Юмерокс інгал, пари для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЮМЕРОКС ® Инхал (UMEROX ® Inhal)

действующее вещество: метоксифлуран; 1 мл содержит метоксифлурана 99,9 %; вспомогательное вещество: бутилгидрокситолуол (E 321).

Пары для ингаляций, жидкость. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со сладким фруктовым запахом.

Анальгетики. Другие анальгетики и жаропонижающие средства. Метоксифлуран. Код АТХ N02B G09.

Механизм действия Метоксифлуран относится к фторированной углеводородной группе летучих анестетиков. Это летучая жидкость, предназначенная для испарения и применения путём ингаляции с помощью прибора индивидуального для ингаляций метоксифлурана. Пары метоксифлурана обеспечивают обезболивание при вдыхании в низких концентрациях. После применения метоксифлурана может возникать сонливость. Во время применения метоксифлурана сердечный ритм обычно регулярный. После применения метоксифлурана чувствительность миокарда к адреналину увеличивается минимально. На поверхностном уровне аналгезии возможно некоторое снижение артериального давления. Это может сопровождаться брадикардией. Наблюдаемая артериальная гипотензия сопровождается снижением сократительной способности сердца и уменьшением сердечного выброса. Клинические исследования Данные отсутствуют.

Распределение: Метоксифлуран в большей степени подвергается метаболизму, чем другие галогенированные метиловые эфиры, и имеет большую склонность к диффузии в жировые ткани. Следовательно, метоксифлуран медленно высвобождается из этого депо и становится доступным для биотрансформации в течение многих дней. Метаболизм В организме человека происходит биотрансформация метоксифлурана. Около 50–70 % поглощённой дозы метаболизируется до свободного фтора, щавелевой кислоты, дифтораметоксиуксусной кислоты и дихлоруксусной кислоты. Как свободный фтор, так и щавелевая кислота могут вызывать повреждение почек при применении в больших дозах, однако дозозависимая нефротоксичность, наблюдаемая при использовании клинических доз, по-видимому, связана с комбинацией свободного фторида и дихлоруксусной кислоты. Выведение Примерно 20 % поглощённого метоксифлурана выводится с выдыхаемым воздухом, тогда как на мочевую экскрецию органического фтора, фторида и щавелевой кислоты приходится примерно 30 % выведения поглощённого метоксифлурана. Результаты исследований указывают на то, что более высокие пиковые уровни фтора в крови достигаются раньше у людей с ожирением, чем у людей без ожирения, и у пациентов пожилого возраста. Клинические характеристики.

Для экстренного купирования боли у гемодинамически стабильных пациентов с травмой и сопутствующей болью, находящихся в сознании, путём самостоятельного применения под наблюдением персонала, прошедшего обучение по использованию данного лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для купирования боли у пациентов в сознании, находящихся под наблюдением и нуждающихся в обезболивании во время хирургических процедур, таких как смена повязок (см. раздел «Способ применения и дозы»). Примечание: не следует превышать общую максимальную дозу.

· Применение в качестве анестетика. · Нарушение функции почек, в том числе снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ), диуреза и почечного кровотока. · Почечная недостаточность. · Повышенная чувствительность к метоксифлурану, фторированным анестетикам или к любым ингредиентам лекарственного средства Юмерокс® Ингал. · Сердечно-сосудистая нестабильность. · Угнетение дыхания. · Травма головы или потеря сознания. · Возможные побочные реакции в анамнезе пациента или семейном анамнезе. · Злокачественная гипертермия: пациенты с известной злокачественной гипертермией или с генетической предрасположенностью к ней.

Сообщалось, что одновременное применение тетрациклина и метоксифлурана для анестезии обусловливает летальное токсическое воздействие на почки. Существует вероятность того, что метоксифлуран может усиливать нежелательное токсическое воздействие других препаратов на почки, включая определённые антибиотики с известным нефротоксическим потенциалом, такие как гентамицин, канамицин, колистин, полимиксин B, цефалоридин и амфотерицин B. Доза для последующего применения наркотических средств может быть снижена. Одновременное применение препарата Юмерокс® Ингал с средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), такими как опиоиды, может приводить к аддитивному угнетающему эффекту. Если опиоиды назначать одновременно с препаратом Юмерокс® Ингал, следует внимательно наблюдать за состоянием пациента, что является стандартной клинической практикой при применении опиоидов. Индукторы ферментов (такие как барбитураты, алкоголь, изониазид, фенобарбитал или рифампицин), которые ускоряют метаболизм метоксифлурана, могут повысить его потенциальную токсичность, поэтому следует избегать одновременного применения этих средств с метоксифлураном. Во время применения метоксифлурана следует с осторожностью вводить внутривенно адреналин или норадреналин. Взаимодействие с β-блокаторами может ассоциироваться с повышенным риском артериальной гипотензии.

Нарушение функции печени Не рекомендуется назначать метоксифлуран пациентам, у которых имеются признаки поражения печени, особенно после предшествующей анестезии метоксифлураном или галотаном. Также поступали единичные сообщения о дисфункции печени, желтухе и летальном некрозе печени, связанном с применением метоксифлурана. Нарушение функции почек Вследствие воздействия высвобождающегося фтора на дистальные канальцы метоксифлуран вызывает нарушение функции почек дозозависимым образом и может вызывать полиурическую или олигурическую почечную недостаточность, главным признаком которой является оксалурия. Ввиду потенциального нефротоксического воздействия метоксифлуран не следует применять в качестве анестетика. Риск связан с общей дозой (временем и концентрацией) и частым применением. Метоксифлуран вызывает нарушение функции почек дозозависимым образом. Нефротоксичность метоксифлурана выше, чем у других галогенированных анестетиков, из-за более медленного метаболизма в течение нескольких дней, что приводит к длительному образованию ионов фтора и метаболизму в другие потенциально нефротоксичные вещества. Поэтому следует назначать наименьшую эффективную дозу метоксифлурана, особенно пациентам пожилого возраста или пациентам с ожирением. Ввиду нефротоксического потенциала ежедневное применение метоксифлурана не рекомендуется. Пациенты с сахарным диабетом Пациенты с сахарным диабетом, имеющие нарушение функции почек или полиурию, страдающие ожирением или не достигшие оптимального контроля своего состояния, могут иметь повышенный риск развития нефропатии. Пациенты пожилого возраста Ввиду возможного снижения артериального давления или частоты сердечных сокращений следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста. Угнетение дыхания Сообщалось об угнетении дыхания при применении анестетических доз метоксифлурана. За дыханием следует наблюдать, учитывая риск угнетения дыхания и гипоксии. Нейротоксичность у детей В некоторых опубликованных исследованиях с участием детей сообщалось о когнитивном дефиците после повторного или длительного воздействия анестетиков в раннем возрасте. Эти исследования имеют существенные ограничения, и неясно, вызваны ли наблюдаемые эффекты применением средства для анестезии/анальгезии/седации или другими факторами, такими как операция или основное заболевание. В опубликованных исследованиях некоторых средств для анестезии/анальгезии/седации на животных сообщалось о неблагоприятном воздействии на развитие мозга на раннем этапе жизни и на поздних сроках беременности. Клиническая значимость этих неклинических результатов еще не установлена. При ингаляции или инфузии таких средств эффект длится дольше, чем период проведения ингаляции или инфузии. В зависимости от характеристик средства и особенностей пациента, а также используемой дозы, фаза выведения может быть продлена относительно периода применения. Бутилгидрокситолуол Юмерокс® Ингал содержит вспомогательное вещество бутилгидрокситолуол (E 321), выполняющее функцию стабилизатора. Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Воздействие, связанное с трудовой деятельностью Медицинские работники, регулярно контактирующие с пациентами, использующими приборы для ингаляционного применения метоксифлурана, должны соблюдать соответствующие рекомендации по охране труда при использовании ингаляционных средств. Для уменьшения профессионального воздействия метоксифлурана индивидуальный прибор для ингаляций Юмерокс® Ингал содержит встроенную камеру с активированным углем (АУ). Пациента следует проинструктировать, что выдох нужно делать исключительно в индивидуальный прибор для ингаляций Юмерокс® Ингал, чтобы выдыхаемые пары проходили через камеру с активированным углем, адсорбирующим остатки метоксифлурана. Многократное использование индивидуального прибора для ингаляций Юмерокс® Ингал без смены камеры с АУ создает дополнительный риск. Сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов, азота мочевины и мочевой кислоты в сыворотке крови у персонала родовых отделений, когда метоксифлуран использовали в прошлом у пациенток во время родов. Были сообщения о несерьезных и преходящих реакциях, таких как головокружение, головная боль, тошнота или недомогание, а также сообщения о реакциях гиперчувствительности к метоксифлурану или другим компонентам препарата у медицинских работников, подвергавшихся воздействию метоксифлурана. Влияние на результаты лабораторных анализов Данные отсутствуют.

Фертильность Данные отсутствуют.

Беременность В опубликованных исследованиях некоторых средств для анестезии/обезболивания/седации на животных сообщали о неблагоприятном влиянии на развитие мозга на ранней стадии жизни и на поздних сроках беременности. В опубликованных исследованиях на беременных и половозрелых животных было установлено, что использование средств для анестезии/обезболивания/седации, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или потенцируют активность гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в период быстрого роста головного мозга или синаптогенеза, может привести к потере нейрональных и олигодендроцитарных клеток в развивающемся мозге и изменению синаптической морфологии и нейрогенеза при применении дольше 3 часов. В этих исследованиях использовали анестетики различных классов. Все средства для общей анестезии проникают через плаценту и могут вызывать угнетение ЦНС и дыхания у новорождённого ребёнка. В стандартной практике эта доза не является проблемой, однако для плода с отклонениями следует учитывать возможность такого угнетения, а также тщательно подбирать препараты для анестезии, соответствующие дозы и методы. У новорождённых, матери которых получали метоксифлуран для обезболивания во время родов, наблюдалось кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, не требовавшее дальнейшего вмешательства.

Токсемия беременных Ввиду вероятности наличия нарушений функции почек применение метоксифлурана не рекомендуется.

Кормление грудью Следует проявлять осторожность при применении метоксифлурана матери, кормящей грудью.

Решение о том, когда пациенты могут вернуться к деятельности, требующей максимальной концентрации внимания, работы с опасными механизмами или управления автотранспортом, зависит от конкретного пациента. Пациентов следует предупредить о том, что они должны быть особенно осторожны как пешеходы и не управлять автотранспортом и не работать с механизмами, пока у них полностью не исчезнут эффекты лекарственного средства, например, сонливость. Решение о возобновлении такой деятельности, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами, остается на усмотрение врача.

ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО В КАЧЕСТВЕ ОБЕЗБОЛИВАЮЩЕГО СРЕДСТВА (СМ. РАЗДЕЛ «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ»). Дозирование Один картридж с 3 мл лекарственного средства Юмерокс ® Инхал испарять с помощью прибора индивидуального для ингаляций Юмерокс ® Инхал. Если закончилось содержимое первого картриджа, можно использовать второй. В сутки можно применять до 6 мл лекарственного средства. Замену картриджа следует проводить в хорошо проветриваемом помещении, чтобы уменьшить воздействие паров лекарственного средства Юмерокс ® Инхал на окружающую среду. Для максимальной безопасности следует применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства Юмерокс ® Инхал для обезболивания, особенно детям и людям пожилого возраста. Общая доза для пациента в течение недели не должна превышать 15 мл. Не рекомендуется применять лекарственное средство в течение нескольких дней подряд. Необходимо тщательно контролировать кумулятивную дозу, получаемую пациентами, которые применяют интермиттирующие дозы лекарственного средства Юмерокс ® Инхал при проведении болезненных процедур (таких как перевязка ран), чтобы убедиться, что рекомендованная доза лекарственного средства Юмерокс ® Инхал не превышена. Превышение рекомендованной дозы лекарственного средства Юмерокс ® Инхал может вызвать почечную недостаточность. Почечная недостаточность, вызванная лекарственным средством Юмерокс ® Инхал, обычно носит необратимый характер. Способ применения Юмерокс ® Инхал следует применять самостоятельно под наблюдением или, при необходимости, с помощью специалиста, который имеет соответствующий опыт и медицинское образование, а также владеет техникой применения прибора индивидуального для ингаляций Юмерокс ® Инхал. 1. Установить мундштук на выходное отверстие прибора, установить клипсу на нос пациента так, чтобы сделать дыхание носом невозможным. 2. Нажать большим пальцем руки на кнопку сверху до упора, чтобы ввести жидкость для ингаляции внутрь прибора. 3. Перед применением прибора совершить легкие колебательные (круговые) движения для лучшего распределения и испарения лекарственного средства Юмерокс ® Инхал. 4. Прибор готов к применению. 5. Пациенту следует начать вдыхание лекарственного средства Юмерокс ® Инхал за 5 минут перед началом манипуляции и продолжать в течение её проведения. 6. Первые 2–3 вдохов пациенту следует делать неглубоко, после чего – делать вдохи как обычно. Выдохи следует делать только через мундштук внутрь прибора, поскольку остатки вещества после выдоха задерживаются сорбентом в камере деактивации в корпусе прибора. 7. Пациента следует проинструктировать о необходимости вдыхать с перерывами, он может самостоятельно прекратить дыхание через прибор после достижения адекватного обезболивания. Когда ощущение боли вернётся, пациент может самостоятельно снова начать дышать через прибор. Непрерывное введение сократит время аналгезии. Пациенту следует применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства. 8. После использования медицинское изделие следует утилизировать в соответствии с местными требованиями по утилизации отходов. В случае использования второго картриджа 1. Снять кнопку с прибора. 2. Установить картридж с лекарственным средством Юмерокс ® Инхал. 3. Установить кнопку в исходное положение. Продолжать использовать в соответствии с ранее приведёнными инструкциями, начиная с пункта № 1 раздела «Способ применения и дозы».

Применять детям старше 6 лет. Данные о применении метоксифлурана с помощью устройства для ингаляционного применения метоксифлурана ограничены. Детям следует применять наименьшую эффективную дозу для обезболивания.

Побочные реакции включают реакции, связанные с дозами анестетика (см. раздел «Побочные реакции»). В случае передозировки может возникнуть анестезирующий эффект с признаками чрезмерной сонливости (включая потерю сознания), снижение артериального давления, угнетение дыхания, бледность и расслабление мышц. После отмены метоксифлурана такие эффекты обычно быстро проходят, часто без каких-либо вмешательств, но при необходимости могут быть проведены мероприятия по поддержке сердечной и дыхательной систем. Приём больших доз метоксифлурана вызывает дозозависимую нефротоксичность. Тяжёлая почечная недостаточность возникала через несколько часов или дней после введения повторных больших обезболивающих или анестезирующих доз метоксифлурана. В случае чрезмерного диуреза после передозировки следует немедленно скорректировать потерю жидкости и электролитов.

Данные о дозозависимом характере большинства побочных реакций на лекарственное средство отсутствуют. Применение метоксифлурана пациентам с травмой и сопутствующей болью В таблице ниже описаны побочные явления, возникшие во время лечения и наблюдавшиеся у ≥ 1 % популяции для оценки безопасности в плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с травмой и сопутствующей болью. Побочные явления, возникшие во время лечения у > 1 % популяции для оценки безопасности, приведены по системно-органному классу и рекомендуемым терминам. Желудочно-кишечные расстройства Сухость во рту, тошнота, зубная боль, рвота Общие расстройства и реакции в месте введения Гриппоподобные симптомы, ощущение опьянения Инфекции и инвазии Грипп, назофарингит, вирусная инфекция Травмы, отравления и осложнения процедур Падения, растяжение связок Исследования Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Боль в спине Неврологические расстройства Амнезия, головокружение, дизартрия, головная боль, мигрень, сонливость Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Дисменорея Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель, боль в ротоглотке Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь Сосудистые расстройства Артериальная гипотензия В перечне ниже приведены побочные реакции (побочные эффекты, связанные с лечением), которые возникали с меньшей частотой, чем в таблице выше. Они перечислены по системно-органному классу и частоте [часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000)]. Неврологические расстройства Нечасто: дисгевзия, парестезия. Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: дискомфорт в полости рта. Общие расстройства и реакции в месте введения Нечасто: утомляемость, недомогание, ощущение расслабленности, похмелье, голод, озноб. Нарушения со стороны органов зрения Нечасто: диплопия. Психические расстройства Нечасто: неадекватный аффект. Применение метоксифлурана пациентам, нуждающимся в обезболивании during хирургических процедур В таблице ниже описаны явления, связанные с лекарственным средством, наблюдавшиеся у ≥ 2 % популяции для оценки безопасности в плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов, которым требовалась незначительная хирургическая процедура. Побочные явления через 30–45 минут после процедуры Головокружение, эйфория, тошнота, повышенное потоотделение, дисгевзия, покраснение лица, артериальная гипертензия, тревожность, депрессия, сенсорная невропатия, сонливость/угнетенный уровень сознания, рвота Побочные явления через 48 часов после процедуры Тошнота, сонливость/угнетенный уровень сознания, спутанность сознания, тревожность, рвота, нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Пострегистрационное применение В литературе также описаны дополнительные побочные реакции, связанные с обезболиванием. Неврологические расстройства: изменённое состояние сознания, нистагм. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: поперхивание, гипоксия, угнетение дыхания. Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, поражение печени. Нарушения со стороны мочевыводящей системы: почечная недостаточность. Нарушения со стороны органов зрения: затуманивание зрения. Психические расстройства: аффективная лабильность, возбуждение, спутанность сознания, диссоциация, беспокойство. Сосудистые расстройства: колебания артериального давления. Исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровней печеночных ферментов. Печеночная токсичность, связанная с метоксифлуараном, возникает редко, но наблюдается при применении обезболивающих средств. Ранее при применении метоксифлурана в качестве анестетика сообщали о следующих побочных реакциях. Часто: ретроградная амнезия, тошнота, рвота, кашель, сонливость, сон, головокружение, неприятие запахов, лихорадка, полиурия, головная боль. Редко: неспецифический гепатит, злокачественная гипертермия. Другие зарегистрированные явления: остановка сердца, угнетение дыхания, ларингоспазм, бронхоспазм, артериальная гипотензия, брадикардия, почечная недостаточность, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, увеличение экскреции оксалата с мочой, повышение уровня неорганического фторида в сыворотке крови, бледность, расслабление мышц. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 мл в картриджах полимерных, в комплектации с прибором индивидуальным для ингаляции Юмерокс ® Ингал и процедурным набором для Юмерокс ® Ингал в коробке из картона, по 1 картриджу в коробке из картона. По 3 мл в картридже полимерном № 1 в коробке из картона.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01. Заявитель. ООО «Юрия-Фарм». Местонахождение заявителя. Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10. В случае возникновения побочных реакций или вопросов о безопасности и эффективности применения лекарственного средства следует обращаться в отдел фармаконадзора ООО «Юрия-фарм» по адресу: ул. М. Амосова, 10, 03038, г. Киев, Украина, тел.: +38 (044) 275-15-66, +38 (095) 275-15-66.