Йодіксол 85 мг/г, спрей

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОДИКСОЛ ® ( I odixol )

действующее вещество: повидон-йод; 30 г препарата содержит 2,55 г повидон-йода; вспомогательные вещества: аллантоин; пропиленгликоль; левоментол; этанол (96 %); кислота лимонная моногидрат; натрия фосфата додекагидрат; вода очищенная.

Спрей. Основные физико-химические свойства: препарат при выходе из контейнера распыляется в виде аэрозольной струи, имеющей специфический запах и представляющей собой диспергированные в воздухе частицы жидкости темно-коричневого цвета.

Средства, применяемые при заболеваниях горла. Антисептики. Повидон-йод. Код АТХ R02A А15.

Антисептическое средство. Повидон-йод является водорастворимым комплексным соединением йода с синтетическим нетоксичным полимером – повидоном. При контакте с кожей и слизистой оболочкой высвобождается йод, оказывающий выраженное антисептическое действие вследствие своей высокой окислительной способности. Благодаря этому препарат оказывает выраженное бактерицидное, фунгицидное, спороцидное и избирательное противовирусное действие, активен в отношении простейших.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки: ангины катаральной, фолликулярной; ангины стрептококковой (при одновременном лечении антибиотиками); острого и хронического тонзиллита; глоссита; афтозного стоматита.

Повышенная чувствительность к йоду или другим компонентам препарата; герпетиформный дерматит Дюринга; гипертиреоз; аденома или нарушение функции щитовидной железы; некомпенсированная сердечная, почечная или печеночная недостаточность; проведение диагностики или терапии радиоактивным йодом (в течение 2 недель до и после исследования).

Не рекомендуется применять препарат вместе с другими средствами для применения в полости рта и глотки (особенно с перекисью водорода); Йодиксол ® несовместим с восстанавливающими веществами, солями алкалоидов и катионными антисептиками. Применение повидон-йода следует избегать пациентам при лечении препаратами лития. Повидон-йод не следует применять одновременно с препаратами, содержащими хлоргексидин, сульфадиазин серебра, из-за возможной частичной неактивности. Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом. Нельзя применять препарат одновременно с этими веществами. Все взаимодействия проявляются визуально обесцвечиванием раствора, которое свидетельствует о снижении эффективности препарата. Одновременное применение повидон-йода и препаратов лития может вызвать синергетический гипотиреоидный эффект. Не следует применять препарат одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, мазями, в состав которых входят ферменты, или с бензойной настойкой; раствор несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией. Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче, или глюкозы в моче. Может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода, измерение радиоактивного йода); может конкурировать с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Следует избегать длительного применения лекарственного средства пациентам, получающим препараты лития.

Препарат содержит 20 % этанола (96 %), не содержит сахара. Препарат не предназначен для внутреннего применения. Не следует вдыхать и/или проглатывать препарат. При ларингите препарат можно применять только в исключительных случаях. Коричневый цвет раствора указывает на его эффективность. Обесцвечивание раствора свидетельствует о снижении эффективности препарата. Применение повидон-йода может препятствовать сцинтиграфии щитовидной железы. Не следует применять повидон-йод в течение 1-2 недель до начала сцинтиграфии щитовидной железы. Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в указанных количествах пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (на срок до 3 месяцев). Необходимо избегать контакта с глазами. Если раствор попал в глаза, следует промыть их водой. Препарат может окрасить слизистую оболочку полости рта, зубы, кожу и одежду. Пятна на слизистой оболочке, зубах и коже можно удалить с помощью спиртовых растворов. Пятна на одежде можно удалить с помощью разведенного аммиака (нашатырный спирт), тиосульфата натрия или воды с мылом. Если возможно, зубные протезы и подобные конструкции должны быть удалены изо рта до применения препарата. Не следует нагревать препарат перед использованием. Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку метаболиты действующего вещества проникают через плаценту и экскретируются в грудное молоко, не следует применять препарат в эти периоды.

Неизвестна.

Спрей применяют местно на слизистую оболочку полости рта и глотки. Перед применением снять защитный колпачок и надеть на шток механического насоса распылитель. Перед первым применением препарата несколько раз нажать на распылитель до появления дисперсной струи. Перед последующим применением сделать 2–3 нажатия, чтобы раствор попал в распылитель, и после нажатия распыляется, после чего препарат можно применять. При лечении ангины и тонзиллита ввести распылитель на 2–3 см в полость рта, закрыть рот, задержать дыхание и нажать до упора на распылитель указательным пальцем дважды так, чтобы одно орошение было осуществлено в правую сторону, а второе – в левую сторону. При лечении глоссита или афтозного стоматита подвести распылитель к пораженному участку и сделать необходимое количество распрыскиваний (1–3 нажатия) до тщательного увлажнения пораженного участка. Применять препарат следует, как правило, 2–4 раз в сутки, при необходимости – через каждые 4 часа. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Распылитель после применения препарата снять с механического насоса и промыть горячей водой; на механический насос надеть защитный колпачок. Во время распыления контейнер следует держать таким образом, чтобы распылитель был сверху. Нельзя пользоваться контейнером в перевернутом положении.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет Йодиксол ® можно применять только по назначению врача. Детям в возрасте от 12 лет следует применять препарат с осторожностью, учитывая возможность развития ларингоспазма. У детей возможно значительное всасывание йода после местного применения повидон-йода. Следует с осторожностью применять повидон-йод детям, поскольку повышение уровня йода в плазме крови может привести к увеличению риска почечной недостаточности. Следует контролировать функцию щитовидной железы.

При соблюдении рекомендаций по правильному местному применению препарата в полости рта или глотки случаев передозировки не наблюдается. Симптомы. Однако при проглатывании большого количества раствора может развиться острое отравление. По информационным данным, при этом сначала может ощущаться металлический привкус во рту, начинается рвота, возникает боль в желудке и диарея. В течение 1–3 суток может наблюдаться анурия, отек голосовой щели с последующей асфиксией, аспирационная пневмония или отек легких. В некоторых случаях возможно даже значительное нарушение кровообращения. Лечение. При передозировке препаратом необходима соответствующая терапия. Пациенту следует применять активированный уголь и вызвать рвоту. Лечение симптоматическое, но сначала включает стандартные средства, предотвращающие дальнейшую абсорбцию йода из желудочно-кишечного тракта. Пациент должен употреблять молоко и крахмальную слизь. Если пищевод не поврежден, можно провести промывание желудка. Кроме этого, необходимо принять активированный уголь и 1–5 % раствор тиосульфата натрия, обеспечивающий восстановление йода в йодид. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Наиболее распространенные местные аллергические реакции – зуд, жжение, гиперемия, крапивница, сухость во рту, покраснение и высыпания на коже; при длительном применении препарата может развиться индуцированный йодом гипертиреоз, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы, нарушение функции почек, острая недостаточность, изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз. Длительное местное применение повидон-йода иногда может вызвать нейтропению. Симптомы повышенной чувствительности появляются только редко; может наблюдаться крапивница, очень редко – ангионевротический отек и в единичных случаях – анафилактический шок. В отдельных случаях может возникнуть кратковременное ощущение жжения в месте применения (чаще у детей) или сухости в полости рта. Длительное применение повидон-йода может привести к йодизму (металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, отеки глаз или гортани, отек легких, кожные высыпания, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта).

2 лет. Препарат не следует применять после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

При температуре не выше 25 °С, для защиты от действия света контейнер следует хранить во внешней пачке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в контейнере пластиковом с механическим насосом и распылителем. По одному контейнеру в пачке из картона.

Без рецепта.

ООО «Микрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.