Йоностерил, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОНОСТЕРИЛ (JONOSTERIL)

действующие вещества: 1 л раствора содержит: натрия хлорид ………………………………. 6,43 0 г, натрия ацетата тригидрат ………………………………. 3,674 г, калия ацетат ………………………………. 0,393 г, кальция ацетат ………………………………. 0,261 г, магния ацетата тетрагидрат ………………………………. 0,268 г; вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор; рН = 5,0 – 7,0. Титрованная кислотность – 1 – 10 ммоль NaOH/л. Теоретическая осмолярность – 291 мосм/л.

Растворы, применяемые для коррекции нарушений водно-электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01.

Йоностерил является изотоническим электролитным раствором (сбалансированным электролитным раствором) с основными катионами, содержание которых сбалансировано в соответствии с составом плазмы крови, и применяется для коррекции нарушений баланса жидкости и электролитов. Электролиты применяются для восстановления и поддержания нормальных осмотических условий внеклеточного и внутриклеточного пространства. Ацетат окисляется и влияет на подщелачивание баланса. Благодаря метаболизирующим анионам, содержащимся в Йоностерилe, раствор также можно применять пациентам, имеющим склонность к развитию ацидоза. Электролиты Na+, K+, Mg++, Ca++ и Cl- служат для восстановления или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного состояния, а также действия специфических ионов). Органический анион ацетата метаболизируется в бикарбонат.

При введении раствора, прежде всего, заполняется промежуточное пространство (интерстиций), составляющее 2/3 внеклеточного пространства. Лишь 1/3 введенного объема сохраняется во внутрисосудистом пространстве, поэтому раствор имеет лишь краткосрочные гемодинамические эффекты. Почки – основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выводятся почками, а также в незначительном количестве через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90 % калия выделяется с мочой, а 10 % – через желудочно-кишечный тракт. Отдельные компоненты раствора не проявляют негативных фармакокинетических свойств при одновременном применении в инфузионном растворе. Выведение электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических ситуаций и функций почек у пациента. Клинические характеристики.

¾ Для восполнения объема жидкости и электролитов у больных со сбалансированным кислотно-щелочным балансом и при существующем или угрожающем ацидозе. ¾ Для краткосрочного восполнения внутрисосудистого объема жидкости. ¾ Изотоническая дегидратация различного генеза. ¾ Гипотоническая дегидратация.

¾ Повышенная чувствительность к действующим или любым вспомогательным веществам. ¾ Гипергидратация. ¾ Гиперкалиемия. ¾ Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность. Дополнительные противопоказания при подкожном введении: ¾ Тяжелая дегидратация. ¾ Опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелое электролитное нарушение. ¾ Инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции. Особые меры безопасности. Применять только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Раствор необходимо использовать со стерильным набором для введения и применять непосредственно после вскрытия контейнера. С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует применять сразу после добавления любых добавок. В случае невозможности немедленного применения смешанного раствора, перед применением его необходимо хранить в соответствующих условиях (не более 24 часов при температуре 2 – 8 °С). Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после однократного введения необходимо уничтожить. Применять в условиях асептики.

В связи с тем, что продукт содержит электролиты, при введении Йоностерила, как правило, необходимо учитывать нижеуказанные взаимодействия: Натрий: кортикостероиды могут привести к задержке натрия и жидкости (отеки и гипертензия). Калий: калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации) (риск гиперкалиемии); суксаметоний (риск гиперкалиемии); такролимус, циклоспорин (риск гиперкалиемии); ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (риск гиперкалиемии). Гиперкалиемия может угрожать жизни, прежде всего у пациентов с почечной недостаточностью. Кальций: гликозиды дигиталиса (повышение токсичности гликозида под действием кальция); тиазидные диуретики (риск гиперкальциемии); витамин D (риск гиперкальциемии). Подкожное введение: ингибиторы коагуляции могут привести к риску задержки гемостаза крови.

При длительном применении в больших объемах необходим контроль электролитов крови, мочи, диуреза. Необходимо применять Йоностерил с осторожностью и с строгим соблюдением общих мер безопасности пациентам со следующими заболеваниями: ¾ Гипернатриемия. ¾ Гиперхлоремия. ¾ Гиперкальциемия. ¾ Почечная недостаточность (из-за содержания натрия, калия, кальция в инфузии). ¾ Сердечно-сосудистые заболевания (из-за содержания натрия и калия). ¾ Заболевания, ограничивающие потребление натрия (например, генерализованные отеки, отек легких, гипертония, эклампсия). ¾ Состояния, которые могут привести к гиперкалиемии (например, недостаточность надпочечников, большие повреждения тканей, такие как тяжелые ожоги). ¾ Заболевания, сопровождающиеся повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз (из-за содержания кальция). Из-за содержания кальция в препарате необходимо соблюдать следующие предостережения: ¾ Необходимо соблюдать общие меры безопасности для предотвращения экстравазации раствора во время инфузии. ¾ Не использовать одно и то же устройство для одновременного введения раствора и переливания крови. Необходимо с осторожностью применять препарат при подкожном введении пациентам с нарушениями свертывания крови или получающим антикоагулянтную терапию (например, варфарином). Детям с врожденными нарушениями метаболизма лактата препарат необходимо применять только после индивидуальной оценки пользы/риска. При подкожном введении место инъекции не должно быть повреждено или иметь отек. При возникновении боли при подкожном введении необходимо снизить скорость инфузии и при необходимости сменить место инъекции. При введении инфузии под давлением при чрезвычайных ситуациях необходимо удалить или откачать весь воздух из контейнера или системы, поскольку существует опасность воздушной эмболии.

Можно применять в период беременности или кормления грудью только внутривенно. Клинические данные о применении подкожно в период беременности или кормления грудью отсутствуют. При эклампсии Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки пользы/риска.

Йоностерил не влияет на способность управлять автотранспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Для внутривенного и подкожного введения. Дозирование определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается в соответствии с индивидуальными потребностями в жидкости и электролитах. Необходимо учитывать применение сопутствующих лекарственных средств. Дозирование при внутривенном введении. Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет: Максимальная скорость инфузии Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента. Устранение электролитного и жидкостного дисбаланса Скорость инфузии должна составлять 5 мл/кг массы тела/час (что эквивалентно 350 мл/час до 70 кг массы тела). Краткосрочное восполнение внутрисосудистого объема При краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема объем раствора, необходимый для инфузии, должен в 3 – 4 раза превышать объем потерянной крови. При больших потерях крови необходимо рассмотреть введение коллоидов. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах. Устранение электролитного и жидкостного дисбаланса Объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия/кг массы тела/сутки). Краткосрочное восполнение внутрисосудистого объема Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.

Скорость инфузии может изменяться в соответствии с клиническим состоянием и возрастом ребенка. Скорость инфузии: новорожденные (29 дней – 12 месяцев): 6 – 8 мл/кг массы тела/час. Дети 2–6 лет: 4 – 6 мл/кг массы тела/час. Дети 7–12 лет: 2 – 4 мл/кг массы тела/час. Максимальная суточная доза. Устранение электролитного и жидкостного дисбаланса Максимальная суточная доза изменяется в соответствии с возрастом и клиническим состоянием пациента. Как правило, объем введенного раствора не должен превышать 40 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия/кг массы тела/сутки). При необходимости должны учитываться индивидуальные дополнительные потребности в жидкости или калии. Краткосрочное восполнение внутрисосудистого объема (при высоких потерях внеклеточной жидкости). Объем раствора, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается. Максимальную дозу введения натрия не следует превышать. Максимальная суточная доза введения натрия составляет 20 – 40 мл/кг массы тела/сутки (что эквивалентно ~ 3–5 ммоль натрия/кг массы тела/сутки). Дозирование при подкожном введении. Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 лет: Максимальная скорость инфузии Скорость введения инфузии зависит от потребностей и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, составляет 20 – 125 мл/час и не должна превышать 125 мл/час. Максимальная суточная доза. Суточная доза, как правило, составляет 500 – 2000 мл/сутки. Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и составляет 3000 мл. При этом до 1500 мл объема можно вводить в одно место инъекции. Для объемов, превышающих эту границу, необходимо выбрать другое место для инъекции. Подкожное введение назначается для восполнения объема жидкости и электролитов и для лечения легкой или умеренной дегидратации. Йоностерил необходимо применять в соответствии с показаниями. Продолжительность подкожного введения не должна превышать 30 дней.

В случае случайной передозировки или превышения скорости введения Йоностерила может возникнуть гипергидратация или перегрузка натрием с угрозой возникновения отека, особенно при заболеваниях, сопровождающихся нарушением экскреции натрия почками. Также могут возникнуть нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса. Терапия при передозировке: прекратить инфузию, ускорить почечную элиминацию и соответствующее отрицательное балансирование; в случае олигоанурии, при необходимости, применить гемодиализ.

Частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (≥ 1/10000), неизвестно. Частота на основе имеющихся данных не оценивалась. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — реакции гиперчувствительности в виде крапивницы, в связи с внутривенным введением солей магния. Общие нарушения и реакции в месте применения: редко — фебрильные реакции, воспаление в месте применения, местная боль или реакции, раздражение вен, венозный тромбоз в месте инъекции (воспаление), синяки, отеки, тахикардия. Неизвестно: при подкожном введении возможны местные отеки.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость: из-за содержания кальция в Йоностериле могут формироваться осадки при применении лекарственных средств, содержащих оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

По 500 мл в пластиковых флаконах. По 10 флаконов с инструкцией по медицинскому применению в картонных коробках. По 500 мл в мешке Free flex №1.

По рецепту.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Фрезениусштрассе 1, 61169 Фридберг, Германия (Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Germany). Заявитель: Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). Местонахождение заявителя: Эльзе-Кренер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, В.д.Х. Германия (Else-Kroner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg, V.d.H. Germany).