием раздражения и язв пищевода. - Применение препарата пациентами с нарушениями функций печени – см. раздел «Особенности применения». - Применение препарата пациентам с нарушениями функций почек – исследования показали, что применение препарата в рекомендуемых дозах не приводит к аккумуляции антибиотика у такой категории пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Острая передозировка антибиотиков встречается редко. При передозировке необходимо прекратить применение лекарственного средства. Симптомы интоксикации могут включать повреждение печени, сопровождающееся такими симптомами, как рвота, приступы лихорадки, желтуха, гематомы, мелена, азотемия, повышение уровня трансаминаз, увеличение протромбинового времени, развитие панкреатита. Лечение интоксикации. Передозировка может вызвать раздражение и язву пищевода, сопровождающиеся загрудинными болями, дисфагией и эзофагитом. Это объясняется тем, что таблетки могут застрять в пищеводе. В таком случае необходимо выпить до 200 мл воды (125 мл — для детей). Не рекомендуется вызывать рвоту для предотвращения дальнейшего раздражения пищевода. Применение активированного угля и слабительного средства может быть достаточной мерой для уменьшения абсорбции. Гемодиализ не влияет на элиминацию доксициклина. Лечение следует проводить симптоматически под контролем водно-электролитного баланса.

Побочные реакции приведены ниже по системам органов и по частоте в соответствии с MedDRA. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). У пациентов, применявших тетрациклины, включая доксициклин, наблюдались следующие побочные реакции.

Инфекции и инвазии Часто: вагинит. Редко: кандидоз.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня протромбина, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитопения, лимфаденопатия, наличие атипичных лимфоцитов и токсическая зернистость гранулоцитов. Неизвестно: удлинение протромбинового времени (см. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны иммунной системы Часто: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, анафилактоидные реакции, пурпура Шёнлейна — Геноха, ангионевротический отек; гипотензия; перикардит; обострение течения системной красной волчанки; диспноэ; сывороточная болезнь; периферические отеки; тахикардия; крапивница. Редко: медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), реакция Яриша — Герксгеймера (при лечении спирохетной инфекции доксициклином).

Нарушения со стороны эндокринной системы Редко: коричнево-черное микроскопическое окрашивание ткани щитовидной железы (при длительном применении тетрациклинов, см. раздел «Особенности применения») — при этом не возникало нарушения функции щитовидной железы.

Нарушения обмена веществ и питания Редко: порфирия, анорексия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Редко: беспокойство, парестезии, тревожность, доброкачественная внутричерепная гипертензия (pseudotumor cerebri)*, выбухание родничка, нарушение или утрата обонятельной и вкусовой чувствительности, в отдельных случаях частично необратимые. Очень редко: судороги, депрессия, галлюцинации.

* О выбухании родничка у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертензии у несовершеннолетних и взрослых сообщалось при применении полных терапевтических доз тетрациклинов. У взрослых и детей старшего возраста наблюдалась доброкачественная внутричерепная гипертензия, связанная с применением тетрациклинов, включая доксициклин, которая сопровождалась менингеальным раздражением и отеком соска зрительного нерва. Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии могут включать головную боль, тошноту, шум в ушах, головокружение, затуманивание зрения, галлюцинации, скотому и диплопию. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель после прекращения терапии. Сообщалось о необратимой потере зрения.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Редко: звон в ушах, вертиго.

Сосудистые нарушения Редко: приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно легкой степени и не требуют отмены лечения. Часто: тошнота, рвота, почернение языка. Нечасто: диспепсия (изжога/гастрит). Редко: боль в животе, дисфагия, энтероколит (включая стафилококковый энтерит), воспалительные поражения (с чрезмерным ростом Candida) в аногенитальной области, зуд в анальной зоне, панкреатит, псевдомембранозный колит (с ростом Clostridioides difficile, см. «Особенности применения»), диарея, глоссит, стоматит, подавление роста бактерий, синтезирующих витамин B, эзофагит и язвы пищевода (см. раздел «Особенности применения»). Неизвестно: изменение цвета зубов (о обратимом поверхностном изменении цвета постоянных зубов сообщалось при применении доксициклина, но частоту невозможно оценить по имеющимся данным), гипоплазия эмали зубов (преимущественно после длительного применения).

Со стороны гепатобилиарной системы Редко: гепатотоксичность с временным повышением уровня печеночных ферментов, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность и нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь, включая макулопапулезные и эритематозные высыпания, реакции фоточувствительности кожи (см. «Особенности применения»). Редко: эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фотоонихолиз, гиперпигментация кожи (при хроническом применении доксициклина).

Со стороны скелетно-мышечной системы Часто: нарушения развития костей и зубов (хрупкость костей и необратимое изменение цвета зубов). Редко: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы Нечасто: гематурия. Редко: повышение уровня мочевины в крови. Очень редко: поражения почек, такие как интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, анурия. Неизвестно: ухудшение азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Синдром типа Фанкони, включающий альбуминурию, глюкозурию, аминоацидурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и тубулярный почечный ацидоз.

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 ºС.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

За рецептом

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди / Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands. Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди / Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands. Заявник. ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Місцезнаходження заявника. Цігельхоф 24, 17489 Грайфсвальд, Німеччина