Іпігрикс 5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИПИГРИКС ® (IPIGRIX)

действующее вещество: ипидакрин ( ipidacrine ) ; 1 мл раствора (1 ампула) содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрата (в пересчете на ипидакрина гидрохлорид); вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N 07 A A .

Ипигрикс ® оказывает непосредственное стимулирующее действие на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ЦНС). Фармакологическое действие препарата Ипигрикс ® основано на комбинации двух механизмов действия: - блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; - обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Ипигрикс ® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Ипигрикс ® улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу. Ипигрикс ® усиливает сократимость гладкомышечных органов под воздействием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида. Ипигрикс ® улучшает память, замедляет прогредиентное развитие деменции. Препарат восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенное вследствие различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов. Умеренно стимулирует ЦНС с отдельными проявлениями седативного эффекта; оказывает аналгетическое и антиаритмическое действие. Препарат не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Ипидакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 мин; быстро поступает в ткани; период полураспределения в фазе составляет 40 мин. Приблизительно 40-55 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Выведение препарата осуществляется почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Метаболизируется в печени. Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 часа. Экскреция происходит, в основном, за счет канальцевой секреции, и лишь ⅓ дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % ипидакрина выделяется с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

- Заболевания периферической нервной системы: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии; - заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

- Повышенная чувствительность к ипидакрину или к другим компонентам препарата; - эпилепсия; - экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами; - стенокардия, выраженная брадикардия; - бронхиальная астма; - вестибулярные расстройства; - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; - механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Ипигрикс ® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если препарат Ипигрикс ® применяют одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом. Ипигрикс ® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Может обостриться течение бронхиальной астмы, эпилепсии, тиреотоксикоза, пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Также следует быть осторожными при заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Ипигрикс ® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому во время беременности применение препарата противопоказано. Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Растворы ипидакрина, содержащие 5 мг/мл и 15 мг/мл, вводят внутримышечно или подкожно. Заболевания периферической нервной системы. Моно- и полиневропатии различного генеза: подкожно или внутримышечно вводят 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения – 10-15 дней (в тяжелых случаях - до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата. Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводят 5-30 мг 1-3 раза в сутки с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца. Заболевания ЦНС. Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно вводят 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения – 10-15 дней, по возможности переходят на таблетированную форму. Восстановительный период при органических поражениях ЦНС. Внутримышечно – 10-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения – до 15 дней, далее по возможности – 1-2 раза в сутки.

В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата Ипигрикс ® раствор для инъекций детям, препарат не назначают пациентам данной возрастной категории.

Симптомы: бронхоспазм, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости, аритмия, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость. Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин.

Ипидакрин хорошо переносится, побочные эффекты возникают редко (у 6,5 % случаев), выражены слабо и, как правило, проявляются не у всех пациентов. Нарушения сердечной деятельности: усиленное сердцебиение, сниженная частота сердечных сокращений. Со стороны нервной системы: при применении высоких доз - головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, судороги. Со стороны дыхательной системы: усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы: усиленное слюноотделение, тошнота; при применении высоких доз – рвота, диарея, желтуха, боль за грудиной. Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение; при применении высоких доз – кожные аллергические реакции (зуд, высыпания), крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки. В случае развития нежелательных побочных действий уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают применение препарата. Слюноотделение и снижение частоты сердечных сокращений можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с двумя маркировочными кольцами желтого и красного (для дозировки 5 мг/мл) или зеленого и красного (для дозировки 15 мг/мл) цвета и с линией или точкой излома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон). По 2 ячейковые упаковки (поддоны) помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Производитель, ответственный за выпуск серии, включая контроль серии/испытания. АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Заявитель. АО «Гриндекс». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV -1057, Латвия. Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505. Эл. почта: grindeks @ grindeks . lv