Йодиксанол-Юнік 320 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОДИКСАНОЛ-ЮНИК (IODIXANOL-UNIQUE)

действующие вещества: йодиксанол ; 1 мл раствора для инъекций содержит йодиксанола в пересчете на йод 320 мг; вспомогательные вещества: трометамол ; кальция-натрия эдетат ; натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; кислота хлористоводородная концентрированная (для корректировки рН ); вода для инъекций .

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних включений.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТХ V08AB09.

Йодиксанол — неионный, димерный, гексайодированный, водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. После инъекции органически связанный йод, находящийся в сосудах и тканях, поглощает радиацию. Зафиксировано, что после внутривенной инъекции йодиксанола не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми. Препарат оказывает лишь незначительное влияние на функцию почек. Применение препарата больным сахарным диабетом с уровнем креатинина в сыворотке крови 1,3–3,5 мг/ дл сопровождалось повышением уровня креатинина на ≥ 0,5 мг/ дл, но ни у одного пациента не наблюдалось повышения на ≥ 1 мг/ дл. При применении препарата секреция ферментов (щелочной фосфатазы и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) в проксимальных канальцах почек была слабее, чем после введения неионных мономерных контрастных средств, и такой же, как после введения ионных димерных контрастных средств. Лекарственный препарат Йодиксанол-Юник не влияет на функцию почек. Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, частота сердечных сокращений, интервал QT и скорость тока в бедренной артерии, в меньшей степени изменялись после введения лекарственного препарата Йодиксанол-Юник по сравнению с другими контрастными средствами.

Йодиксанол быстро распределяется в организме. Период распределения в среднем составляет 21 минуту. Объём распределения эквивалентен объёму межклеточной жидкости (0,26 л л / кг массы тела), что свидетельствует о распределении йодиксанола только в межклеточную жидкость. Метаболитов не обнаружено. Связывание с белками крови составляет менее 2 %. Период полувыведения препарата составляет около 2 часов. Йодиксанол преимущественно выводится почками путём клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек через 4 часа после внутривенной инъекции йодиксанола в мочу переходит около 80 % введённого препарата, через 24 часа — 97 %. Около 1,2 % введённой дозы выводится с калом в течение 72 часов. Максимальная концентрация йодиксанола в моче устанавливается через 1 час после инъекции. В диапазоне рекомендованных доз фармакокинетика не является дозозависимой. При интратекальном введении период полувыведения йодиксанола удлиняется, что отражает скорость элиминации из отдела центральной нервной системы в системный кровоток. Кажущийся период полувыведения варьирует, но среднее значение составляет около 12 часов. Клинические характеристики.

Йодиксанол-Юник предназначен только для диагностических целей. Рентгеноконтрастный препарат применять взрослым пациентам для проведения кардиоангиографии, церебральной ангиографии, периферической ангиографии, абдоминальной ангиографии, включая внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), урографии, флебографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта. Люмбальная, торакальная и цервикальная миелография. Артрография, гистеросальпингография (ГСГ). Препарат применять детям для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ) и исследований желудочно-кишечного тракта.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Манифестирующий тиреотоксикоз. Особые меры безопасности. Флаконы предназначены только для однократного применения. Неиспользованные остатки лекарственного средства необходимо уничтожить. Перед применением препарат следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Раствор набирать в шприц непосредственно перед применением. Контрастное средство необходимо нагревать до температуры тела перед применением. Дополнительные инструкции для автоинжектора/помпы. Прокол осуществлять только один раз. Катетер, соединяющий автоинжектор/помпу и пациента, нужно менять после каждого применения. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства во флаконе и во всех соединительных трубках необходимо утилизировать в конце рабочего дня. Необходимо соблюдать инструкцию производителя автоинжектора/помпы. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Диагностика заболеваний щитовидной железы с применением всех йодсодержащих контрастных средств может осложняться снижением йодсвязывающей способности тканей щитовидной железы на период до нескольких недель, влияя на тесты, измеряющие поглощение йода (с использованием радиоактивного йода). Высокие концентрации контрастных веществ в плазме крови и моче могут влиять на результаты лабораторных исследований для определения концентрации билирубина, белков или неорганических соединений (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. Применение йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, которые принимают метформин, может приводить к обратимому нарушению функции почек и развитию лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, которые принимали интерлейкин-2 менее чем за 2 недель до инъекции йодсодержащего контрастного средства, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (гриппоподобные состояния или кожные реакции). Есть данные, что применение β-блокаторов является фактором риска развития анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастные средства (наблюдалась тяжелая артериальная гипотензия при применении рентгеноконтрастных средств у пациентов, принимающих β-блокаторы). Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии бета-блокаторами (см. раздел «Особенности применения»).

Общие особенности применения неионных контрастных средств. Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо рассмотреть возможность премедикации кортикостероидами и антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов. Риск возникновения тяжёлых побочных реакций на препарат очень незначителен. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае возникновения тяжёлых побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование для неотложной терапии. Рекомендуется всегда использовать постоянную канюлю или катетер на время проведения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого внутривенного введения лекарственных средств. Следует всегда учитывать возможность развития серьёзных, угрожающих жизни, летальных анафилактических/анафилактоидных реакций. Большинство серьёзных побочных реакций возникает в течение первых 30 минут после применения. Возможно позднее возникновение реакций гиперчувствительности (1 час или более после применения). Современная аппаратура, поддерживающая жизнедеятельность организма, должна быть быстро доступна. После введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут. У пациентов, применяющих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно считаться вагусными реакциями. Применение β-адреноблокаторов снижает порог и увеличивает выраженность контрастных реакций, а также уменьшает чувствительность к лечению анафилактоидных реакций адреналином. Пациенты с астмой имеют более высокий риск при сопутствующей терапии β-блокаторами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Коагулопатия. По сравнению с ионными препаратами неионные йодсодержащие контрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. Сообщалось о свёртывании крови в случае, когда кровь находилась в контакте со шприцами, содержащими контрастные средства, в том числе неионные. Есть данные, что использование пластиковых шприцев вместо стеклянных может уменьшить, но не исключить вероятность свёртывания крови in vitro. При проведении ангиографических исследований с использованием ионных или неионных контрастных веществ сообщали о развитии серьёзных, редко — летальных тромбоэмболических осложнений, приводящих к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому необходимо тщательно проводить внутрисосудистое введение, особенно во время ангиографических процедур, чтобы минимизировать возможность развития тромбоэмболических осложнений. Развитию тромбоэмболических осложнений могут способствовать многочисленные факторы, включая продолжительность исследования, материал, из которого изготовлены катетер и шприц, состояние основного заболевания, совместный приём препаратов. По этим причинам следует очень тщательно соблюдать методики ангиографических исследований, включая внимательный надзор за манипуляциями с катетером и трубками, применение многокомпонентных систем и/или трёхходовых запорных кранов, частое промывание катетеров раствором хлорида натрия с добавлением гепарина и сокращение продолжительности процедуры для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с гомоцистинурией (из-за риска развития тромбоэмболизма). Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма обследуемого жидкостью (гидратацию). Это имеет особое значение для пациентов с миеломной болезнью, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также для грудных детей, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. У детей в возрасте до 1 лет, especially у новорождённых, нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко. Сердечно-сосудистые заболевания. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Редко возникали тяжёлые реакции, угрожающие жизни, и летальные случаи сердечно-сосудистого характера, такие как остановка сердца, остановка сердца и дыхания, инфаркт миокарда. Расстройства центральной нервной системы. Сообщалось о случаях возникновения энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел «Побочные реакции»). Контрастиндуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологической дисфункции, такими как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, обморок, кома и отёк мозга. Симптомы обычно возникают в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и, как правило, исчезают в течение нескольких дней. Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают перенос контрастных веществ в ткань мозга и могут привести к реакциям со стороны центральной нервной системы, например энцефалопатии. Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией в анамнезе склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у лиц с алкогольной и наркотической зависимостью. Особое внимание при внутривенном введении следует уделять пациентам с острым инсультом или острым внутричерепным кровотечением и пациентам с повреждениями гематоэнцефалического барьера, отёком головного мозга или демиелинизирующим процессом в острой фазе. При подозрении на контрастиндуцированную энцефалопатию применение йодиксанола необходимо прекратить и начать соответствующее медицинское лечение. Заболевания почек. Главным фактором риска развития контрастиндуцированной нефропатии является имеющееся нарушение функции почек. Сахарный диабет и количество вводимого йодсодержащего контрастного средства являются факторами, влияющими на развитие нарушения функции почек. Дополнительными факторами являются дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, низкий уровень перфузии почек и наличие других нефротоксических факторов, таких как определённые препараты или оперативное вмешательство. Для предотвращения развития острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, которые уже имеют нарушение функции почек и сахарный диабет и относятся к группе риска. То же самое относится и к исследованию пациентов с парапротеинемиями (миеломная болезнь, макроглобулинемия Вальденстрема). Меры по предотвращению побочных реакций: – определение пациентов, относящихся к группе риска; – обеспечение адекватной гидратации; при необходимости это может быть достигнуто с помощью постоянной внутривенной инфузии, начатой ещё до момента введения контрастного средства и продолжающейся до момента его выведения почками; – предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при пережатии почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях — до выведения контрастного вещества из организма; – снижение дозы до минимума; – повторные рентгеноконтрастные исследования необходимо проводить после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата. Йодсодержащие контрастные средства можно применять пациентам, находящимся на гемодиализе, поскольку эти средства выводятся путём гемодиализа. Пациенты с сахарным диабетом, применяющие метформин. Исследования внутрисосудистого контраста с йодсодержащими контрастными веществами могут привести к острому изменению функции почек и могут быть связаны с лактоацидозом у пациентов с нарушением функции почек, получавших метформин. Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного средства необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови. 1. Пациенты с нормальным уровнем креатинина сыворотки или более 60 мл / мин / 1,73 м2 (хроническая болезнь почек [ХБП] стадии 1 и 2) могут продолжать нормально принимать метформин. 2. Пациенты с уровнем креатинина сыворотки 30–59 мл / мин / 1,73 м2 (ХБП стадии 3): а. Пациенты, получающие контрастный препарат внутривенно с нормальным уровнем креатинина сыворотки или большим 45 мл / мин / 1,73 м2, могут продолжать нормально принимать метформин. б. Пациентам, которым применяют контрастное вещество внутриартериально и внутривенно, с уровнем креатинина сыворотки от 30 до 44 мл / мин / 1,73 м2 приём метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не возобновлять в течение 48 часов или до восстановления функции почек / креатинина сыворотки крови до нормального уровня. 3. Пациентам с уровнем креатинина сыворотки менее 30 мл / мин / 1,73 м2 (ХБП стадии 4 и 5) или с интеркуррентным заболеванием, вызывающим снижение функции печени или гипоксию, метформин противопоказан, а применение йодсодержащих контрастных веществ следует избегать. 4. В неотложных случаях, при которых отмечается нарушение функции почек или их состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры предосторожности: прекратить приём метформина, гидратировать пациента, контролировать функцию почек и наблюдать за симптомами лактоацидоза у пациента. Симптомы лактоацидоза: рвота, сонливость, тошнота, боль в эпигастрии, анорексия, гипервентиляция, вялость, диарея, жажда. Терапию метформином возобновлять только в случае, если функция почек / уровень креатинина сыворотки крови остаются неизменными. Нарушение функции почек и печени. Особенно осторожными следует быть с больными, у которых тяжёлые комбинированные нарушения функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости в корреляции времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа, так как нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие контрастиндуцированной нефропатии у пациентов с нарушением функции почек. Миастения. Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении. Феохромоцитома. При выполнении инвазивных исследований больным феохромоцитомой необходимо профилактическое применение α-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов. Нарушение функции щитовидной железы. Пациенты с имеющимся, но ещё не диагностированным гипертиреозом, пациенты с латентным гипертиреозом (например, узловой зоб) и пациенты с функциональной автономией щитовидной железы (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) имеют более высокий риск развития острого тиреотоксикоза после применения йодсодержащих контрастных средств. Перед применением йодсодержащих контрастных средств следует проводить тщательное обследование пациентов с риском развития тиреотоксикоза. Необходима особая осторожность при обследовании пациентов с гипертиреоидизмом. У пациентов с подозрением на гипертиреоз необходимо проверить функцию щитовидной железы перед введением контрастного вещества и/или профилактически назначить тиреостатические препараты. Пациенты группы риска должны находиться под наблюдением на предмет развития тиреотоксикоза в течение нескольких недель после введения препарата. Сообщалось о тестах на функцию щитовидной железы, свидетельствующих о гипотиреозе или временном угнетении работы щитовидной железы после введения йодсодержащих контрастных веществ взрослым и педиатрическим пациентам, включая грудных детей. Некоторые пациенты получали лечение от гипотиреоза.

Особое внимание следует уделять пациентам в возрасте до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредной для моторного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной Т4-заместительной терапии. Сообщалось, что частота развития гипотиреоза у пациентов в возрасте до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, составляет от 1,3 % до 15 % в зависимости от возраста субъектов и дозы йодсодержащего контрастного вещества, и чаще наблюдается у новорождённых и недоношенных детей. Новорождённые также могут подвергнуться воздействию при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности. Функцию щитовидной железы следует оценивать у всех детей в возрасте до 3 лет после применения йодсодержащих контрастных веществ. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до её нормализации. Экстравазация. Вероятно, благодаря своей изотоничности лекарственное средство Йодиксанол-Юник вызывает меньшую локальную боль и отёк, чем гиперосмолярные контрастные средства. В случае возникновения экстравазации необходимо приподнять и охладить место инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии. Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за пациентом в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьёзных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможно развитие реакций гиперчувствительности в течение нескольких часов или дней после инъекции. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после окончания процедуры и обратиться к врачу в случае появления симптомов. Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лёжа с приподнятыми на 20º головой и грудной клеткой. После этого больного следует перевести на амбулаторный режим, однако необходимо избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди следует сохранять в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдение за исследуемым в течение этого периода. Амбулаторных пациентов в течение первых 24 часов после исследования не следует оставлять одних. Гистеросальпингография. Гистеросальпингографию не следует выполнять в период беременности и при остром воспалительном заболевании малого таза. Лекарственное средство в зависимости от показания может содержать более 23 мг натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент находится на контролируемой натриевой диете.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касавшихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или непрямого вредного воздействия. По возможности следует избегать воздействия радиации в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгенологического исследования, с контрастным средством или без, из-за возможного риска. Препарат можно применять в период беременности только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. В случае применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине в период беременности следует проверить функцию щитовидной железы у младенца в течение первой недели жизни. Грудное вскармливание. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко, и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. После введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств женщине грудное вскармливание можно продолжать. Фертильность. Влияние лекарственного средства Йодиксанол-Юник на репродуктивную функцию человека не установлено. Результаты экспериментальных исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные последствия для репродукции.

Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств.

Для внутриартериального, внутривенного, интратекального и внутриполостного введения. При необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °С (до температуры тела человека). Доза зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объёма сердца, общего состояния пациента и техники применения лекарственного средства. Обычно следует применять те же концентрацию и объём йода, что и при использовании других общепринятых йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Были получены диагностические данные относительно инъекционного введения йодиксанола с меньшей концентрацией йода. До и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Дозы, указанные для внутриартериального введения, применять для однократных инъекций, которые при необходимости можно вводить повторно. Рекомендуемый режим дозирования: Внутриартериальное (в/а) введение Показания Концентрация Объём Артериография Селективная церебральная Аортография Периферическая Селективная висцеральная в/а ЦСА 270/320 (1) мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270 мг йода/мл 5–10 мл/ин. 40–60 мл/ин. 30–60 мл/ин. 10–40 мл/ин. Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарография Дети 320 мг йода/мл 320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 30–60 мл/ин. 4–8 мл/ин. в зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендуемый макс. общий объём не более 10 мл/кг) Внутривенное (в/в) введение Показания Концентрация Объём Урография Взрослые Дети < 7 кг Дети > 7 кг 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 40–80 мл (2) 2–4 мл/кг 2–3 мл/кг в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл) Флебография 270 мг йода/мл 50–150 мл на конечность Контрастное усиление при КТ Взрослые КТ головы КТ тела Дети КТ головы и тела 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 50–150 мл 75–150 мл 2–3 мл/кг массы тела до 50 мл (в отдельных случаях можно вводить до 150 мл) Интратекальное введение Показания Концентрация Объём Люмбальная и торакальная миелография (люмбальное введение) Цервикальная миелография (цервикальное или люмбальное введение) 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл 10–12 мл (3) 10 мл (3) 10–12 мл (3) 10 мл (3) Внутриполостное введение Дозу подбирать индивидуально для оптимальной визуализации. Показания Концентрация Объём Артрография 270 мг йода/мл 1–15 мл Гистеросальпингография (ГСГ) 270 мг йода/мл 5–10 мл Рекомендуемая доза может быть увеличена в несколько раз, например при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл) Исследование ЖКТ Пероральное применение Взрослые Оценка пассажа по ЖКТ Пищевод Желудок Дети Ректальное применение Дети 320 мг йода/мл 320 мг йода/мл 320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл 270/320 мг йода/мл Применяли дозы 80–200 мл Применяли дозы 10–200 мл Применяли дозы 20–200 мл 5 мл/кг массы тела, применяли дозы 10–240 мл Применяли дозы 30–400 мл (1) Можно использовать обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл. (2) В отдельных случаях возможно введение больших доз. (3) Для минимизации риска возникновения побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3,2 г. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы. Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. Продолжительная процедура при высоких дозах лекарственного средства может сказаться на функции почек (период полувыведения — 2 часов). При случайной передозировке необходимо провести коррекцию нарушения водно-электролитного баланса с помощью инфузионной терапии. В течение следующих 3 дней следует мониторировать функцию почек. В случае необходимости избыток препарата выводится путем гемодиализа. Специфического антидота не существует. При передозировке применять симптоматическую терапию.

Ниже приведены возможные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур, включающих применение лекарственного средства Йодиксанол-Юник. Нежелательные реакции, обусловленные применением препарата, обычно имеют легкую и умеренную степень клинического проявления, а также обратимый характер. Серьезные реакции и летальные исходы возникают лишь в редких случаях. Они могут включать: острую хроническую почечную недостаточность, острую почечную недостаточность, анафилактический или анафилактоидный шок, реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся реакциями со стороны сердца (острый коронарный синдром), остановкой сердца, остановкой сердца и дыхания, инфарктом миокарда. Реакции со стороны сердца могут быть вызваны основным заболеванием или проведением вмешательства. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в форме дыхательных и кожных реакций, таких как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, серьезные кожные реакции, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм и отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи развития васкулита и признаки синдрома Стивенса — Джонсона. Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с применением внутрисосудистого введения лекарств. У пациентов, принимающих β-блокаторы, проявления реакций гиперчувствительности могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции. Незначительное транзиторное повышение уровня креатинина сыворотки крови является частым явлением после применения йодсодержащих контрастных средств. Обычно это не является клинически значимым показателем. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным). Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым введением. Со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности. Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок, включая реакцию, опасную для жизни или смертельную анафилаксию. Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: гипертиреоз, гипотиреоз. Со стороны психики. Очень редко: возбуждение, тревога. Неизвестно: спутанность сознания. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая дисгевзию, парестезия, паросмия. Очень редко: инсульт, амнезия, синкопе, тремор (транзиторный), гипестезия. Неизвестно: кома, нарушения сознания, судороги, транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия*, вызванная экстравазацией контрастных веществ, что может проявляться как сенсорная, двигательная или общая неврологическая дисфункция. * Транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия: контрастное вещество может пересекать гематоэнцефалический барьер, что приводит к поглощению контрастного вещества в коре головного мозга и может вызвать контрастную энцефалопатию. Симптомы могут включать возбуждение, преходящую корковую слепоту, амнезию, галлюцинацию, паралич, парез, дезориентацию, преходящее нарушение речи, афазию, дизартрию. Со стороны органов зрения. Очень редко: корковая слепота (транзиторная), нарушения зрения, включая диплопию, помутнение зрения, отек век. Со стороны сердечной системы. Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда. Очень редко: остановка сердца, сердцебиение. Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазм коронарных артерий, остановка сердца и дыхания, нарушения сердечной проводимости, тромбоз коронарных артерий, стенокардия. Со стороны сосудистой системы. Нечасто: приливы. Редко: артериальная гипотензия. Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия. Неизвестно: шок, артериальный спазм, тромбоз, тромбофлебит. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Редко: кашель, чихание. Очень редко: диспноэ, раздражение горла, отек гортани. Неизвестно: некардиогенный отек легких, остановка дыхания, дыхательная недостаточность, бронхоспазм, закупорка горла, отек глотки. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: тошнота, рвота. Очень редко: боль/дискомфорт в животе, диарея. Неизвестно: острый панкреатит, обострение панкреатита, увеличение слюнных желез. Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто: сыпь или токсидермия, зуд, крапивница. Очень редко: ангионевротический отек, эритема, гипертиреоз. Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными симптомами. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Очень редко: боль в спине, спазмы мышц. Неизвестно: артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Нечасто: нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность и нефропатическую токсичность (контрастиндуцированная нефропатия). Неизвестно: повышение уровня креатинина в крови. Общие расстройства и изменения в месте введения. Нечасто: боль в груди, ощущение изменения температуры тела. Редко: озноб, гипертермия, реакции в месте введения, включая экстравазацию, ощущение холода, боль и дискомфорт. Очень редко: астеническое состояние (например, недомогание, повышенная утомляемость), отек лица, локализованные отеки. Неизвестно: отеки. Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм. Побочные реакции, связанные с интратекальным введением. Побочные реакции — отдаленные и могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. При применении других неионных контрастных средств могут проявляться признаки раздражения мозговых оболочек в виде фотофобии, менингизма, химического менингита. Следует также иметь в виду возможность возникновения инфекционного менингита. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль (может быть сильной и продолжительной). Неизвестно: головокружение, транзиторная контрастиндуцированная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезию, спутанность сознания и другие неврологические симптомы). Со стороны пищеварительной системы. Нечасто: рвота. Редко: тошнота. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Неизвестно: спазмы мышц. Общие расстройства и изменения в месте введения. Неизвестно: дрожь, боль в месте инъекции. Побочные реакции, связанные с проведением гистеросальпингографии (ГСГ). Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: боль в животе. Часто: тошнота. Неизвестно: рвота. Со стороны репродуктивной системы. Очень часто: вагинальное кровотечение. Общие расстройства и изменения в месте введения. Часто: гипертермия. Неизвестно: дрожь, реакция в месте инъекции. Побочные реакции, связанные с проведением артрографии. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Общие расстройства и изменения в месте введения. Часто: боль в месте инъекции. Неизвестно: дрожь. Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением. Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. Со стороны пищеварительной системы. Часто: диарея, боль в животе, тошнота. Нечасто: рвота. Общие расстройства и изменения в месте введения. Неизвестно: дрожь. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в месте, защищённом от вторичного рентгеновского облучения. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Данные о совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения лекарственного средства Йодиксанол-Юник и не смешивать с другими лекарственными средствами.

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакона в картонной упаковке.

По рецепту.

«Юник Фармасьютикал Лабораторис» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»). Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Участок № 4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия.