Інспірон 2 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНСПИРОН (INSPIRON)

действующее вещество: фенспирид; 5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчёте на сухое вещество – 10,00 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, ароматизатор медово-липовый, экстракт корня солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается лёгкая опалесценция.

Прочие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид. Код АТХ R03D X03.

Инспирон обладает антибронхоконстрикторными и противовоспалительными свойствами, обусловленными взаимодействием нескольких связанных механизмов: − блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов; − противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие; − ингибирует α1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы. Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов. Респираторные проявления кори, гриппа. Симптоматическое лечение коклюша.

− Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу или к любому из компонентов препарата. − Детский возраст до 2 лет.

Соответствующие исследования не проводились. Одновременное применение фенспирида с седативными препаратами или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут усилить седативный эффект препаратов, обладающих свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии. В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат. Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы. Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) этот лекарственный препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Перед употреблением взбалтывать.

Беременность. Данные о применении фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности. В исследованиях фенспирида на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Исследования влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкоголя.

Для перорального применения. Назначать детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приёма и принимать перед едой. Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учётом массы тела и возраста ребёнка, но она не должна превышать рекомендованную суточную дозу (см. информацию ниже). Дети в возрасте от 2 лет. Рекомендованная суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг). · Если масса тела менее 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Если масса тела более 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Применение взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Взрослым препарат можно назначать в таблетках. 1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида. 1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида. Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Препарат можно применять в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

При приёме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются расстройства желудочно-кишечного тракта. Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в пострегистрационный период сообщалось о побочных реакциях со следующей частотой проявлений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Классификация по системам органов Частота Побочные реакции Неврологические расстройства Редко Сонливость Частота неизвестна* Головокружение Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна* Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы Сердцебиение, вероятно, связанное с тахикардией Сосудистые расстройства Частота неизвестна* Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией Расстройства желудочно-кишечного тракта Часто Расстройства пищеварения Тошнота Боль в желудке Частота неизвестна* Диарея Рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Эритема Высыпание Крапивница Ангиоотек Фиксированная эритема Частота неизвестна* Зуд Токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона Общие расстройства Частота неизвестна* Астения (слабость) Утомляемость * По данным пострегистрационного наблюдения.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

По 150 мл во флаконе, по 1 флакона в упаковке.

По рецепту

ПАО «Галичфарм».

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНСПИРОН (INSPIRON) Состав: действующее вещество: фенспирид; 5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество – 10 ,00 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат медовой липы, экстракт корня солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная. Лекарственная форма. Сироп. Основные физико-химические свойства: бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция. Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Фенспирид. Код ATX R03D X03. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов: – блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов; – противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие; – ингибирует α1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи. Фармакокинетика. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой. Клинические характеристики. Показания. Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы. Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов. Респираторные проявления кори, гриппа. Симптоматическое лечение коклюша. Противопоказания. – Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата. – Детский возраст до 2 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Соответствующие исследования не проводились. Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1 -г-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирид). Особенности применения. Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию. В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат. Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы. Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Перед употреблением взбалтывать. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности. В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью. Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя. Способ применения и дозы. Для перорального применения. Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой. Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. ниже приведенную информацию). Дети с 2 лет. Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг). • Если масса тела меньше 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. • Если масса тела более 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (3 0-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Применение взрослым и детям с 12 лет. Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Взрослым препарат назначать в таблетках. 1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида. 1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида. Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально. Дети. Препарат можно применять в педиатрической практике детям с 2 лет. Передозировка. При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия. Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое. Побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства. Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях с такой частотой проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Классификация по системам органов Частота Побочные реакции Неврологические расстройства Редко Сонливость Частота неизвестна * Головокружение Кардиальные нарушения Частота неизвестна * Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы Палпитация, вероятно, связанная с тахикардией Сосудистые расстройства Частота неизвестна * Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией Желудочно-кишечные расстройства Часто Нарушения пищеварения Тошнота Боль в желудке Частота неизвестна * Диарея Рвота Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Эритема Сыпь Крапивница Ангиоэдема Фиксированная эритема Частота неизвестна * Зуд Токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона Общие расстройства Частота неизвестна * Астения (слабость) Усталость * По данным послерегистрационного наблюдения. Срок годности. 2 года. Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.