Йодадін 10 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЙОДАДИН (IODADINE)

действующее вещество: повидон-йод ; 1 г мази содержит повидон-йода 100 мг; вспомогательные вещества: макрогол 1450, макрогол 4000, полоксамер 338, натрия фосфата додекагидрат, вода очищенная, макрогол 400.

Мазь. Основные физико-химические свойства: однородная мазь коричневого цвета со специфическим запахом.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Препараты йода. Повидон-йод. Код АТХ D08A G02.

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов. Механизм действия: свободный йод демонстрирует быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера высвобождаются значительные количества йода. Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушающее действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности. Активное вещество лекарственного средства Йодадин, мази, обладает широким антимикробным спектром действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибки (фунгицидное) и споры грибков (спороцидное), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойное). Благодаря механизму действия не ожидается резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении. Препарат растворяется в воде и легко смывается водой. Длительное нанесение препарата на большие раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается и возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего нанесения препарата. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, возможна задержка вещества. Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников. Объем распределения соответствует примерно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100–300 мкг йода на 1 г креатинина). Клинические характеристики.

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, небольших ожогах и незначительных хирургических процедурах. Лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

· Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее, либо к другим компонентам препарата. · Нарушения функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото). · Гипертиреоз или другие острые нарушения щитовидной железы. · Период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним воздействием повидон-йода должно пройти не менее 1–2 недель. · Герпетиформный дерматит Дюринга. · Почечная недостаточность. · Одновременное применение с препаратами, содержащими ртуть, поскольку образуется вещество, которое может повредить кожу. · Детский возраст до 1 года. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7. Белки и другие органические соединения снижают его активность. Одновременное применение Йодадина и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин или хлоргексидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с этим их совместное применение не рекомендуется. Бензойная настойка приводит к снижению рН, что может вызвать ощущение жжения, особенно если рана перевязана. При совместном применении с препаратами лития возможен синергический гипотиреоидный эффект. Применение повидон-йода одновременно с антисептиками, содержащими октенидин, или сразу после них может привести к возникновению временного темного окрашивания кожи в местах применения препарата. Внимание! Благодаря своим окислительным свойствам повидон-йод может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов, таких как выявление скрытой крови в кале или моче или глюкозы в моче. При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение связанного с белком йода и измерение радиоактивного йода). Также возможно взаимодействие с йодом, применяемым для терапии щитовидной железы. Сцинтиграфию щитовидной железы следует проводить через 1–2 недели после прекращения длительной терапии препаратом, чтобы получить достоверные результаты. Темно-коричневый цвет мази свидетельствует о его активности; обесцвечивание, происходящее под воздействием света и температуры выше 40 °С, сопровождается ослаблением антимикробного действия.

Препарат предназначен только для местного применения. Длительное применение может вызывать раздражение, а иногда и тяжелые реакции кожи. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить. Применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определения белкосвязанного йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. Между курсами лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 недель. При латентном течении гипертиреоза или других заболеваний щитовидной железы (особенно у пациентов старшей возрастной группы) препарат применяют только под контролем врача. Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 суток) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на большие поверхности (более 10 % поверхности тела) пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев). Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение в таком случае. Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы. Особое внимание следует уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении мази. Следует избегать регулярного применения мази больным, получающим препараты лития. Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается. Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Трудноудаляемые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче). Не нагревать перед применением. Хранить в недоступном для детей месте.

В период беременности или кормления грудью повидон-йод следует применять строго по назначению врача, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск возникновения гиперчувствительности к йоду у плода или новорожденного. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Сообщалось о заболеваниях щитовидной железы, включая врожденный гипотиреоз, у детей, матери которых получали лечение йодом. Также препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорожденного. Есть необходимость проверки функции щитовидной железы у детей. Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Йодадин, мазь, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Препарат применяют местно. Для лечения инфекций мазь наносят 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения – не более 14 суток. Для профилактики инфекций мазь наносят 1 или 2 раза в неделю, пока это необходимо. Поврежденную кожу необходимо очистить и высушить. Тонким слоем нанести мазь на поврежденную поверхность кожи. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Препарат не применяют детям до 1 года. Следует избегать применения высоких доз йода детям, поскольку детская кожа имеет большую проницаемость и у детей чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. Педиатрическим пациентам повидон-йод следует применять в малых дозах. При необходимости контролировать функцию щитовидной железы у детей.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: – металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле; – раздражение и отек глаз; – кожные реакции; – желудочно-кишечные расстройства и диарея; – нарушения функции почек и анурия; – недостаточность кровообращения; – отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. Также может возникнуть гипертиреоз или гипотиреоз. При нарушении функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить. Лечение Следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. При выраженной артериальной гипотензии следует внутривенно вводить жидкости и, при необходимости, вазопрессорные средства. Интубация трахеи может потребоваться, если имеется коррозионное повреждение верхних дыхательных путей, вызывающее значительный отек. Не вызывать рвоту. Пациента следует поместить в положение, обеспечивающее проходимость дыхательных путей и предотвращающее аспирацию содержимого желудка (в случае рвоты). Если у пациента нет рвоты и он способен переносить кормление через рот, возможен прием крахмалистой пищи (картофель, мука, крахмал, хлеб), что поможет превратить йод в менее токсичные йодиды. При отсутствии признаков перфорации кишечника можно промыть желудок раствором крахмала через назогастральный зонд (жидкость, полученная из желудка, окрашивается в синий или фиолетовый цвет, и цвет может указывать на то, когда промывание можно прекратить). Йод эффективно выводится с помощью гемодиализа, который следует применять в тяжелых случаях йодной интоксикации, особенно при наличии почечной недостаточности. Постоянная веновенозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции. Со стороны почек и мочевыводящей системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи. Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство); гипотиреоз. Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз. Длительное применение повидон-йода может привести к всасыванию большого количества йода. В некоторых случаях был описан индуцированный йодом гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата, в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы. В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции). Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или по 40 г в тубе; по 1 туб в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королёва, д. 4.