Йокс-Тева, спрей для полости рта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Йокс-Тева (Jox-Teva)

действующие вещества: повидон йодированный, аллантоин; 1 мл спрея содержит 85 мг повидона йодированного, 1 мг аллантоина; вспомогательные вещества: левоментол, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Спрей для полости рта. Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка мутная жидкость красно-коричневого цвета, которая полностью растворяется в воде.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Код АТХ R02A A20.

Повидон йодированный – дезинфицирующее вещество, относящееся к группе йодсодержащих веществ. При контакте с кожей или слизистыми оболочками выделяет органический йод, обладающий широким спектром противомикробного действия за счет непосредственного воздействия на белки микроорганизмов. Он частично действует бактерицидно на грамположительные и грамотрицательные кокки и бациллы, на некоторые анаэробные бактерии, дрожжи или сахаромицеты, простейшие и некоторые вирусы. Препарат также содержит аллантоин, оказывающий противовоспалительное действие, благодаря чему совместно с повидоном йодированным обеспечивается терапевтическое воздействие препарата.

При местном нанесении повидона йодированного на неповрежденную кожу абсорбция йода минимальна. При применении в полости рта происходит более выраженная системная абсорбция йода, вследствие чего может возникнуть интерференция с тиреоидными функциями. Йод в организме превращается в йодиды, которые накапливаются главным образом в щитовидной железе и выводятся преимущественно почками, а также в небольшом количестве с калом, слюной, потом. Йодиды проходят через плацентарный барьер, проникают в грудное молоко. Клинические характеристики.

Дезинфекция полости рта и глотки при воспалительных и инфекционных заболеваниях: ангина, фарингит, тонзилофарингит, тонзиллит, глоссит и афтозный стоматит; в составе комплексного лечения с антибиотиками при стрептококковой ангине; первые симптомы острых респираторных вирусных инфекций.

· Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; · герпетиформный дерматит Дюринга; · гипертиреоз, аденома или нарушение функции щитовидной железы; · декомпенсированная сердечная недостаточность; · нарушение функции почек; · 2 недель до и после обследования или терапии с использованием радиоактивного йода. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не рекомендуется комбинировать препарат с другими антисептическими средствами для полости рта и глотки, в первую очередь – с перекисью водорода. Благодаря своим окислительным свойствам повидон йодированный может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. Применение препарата приводит к ложноположительным результатам гемотеста. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода) или может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Назначение повидона йодированного следует избегать пациентам, принимающим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект. Повидон йодированный не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной неактивности. Повидон йодированный взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом, поэтому нельзя применять препарат одновременно с этими веществами. Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, что свидетельствует о снижении эффективности препарата. Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть; мазями, в состав которых входят ферменты, или с бензойной настойкой; препарат несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Препарат не предназначен для применения внутрь: не следует вдыхать или глотать препарат. Если в течение 3 дней состояние больного не улучшается или наблюдается нежелательное действие, необычные ощущения, необходима консультация врача. Нецелесообразно одновременно применять препарат с другими антисептическими лекарственными средствами, предназначенными для применения в полости рта и горла. При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях. Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу (препарат содержит 18,6 % этанола). Препарат не содержит сахар. С осторожностью препарат применять больным с печеночной недостаточностью. У таких больных может повышаться уровень трансаминаз, поэтому необходимо контролировать их уровень в сыворотке крови. Применение повидона йодированного может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон йодированный в течение 1–2 недель до сцинтиграфии щитовидной железы. Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидона йодированного или применение в значительных количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев). Не следует вдыхать или глотать распыляемый раствор! Избегать попадания препарата в глаза! Если препарат попал в глаза, следует промыть их водой. Препарат может изменить окраску слизистой оболочки полости рта, зубов, кожи и одежды. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить спиртом. Пятна на одежде можно удалить с помощью стирки и полоскания с использованием разведенного аммиака (нашатырный спирт), тиосульфата натрия или мыла. Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции следует удалить изо рта до применения препарата. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль. Может вызывать раздражение слизистых оболочек. Не следует нагревать препарат перед применением.

Беременность Нет опыта местного применения повидона йодированного беременным женщинам. У новорожденных, матери которых местно применяли йод (после вагинального применения во время родов или нанесения на кожу в период беременности), наблюдался врожденный гипотиреоз или зоб. Поэтому повидон йодированный нельзя применять во время беременности. Кормление грудью Йод может проникать в грудное молоко. Выявленные концентрации йода в крови и моче детей, которых кормили грудью, были в несколько раз выше концентраций, наблюдавшихся у их матерей, применявших повидон йодированный. Высокие концентрации йода в сыворотке крови могут вызвать развитие врожденного гипотиреоза у детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому повидон йодированный нельзя применять в период кормления грудью.

Применение препарата не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Спрей применять местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. Препарат распыляется дозированно из флакона с механическим распылителем и аппликатором для полости рта (рис. A1 или А2). Если аппликатор для полости рта находится в полиэтиленовом пакете, его нужно разрезать ножницами или другим удобным инструментом и вынуть аппликатор (рис. B2). Перед применением ротовой аппликатор следует промыть теплой водой и проверить на наличие повреждений. Поврежденный аппликатор применять нельзя. Снять защитный колпачок с механического распылителя. Насадить аппликатор на флакон (рис. В3). Нажать 2–3 раза, пока раствор не поступит к распылителю и после нажатия не начнет распыляться. Ввести трубочку аппликатора в полость рта, задержать дыхание и нажать 2 раза, каждый раз направляя струю препарата на соответствующий участок полости горла справа и слева. Во время применения флакон нужно держать вертикально. Не следует вдыхать или глотать распыленный раствор! Применять взрослым и детям старше 8 лет, как правило, 2–4 раза в сутки (при необходимости – каждые 4 часа) по 1–3 распыления с правой и левой стороны или непосредственно на пораженное место. Между применениями должно пройти не менее 4 часов. Спрей можно наносить не более 6 раз в сутки. Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью необходимо проводить коррекцию дозы (см. раздел «Особенности применения»). Продолжительность лечения зависит от характера и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Применять для лечения детей старше 8 лет. Детям в возрасте от 8 до 12 лет препарат применять под наблюдением врача. Детям следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность возникновения ларингоспазма.

При правильном местном применении препарата в полость рта или глотки передозировки не наблюдалось. Однако при проглатывании раствора йода развивалось острое отравление. Пациенты сначала ощущали металлический привкус во рту, начиналась рвота, боль в желудке и диарея. В течение 1–3 дней наблюдалась анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях наблюдалось даже сильное нарушение кровообращения. При исследованиях на животных применение повидона йодированного вызывало раздражение, в некоторых случаях повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Были выявлены случаи пилоростеноза, некроза желудка, перитонита и сепсиса. При вдыхании паров йода у животных наблюдалось угнетение дыхания вследствие отека гортани и голосовой щели. Лечение симптоматическое и вначале включает стандартные мероприятия, предотвращающие дальнейшую абсорбцию препарата в желудочно-кишечном тракте. Пациенту необходимо выпить молоко и заваренный крахмал. (Для заваривания крахмала положить 2 г крахмала в фарфоровую чашку и хорошо смешать с 8 мл холодной очищенной воды. Добавить 90 мл кипящей очищенной воды. Постоянно помешивая, подогревать смесь до кипения (0,5–1 минута) и держать, пока она не загустеет и не станет светлее. Охладить до комнатной температуры (25 °С) и принимать.) Если не повреждён пищевод, можно сделать промывание желудка. Кроме того, необходимо принять активированный уголь и 1 или 5 % раствор тиосульфата натрия, обеспечивающий восстановление йода в йодид. Для выведения абсорбированного вещества возможно проведение осмотического диуреза. На сегодня не сообщалось об опыте проведения диализа. Специфического антидота нет.

Частота возникновения нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны иммунной системы: редко: симптомы повышенной чувствительности, очень редко: анафилактический шок. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: сухость во рту. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: возможно возникновение аллергических реакций на йод, требующих прекращения применения препарата: зуд, гиперемия, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек. Общие нарушения и изменения в месте нанесения: нечасто: жжение в месте нанесения (особенно у детей), боль в месте нанесения, ощущение сухости во рту. Повреждения, отравления и осложнения при проведении процедуры: йодизм (металлический привкус во рту, усиление слюноотделения, отек глаз, гортани, легких, высыпания на коже, желудочно-кишечные расстройства, системные побочные эффекты в виде метаболического ацидоза, гипернатриемии, нарушения функции почек, диареи) после длительного применения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл во флаконе с механическим распылителем; по 1 флакону в комплекте с аппликатором для полости рта в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с.р.о.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.