Інсувіт НNP 100 МЕ, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНСУВИТ ® HNP (INSUVIT ® HNP)

действующее вещество: insulin (human); 1 мл суспензии содержит инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного) 100 МО; вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, фенол жидкий, протамина сульфат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при хранении расслаивается на бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, который легко суспендируется после встряхивания.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код ATX A10A C01.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы из печени. Инсувит ® HNP является инсулином длительного действия. В среднем профиль действия после подкожной инъекции таков: начало действия – в течение 1,5 часа; максимальный эффект длится от 4 до 12 часов; продолжительность действия – примерно 24 часов.

Период полувыведения (t 1/2) инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина у больных. Абсорбция. Пик концентрации в плазме крови наступает в течение 2–18 часов после подкожной инъекции. Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было. Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулинdegradирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не обладает биологической активностью. Элиминация. Продолжительность конечного t 1/2 инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного t 1/2 указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t 1/2 инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t 1/2 составляет 5–10 часов. Доклинические данные по безопасности. Доклинические исследования фармакологической безопасности (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную способность и развитие плода) не выявили какой-либо опасности введения препарата человеку. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту лекарственного средства.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Гипергликемия. Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете I типа гипергликемия, не поддающаяся лечению, приводит к диабетическому кетоацидозу, который смертельно опасен. Гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть при слишком высокой дозе инсулина по сравнению с потребностью в инсулине. В случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию препарат не вводить. Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка может привести к появлению гипогликемии. Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина. Перевод с других инсулинов. Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (рДНК-технологии или инсулин животного происхождения) может повлечь необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит ® HNP с другого типа инсулина, могут нуждаться в увеличении количества ежедневных инъекций или изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в местах инъекций. При применении любой инсулинотерапии возможны реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянная смена места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Инсувит ® HNP. Пациентов нужно предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что смена места инъекции на неповрежденный участок кожи может приводить к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения и при необходимости корректировать дозы противодиабетических препаратов. Перед путешествием с сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи. Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых помпах для длительного подкожного введения инсулина. Комбинация пиоглитазонов и препаратов инсулина. При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить. Для предупреждения случайных ошибок при применении препарата пациента необходимо предупредить о необходимости всегда проверять этикетку на препарате перед каждой инъекцией для предотвращения путаницы Инсувита ® HNP с другими препаратами инсулина. Особые популяции. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). Препарат Инсувит ® HNP можно применять пациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина. Почечная и печеночная недостаточность. Почечная и печеночная недостаточность может снизить потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина. Дети. Препарат можно применять детям и подросткам. Содержание вспомогательных веществ. Инсувит ® НNP содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, так как при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Ограничений по лечению диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует решить вопрос о целесообразности управления автомобилем вообще.

Инсувит ® HNP является препаратом инсулина длительного действия, поэтому его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия. При интенсифицированной инсулинотерапии суспензия может использоваться как базальный инсулин (инъекции вечером и/или утром) с добавлением инсулина короткого действия во время приема пищи. Сила действия человеческого инсулина выражается в международных единицах (ME). Дозирование. Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МО/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Коррекция дозы. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина. Коррекция дозы может также потребоваться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента. Подбор дозы также может быть необходим при переводе больных на другие препараты инсулина. Введение. Инсувит ® HNP предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно. Инсувит ® HNP обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее, чем при введении в другие участки тела. Введение в отведенную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу. После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд, это обеспечит введение полной дозы. Для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи место инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Не применять препарат Инсувит ® HNP: в инфузионных насосах; при аллергии (гиперчувствительности) к человеческому инсулину или к любому другому ингредиенту препарата; при подозрении на развитие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови); если картридж или устройство, содержащее картридж, роняли, повреждали или сминали; если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен; если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания. Перед применением препарата Инсувит ® HNP: проверить этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному; всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (пробку); не использовать картридж, если есть какие-либо внешние повреждения. Как применять этот препарат инсулина. Инсувит ® HNP вводить путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводить инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда менять место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспинок на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются ягодицы, передняя часть бедер или плеч, область передней брюшной стенки. Перед введением препарата необходимо убедиться, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МО/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, соответствующей концентрации инсулина в этом флаконе. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не использовать одноразовый шприц повторно. 1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. 2. Встряхнуть флакон, чтобы его содержимое стало белым и непрозрачным. 3. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина. 4. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином. 5. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить вводимую дозу. 6. Ввести инсулин подкожно. Как вводить инсулин: отвести кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца; удерживать иглу под кожей в течение 6 секунд и, убедившись, что инсулин введен полностью, извлечь иглу; если на поверхности кожи появилась кровь после того, как извлекли иглу, плотно прижать этот участок кожи ватным тампоном. Для введения Инсувита ® HNP в картриджах необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по применению. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприц-ручки.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета у различных возрастных групп детей и подростков. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие, по сравнению с потребностями пациента, дозы. Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар. В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данным о применении препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, обычно обратимой. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии, однако длительный, хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. По частоте возникновения побочные реакции были распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, сыпь; очень редко – анафилактические реакции*. Со стороны метаболизма и питания: очень часто – гипогликемия*. Со стороны нервной системы: нечасто – периферические нейропатии (болезненные нейропатии). Со стороны органов зрения: нечасто – диабетическая ретинопатия; очень редко – нарушения рефракции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – липодистрофия*; частота неизвестна – амилоидоз кожи. Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: нечасто – реакции в местах инъекций, отек. * См. информацию ниже. Описание отдельных побочных реакций. Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть опасными для жизни. Гипогликемия. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Нарушения кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть на месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях в местные органы фармаконадзора.

2 лет. Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия – 42 суток при температуре не выше 25 ºС, защищая от перегревания и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует хранить в холодильнике. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке. По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Заявитель: ООО «СМАРТФАРМА ГРУП», Украина. «SMARTPHARMA GROUP» LLC, Ukraine. Местонахождение заявителя: Украина, 04116, г. Киев, пр. Победы 26, офис 52. Ukraine, 04116, Kyiv, 26 Peremohy avenue, office 52