Юфол 10 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЮФОЛ (YUFOL)

действующее вещество: морфина сульфат ; 1 мл раствора содержит морфина сульфата 10 мг ; вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), вода для инъекций . * Значение рН корректируют добавлением растворов 10 % натрия гидроксида или 10 % серной кислоты .

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

Природные алкалоиды опия. Код АТХ N 02A A01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Морфин — это наркотический анальгетик, полученный из опия, действующий преимущественно на центральную нервную систему (ЦНС) и гладкие мышцы. Мощное анальгетическое действие морфина связано с конкурентным агонистическим действием на мю-рецепторы, что, как считается, опосредует многие другие его эффекты, такие как угнетение дыхания, эйфория, угнетение моторики кишечника и физическая зависимость. Морфин, активируя мю-1 - рецепторы, вызывает анальгезию, эйфорию и зависимость. Воздействие на мю-2 -рецепторы вызывает угнетение дыхания и моторики кишечника. Морфин действует как конкурентный агонист каппа-рецепторов, возбуждение которых обусловливает спинальную анальгезию, миоз и седацию. Морфин не имеет высокой аффинности к двум другим основным опиоидным рецепторам: дельта- и сигма-рецепторам. Морфин подавляет кашлевой рефлекс прямым действием на кашлевой центр продолговатого мозга. Морфин может также стимулировать хеморецепторы триггерной зоны верхней части продолговатого мозга и индуцировать тошноту и рвоту. Морфин приводит к высвобождению гистамина. Фармакокинетика Абсорбция После перорального применения скорость абсорбции может различаться, а после подкожного или внутримышечного введения морфин быстро всасывается в кровь. Концентрация в крови После перорального применения 10 мг морфина сульфата максимальная концентрация свободного морфина в сыворотке крови (около 10 нг/мл) достигается через 15–60 минут; после внутримышечного введения 10 мг морфина сульфата максимальная концентрация морфина в сыворотке крови (70–80 нг/мл) достигается через 10–20 минут; после внутривенного введения 10 мг морфина сульфата максимальная концентрация морфина в сыворотке крови (около 60 нг/мл) достигается через 15 минут, снижаясь до 30 нг/мл через 30 минут и до 10 нг/мл через 3 часа; после подкожного введения обеспечивается та же концентрация, что и после внутримышечного введения через 15 минут, однако концентрация остается несколько выше в течение следующих 3 часов; сывороточная концентрация морфина, измеренная вскоре после введения, в значительной мере коррелирует с возрастом пациентов и возрастает у лиц пожилого возраста. Период полувыведения Период полувыведения из сыворотки крови в период от 10 минут до 6 часов после внутривенного введения составляет от 2 до 3 часов; период полувыведения из сыворотки крови в период от 6 часов и более составляет от 10 до 44 часов. Распределение Морфин широко распределяется по всему организму, преимущественно в почках, печени, легких и селезенке, в меньших концентрациях — в головном мозге и мышцах; проникает через плаценту, в следовых количествах выделяется с потом и проникает в грудное молоко; примерно 35 % связывается с белками плазмы крови — альбумином и иммуноглобулинами в концентрациях, находящихся в пределах терапевтического диапазона. Биотрансформация Морфин преимущественно конъюгируется с глюкуроновой кислотой, образуя морфин-3-глюкуронид и морфин-6-глюкуронид. Также происходит процесс сульфатной конъюгации. N-деметилирование, О-метилирование и образование N-оксид-глюкуронида происходит в слизистой оболочке кишечника и печени; N-деметилирование в большей степени происходит после перорального применения, чем парентерального введения; путь О-метилирования для образования кодеина нарушается, а метаболиты кодеина и норкодеина в моче могут образовываться из примесей кодеина в исследуемом образце морфина. Выведение После перорального применения примерно 60 % препарата выводится с мочой в течение 24 часов, из них около 3 % выводится в виде свободного морфина в течение 48 часов; после парентерального введения примерно 90 % выводится в течение 24 часов, из них около 10 % в виде свободного морфина, 65–70 % в виде конъюгированного морфина, 1 % — норморфина и 3 % — норморфин глюкуронида; после применения больших доз лицами с зависимостью примерно 0,1 % дозы выводится в виде норкодеина. Выведение морфина с мочой в определенной мере зависит от рН: когда кислотность мочи возрастает, выделяется больше свободного морфина, а когда возрастает щелочность мочи, выделяется больше глюкуронидного конъюгата; до 10 % дозы может выводиться с желчью. Доклинические данные по безопасности Сообщалось о снижении фертильности и хромосомном повреждении гамет у самцов крыс. Клинические характеристики Показания Симптоматическое облегчение сильной боли, облегчение одышки при левожелудочковой и сердечной недостаточности и отеке легких, в предоперационный период. Противопоказания · Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. · Острое угнетение дыхания. · Приступ астмы или хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей. · Алкогольная интоксикация. · Желчная колика. · Черепно-мозговые травмы, коматозное состояние или повышенное внутричерепное давление. Седативный эффект и изменения размера зрачка могут мешать точному мониторингу состояния пациента. · Сердечная недостаточность вследствие заболевания легких. · Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (включая моклобемид) или двухнедельный период после прекращения их применения. · Риск паралитической кишечной непроходимости. · Феохромоцитома (из-за риска прессорной реакции при высвобождении гистамина). · Острые диарейные состояния, связанные с антибиотико-ассоциированным псевдомембранозным колитом или диареей, вызванной отравлением (до выведения токсического вещества). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Алкоголь Усиление седативного и гипотензивного действия. Антиаритмические средства Возможно замедление всасывания мексилетина. Антибактериальные средства Установлено, что опиоидный анальгетик папаверетум снижает концентрацию ципрофлоксацина в плазме крови. Производитель ципрофлоксацина советует избегать премедикации опиоидными анальгетиками. Антидепрессанты, анксиолитики, снотворные средства Сообщалось о сильном возбуждении или торможении ЦНС (гипертензия или гипотензия) при сопутствующем применении петидина и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), таких как селегилин, моклобемид и линезолид. Поскольку при применении других опиоидных анальгетиков может возникнуть подобное взаимодействие, морфин следует назначать с осторожностью и рассмотреть возможность снижения дозы пациентам, получающим ИМАО. Седативный эффект морфина (опиоидных анальгетиков) усиливается при применении с депрессантами ЦНС, включая снотворные средства, анксиолитики, трициклические антидепрессанты и седативные антигистаминные средства. Морфин следует применять с осторожностью пациентам, одновременно получающим другие депрессанты ЦНС, включая седативные или снотворные средства, общие анестетики, фенотиазины, другие транквилизаторы, миорелаксанты, антигипертензивные средства, габапентин или прегабалин и алкоголь. Эффекты, приводящие к угнетению дыхания, гипотензии, глубокой седации или коме, могут возникнуть, если эти препараты принимать одновременно с обычными дозами морфина. Антипсихотические средства Возможно усиление седативного и гипотензивного действия. Антидиарейные и антиперистальтические средства (такие как лоперамид и каолин) Сопутствующее применение увеличивает риск тяжелого запора. Антимускариновые средства Такие средства как атропин нейтрализуют морфин-индуцированное угнетение дыхания и могут частично устранять спазм желчевыводящих путей, но усиливают воздействие на желудочно-кишечный тракт и мочевыводящие пути. Как следствие, во время интенсивной терапии антимускариновыми анальгетиками могут возникнуть тяжелый запор и задержка мочи. Метоклопрамид и домперидон Возможен антагонизм желудочно-кишечных эффектов метоклопрамида и домперидона. Пероральная антитромбоцитарная терапия ингибиторами P2Y12 У пациентов с острым коронарным синдромом, получавших морфин, наблюдались задержка и уменьшение влияния пероральной антитромбоцитарной терапии ингибиторами P2Y12. Это взаимодействие может быть связано со сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта и возникает при применении других опиоидов. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна, но имеющиеся данные указывают на возможность снижения эффективности ингибиторов P2Y12 у пациентов, одновременно получающих морфин и ингибитор P2Y12 (см. раздел «Особенности применения»). Для пациентов с острым коронарным синдромом, которым невозможно отменить морфин и для которых быстрое ингибирование P2Y12 считается критичным, может быть целесообразным применение парентерального ингибитора P2Y12. Депрессанты центральной нервной системы Одновременное применение лекарственного средства Юфол, 10 мг / мл, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные по действию, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. Следует применять наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Особенности применения»). Особенности применения Поскольку повторное применение может вызвать толерантность и зависимость, морфин следует назначать с осторожностью. Может быть целесообразным снижение дозы пациентам пожилого возраста и при наличии таких состояний: – гипотензия; – гипотиреоз; – уменьшенный дыхательный резерв; – гипертрофия предстательной железы; – нарушение функции печени или почек (следует избегать применения или уменьшить дозу); – судорожные заболевания; – астма (избегать применения во время приступа); – недостаточность коры надпочечников; – стриктура уретры; – воспалительные или обструктивные заболевания кишечника. Пациентам с расстройствами билиарной системы следует избегать применения опиоидов, таких как морфин, или назначать их совместно со спазмолитиками. Расстройства со стороны гепатобилиарной системы Морфин может вызвать дисфункцию и спазм сфинктера Одди, таким образом повышая внутрибрюшное давление и увеличивая риск возникновения симптомов со стороны желчевыводящих путей и панкреатита. Поэтому у пациентов с заболеваниями желчных путей морфин может вызвать усиление боли (применение при желчной колике противопоказано, см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, получавших морфин после холецистэктомии, наблюдалось усиление билиарной боли. Паллиативная помощь: для облегчения боли при неизлечимой болезни эти состояния не обязательно должны быть сдерживающим фактором. Риск, связанный с одновременным применением седативных средств, таких как бензодиазепины или подобные по действию лекарственные средства Одновременное применение лекарственного средства Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные по действию, может привести к седации, угнетению дыхания, коме и летальному исходу. Учитывая эти риски, назначать опиоиды одновременно с этими седативными лекарственными средствами следует только пациентам, для которых альтернативное лечение невозможно. Если все-таки принято решение назначить Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, одновременно с седативными лекарственными средствами, следует применять наименьшую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов, а также лиц, осуществляющих уход за ними, чтобы они знали о возможности появления этих симптомов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Острый грудной синдром (ОГС) у пациентов с серповидноклеточной анемией (СКА) Из-за возможной связи между ОГС и применением морфина у пациентов с СКА, получавших морфин во время вазоокклюзионного криза, необходим тщательный мониторинг на предмет появления симптомов ОГС. Недостаточность надпочечников Опиоидные анальгетики могут вызвать обратимую надпочечниковую недостаточность, требующую мониторинга и заместительной терапии глюкокортикоидами. Надпочечниковая недостаточность может сопровождаться такими симптомами, как тошнота, рвота, потеря аппетита, утомление, слабость, головокружение или низкое артериальное давление. Снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина Длительное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею. Случаи гипералгезии, когда повышение доз морфина не приводит к анальгезирующему эффекту, могут наблюдаться, в частности, при применении высоких доз. В таком случае необходимо либо уменьшить дозу препарата, либо заменить его на другой опиоидный лекарственный препарат. Морфин, как и другие сильнодействующие агонисты опиоидных рецепторов, имеет потенциал для злоупотребления, поэтому его с особой осторожностью следует применять пациентам с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе. Расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость) Повторное применение опиоидных анальгетиков, таких как Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, может быть связано с развитием толерантности и физической и/или психологической зависимости. Повторное применение лекарственного средства Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (РУО). Более высокая доза и более длительная продолжительность лечения опиоидами могут увеличить риск развития РУО. Злоупотребление или намеренное неправильное применение лекарственного средства Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, может привести к передозировке и/или к летальному исходу. Риск развития РУО повышен у пациентов с наличием в личном или семейном анамнезе (родители или братья и сестры) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у тех, кто в настоящее время употребляет табачные изделия, или у пациентов с имеющимися другими психическими расстройствами (например, тяжелая депрессия, тревожность и расстройства личности). Перед началом и во время лечения лекарственным средством Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, следует обсудить с пациентом цель лечения и схему прекращения лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед началом и во время лечения пациента также следует проинформировать о рисках и признаках РУО. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу при появлении таких признаков. Пациенты должны находиться под наблюдением для выявления признаков наркозависимого поведения (например, слишком ранние запросы на получение дополнительной дозы). Это включает проверку сопутствующего приема опиоидов и психоактивных лекарственных средств (например, бензодиазепинов). Пациентам с признаками и симптомами РУО следует рассмотреть возможность консультации у нарколога. Рифампицин может снижать концентрации морфина в плазме крови. Анальгетическое действие морфина следует контролировать, а дозу морфина регулировать во время и после лечения рифампицином. Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, содержит натрий. Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, содержит 3,26 мг / мл натрия и натрия метабисульфит (Е 223). Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Пероральная антитромбоцитарная терапия ингибиторами P2Y12 В течение первых суток сопутствующего лечения ингибиторами P2Y12 и морфином наблюдалась сниженная эффективность лечения ингибиторами P2Y12 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Расстройства дыхания во время сна Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во время сна, в частности центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксемию во время сна. Применение опиоидов повышает риск возникновения ЦАС и является дозозависимым. Для пациентов с ЦАС следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (ОГЭП), который может представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, в связи с применением морфина. Большинство этих реакций возникали в течение первых 10 дней лечения. Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах ОГЭП и посоветовать им обратиться за медицинской помощью при возникновении таких симптомов. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти кожные реакции, морфин следует отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Морфина сульфат следует назначать только в том случае, если польза превышает риск. Как и в случае с другими лекарственными средствами, не рекомендуется применять морфин в период беременности. Морфин проникает через плацентарный барьер. Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорожденного и гастростаз во время родов, что повышает риск ингаляционной пневмонии. Поэтому не рекомендуется применять морфин во время родов. У детей, рожденных от матерей с опиоидной зависимостью, могут проявляться симптомы отмены, такие как повышенная возбудимость ЦНС, желудочно-кишечная дисфункция, респираторный дистресс и нечеткие вегетативные симптомы, включая зевание, чихание, пятнистое поражение кожи и лихорадку. Новорожденных, матери которых получали опиоидные анальгетики в период беременности, следует контролировать на предмет признаков синдрома отмены (абстиненции) новорожденных. Лечение может включать применение опиоидных лекарственных средств и вспомогательные мероприятия. Кормление грудью Хотя морфин может угнетать лактацию, количество препарата, которое может поступить в организм новорожденного через грудное молоко, вероятно, недостаточно, чтобы вызывать серьезные проблемы зависимости или побочные эффекты. Фертильность Исследования на животных показали, что морфин может снижать фертильность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Морфин вызывает сонливость, поэтому пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время применения лекарственного средства. Препарат может ухудшить когнитивные функции и повлиять на способность пациента безопасно управлять автотранспортом. При назначении препарата следует предупредить пациентов о том, что: – препарат, вероятнее всего, повлияет на способность управлять автотранспортом; – не следует садиться за руль до полного прекращения действия препарата; – управление автотранспортом под влиянием препарата является правонарушением; – тем не менее, вы не совершите правонарушения (так называемая «законодательная защита»), если: препарат был назначен для лечения медицинских или стоматологических проблем и вы принимали его в соответствии с указаниями врача и согласно инструкции по медицинскому применению, и это не повлияло на вашу способность безопасно управлять автотранспортом. Способ применения и дозы Дозирование Взрослые Подбор дозы осуществляется индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени тяжести боли, реакции пациента на обезболивание и развития толерантности. Разовая доза для подкожного или внутримышечного введения составляет 10 мг морфина каждые 4 часа (при необходимости), однако может колебаться от 5 мг до 20 мг. Разовая доза для внутривенного введения составляет 2,5–15 мг не чаще, чем каждые 4 часа (при необходимости), однако дозу и интервал между введениями следует титровать в зависимости от реакции пациента, корректируя их до достижения обезболивания. Пациенты пожилого возраста Необходимо соблюдать осторожность при назначении морфина пациентам пожилого возраста из-за угнетающего влияния на функцию дыхания. Рекомендуется снижение дозы. Дети Дети в возрасте 1–5 лет При остром/послеоперационном боли Путем внутримышечной или подкожной инъекции: 2,5–5 мг. При необходимости применение можно повторять каждые 4 часа. Путем внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут: 100–200 мкг / кг, повторять каждые 4 часа при необходимости (см. таблицу 1). Путем внутривенной инъекции и инфузии: сначала путем внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут в дозе 100–200 мкг / кг (см. таблицу 1), затем путем непрерывной внутривенной инфузии в дозе 20 мкг / кг / ч, корректируя ее в соответствии с реакцией организма. При хронической боли Путем внутримышечной или подкожной инъекции: сначала в дозе 150–200 мкг / кг каждые 4 часа, корректируя дозу в соответствии с реакцией организма (см. таблицу 2). Дети в возрасте 6–12 лет При остром/послеоперационном боли Путем внутримышечной или подкожной инъекции: 5–10 мг, при необходимости применение можно повторять каждые 4 часа. Путем внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут: 100–200 мкг / кг, при необходимости применение можно повторять каждые 4 часа (см. таблицу 1). Путем внутривенной инъекции и инфузии: сначала путем внутривенной инъекции (в течение не менее 5 минут) в дозе 100–200 мкг / кг (см. таблицу 1), затем путем непрерывной внутривенной инфузии в дозе 20 мкг / кг / ч, корректируя ее в соответствии с реакцией организма. При хронической боли Путем внутримышечной или подкожной инъекции: сначала в дозе 200 мкг / кг каждые 4 часа, корректируя дозу в соответствии с реакцией организма (см. таблицу 2). Дети в возрасте 13–17 лет При остром/послеоперационном боли Путем внутримышечной или подкожной инъекции: 10 мг, повторять каждые 4 часа (при необходимости). Путем внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут: 2,5–10 мг. Путем внутривенной инъекции и инфузии: сначала путем внутривенной инъекции (в течение не менее 5 минут) в дозе 2,5–10 мг, затем путем непрерывной внутривенной инфузии в дозе 20 мкг / кг / ч, корректируя ее в соответствии с реакцией организма. При хронической боли Путем внутримышечной или подкожной инъекции: сначала в дозе 5–20 мг каждые 4 часа, корректируя дозу в соответствии с реакцией организма. Нарушение функции печени При нарушении функции печени морфин может спровоцировать кому, поэтому следует избегать применения или уменьшить дозу лекарственного средства. Нарушение функции почек При умеренном или тяжелом нарушении функции почек может потребоваться снижение поддерживающей дозы. Детям применять 75 % дозы, если клиренс креатинина составляет 10–50 мл / мин / 1,73 м 2, и 50 % дозы, если клиренс креатинина — < 10 мл / мин / 1,73 м 2. Поскольку доза, которую применяют детям в возрасте до 12 лет, часто зависит от их массы тела, можно проверить рассчитанную дозу в таблицах, приведенных ниже. Для этих таблиц использовали данные на основе средних значений массы тела в зависимости от возраста. Таблица 1 Доза (мкг/кг) Возраст (приблизительно) Масса тела пациента (кг) Доза (мг) Объем дозы (мл) 100–200 1 год 10 1–2 0,1–0,2 3 лет 15 1,5–3 0,15–0,3 5 лет 18 1,8–3,6 0,18–0,36 7 лет 23 2,3–4,6 0,23–0,46 10 лет 30 3–6 0,3–0,6 12 лет 39 3,9–7,8 0,39–0,78 Таблица 2 Доза (мкг/кг) Возраст (приблизительно) Масса тела пациента (кг) Доза (мг) Объем дозы (мл) 150–200 1 год 10 1,5–2 0,15–0,2 3 лет 15 2,25–3 0,23–0,3 5 лет 18 2,7–3,6 0,27–0,36 Чтобы избежать ошибок, дозы и объемы для детей должны быть тщательно рассчитаны, измерены и проверены компетентными медицинскими работниками. Следует проявлять особую осторожность при измерении очень малых объемов. После расчета необходимо пользоваться информацией в этих таблицах, чтобы проверять, соответствуют ли доза и объем конкретным значениям возраста и массы тела ребенка. Способ применения Морфин следует вводить путем внутримышечной, подкожной или внутривенной инъекции. Подкожный путь введения не следует применять для пациентов с отеками. Поскольку продукт содержит консервант, нельзя использовать эпидуральный или интратекальный пути введения. Цели лечения и его прекращение Перед началом лечения Юфолом, 10 мг / мл, раствор для инъекций, следует согласовать с пациентом стратегию лечения, включая продолжительность и цель лечения, а также план завершения лечения в соответствии с протоколом лечения боли. Во время терапии врачу следует поддерживать частый контакт с пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении лечения и, при необходимости, скорректировать дозы. Когда пациент больше не нуждается в терапии Юфолом, 10 мг / мл, раствором для инъекций, может быть целесообразно постепенно уменьшать дозу для предотвращения возникновения симптомов отмены. При отсутствии надлежащего контроля боли следует рассмотреть возможность возникновения гипералгезии, толерантности и прогрессирования основного заболевания (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность лечения Юфолом, 10 мг / мл, раствором для инъекций, не следует применять дольше, чем это необходимо. Дети Не рекомендуется применять лекарственное средство детям в возрасте до 1 года. Передозировка Симптомы Токсичные дозы значительно различаются в зависимости от пациента. Пациенты, которые регулярно применяют морфин, могут хорошо переносить введение высоких доз. Триада симптомов — угнетение дыхания, кома и сужение зрачков — считается признаком передозировки опиоидами, при этом вследствие развития гипоксии наблюдается расширение зрачков. Дыхательная недостаточность может привести к летальному исходу. Другие симптомы передозировки опиоидами включают гипотермию, спутанность сознания, выраженное головокружение, сильную сонливость, гипотензию, брадикардию, недостаточность кровообращения, отек легких, выраженную нервозность или беспокойство, галлюцинации, аспирационную пневмонию, судороги (особенно у младенцев и детей). При передозировке сообщали о случаях рабдомиолиза, прогрессировавшего до почечной недостаточности. Дыхательная недостаточность может привести к летальному исходу. Лечение При наличии комы или брадипноэ медикаментозное лечение передозировки предусматривает немедленное введение специфического опиоидного антагониста налоксона по одной из рекомендованных схем дозирования. При необходимости следует обеспечить поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой функций. Побочные реакции Наиболее серьезной опасностью лечения является угнетение дыхания (см. раздел «Передозировка»). Наиболее распространенными побочными эффектами морфина являются тошнота, рвота, запор, сонливость и головокружение. Толерантность обычно развивается при длительном применении, но не приводит к запору. Другие возможные побочные реакции: Со стороны иммунной системы: сообщалось о редких случаях анафилактических реакций после внутривенной инъекции, анафилактоидные реакции. Со стороны психики: наркотическая зависимость. Со стороны нервной системы: миоклонус, помрачение сознания, спутанность сознания (при применении высоких доз), галлюцинации, головная боль, вертиго, изменения настроения (включая дисфорию), эйфория, аллодиния, гипералгезия (см. раздел «Особенности применения»), гипергидроз. Со стороны органов зрения: затуманивание или двоение в глазах, другие зрительные нарушения, миоз. Со стороны сердца: брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром центрального апноэ сна. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, спазмы желчевыводящих путей, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: спазм сфинктера Одди. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, сыпь, потоотделение, сообщалось о контактном дерматите, при инъекции могут возникать боль и раздражение, покраснение лица, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная ригидность. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, спазм уретры, задержка мочи, антидиуретический эффект. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: длительное применение может привести к обратимому снижению либидо или потенции. Общие нарушения и реакции в месте введения: синдром отмены препарата (абстинентный синдром). Развивается толерантность к воздействию опиоидов на мочевой пузырь. Эйфорический эффект морфина приводит к злоупотреблению препаратом, что может вызывать физическую и психологическую зависимость (см. раздел «Особенности применения»). Описание отдельных побочных реакций Медикаментозная зависимость и синдром отмены (абстинентный синдром) Применение опиоидных анальгетиков, таких как Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, может быть связано с развитием толерантности и физической и/или психологической зависимости. Внезапное прекращение лечения или применение опиоидных антагонистов может вызвать развитие абстинентного синдрома, иногда синдром отмены может развиваться в промежутках времени между приемами доз (см. раздел «Особенности применения»). Повторное применение лекарственного средства Юфол, 10 мг / мл, раствор для инъекций, может привести к лекарственной зависимости, даже в терапевтических дозах. Риск развития лекарственной зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозирования и продолжительности лечения опиоидами (см. раздел «Особенности применения»). Физиологические симптомы отмены включают боль в теле, тремор, синдром беспокойных ног, диарею, абдоминальные колики, тошноту, гриппоподобные симптомы, тахикардию и мидриаз. Психологические симптомы включают дисфорию, тревожность и раздражительность. Наркотическая зависимость часто проявляется как «влечение к лекарственному средству». Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость: Соли морфина чувствительны к изменению рН, морфин может выпадать в осадок в щелочной среде. Соли морфина несовместимы с аминофиллином, натриевыми солями барбитуратов и фенитоином. Другие виды несовместимости (иногда связанные с отдельными препаратами) включали ацикловир натрия, доксорубицин, фторурацил, фуросемид, гепарин натрия, петидина гидрохлорид, прометазина гидрохлорид и тетрациклины. Для получения конкретной информации о совместимости следует обратиться к специализированным источникам. Было выявлено физико-химическую несовместимость (образование осадка) между растворами морфина сульфата и 5-фторурацила. Упаковка: По 1 мл в ампуле стеклянной, по 5 ампул в ячейковой упаковке, по 2 ячейковые упаковки в коробке из картона.

По рецепту. Производитель MACARTHYS LABORATORIES LIMITED T/A MARTINDALE PHARMA / МАКАРТИС ЛАБОРАТОРИЗ ЛИМИТЕД Т/А МАРТИНДЕЙЛ ФАРМА. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: BAMPTON ROAD, HAROLD HILL, ROMFORD, RM3 8UG, UNITED KINGDOM / БАМПТОН РОУД, ГАРОЛЬД ХИЛЛ, РОМФОРД, RM3 8UG, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ. Заявитель ООО «Юрия-Фарм». Местонахождение заявителя: Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10.