Інжеста 1 %, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНЖЕСТА ® ( INJESTA ® )

действующее вещество: progesterone; 1 мл раствора содержит прогестерона в пересчете на 100 % вещество 10 мг или 25 мг; вспомогательные вещества: 2,5 % раствор – бензилбензоат, этилолеат; 1 % раствор – этилолеат.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета со специфическим запахом.

Гестагены. Код AT Х G 03 D A 04.

Прогестерон является гормоном желтого тела. Препарат вызывает трансформацию фазы пролиферации слизистой оболочки матки в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации оплодотворенной яйцеклетки, а после оплодотворения способствует ее развитию. Прогестерон также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших – угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

После внутримышечной или подкожной инъекции быстро и хорошо абсорбируется из места введения. Метаболизм прогестерона протекает в печени, незначительная часть его накапливается в подкожной жировой клетчатке. Главным продуктом превращения прогестерона является биологически активный прегнандиол. Прегнандиол после конъюгации с глюкуроновой кислотой поступает из печени в кровь, а затем – в мочу. Меньшая часть прогестерона превращается в прегнанолон и прегнандион. Все метаболиты прогестерона, выделяющиеся с мочой, неактивны. Клинические характеристики.

Аменорея, дисфункциональные (ановуляторные) маточные кровотечения; эндокринное бесплодие, в том числе обусловленное недостаточностью желтого тела; невынашивание беременности, олигоменорея, альгодисменорея (на фоне гипогонадизма).

Заболевания печени, нарушение функции печени, гепатит, печеночная и почечная недостаточность, холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия; новообразования молочной железы и половых органов; тахикардия, склонность к тромбозам, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; нервные расстройства с явлениями депрессии; порфирия; беременность после 36-й недели; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе; вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инжеста ® ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Действие Инжесты ® снижается при одновременном применении барбитуратов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. При одновременном применении с индукторами печеночных ферментов возможны повышение или уменьшение концентрации Инжесты ® в плазме крови.

С осторожностью следует применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертонии, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии. Инжесту ® также следует применять с осторожностью больным с психическими расстройствами в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии. У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. При применении Инжесты ® необходимо быть внимательными к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить. Поскольку метаболизм стероидных гормонов происходит в печени, Инжесту ® не следует применять пациентам с нарушениями функции печени. При длительном применении больших доз Инжесты ® возможно прекращение менструаций. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально. При наличии любой прогестерон-зависимой опухоли, например менингиомы, в прошлом и/или ее прогрессировании во время беременности или предыдущей гормональной терапии пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

В период беременности препарат применять только для профилактики и лечения угрозы выкидыша. После 36-й недели беременности применение препарата противопоказано. Не применять препарат женщинам, планирующим беременность в ближайшее время. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Инжеста ® проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом, от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Препарат вводить внутримышечно или подкожно. При дисфункциональных маточных кровотечениях препарат применять по 5–15 мг ежедневно в течение 6 – 8 дней. Если предварительно проводилось выскабливание слизистой оболочки матки, начинать инъекции через 18 – 20 дней. Если невозможно провести выскабливание, вводить Инжесту ® даже во время кровотечения. При применении Инжесты ® во время кровотечения может наблюдаться ее временное (на 3 – 5 дней) усиление, в связи с чем больным с анемией умеренной и тяжелой степени рекомендуется предварительно провести переливание крови (200 – 250 мл). При остановившемся кровотечении не следует прерывать лечение раньше чем через 6 дней. Если кровотечение не прекратилось после 6 – 8 дней лечения, дальнейшее введение Инжесты ® нецелесообразно. При гипогонадизме и аменорее лечение начинать с применения эстрогенных препаратов для достижения достаточной пролиферации эндометрия. Непосредственно после окончания применения эстрогенных препаратов вводить Инжесту ® по 5 мг ежедневно или по 10 мг через день в течение 6 – 8 дней. При альгодисменорее лечение Инжестой ® начинать за 6 – 8 дней до менструации. Препарат вводить ежедневно по 5–10 мг в течение 6 – 8 дней. Курс лечения можно повторить несколько раз. Для профилактики и устранения угрозы выкидыша вводить по 10–25 мг Инжесты ® ежедневно или через день до полного исчезновения симптомов угрозы выкидыша. При привычном выкидыше вводить препарат до IV месяца беременности. Наивысшая разовая и суточная доза для взрослых при внутримышечном введении составляет 25 мг (2,5 мл 1 % раствора или 1 мл 2,5 % раствора).

Препарат не применять в педиатрической практике.

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить, а после их исчезновения продолжить в меньших дозах. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Обычно прогестерон хорошо переносится, в единичных случаях возможны проявления таких побочных реакций: со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, нарушение кровообращения, повышение артериального давления, венозные тромбоэмболии; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, депрессия; со стороны репродуктивной системы и молочных желез: набухание, повышенная чувствительность и боль молочных желез, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, изменение вагинальных выделений, кровотечения, вагинальный микоз, предменструальный синдром, нарушения менструального цикла, ациклические кровянистые выделения, аменорея, олигоменорея, гирсутизм, снижение либидо, спазмы матки; со стороны пищеварительного тракта: вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм; эндокринные нарушения: плохая переносимость глюкозы; со стороны дыхательной системы: одышка; со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха; метаболические и алиментарные нарушения: изменения аппетита, увеличение или потеря массы тела, отеки, альбуминурия; со стороны кожи и мягких тканей: аллергические проявления на коже, мультиформная эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм; общие нарушения и изменения в месте инъекции: повышенная утомляемость, слабость, лихорадка, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции; задержка жидкости, парестезии; изменения в месте введения, включая боль и припухлость; лабораторные показатели: изменения липидного профиля плазмы; влияние на плод: избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Для 2,5 % раствора для инъекций – 3 года. Для 1 % раствора для инъекций – 2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.