Іпратропіум-Інтелі 20 мкг, інгаляція під тиском

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ (IPRATROPIUM-INTELI)

действующее вещество: ипратропия бромид; 1 доза содержит 21 мкг ипратропия бромида моногидрата (эквивалентно 20 мкг ипратропия бромида безводного); вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a), этанол абсолютный.

Ингаляция под давлением, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие противоастматические средства, применяемые ингаляционно. Антихолинергические средства. Ипратропия бромид. Код АТХ R03B B01.

Ипратропия бромид — это четвертичная аммониевая соль, блокирующая мускариновые холинергические рецепторы и уменьшающая образование циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), препятствуя взаимодействию ацетилхолина с мускариновыми рецепторами гладкой мускулатуры бронхов. Повышенные уровни цГМФ вызывают дегрануляцию тучных клеток и сокращение гладкой мускулатуры бронхов. Ипратропия бромид является неселективным мускариновым антагонистом и не проникает в кровь, что предотвращает развитие системных побочных эффектов. Ипратропия бромид — производное атропина, но также и четвертичный амин, поэтому он не проходит через гематоэнцефалический барьер, что предотвращает развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (антихолинергического синдрома). При применении ингаляторов пациентами с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких, отмечалось значительное улучшение функции легких (скорость форсированного выдоха FEV1 увеличивается на 15 % и более). Вредного влияния ипратропия бромида на секрецию слизи в дыхательных путях, муковициллярный клиренс или газообмен не выявлено.

После ингаляции в целом от 10 до 30 % дозы, в зависимости от состава препарата, прибора и техники ингаляции, оседает в легких. Большая часть дозы проглатывается и проходит через желудочно-кишечный тракт. Из-за ничтожно малой абсорбции ипратропия бромида в желудочно-кишечном тракте биодоступность проглоченной дозы составляет лишь приблизительно 2 %. Эта часть дозы не оказывает значимого влияния на концентрацию лекарственного средства в плазме. Часть дозы, осевшая в легких, быстро достигает кровотока. По оценкам на основе данных почечной экскреции (0 – 24 ч), общая системная биодоступность (легочной и желудочно-кишечной частей) ингаляционных доз ипратропия бромида составляет 7–28 %. Ион ипратропия не проходит через гематоэнцефалический барьер, что согласуется с аммониевой структурой молекулы. Данное лекарственное средство метаболизируется путем гидролиза эфирной группы с образованием неактивных метаболитов. Приблизительно 40 % системной дозы выводится с мочой, что соответствует экспериментальному значению почечного клиренса 0,9 л/мин. Период полувыведения конечной фазы элиминации составляет около 1,6 часа. Данное лекарственное средство минимально связывается с белками плазмы. В исследованиях баланса экскреции после внутривенного введения радиоактивной дозы менее 10 % связанной с лекарственным средством радиоактивности (включая исходное соединение и все метаболиты) выводилось с желчью и калом. Преобладающая часть связанной с лекарственным средством радиоактивности выделялась почками. Клинические характеристики.

Поддерживающее лечение обратимого бронхоспазма, связанного с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) и хронической бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность к атропину или его производным (например, тиотропию), ипратропия бромиду или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства. Особые меры безопасности. Необходимо проявлять осторожность при применении ингаляций и не допускать попадания раствора в глаза.

Одновременное применение ипратропия бромида с другими антихолинергическими препаратами не исследовалось. Поэтому одновременное применение лекарственного средства ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ с другими антихолинергическими средствами не рекомендуется. Существуют свидетельства того, что применение ипратропия бромида совместно с бета-адренергическими средствами и производными ксантина может вызывать дополнительное бронхолитическое действие.

Гиперчувствительность. После применения ипратропия бромида отмечали развитие реакций гиперчувствительности в форме крапивницы, ангионевротического отека, высыпаний, бронхоспазма, отека слизистой оболочки ротоглотки и анафилаксии. Парадоксальный бронхоспазм. Как и другая ингаляционная терапия, данное лекарственное средство может вызывать бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после применения дозы. Это состояние требует неотложного лечения ингаляционными бронхолитиками быстрого действия. Следует немедленно прекратить применение ипратропия бромида, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативное лечение. Осложнения со стороны глаз. Антихолинергические средства рекомендуется с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию узкоугольной глаукомы, или страдающим ею. В отдельных случаях отмечали развитие осложнений со стороны глаз (например, мидриаза, повышения внутриглазного давления, узкоугольной глаукомы, боли в глазах) после контакта глаз с ипратропия бромидом в форме аэрозоля, отдельно или в комбинации с адренергическим бета2-агонистом. Поэтому пациентам следует рекомендовать правильно применять ипратропиум бромид и предупредить их о последствиях случайного попадания содержимого контейнера в глаза. Поскольку ингалятор применяют вместе с мундштуком и нажимают на него вручную, риск попадания аэрозоля в глаза ограничен. Антиглаукомная терапия эффективна для профилактики развития острой узкоугольной глаукомы у склонных к ней лиц. Пациентов с возможной склонностью к развитию глаукомы обязательно следует предупредить о необходимости защиты глаз. Боль или дискомфорт в глазах, затуманенное зрение, визуальные галлюцинации или цветные пятна перед глазами, связанные с покраснением глаз в результате конъюнктивального застоя и отека роговицы, могут быть признаками острой узкоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует начать лечение миотическими средствами и немедленно обратиться к врачу. В начале лечения пациентов следует проинформировать о том, что ипратропия бромид начинает действовать позже, чем ингаляционные симпатомиметические бронхолитики. Побочные реакции со стороны почек и мочевыводящих путей. ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ следует с осторожностью применять пациентам с обструкцией мочевыводящих путей (с гиперплазией предстательной железы). Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта. Поскольку пациенты с муковисцидозом могут быть склонны к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта, им с осторожностью следует применять ипратропия бромид, как и другие антихолинергические средства. Вспомогательные вещества. Одна доза лекарственного средства содержит 8,4 мг этанола. Количество спирта, высвобождающееся с каждой дозой этого препарата, эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не оказывает никакого заметного влияния.

Опыта применения лекарственного средства ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ в период беременности и кормления грудью нет. Его не следует применять в период беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для женщины превышает любые потенциальные риски для плода или новорожденного. Безопасность ипратропия бромида во время беременности не установлена. Не выявлено эмбриотоксического или тератогенного влияния после ингаляции или интраназального применения ипратропия бромида в дозах, значительно превышающих рекомендованные для человека. Неизвестно, выделяется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Маловероятно, что он может попасть в организм младенца в значительных количествах, однако при применении ипратропия женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствуют. Однако следует предупредить пациентов, что во время лечения препаратом ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения. Если пациенты испытывают вышеперечисленные побочные эффекты, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем, работа с другими механизмами.

Для ингаляционного применения. Взрослые (включая пациентов пожилого возраста). Рекомендуемая доза препарата в зависимости от тяжести заболевания составляет 1 – 2 вдоха (что эквивалентно 20 – 40 мкг ипратропия бромида безводного) три или четыре раза в сутки с интервалом 6 – 8 часов. Для некоторых пациентов возможно применение до 4 вдохов 3–4 раза в сутки, чтобы получить максимальную пользу в начале лечения, но нельзя превышать суточную дозу 12 вдохов (240 мкг); интервал между ингаляциями повторных доз определяет врач. Дети. В возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуется 1 – 2 вдоха три раза в день. ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ можно применять детям только по назначению врача. Чтобы обеспечить правильное использование ингалятора, ингаляции следует проводить под наблюдением взрослого. Если лечение не приводит к значительному улучшению, если состояние пациента ухудшается или становится очевидным уменьшение ответа на лечение, необходимо проконсультироваться с врачом. При остром диспное или резком ухудшении состояния следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется индивидуально. Дозу следует всегда снижать до минимума, необходимого для достижения эффективного контроля симптомов. Порядок применения. 1. Снимите колпачок (рис. 1). При первом использовании нового ингалятора или если ингалятор не использовался несколько дней, хорошо встряхните его (рис. 2) и выпустите одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор действует надлежащим образом. Если ингалятор используется регулярно, действуйте в соответствии с нижеприведенными инструкциями. 2. Встряхните ингалятор (рис. 2). 3. Выдохните как можно больше воздуха из легких. 4. Поднесите ингалятор ко рту, как показано на рис. 3. 5. Вдохните как можно глубже. Во время вдоха необходимо нажать на устройство, как показывают стрелки на рис. 4. 6. Выньте ингалятор изо рта и, по возможности, задержите дыхание на несколько секунд. 7. Клапан-дозатор следует периодически мыть. Для этого извлеките дозатор из ингалятора и промойте большим количеством воды. 8. После использования закройте мундштук колпачком, чтобы защитить его от пыли и грязи. 9. Рекомендуется полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 6 лет.

О специфических симптомах передозировки не сообщалось. Учитывая широкое терапевтическое окно и незначительное всасывание ипратропия бромида, не следует ожидать серьезных антихолинергических симптомов. Как и в случае применения других антихолинергических средств, ожидаемыми симптомами передозировки являются сухость во рту, нарушение зрительной аккомодации и тахикардия.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении ипратропия бромида были: головная боль, кашель, раздражение горла, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе запор, диарея и рвота), тошнота и головокружение. Со стороны иммунной системы: нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100): гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: часто (≥ 1/100 – <1/10): головная боль и головокружение. Со стороны органов зрения: нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): закрытоугольная глаукома (1), нарушения остроты зрения, появление ореола вокруг светящихся предметов; гиперемия конъюнктивы, отек роговицы, повышение внутриглазного давления (1), боль в глазах (1) и мидриаз (1); редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): нарушение зрительной аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): пальпитация, наджелудочковая тахикардия; редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): мерцательная аритмия, увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС). Со стороны органов дыхания: часто (> 1/100 – <1/10): раздражение горла, кашель; нечасто (> 1/1 000 – <1/100): бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки, парадоксальный бронхоспазм (2). Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100 – <1/10): сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота; нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): диарея, запор, рвота, стоматит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): кожные высыпания и зуд; редко (≥ 1/10 000 – <1/1 000): крапивница. Со стороны мочевыделительной системы: нечасто (≥ 1/1 000 – <1/100): задержка мочи (3). (1) Осложнения со стороны глаз отмечали после контакта с глазами ипратропия бромида в форме аэрозоля, отдельно или в комбинации с адренергическим β2-агонистом. (2) Как и при другой ингаляционной терапии, после применения препарата может развиться вызванный ингаляцией бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Это состояние следует немедленно лечить ингаляционными бронхолитиками быстрого действия. Применение ипратропия бромида следует немедленно прекратить, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативное лечение. (3) Риск задержки мочи возрастает у пациентов с уже существующей обструкцией мочевыводящих путей. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 30 ºC. Защищать от действия прямых солнечных лучей и не замораживать. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он кажется пустым.

По 10 мл раствора (200 доз) в баллоне алюминиевом под давлением с клапаном-дозатором и адаптером. По 1 баллону в картонной коробке.

По рецепту.

Лабораторио Альдо-Юнион, С.Л. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Баронеса де Малда, 73, 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона, Испания.