Ірифрин 2,5 %, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИРИФРИН (IRIFRIN)

действующее вещество: фенилэфрин; 1 мл препарата содержит фенилэфрина гидрохлорида 25 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия метабисульфит (Е 223), натрия цитрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор или слегка желтая жидкость.

Средства, применяемые в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегические средства. Код АТХ S01F В01.

Препарат оказывает выраженное стимулирующее действие на постсинаптические альфа-адренорецепторы, при этом влияние на бета-адренорецепторы сердца почти не выражено. Препарат проявляет вазоконстрикторное действие, подобное действию норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Прессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно продолжительнее. При применении в обычных дозах не оказывает значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывая его расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствует влияние на цилиарную мышцу, поэтому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, расширение зрачка наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания. Мидриаз сохраняется в течение 4-6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции в влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо отличать от проявлений переднего увеита или от наличия форменных элементов крови во влаге передней камеры. Клинические характеристики.

· Иридоциклит, передний увеит (с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза). · Диагностическое расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для определения состояния заднего отрезка глаза. · Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. · Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока. · Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витрео-ретинальной хирургии. · Синдром «красного глаза» (для уменьшения гиперемии и раздражения оболочек глаза). · Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста. · Лечение и профилактика астенопии.

─ Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. ─ Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. ─ Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста. ─ Инсулинозависимый сахарный диабет. ─ Тиреотоксикоз. ─ Гипертиреоз. ─ Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и применение в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. ─ Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезоотделения. ─ Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, антигипертензивными препаратами (в т. ч. бета-блокаторами). ─ Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатгидрогеназы. ─ Печеночная порфирия. ─ Противопоказан новорожденным с низкой массой тела. ─ Противопоказан новорожденным и грудным детям с кардио- или цереброваскулярными расстройствами. ─ Противопоказан пациентам пожилого возраста с тяжелыми атеросклеротическими, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, содержащих миотические средства, ослабляется. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление. Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при местном применении атропина. Антигипертензивные лекарственные средства (в т. ч. бета-адреноблокаторы) противопоказано применять одновременно с фенилэфрином для местного применения, поскольку возможно возникновение артериальной гипертензии или обратное действие антигипертензивных лекарственных средств с летальными последствиями. Ингибиторы МАО. Противопоказано одновременное применение фенилэфрина при применении ингибиторов моноаминоксидазы и применении в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Применение фенилэфрина в течение 21 дня после окончания применения ингибиторов МАО следует осуществлять с осторожностью, так как возможно развитие системных адренергических эффектов. Трициклические антидепрессанты противопоказано применять одновременно с фенилэфрином. Прессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трициклическими антидепрессантами (существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их применения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холинноблокаторами. Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Из-за повышенного риска фибрилляции желудочков препарат следует применять с осторожностью во время общей анестезии с анестетиками, такими как, например, галотан (фторотан), вызывающими повышение чувствительности миокарда к симпатомиметикам. Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Фенилэфрина гидрохлорид является лекарственным средством, оказывающим адренергическое действие, и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат оказывает незначительное действие на цилиарную мышцу глаза, поэтому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и вызвать ухудшение зрения. Системное воздействие можно минимизировать, прижимая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель (это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочке носа и глотки, особенно рекомендуется для грудных детей, детей и людей пожилого возраста). Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часа, у пациентов может возникать светобоязнь, поэтому до полного восстановления зрения необходимо оберегать глаз (глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить зрительное напряжение (чтение, просмотр телепередач и тому подобное) до исчезновения остаточных проявлений мидриаза. При конъюнктивальной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможно повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов. С целью избежания обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры до применения препарата. Чтобы предотвратить неприятные ощущения при применении фенилэфрина, можно за несколько минут до инстилляции применить капли с анестетиком. Пациенты пожилого возраста. Возможно возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора фенилэфрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулинконтролируемым диабетом. В связи с выраженным влиянием препарата на расширение возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 мин после инстилляции раствора фенилэфрина в глаз. Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желаемого эффекта. Родители должны знать о необходимости предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом дети, а особенно грудные дети, которые имели низкую массу тела при рождении, и недоношенные новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, что повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий. Контактные линзы. Поскольку препарат содержит консервант бензалкония хлорид, это может вызвать раздражение, обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому перед применением пациент должен снять контактные линзы и подождать 15 минут после инстилляции препарата, прежде чем снова использовать контактные линзы.

Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами, необходимо подождать, пока острота зрения полностью восстановится.

При проведении офтальмоскопии применять однократную инстилляцию 2,5 % раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введения 1 капли 2,5 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 мин и сохраняется на достаточном уровне в течение 1-3 часов. Если необходима поддержка мидриаза в течение длительного времени, через 1 часа возможна повторная инстилляция. Для проведения диагностических процедур однократная инстилляция 2,5 % раствора применяется: ─ как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., провокационный тест считается положительным; ─ для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока: если через 5 мин после инстилляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза. При иридоциклите, переднем увеите препарат применяется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 капля препарата инстиллируется в конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз) 2-3 раза в сутки. Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста. При легкой степени близорукости назначать по 1 капли 2,5 % раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок, при средней степени близорукости ─ по 1 капли 2,5 % раствора 3 раза в неделю перед сном, а при эмmetропии (отсутствие миопии) ─ ежедневно, независимо от зрительной нагрузки. Пациентам с дальнозоркостью, у которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2,5 % раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1 % циклопентолата перед сном в период больших зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 раза в неделю. Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз. Перед первым применением следует закрутить колпачок до упора, поворачивая его слева направо. Скарификатор, находящийся в колпачке, проколет при этом носик флакона. После этого можно открывать флакон как обычно, поворачивая колпачок влево. При проведении инстилляций необходимо соблюдать санитарно-гигиенические правила, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

В педиатрической практике для проведения диагностических процедур (офтальмоскопия, ретинография) можно применять препарат детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения «риск-польза»: не более 1 капли в каждый глаз.

Даже при местном применении возможны проявления системного действия фенилэфрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия. Лечение: применение альфа-адреноблокаторов. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин (детям ─ в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит. Со стороны органов зрения: боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается жжение (в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражение глаз, ощущение дискомфорта, светобоязнь, слезотечение, увеличение внутриглазного давления у пациентов с узкоугольной или закрытоугольной глаукомой, реактивный миоз (на следующий день после применения; при этом повторные инсталляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). У недоношенных новорожденных возможна периорбитальная бледность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т. ч. желудочковые, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства сообщение о предполагаемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения «польза/риск» при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех предполагаемых побочных реакциях через национальную систему сообщений. Пациенты в случае возникновения нежелательных проявлений, побочных реакций или в случае отсутствия терапевтического действия могут сообщить Контактному лицу компании «Сентисс Фарма Прайвет Лимитед», Индия в Украине по тел. +38044 585-04-60 или на электронный адрес: info @ regata . in . ua .

2 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 1 месяц. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе-капельнице с крышкой-скарификатором, по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виллидж Кхера Нихла, Техсил Наlaгарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия / Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India. Заявитель. СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India. Местонахождение заявителя. 212/Д-1, Аширвад Коммершиал Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия / 212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.