Інтестіфаг бактеріофаг полівалентний, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНТЕСТИФАГ ® БАКТЕРИОФАГ ПОЛИВАЛЕНТНЫЙ

действующее вещество: 1 мл препарата содержит специфические бактериофаги в концентрации не менее 1×10 5 фаговых частиц к следующим видам микроорганизмов: Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ; вспомогательные вещества: натрия хлорид; магния хлорид гексагидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разведенная; вода для инъекций.

Раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, допускается желтоватый оттенок.

Антибактериальные средства. Другие антибактериальные средства. Код АТХ J01X X. Иммунобиологические и биологические свойства. Препарат обладает способностью специфически лизировать такие бактерии, как Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella enterica, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Бактериофаги специфически поражают бактериальные клетки, размножаются внутри бактериальной клетки и разрушают её путем лизиса. Антибактериальный эффект препарата обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий, при этом препарат не нарушает состояние нормальной микрофлоры. Под действием бактериофага происходит активация фагоцитоза, повышается активность нейтрофилов и их метаболическая активность, что препятствует появлению рецидива инфекционного заболевания и хронизации воспалительного процесса. Снижается количество лейкоцитов и нейтрофилов, а уровень лимфоцитов повышается преимущественно за счет Т-лимфоцитов. Бактериофаги быстро проникают в кровь и лимфу и выводятся почками с мочой. Клинические характеристики.

Лечение и профилактика таких заболеваний, как: - шигеллез; - сальмонеллез; - дисбактериоз; - энтероколит, колит инфекционной природы, смешанной этиологии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя заболевания. Применение препарата начинают как можно раньше. Препарат не применяют в случае его помутнения.

Возможно использование в сочетании с другими антибактериальными средствами, а также как монотерапия – при непереносимости пациентом антибиотикотерапии, при устойчивости штаммов возбудителя заболевания к антибиотикам.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Безопасность и эффективность не установлены, поэтому применение противопоказано.

Применение препарата не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат предназначен для применения внутрь (перорально). С лечебной целью бактериофаг принимают перорально 4 раза в сутки за 1 час до приема пищи. Продолжительность лечения 7–10 суток. Рекомендуемая дозировка препарата при пероральном применении указана в таблице 1. Таблица 1 Возраст Доза на 1 прием (мл) перорально от 2 до 6 мес. 5 от 6 до 12 мес. 10 от 1 до 3 лет 15 от 3 до 8 лет 20 от 8 лет 30 При дозировании препарата следует соблюдать рекомендации инструкции по медицинскому применению. Необходимое количество лекарственного средства отбирают из флакона с помощью стерильного шприца. При применении низких доз препарата возможно использование крышки-капельницы из расчета, что в одном миллилитре препарата содержится 20 капель раствора бактериофага. Возможно ректальное введение бактериофага 1 раз в сутки в виде клизм после опорожнения кишечника вместо 1 перорального приема. Рекомендуемая дозировка препарата при ректальном применении указана в таблице 2. Таблица 2 Возраст Доза на 1 прием (мл) ректально от 2 до 6 мес. 10 от 6 до 12 мес. 20 от 1 до 3 лет 30 от 3 до 8 лет 40 от 8 лет 50 С профилактической целью оптимальной схемой является ежедневное пероральное применение разовой возрастной дозы. Продолжительность применения определяется условиями эпидемической ситуации.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 2 месяцев.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Случаи побочных реакций не описаны.

3 лет.

Хранят при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. После первого вскрытия флакона возможно хранение не более 10 суток при температуре от 2 до 8 °С. Транспортировка допускается при температуре не выше 25 °С в течение не более 30 суток, далее препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С.

Раствор во флаконах по 10 мл № 4 в комплекте с крышками-капельницами или без крышек-капельниц в пачках из картона; во флаконах по 20 мл № 4 в пачках из картона; во флаконах по 50 мл № 1 в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина, для НЕО ПРОБИО КЕАР ИНК., Канада. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100 или ٭

Украина, 03143, г. Киев, ул. Академика Заболотного, 154 или ٭