Ірбетан 300 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИРБЕТАН (IRBETAN)

действующее вещество: 1 таблетка содержит ирбесартана 300 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, полоксамер, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, простые препараты. Код АТХ C09C A04.

Механизм действия. Ирбесартан — это мощный, активный при пероральном приёме, селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). Он может блокировать все эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором АТ1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ1) обусловливает повышение уровней ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови. На уровень калия в сыворотке крови ирбесартан сам по себе при его применении в рекомендованных дозах не оказывает значимого влияния. Ирбесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (киназу II) — фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградацию брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активен без метаболической активации.

Клиническая эффективность. Артериальная гипертензия. Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к удержанию плато на фоне применения доз свыше 300 мг. При применении лекарственного средства в дозах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении лёжа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часов после приёма дозы) в среднем на 8-13/5-8 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое) ниже, чем при применении плацебо. Максимальное уменьшение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приёма средства, и эффект снижения артериального давления сохраняется в течение по меньшей мере 24 часов. При применении рекомендованных доз уменьшение артериального давления через 24 часа после приёма лекарственного средства составляет 60-70 % от соответствующего максимального диастолического и систолического ответа. Приём лекарственного средства в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и среднесуточный результат, подобный наблюдаемому при приёме лекарственного средства два раза в сутки в такой же общей суточной дозе. Эффект снижения артериального давления от применения лекарственного средства Ирбетан развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. После отмены лекарственного средства артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетная гипертензия не наблюдалась. Эффект снижения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает надлежащего контроля артериального давления, добавление к ирбесартану низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному снижению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10/3-6 мм рт.ст. (систолическое/диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата. Эффективность лекарственного средства Ирбетан не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией выявляется заметно меньший ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан применять одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивный ответ у чернокожих пациентов приближается к ответу пациентов европеоидной расы. Клинически значимого влияния лекарственного средства на уровень мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой не отмечено.

После приёма внутрь ирбесартан хорошо всасывается: биодоступность составляет 60-80 %. На биодоступность ирбесартана одновременный приём пищи не оказывает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмы составляет примерно 96 %, а связывание с клеточными компонентами крови незначительное. Объём распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. После приёма внутрь или внутривенного введения 14 С-ирбесартана 80-85 % циркулирующей в плазме крови радиоактивности относится к неизменённому ирбесартану. Ирбесартан метаболизируется в печени путём конъюгации с глюкуронидами и окисления. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (примерно 6 %). Имеющаяся информация свидетельствует о том, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP 2 C 9 цитохрома Р450; изофермент CYP 3А4 играет в его метаболизме незначительную роль. Ирбесартан имеет линейные и дозопропорциональные фармакокинетические характеристики в диапазоне доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорциональное увеличение всасывания препарата после приёма внутрь при применении доз свыше 600 мг (что вдвое больше максимальной рекомендуемой дозы); механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1,5-2 часа после приёма препарата внутрь. Общий и почечный клиренс лекарственного средства составляют соответственно 157-176 и 3-3,5 мл/мин. Конечный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приёма препарата в режиме 1 раз в сутки. При многократном приёме ирбесартана 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляция препарата в плазме крови (< 20 %). Известно, что у пациенток с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляции ирбесартана у мужчин и женщин выявлено не было. У пациенток коррекция дозы препарата не требуется. Значения AUC и Cmax ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако конечный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется. Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после приёма внутрь, так и после внутривенного введения 14 С-ирбесартана около 20 % радиоактивности выводилось с мочой, а остальное – с калом. Менее 2 % дозы выводилось с мочой в форме неизменённого ирбесартана. Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не меняются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа. Нарушение функции печени. У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не меняются. Исследования с участием пациентов с тяжёлой печёночной дисфункцией не проводились. Клинические характеристики.

§ Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых. § Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа как составляющая схемы антигипертензивной терапии.

– Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»). – Беременным и женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). – Одновременное применение лекарственного средства Ирбетан с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73м 2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Диуретики и другие антигипертензивные препараты. Риск развития артериальной гипотензии при приеме ирбесартана может усиливаться при его одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно применялся также с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема лекарственного средства Ирбетан (см. раздел «Особенности применения»). Препараты, содержащие алискирен, или ингибиторы АПФ. Известно, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с повышенной частотой возникновения таких нежелательных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (в том числе развитие острой почечной недостаточности), по сравнению с применением какого-либо одного средства, влияющего на РААС (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»). Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровни калия в сыворотке крови (например, гепарина), может приводить к повышению уровней калия в сыворотке крови, и поэтому не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Литий. Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. На данный момент сообщалось о очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, то рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты. Если антагонисты ангиотензина II применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г в сутки) и неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами), может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и при применении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и нестероидных противовоспалительных препаратов может приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осторожно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем. Дополнительная информация о взаимодействиях ирбесартана. В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не нарушает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется преимущественно с помощью фермента CYP2С9 и, в меньшей степени, за счет глюкуронидации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, которое метаболизируется ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9, как рифампицин, на фармакокинетику ирбесартана не оценивалось. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Внутрисосудистая гиповолемия. У пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и/или натриемия, может наблюдаться симптомная артериальная гипотензия, особенно после приёма первой дозы лекарственного средства. Такие состояния следует корригировать до начала применения лекарственного средства Ирбетан. Реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Таким образом, при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобных эффектов. Почечная недостаточность и трансплантация почек. Во время применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения лекарственного средства Ирбетан пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и хронической болезнью почек. Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему не было одинаковым во всех подгруппах, которые анализировались в исследовании пациентов с хронической болезнью почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, не относящихся к европеоидной расе. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Существуют доказательства в пользу того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (в том числе развития острой почечной недостаточности). В связи с этим двойная блокада РААС путём комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если терапия в виде такой двойной блокады рассматривается как абсолютно необходимая, её следует применять только под наблюдением специалиста и при условии частого контроля функции почек, содержания электролитов и уровня артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией. Гиперкалиемия. Подобно другим лекарственным средствам, влияющим на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, во время лечения ирбесартаном может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне дисфункции почек, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровней калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Литий. Одновременное применение лития и ирбесартана не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других вазодилататоров, особые меры предосторожности следует принимать в отношении пациентов, страдающих стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией. Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путём ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение лекарственного средства Ирбетан не рекомендуется. Общие предостережения. У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II, влияющих на эту систему, связано со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульту. Подобно ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у чернокожих людей, чем у людей других рас, что может объясняться большей распространённостью сниженных уровней ренина среди популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией (см. раздел «Фармакологические свойства»). Ангионевротический отек кишечника. Сообщалось о случаях ангионевротического отека кишечника у пациентов, применявших блокаторы рецепторов ангиотензина II, [включая ирбесартан] (см. раздел «Побочные реакции»). У этих пациентов наблюдались боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы проходили после отмены блокаторов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, применение ирбесартана следует прекратить и начать соответствующий мониторинг до полного исчезновения симптомов. Лактоза. Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать это лекарственное средство.

Беременность. Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, которые планируют забеременеть. Если во время лечения данным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешённым для применения беременным.

Период грудного вскармливания. Поскольку информация о применении лекарственного средства Ирбетан во время грудного вскармливания ребёнка на данный момент отсутствует, приём препарата таким пациенткам не рекомендуется; предпочтение следует отдавать альтернативным лекарственным средствам с лучше изученными профилями безопасности при грудном вскармливании, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей. Неизвестно, проникает ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко.

Фертильность. Ирбесартан не оказывал влияния на фертильность крыс и их потомство до уровней доз, вызывающих первые признаки токсичности для организма матери.

Исследования по изучению влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятно. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг (1 / 2 таблетки) 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Ирбесартан в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности пациентам, находящимся на гемодиализе, а также лицам пожилого возраста старше 75 лет. У пациентов, у которых доза ирбесартана 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточного контроля, доза может быть увеличена до 300 мг (1 таблетка) или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности, было показано, что дополнительное применение такого диуретика, как гидрохлоротиазид, оказывает аддитивный эффект к действию лекарственного средства Ирбетан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). У пациентов, страдающих гипертензией и сахарным диабетом II типа, терапия ирбесартаном должна начинаться с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титроваться до дозы 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желательной поддерживающей дозой. Преимущества лекарственного средства Ирбетан в отношении функции почек у пациентов, страдающих гипертензией и сахарным диабетом II типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан применяли либо дополнительно к другим антигипертензивным средствам, если это было необходимо, с целью достижения целевого артериального давления.

Особые группы пациентов. Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Для пациентов, которым проводят гемодиализ, следует рассмотреть взвешенную целесообразность назначения более низкой начальной дозы лекарственного средства (75 мг) (см. раздел «Особенности применения»). Нарушение функции печени. Пациентам с легкой или умеренной печёночной дисфункцией коррекция дозы лекарственного средства не требуется. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжёлой печёночной дисфункцией не существует. Пациенты пожилого возраста. Для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения препаратом в дозе 75 мг, коррекция дозы обычно не требуется.

Безопасность и эффективность лекарственного средства Ирбетан для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Действие ирбесартана изучали в педиатрических популяциях пациентов в возрасте от 6 до 16 лет, но имеющихся на сегодняшний день данных недостаточно для расширения показаний к применению препарата у детей (см. раздел «Побочные реакции»), пока не появятся дополнительные данные по этому поводу.

При применении лекарственного средства взрослым лицам в дозах до 900 мг в сутки в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия; также при передозировке может возникать брадикардия. Какая-либо специальная информация о лечении передозировки лекарственным средством на данный момент отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимуляция рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

В рамках плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией общая частота возникновения побочных эффектов в группах пациентов, принимавших ирбесартан (56,2 %) и плацебо (56,5 %), не различалась. Отмена препарата из-за любого клинического или лабораторного побочного эффекта в группе приёма ирбесартана (3,3 %) наблюдалась реже, чем в группе приёма плацебо (4,5 %). Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения. Среди пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с микроальбуминурией и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приёма препарата наблюдались у 0,5 % пациентов (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо. Ниже представлены побочные реакции, зарегистрированные в плацебо-контролируемых исследованиях, в ходе которых ирбесартан принимали 1965 пациентов с артериальной гипертензией. Термины, отмеченные звёздочкой (*), указывают на побочные реакции, о которых сообщалось дополнительно, наблюдавшиеся у > 2% пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была выше, чем в группе плацебо. Также перечислены побочные реакции, дополнительно зарегистрированные в рамках опыта пострегистрационного применения препарата. О этих побочных реакциях поступали спонтанные сообщения. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, сыпь, крапивница. Метаболические и алиментарные нарушения: гиперкалиемия. Со стороны нервной системы: головокружение, ортостатическое головокружение, вертиго, головная боль. Со стороны органов слуха и равновесия: шум в ушах. Со стороны сердца: тахикардия. Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия, гиперемия. Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота/рвота, диарея, диспепсия/изжога, дисгевзия; редко – ангионевротический отёк кишечника. Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха, гепатит, нарушение функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: лейкоцитокластический васкулит. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в мышцах и костях, артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями креатинкиназы в плазме крови), мышечные спазмы. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нарушения половой функции. Общие расстройства и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, боль в грудной клетке. Результаты исследований: гиперкалиемия* у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв/л) наблюдалась у 29,4 % пациентов в группе приёма ирбесартана в дозе 300 мг и у 22 % пациентов в группе приёма плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв/л) наблюдалась у 46,3 % пациентов в группе приёма ирбесартана и у 26,3 % пациентов в группе приёма плацебо. У лиц, леченных ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровней креатинкиназы в плазме крови (1,7 %). Ни один случай такого повышения не был ассоциирован с выявляемыми клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы. У 1,7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией на поздних стадиях, леченных ирбесартаном, наблюдалось снижение уровней гемоглобина*, которое не было клинически значимым. Педиатрическая популяция. В рандомизированном исследовании с участием 318 детей и подростков с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 16 лет в течение 3-недельной двойной слепой фазы наблюдались следующие побочные реакции: головная боль (7,9 %), артериальная гипотензия (2,2 %), головокружение (1,9 %), кашель (0,9 %). В 26-недельном открытом периоде этого исследования наиболее частыми отклонениями от нормы со стороны результатов лабораторных анализов были повышение уровней креатинина (6,5 %) и повышение уровней креатинкиназы у 2 % детей, получавших препарат.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua.