Йогексол-ЮФ 350 мг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОГЕКСОЛ-ЮФ (IOHEXOL- UF)

действующее вещество: йогексол; 1 мл раствора содержит йогексола 755 мг (в пересчёте на йод 350 мг); вспомогательные вещества: натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная концентрированная*, натрия гидроксид*, вода для инъекций. * Корригенты pH.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Йогексол. Код ATX V08AB02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Йогексол — это неионный, мономерный, трийодированный, водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было выявлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми. Фармакокинетика Распределение Связывание препарата Йогексол-ЮФ с белками плазмы крови настолько низкое (менее 2 %), что не имеет клинического значения и может не учитываться. Биотрансформация Метаболитов препарата не установлено. Экскреция Примерно 100 % внутривенно введённого йогексола выводится почками в неизменённом виде в течение 24 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Доклинические данные безопасности Йогексол обладает очень низкой токсичностью при внутривенном введении мышам и крысам. Исследования на животных показали, что йогексол имеет очень низкий уровень связывания с белками плазмы крови и эффективно экскретируется почками. Токсичность на сердечно-сосудистую и нервную системы низкая. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство Йогексол-ЮФ предназначено только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ). Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии и КТ базальных цистерн. Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (ЭРП), эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), герниография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам препарата. Выраженный тиреотоксикоз. Особые меры безопасности Препарат Йогексол-ЮФ, как и все средства для парентерального введения, перед применением следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменение цвета и нарушение целостности упаковки. Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся в результате его применения, необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы: Флаконы вместимостью 500 мл контрастного вещества следует использовать только для автоинжектора/помпы, предназначенных для этого объёма. Прокол необходимо осуществлять только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, необходимо менять после каждого применения. Неиспользованные остатки контрастного средства во флаконе и соединительных трубках необходимо утилизировать в конце рабочего дня. При необходимости можно использовать флаконы меньшего размера. При использовании необходимо соблюдать инструкции производителя автоинжектора/помпы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Применение йодсодержащих контрастных веществ пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, принимавшие интерлейкин-2 и интерфероны менее чем за две недели до исследования, имеют склонность к отсроченным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции). Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных припадков и, следовательно, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ. Одновременное применение контрастных веществ с бета-блокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также требовать более высоких доз бета-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности. Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления. Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель. Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в день обследования. Особенности применения Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств Гиперчувствительность Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с известными реакциями гиперчувствительности в анамнезе применяют только при наличии абсолютных показаний. Пациентам с риском непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его первоначальные симптомы. У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма. Риск возникновения тяжёлых нежелательных реакций на препарат Йогексол-ЮФ очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангионевротический отёк, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьёзной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине на случай возникновения серьёзной нежелательной реакции следует заранее иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния необходимо немедленно прекратить введение контрастного вещества и, при необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования. Пациенты, применяющие бета-адреноблокаторы, особенно больные астмой, могут иметь более низкий порог возникновения бронхоспазма и быть менее чувствительными к лечению бета-агонистами и адреналином, что может требовать применения более высоких доз. У таких пациентов также могут наблюдаться атипичные проявления анафилаксии, которые могут ошибочно расцениваться как вагусные реакции. Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как несколько затруднённое дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отёк лица. Тяжёлые реакции, такие как ангионевротический отёк, подглоточный отёк, бронхоспазм и шок, встречаются редко. Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном затрагивают кожу. Наблюдение за пациентом Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в течение 30 минут после последнего введения контрастного вещества, поскольку большинство нежелательных реакций возникает в течение этого времени. Коагулопатия Сообщалось о серьёзных, редко летальных тромбоэмболических осложнениях, вызывавших инфаркт миокарда и инсульт, при проведении ангиокардиографических процедур с применением как ионных, так и неионных контрастных препаратов. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором натрия хлорида 0,9 % с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии, связанных с процедурой. Во время катетеризации необходимо учитывать, что помимо контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, имеющиеся основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств. Процедура обследования должна быть максимально короткой. Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии). В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro проявляют более слабый ингибирующий эффект коагуляции. Гидратация До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). При необходимости гидратацию проводят внутривенно до полного выведения контрастного вещества из организма. Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для новорождённых, детей раннего возраста, пациентов пожилого возраста и пациентов с плохим общим состоянием. У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижения уровня кальция в сыворотке крови. Вследствие риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию для предупреждения риска возникновения острого повреждения почек. Пациенты с риском развития тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед любым применением йодсодержащих контрастных веществ. Новорождённым, матери которых во время беременности получали йодсодержащие контрастные вещества, следует проверить функцию щитовидной железы в течение первой недели жизни. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы Препарат следует с осторожностью применять пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией из-за риска развития аритмии или нарушений гемодинамики, особенно при интракоронарном, лево- и правожелудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции»). Особо подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесённым инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и лёгочной гипертензией. Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмией возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе. У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отёк лёгких. Нарушения ЦНС Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается у алко- и наркозависимых пациентов. Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении контрастных веществ, таких как йогексол (см. раздел «Побочные реакции»). Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться такими симптомами и признаками неврологической дисфункции, как головная боль, нарушения зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отёк головного мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней. Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткани мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии. Препарат следует с осторожностью применять внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отёком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом. При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию следует прекратить применение йогексола и начать соответствующее лечение. Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств. Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, с инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями. В единичных случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, вероятно, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции. Renальные реакции Применение йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение уровня креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов, относящихся к группе риска, а именно больных сахарным диабетом и пациентов с нарушением функций почек. Другие факторы склонности к нежелательным почечным реакциям: предшествующая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введение контрастных средств в почечную артерию, воздействие последующих нефротоксинов, тяжёлая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз и макроглобулинемия Вальденстрема, плазмоцитома) или дислипопротеинемия. Меры по предотвращению побочных реакций: - выявление пациентов, относящихся к группе риска; - обеспечение при необходимости адекватной гидратации путём проведения внутривенной инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведения почками; - предотвращение дополнительной нагрузки на почки путём избегания применения нефротоксичных препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережатия артерий, проведения почечной артериальной ангиопластики, значительных хирургических вмешательств до выведения контрастного вещества из организма; - уменьшение дозы до минимума; - откладывание повторного исследования контрастными веществами до восстановления функции почек в соответствии с показателями, наблюдавшимися перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе. Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа. Пациенты с сахарным диабетом, получающие терапию метформином Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающим метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры предосторожности в нижеуказанных случаях: (1) Пациенты с показателями расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 60 мл/мин/1,73 м2 (что соответствует хронической болезни почек (ХБП) 1 или 2 стадии) не требуют изменения режима применения метформина. (2) Пациенты с показателями рСКФ 30–59 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 3 стадии): - пациенты с показателями рСКФ ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 не требуют изменения режима применения метформина при внутривенном введении контрастного препарата; - пациентам, которым применяют контрастный препарат путём внутриартериальной инъекции, и пациентам с показателями рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2, которым контрастный препарат вводится внутривенно, приём метформина следует прекратить за 48 часов до введения контрастного средства и возобновить через 48 часов после введения контрастного средства, если не наблюдается ухудшения функции почек. (3) Пациентам с показателями рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 4 и 5 стадии) или с сопутствующими заболеваниями, провоцирующими снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан; таким пациентам следует избегать введения йодсодержащих контрастных средств. (4) У неотложных пациентов, у которых функция почек нарушена или её состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза проведения обследования с применением контрастного препарата; приём метформина следует прекратить на время введения контрастного вещества; после процедуры обследования необходим мониторинг состояния пациента на наличие признаков лактоацидоза; если показатели креатинина сыворотки крови/рСКФ не изменились по сравнению с соответствующими показателями до проведения обследования, приём метформина следует возобновить через 48 часов после введения контрастного средства. Пациенты с нарушением как почечной, так и печёночной функции Особое внимание следует уделять пациентам с тяжёлым нарушением как почечной, так и печёночной функции, поскольку у них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Миастения Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. Феохромоцитома При выполнении инвазивных процедур больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предупреждения развития гипертонического криза. Нарушение функции щитовидной железы Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяющегося при дейодировании. Это может вызвать гипотиреоз или даже тиреотоксический криз у склонных к этому пациентов. К группе риска относятся пациенты с имеющимся, но ещё не выявленным гипертиреозом, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо оценивать функцию щитовидной железы до проведения обследования, если подозреваются указанные выше состояния. Перед введением йодсодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациенту не нужно проводить сканирование щитовидной железы, проверку её функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощения йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о нарушении функции щитовидной железы, на что указывают гипотиреоз или транзиторное угнетение функции щитовидной железы, после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым пациентам и детям, включая новорождённых. Некоторым пациентам приходилось проходить лечение от гипотиреоза, см. также раздел «Дети». Тревожные состояния При выраженном состоянии тревоги может быть назначен седативный лекарственный препарат. Серповидноклеточная анемия Контрастные средства могут вызывать развитие болезни у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутриартериальном введении. Другие факторы риска У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьёзного васкулита или синдрома Стивенса – Джонсона. Тяжёлые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств. Экстравазация Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью, отёком и эритемой, которые обычно проходили без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. В качестве общих мер рекомендуется по возможности поднятие и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии. Особенности применения детям Особое внимание следует уделять детям в возрасте до 3 лет, поскольку случаи снижения функции щитовидной железы в раннем возрасте могут оказывать вредное влияние на моторику, слух и когнитивное развитие и могут потребовать временной заместительной терапии Т4. Сообщалось, что частота возникновения гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, которым вводили йодсодержащие контрастные средства, составляла от 1,3 % до 15 % в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного средства и чаще наблюдается у новорождённых и недоношенных детей. Новорождённые также могут подвергаться негативному воздействию йодсодержащих препаратов через мать во время беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех пациентов в возрасте до 3 лет после введения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость назначения соответствующего лечения и контролировать функцию щитовидной железы до её нормализации. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата, особенно новорождённым и детям раннего возраста. Применение нефротоксичных препаратов следует прекратить. В зависимости от возраста снижается СКФ у новорождённых, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ. У детей в возрасте до одного года, особенно у новорождённых, нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходят особенно легко. Интратекальное введение После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее одного часа, лёжа с поднятой на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима необходимо сохранять приподнятое положение головы и груди в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за обследуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты не должны оставаться в одиночестве в течение первых 24 часов после исследования. Церебральная артериография У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжёлой формой артериальной гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще. Артериография Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или непрямого вредного влияния. Безопасность применения препарата Йогексол-ЮФ в период беременности не установлена. По возможности следует избегать радиационного воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подходить к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска. Препарат Йогексол-ЮФ во время беременности следует применять только в случае крайней необходимости по рекомендации врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Помимо избегания радиационного воздействия, при оценке соотношения польза/риск следует также учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду. У новорождённых, подвергавшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»). Кормление грудью Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать в обычном режиме. В исследовании количество йогексола, выделившегося в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5 % дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, попадающее в организм ребёнка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2 % детской дозы. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами через один час после последнего введения или через 24 часа после интратекального введения (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение необходимо принимать индивидуально. Способ применения и дозы Дозирование Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объём йода, как и для других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. До и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма пациента. Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального применения и внутриполостного введения. Способ применения Следующие схемы дозирования следует использовать как ориентировочные: Показание/Исследование Концентрация Дозы Примечания Внутривенное введение Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 40–80 мл 40–80 мл 3 мл/кг 2 мл/кг В отдельных случаях могут быть введены дозы больше 80 мл макс. доза 40 мл Флебография (нижние конечности) 300 мг йода/мл 20–100 мл на каждую конечность Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 20–60 мл/инъекцию 20–60 мл/инъекцию Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл 100–200 мл 100–150 мл 1–3 мл/кг массы тела, до 40 мл Общее количество йода в инъекции обычно составляет до 30–60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл Внутриартериальное введение Артериография Дуга аорты Селективная церебральная ангиография Аортография Ангиография бедренных артерий Другие виды 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30–40 мл/инъекцию 5–10 мл/инъекцию 40–60 мл/инъекцию 30–50 мл/инъекцию Зависит от метода исследования Доза на одну инъекцию зависит от места введения Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30–60 мл/инъекцию 4–8 мл/инъекцию в зависимости от возраста, массы тела и патологии макс. доза 8 мл/кг Дигитальная субтракционная ангиография 300 мг йода/мл 1–15 мл/инъекцию В зависимости от места введения могут использоваться большие объёмы (до 30 мл) Интратекальное введение Миелография* Шейная миелография (люмбальное введение) Шейная миелография (боковое шейное введение) 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 7–10 мл 6–8 мл Внутриполостное введение Артрография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 5–15 мл 5–10 мл Гистеросальпингография 300 мг йода/мл 15–25 мл Сиалография 300 мг йода/мл 0,5–2 мл Исследования желудочно-кишечного тракта Пероральное применение Взрослые Дети Пищевод Недоношенные дети Ректальное применение Дети 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл Дозы разведены водой до концентрации 100–150 мг йода/мл индивидуально 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 5–10 мл/кг массы тела Максимальная доза – 50 мл Максимальная доза – 50 мл Пример: разводить Йогексол-ЮФ водой в соотношении 1: 1 или 1:2 Усиление при КТ Пероральное применение Взрослые Дети Ректальное применение Дети Разводить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Разводить водой до концентрации около 6 мг йода/мл Разводить водой до концентрации около 6 мг йода/мл 800–2000 мл раствора в течение определённого времени 15–20 мл раствора/кг массы тела (индивидуально) Пример: разводить водой в соотношении 1:50 * Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г. Дети Препарат применяют детям. Сообщалось о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорождённых и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщали о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребёнка, находившегося на грудном вскармливании. Мать, кормившая грудью, неоднократно получала йогексол (см. раздел «Особенности применения»). Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксичных препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может также привести к задержке выведения контрастного вещества. Передозировка Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Йогексол-ЮФ и отсутствии верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Симптоматическая передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если доза, введённая пациенту, не превышала 2000 мг йода/кг в течение ограниченного периода. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при условии многократного введения высоких доз. В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. В течение следующих 3 дней следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления избытка препарата. Специфического антидота не существует. Побочные реакции Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств) Ниже приведены возможные основные побочные реакции, связанные с рентгенологическими процедурами с применением неионных мономерных контрастных средств. Информация о побочных реакциях, зависящих от способа применения, указана в соответствующих разделах ниже. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от вводимой дозы препарата и способа введения, лёгкие симптомы могут быть первыми признаками серьёзной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, при необходимости, провести специфическое лечение с внутривенным введением лекарственных средств. После применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств часто наблюдается транзиторное повышение креатинина в сыворотке крови, повышается риск контраст-индуцированной нефропатии. Йодизм или йодный паротит — очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, которая может выражаться в виде отёка и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования. Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, охватывавших более 200 000 пациентов. Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности (могут быть опасны для жизни или летальными), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отёк, отёк гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отёк лёгких. Они могут возникать непосредственно после введения препарата и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции гиперчувствительности могут возникнуть через несколько дней после введения. Очень редко: анафилактические/анафилактоидные реакции (могут угрожать жизни или привести к летальному исходу). Частота неизвестна: анафилактический/анафилактоидный шок (может угрожать жизни или привести к летальному исходу). Со стороны нервной системы Нечасто: головная боль. Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальный обморок. Со стороны сердца Редко: брадикардия. Сосудистые расстройства Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия. Со стороны пищеварительной системы Нечасто: тошнота. Редко: рвота, боль в животе. Очень редко: диарея. Частота неизвестна: увеличение размеров слюнных желёз. Общие расстройства Часто: ощущение жара. Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции. Редко: пирексия. Очень редко: дрожь (озноб). Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым, внутриартериальным и внутривенным введением Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеприведённая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ. Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, возможно нарушение функций этого органа. Со стороны системы крови и лимфатической системы Частота неизвестна: тромбоцитопения. Со стороны эндокринной системы Частота неизвестна: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм. Со стороны психики Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность. Со стороны нервной системы Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость. Очень редко: судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор. Частота неизвестна: транзиторная моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, кому, ретроградную амнезию, гемипарез, дезориентацию и отёк головного мозга). Со стороны органов зрения Редко: нарушения зрения (включая диплопию, нечёткость зрения). Частота неизвестна: транзиторная корковая слепота. Со стороны органов слуха и равновесия Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха. Со стороны сердца Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию). Очень редко: инфаркт миокарда, боль в груди. Частота неизвестна: тяжёлые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз. Сосудистые расстройства Очень редко: приливы. Частота неизвестна: шок, артериальный спазм, тромбофлебит, тромбоз. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс. Редко: кашель, остановка дыхания. Очень редко: диспноэ. Частота неизвестна: тяжёлые респираторные симптомы и признаки, отёк лёгких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы. Со стороны кожи и подкожных тканей Редко: сыпь, зуд, крапивница. Частота неизвестна: буллёзный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными симптомами, обострение псориаза, эритема, дерматит, связанный с действием препарата, отслоение кожи. Со стороны пищеварительной системы Редко: диарея. Частота неизвестна: обострение панкреатита. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Частота неизвестна: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: острое повреждение почек. Частота неизвестна: повышение уровня креатинина в крови. Общие расстройства и изменения в месте введения Нечасто: боль и дискомфорт. Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость). Частота неизвестна: реакции в месте введения, включая экстравазацию. Травмы, отравления и процедурные осложнения Частота неизвестна: йодизм. Интратекальное введение Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеприведённая частота побочных реакций связана только с интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ. Побочные реакции могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение в большей мере связаны со снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие попадания спинномозговой жидкости в место пункции. Чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выведения спинномозговой жидкости. Со стороны психики Частота неизвестна: спутанность сознания, возбуждение, тревожность. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль (может быть сильной и длительной). Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит). Редко: судороги, головокружение. Частота неизвестна: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, моторная дисфункция (включая нарушение речи, афазию и дизартрию), парестезии, гипестезии, сенсорные расстройства, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия (включая транзиторную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную амнезию, гемипарез). Со стороны органов зрения Редко: нарушения зрения (включая диплопию и размытость зрения). Частота неизвестна: транзиторная корковая слепота, светобоязнь. Со стороны органов слуха и равновесия Частота неизвестна: транзиторная потеря слуха. Со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота, рвота. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Редко: боль в шее, боль в спине. Частота неизвестна: мышечные спазмы. Общие расстройства и изменения в месте введения Редко: боль в конечностях. Частота неизвестна: изменения в месте введения. Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением Пожалуйста, сначала прочитайте подраздел «Общие виды побочных реакций». Нижеприведённая частота побочных реакций связана только с внутриполостным введением неионных мономерных контрастных веществ. Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) Со стороны пищеварительной системы Часто: панкреатит, повышение уровня амилазы крови. Пероральное применение Со стороны пищеварительной системы Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота. Нечасто: боль в животе. Гистеросальпингография (ГСГ) Со стороны пищеварительной системы Очень часто: боль в нижних отделах живота. Артрография Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Частота неизвестна: артрит. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто: боль. Герниография Общие расстройства и изменения в месте введения Частота неизвестна: постпроцедурная боль. Отдельные побочные реакции Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может вызывать развитие осложнений (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжёлой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»). В единичных случаях контрастное вещество может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные и сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»). Анафилактические реакции и анафилактический шок могут привести к глубокой артериальной гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печёночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»). В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает локальную боль и отёк, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке и в месте, защищённом от вторичного рентгеновского излучения. Несовместимость Данные о совместимости препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Йогексол-ЮФ и не смешивать с другими лекарственными средствами. Упаковка По 50 мл во флаконах стеклянных; по 1 флакону в коробке из картона. По 100 мл в бутылках стеклянных; по 1 бутылке в коробке из картона.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.