Іпідакрин-Здоров’я 5 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИПИДАКРИН-ЗДОРОВЬЕ (IPIDACRINE-ZDOROVYE)

действующее вещество: ипидакрин ; 1 мл (1 ампула) препарата содержит ипидакрина гидрохлорида 5 мг или 15 мг ; вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Другие средства, действующие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07А А.

Ипидакрин – обратимый ингибитор холинэстеразы. Ипидакрин оказывает непосредственное стимулирующее воздействие на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно-мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы (ПНС и ЦНС). Фармакологическое действие ипидакрина основано на комбинации двух механизмов действия: - блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток; - обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах. Ипидакрин усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Ипидакрин проявляет следующие важные фармакологические эффекты: - восстанавливает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу; - усиливает сократимость гладкомышечных органов под воздействием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида; - улучшает память, тормозит прогредиентное развитие деменции; - восстанавливает проведение импульса в ПНС, нарушенное вследствие воздействия различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов и др.; - умеренно стимулирует ЦНС в сочетании с проявлениями отдельных седативных эффектов; - проявляет анальгетический эффект; - проявляет антиаритмический эффект. Лекарственное средство не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Ипидакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25‑30 минут, 40–50 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Ипидакрин быстро поступает в ткани; период полувыведения в фазе составляет 40 минут. Метаболизируется в печени. Выводится препарат почками, а также экстраренально (через желудочно-кишечный тракт). Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2‑3 часа. Экскреция происходит, главным образом, за счет канальцевой секреции, и лишь 1 / 3 дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Заболевания ПНС: моно- и полиневропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии. Заболевания ЦНС: бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Повышенная чувствительность к ипидакрину. Эпилепсия. Экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами. Стенокардия. Выраженная брадикардия. Бронхиальная астма. Вестибулярные расстройства. Механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Беременность. Период кормления грудью.

Ипидакрин усиливает седативный эффект в комбинации с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и М‑холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если ипидакрин применяется одновременно с холинергическими средствами. Возрастает риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином. Ипидакрин можно применять в комбинации с ноотропными препаратами. Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

С осторожностью применять пациентам с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, заболеваниями дыхательных путей, включая острые заболевания дыхательных путей, заболеваниями сердечно‑сосудистой системы, не связанными с коронарными болями, с тиреотоксикозом.

Ипидакрин повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение лекарственного средства противопоказано. В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

В период лечения необходимо воздержаться от управления автомобилем, а также от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно. Дозу и продолжительность лечения следует определять индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Заболевания ПНС. Моно- и полиневропатия различного генеза: подкожно или внутримышечно вводить 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней); далее лечение следует продолжать таблетированной формой ипидакрина. Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводить 5–30 мг 1‑3 раза в сутки, с последующим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1–2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1–2 месяца. Заболевания ЦНС. Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно 5–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10–15 дней, по возможности переходить на таблетированную форму. Восстановительный период при органических поражениях ЦНС. Внутримышечно 10–15 мг 1–2 раза в сутки, курс лечения – до 15 дней, далее по возможности – 1-2 раза в сутки.

Отсутствуют систематизированные данные о применении парентеральной формы лекарственного средства детям (в возрасте до 18 лет), поэтому препарат не следует применять детям.

Симптомы. При тяжелом передозировании может развиться «холинергический криз», для которого характерны: бронхоспазм, слезотечение, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушения внутрисердечной проводимости, аритмия, снижение артериального давления, беспокойство, тревожность, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, кома, нарушения речи, сонливость, общая слабость. Лечение. Следует использовать симптоматическую терапию, применять М‑холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин и др.

Ипидакрин, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных реакций согласно классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны сердечной деятельности: часто – учащенное сердцебиение, брадикардия. Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость (при приеме высоких доз). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – усиленное слюновыделение, тошнота; нечасто – при применении высоких доз – рвота; редко – диарея, боль в эпигастрии. Со стороны печени: частота неизвестна – желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – усиленное потоотделение; нечасто – аллергические реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – мышечные судороги (при применении высоких доз). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, дыхание со свистом, отек гортани, сыпь в месте инъекции). Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто – слабость (при применении высоких доз). Антихолинергические средства, такие как атропин, могут снижать слюновыделение и брадикардию. В случае развития нежелательных побочных реакций следует уменьшить дозу или кратковременно (на 1–2 дня) прервать применение лекарственного средства. Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не следует смешивать лекарственное средство с другими растворами, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

По 1 мл в ампуле № 10 (5х2), № 10 (10х1) в блистере в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.