Йогурт, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОГУРТ (YOGURT)

действующие вещества: Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus; 1 капсула содержит 2 млрд или 4 млрд активных клеток [колониеобразующих единиц (КОЕ)] Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus; вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат, кислота аскорбиновая; оболочка капсулы: желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы кремового цвета; содержимое капсулы представляет собой мелкий порошок белого цвета с желтоватым оттенком (возможны вариации до цвета слоновой кости и наличие отдельных более темных гранул).

Антидиарейные микроорганизмы. Комбинация лактобактерий. Код АТХ A07F A51.

Молочнокислые бактерии лекарственного средства Йогурт входят в состав нормальной кишечной флоры человека и играют важную роль в обеспечении колонизационной резистентности, иммуностимулирующей, витаминообразующей, детоксикационной и пищеварительной функций организма. Антимикробная активность молочнокислых бактерий проявляется в отношении стафилококков, протея, энтеропатогенной кишечной палочки и грибов рода Candida и связана с их способностью продуцировать молочную кислоту, лактоцины, а также с их иммуномодулирующими свойствами, такими как способность повышать цитокиновую активность и стимулировать фагоцитоз лимфоцитов и макрофагов в кишечнике. Лактобактерии лекарственного средства Йогурт влияют на перистальтику кишечника, участвуют в переваривании белков, расщеплении лактозы на глюкозу и галактозу, способствуют продуцированию молочной кислоты. Молочнокислые бактерии снижают рН содержимого кишечника, предотвращают рост и размножение патогенной и условно-патогенной микрофлоры. Лактобактерии являются барьером для проникновения из кишечника в кровь сенсибилизирующих веществ (эндотоксинов, бактериальных и пищевых аллергенов). Жизнеспособность бактерий, входящих в состав лекарственного средства Йогурт, не нарушается при прохождении через пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку. При инкубировании в растворе желудочного сока при 37 °C и рН 3 в течение трех часов они оставались полностью жизнеспособными. Кроме того, они продолжали расти в питательной среде, содержащей 1 % желчи. Всё это обеспечивает стабильное прохождение бактерий, входящих в состав лекарственного средства Йогурт, к месту их действия — тонкому и толстому кишечнику. Колонизационная способность культуры лекарственного средства Йогурт усиливается за счет комбинации с Streptococcus thermophilus. Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и Streptococcus thermophilus содержат высокий уровень β-галактозидазы. Пациенты с дефицитом β-галактозидазы в клетках эпителия кишечника способны адсорбировать лактозу в присутствии Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и Streptococcus thermophilus.

Действующие вещества лекарственного средства Йогурт не абсорбируются из пищеварительного тракта, поэтому данных исследований по фармакокинетике нет. Клинические характеристики.

· Профилактика и лечение острых гастроэнтеритов у детей и взрослых. · Профилактика и лечение антибиотикоассоциированной диареи у взрослых и детей. · В комплексной терапии аллергических заболеваний (атопических дерматитов, пищевой аллергии).

Йогурт противопоказан при повышенной чувствительности к активным и вспомогательным ингредиентам лекарственного средства или к желатину, молоку или сое. Не следует применять Йогурт пациентам с иммунодефицитными состояниями, такими как СПИД, лимфома, а также пациентам с аутоиммунными заболеваниями, получающим инъекционные иммуносупрессивные препараты или кортикостероиды (в дозе свыше 0,5 мг / кг массы тела в сутки в пересчете на преднизолон). Не следует применять Йогурт пациентам с синдромом короткой кишки в связи с риском развития D-лактатного ацидоза.

Не исследовалось.

Следует прекратить применение Йогурта и обратиться к врачу, если симптомы расстройств пищеварения (например, диарея) возникают, усиливаются или сохраняются в течение 3 дней. Не следует применять Йогурт без рекомендации врача, если наблюдаются такие симптомы, как повышенная температура, рвота, кровавая диарея или сильная боль в животе. У отдельных групп пациентов микробные препараты, включая пробиотики, могут в редких случаях вызвать развитие системных инфекций. Хотя такие случаи не наблюдались при применении Йогурта, этим категориям пациентов следует применять препарат только по рекомендации врача, который должен взвесить риск и пользу такого применения. К таким группам относятся: • Очень ослабленные пациенты в состоянии угрозы для жизни, которые обычно находятся в отделениях интенсивной терапии. • Пациенты с катетерами в центральной вене, пациенты с миокардитом или эндокардитом или после операций на сердце, пациенты после операций на желудочно-кишечном тракте или операций в полости рта (включая удаление зубов), поскольку открытые раны могут быть входными воротами инфекции. • Пациенты с наличием крови в кале, особенно дети и пациенты пожилого возраста, поскольку проницаемые кишечные барьеры являются потенциальными местами, через которые микробы могут попасть в кровь. • Пациенты со значительно ослабленным и подавленным иммунитетом, включая пациентов после трансплантации стволовых клеток или солидных органов, пациентов, получающих инъекционные иммуносупрессивные препараты или кортикостероиды по поводу аутоиммунных заболеваний (в дозе свыше 0,5 мг / кг массы тела в сутки в пересчете на преднизолон), пациентов после радио- или химиотерапии и пациентов с недоразвитой иммунной системой, например, недоношенные новорожденные. Поскольку Йогурт содержит штаммы бактерий, продуцирующих D-лактат (D-молочную кислоту), пациентам с синдромом короткой кишки, у которых возможно развитие D-лактатного ацидоза, необходимо избегать приема этого лекарственного средства. Вспомогательные вещества. Поскольку молочнокислые бактерии Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и Streptococcus thermophilus имеют высокий уровень β-галактозидазы, пациенты с дефицитом β-галактозидазы в клетках эпителия кишечника способны адсорбировать лактозу в присутствии этих бактерий. Поэтому пациенты, у которых имеется непереносимость некоторых сахаров, могут применять Йогурт с учетом свойств этих молочнокислых бактерий, входящих в состав лекарственного средства.

Лактобактерии природно присутствуют в кишечнике. Йогурт можно применять в период беременности и кормления грудью.

Йогурт не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство принимают перорально, во время еды, желательно одновременно с едой. Детям или взрослым, которые не могут проглотить капсулу, рекомендуется открыть капсулу и смешать ее содержимое с небольшим количеством пищи или жидкости. Для ребенка содержимое капсулы или, при необходимости, примерно половину содержимого высыпать и смешать с пищей или напитком, предназначенными для ребенка. Дозы для детей: в возрасте от 3 месяцев до 1 года: 1–2 × 10 9 КОЕ в день; в возрасте от 1 года до 3 лет: 2–4 × 10 9 КОЕ в день; в возрасте от 3 лет до 12 лет: 4–8 × 10 9 КОЕ в день. Для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: 6–12 × 10 9 КОЕ в день. Продолжительность курса применения составляет 25–30 суток. При необходимости курс можно повторить.

Йогурт применяют детям в возрасте от 3 месяцев.

Сообщений о случаях передозировки нет.

Побочные реакции наблюдаются очень редко. Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 3 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºC в недоступном для детей месте. Допускается транспортировка, а также временное хранение препарата при температуре не выше 30 °С в течение не более 30 суток.

2 млрд КОЕ: по 30 или по 75 капсул во флаконах; по 15 капсул в блистерах, по 1 блистеру в картонной коробке. 4 млрд КОЕ: по 30 капсул во флаконах.

Без рецепта.

Фармасайнс Инк. / Pharmascience Inc. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек H4P 2T4, Канада / 6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.