Інсувіт 30/70 100 МЕ, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНСУВИТ ® 30/70 (INSUVIT ® 30/70)

действующее вещество: insulin (human); 1 мл суспензии, состоящей из раствора инсулина человеческого 30 % и суспензии инсулина человеческого изофана 70 %, содержит инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного) 100 МО; вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, фенол жидкий, протамина сульфат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая при хранении расслаивается на бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, который легко суспендируется после встряхивания.

Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций средней и длительной продолжительности действия в комбинации с инсулином короткого действия (человеческим). Код АТХ А10А D01.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном подавлении выделения глюкозы печенью. Инсувит ® 30/70 является инсулином двойного действия. В среднем профиль действия после подкожной инъекции следующий: начало действия – в течение 0,5 часа; максимальный эффект наступает через 2–8 часов после введения; продолжительность действия – до 24 часов.

Период полувыведения (t 1/2) инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной жировой клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина у больных. Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что данный инсулин является смесью инсулинов, характеризующихся быстрым и пролонгированным всасыванием. Пик концентрации в плазме крови инсулина короткого действия наступает в течение 1,5–2,5 часов после подкожной инъекции. Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было. Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулинdeградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Считается, что существует ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не обладает биологической активностью. Элиминация. Продолжительность конечного t 1/2 инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного t 1/2 указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t 1/2 инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t 1/2 составляет 5–10 часов. Доклинические данные безопасности. В доклинических исследованиях по фармакологической безопасности (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную способность и развитие плода) не было выявлено какой-либо опасности введения препарата человеку. Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту лекарственного средства.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине. Алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Гипергликемия. Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете I типа нелеченая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным. Гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть при применении очень высокой дозы инсулина по сравнению с потребностью в инсулине. В случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию препарат не вводить. Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка может привести к появлению гипогликемии. Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменения дозы инсулина. Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые испытывал пациент при применении предыдущего инсулина. Переход с других инсулинов. Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технологии рДНК или инсулин животного происхождения) может вызвать необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит ® 30/70 с другого типа инсулина, могут нуждаться в увеличении количества дневных инъекций или изменении дозы по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в местах инъекций. При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Инсувит ® 30/70. Пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что смена места инъекции на неповрежденный участок кожи может приводить к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения и при необходимости корректировать дозы антидиабетических препаратов. Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи. Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых помпах для непрерывного подкожного введения инсулина. Комбинация лекарственного средства Инсувит ® 30/70 с пиоглитазонами. При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить. Для предотвращения случайных ошибок при применении препарата пациента необходимо предупредить о необходимости всегда проверять этикетку на препарате перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы Инсувита ® 30/70 с другими препаратами инсулина. Особые популяции. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). Препарат Инсувит ® 30/70 можно применять пациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста следует усилить мониторинг уровня глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина. Почечная и печеночная недостаточность. Почечная и печеночная недостаточность может снизить потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально скорректировать дозу инсулина. Содержание вспомогательных веществ. Инсувит ® 30/70 содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности. На протяжении всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню. Ограничений по лечению диабета препаратом Инсувит ® 30/70 в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка, однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Инсувит ® 30/70 является двухфазным человеческим инсулином. В его состав входят инсулин короткого действия и инсулин длительного действия. Препараты двухфазного инсулина обычно вводят 1 или 2 раза в сутки, когда необходимо получить быстрый начальный эффект с последующим более продолжительным эффектом. Инсувит ® 30/70 – это готовая к применению смесь растворимого и изофан-инсулина. Режим лечения пациента следует назначать, исходя из индивидуальных метаболических потребностей. Дозирование. Сила действия человеческого инсулина выражается в международных единицах (ME). Дозирование инсулина индивидуальное и определяется врачом в соответствии с потребностями больного. Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МО/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина. Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы. Коррекция дозы. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина. Коррекция дозы может также потребоваться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента. Подбор дозы также может быть необходим при переводе больных на другие препараты инсулина. Введение. Инсувит ® 30/70 предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно. Инсувит ® 30/70 обычно вводят под кожу бедра или участка передней брюшной стенки. Можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела. Продолжительность действия зависит от дозы, места введения, температуры и уровня физической активности. Введение в отведенную складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу. После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы. Для снижения риска липодистрофии и амилоидоза кожи место инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. Пациентам следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно. Не применять препарат Инсувит ® 30/70: · в инфузионных насосах; · при аллергии (гиперчувствительности) к человеческому инсулину или к любому другому ингредиенту препарата; · при подозрении на развитие гипогликемии (низкий уровень сахара в крови); · если картридж или устройство, содержащее картридж, падали, повреждены или помяты; · если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен; · если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания. Перед применением препарата Инсувит ® 30/70: · убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному; · всегда проверять картридж, включая резиновый поршень (пробку); не использовать картридж при наличии любых внешних повреждений. Как применять этот препарат инсулина. Инсувит ® 30/70 вводить путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводить инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда менять место инъекции, даже в пределах одного участка тела, чтобы снизить риск развития уплотнений или оспин на коже. Наиболее подходящими местами для самостоятельного введения инъекции являются передняя часть живота, ягодицы, передняя часть бедер или плечи. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область передней части живота. Инсувит ® 30/70 (во флаконах) следует вводить специальными инсулиновыми шприцами, которые имеют соответствующую градуировку. Пациентам рекомендовано утилизировать иглу и шприц после каждой инъекции. Перед введением препарата необходимо убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона. Использовать шприцы только с градуировкой, соответствующей концентрации инсулина в данном флаконе. 1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. 2. Встряхнуть флакон, чтобы его содержимое стало белым и непрозрачным. Нельзя резко встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы. 3. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина. 4. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином. 5. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить вводимую дозу. 6. Ввести инсулин подкожно. Как вводить инсулин: – отвести кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца; – удерживать иглу под кожей в течение 6 секунд и, убедившись, что инсулин введен полностью, извлечь иглу; – если на поверхности кожи появилась кровь после извлечения иглы, необходимо плотно прижать этот участок кожи ватным тампоном. Для введения Инсувита ® 30/70 в картриджах необходимо использовать шприц-ручку в соответствии с ее подробной инструкцией по применению. Перед применением инсулина в картриджах с препаратом Инсувит ® 30/70 его следует ресуспендировать, перекатывая картридж между ладонями 10 раз и переворачивая на 180° 10 раз до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочного окраса. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащий вид, следует повторить операцию до полного перемешивания содержимого картриджа. Нужно регулярно проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета прилипают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым. Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприц-ручки.

Препарат Инсувит ® 30/70 можно применять детям и подросткам.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие, по сравнению с потребностями пациента, дозы. Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар. В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. По данным клинических исследований, а также данным о применении препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в различных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии. В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, обычно обратимой. Интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии, однако длительный, хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения побочные реакции были распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница, высыпания; очень редко – анафилактические реакции*. Со стороны метаболизма и питания: очень часто – гипогликемия*. Со стороны нервной системы: нечасто – периферические нейропатии (болезненные нейропатии). Со стороны органов зрения: нечасто – диабетическая ретинопатия; очень редко – нарушения рефракции. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – липодистрофия*; частота неизвестна – амилоидоз кожи. Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: нечасто – реакции в местах инъекций, отек. *См. информацию ниже. Отдельные побочные реакции. Анафилактические реакции. Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни. Гипогликемия. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, раздражительность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение. Нарушения кожи и подкожной клетчатки. Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»). Педиатрическая популяция. На основании данных пострегистрационного опыта и клинических исследований частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых у детей, не отличаются от побочных реакций в общей популяции. Другие особые популяции. На основании данных пострегистрационного опыта и клинических исследований частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемых у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, не отличаются от побочных реакций в общей популяции. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях в местные органы фармаконадзора.

2 лет. Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия 42 суток при температуре не выше 25 ºС, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует хранить в холодильнике. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистера в пачке. По 10 мл во флаконе. По 1 флакона в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Заявитель. ООО «СМАРТФАРМА ГРУП», Украина «SMARTPHARMA GROUP» LLC, Ukraine. Местонахождение заявителя. Украина, 04116, г. Киев, пр. Победы 26, офис 52. Ukraine, 04116, Kyiv, 26 Peremohy avenue, office 52. Дата последнего пересмотра.