Інозин пранобекс 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНОЗИН ПРАНОБЕКС (INOSINE PRANOBEX)

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит инозина пранобекса 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон K-25, магния стеарат, маннит (Е 421).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, от почти белого до желтовато-белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с лёгким специфическим запахом.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X05.

Фармакодинамика ИНОЗИН ПРАНОБЕКС — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат устраняет дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа у митогенактивных или антигенактивных клеток. Инозин пранобекс моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Инозин пранобекс увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инозин пранобекс существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает образование интерлейкина-4 в организме. Инозин пранобекс усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инозин пранобекс подавляет синтез вируса путём встраивания инозинорвой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приёма препарата внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС показан для лечения при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями: вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодепрессивные состояния; инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр; генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) — наружные поражения (за исключением перианальных областей и областей внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки; вирусный гепатит; тяжелая или осложненная корь; подострый склерозирующий панэнцефалит.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в том числе с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). ИНОЗИН ПРАНОБЕКС можно применять после, но не одновременно с иммуносупрессантами, поскольку возможно фармакокинетическое влияние на желаемые терапевтические эффекты. При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина за счет многих механизмов, в частности, вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

При лечении инозина пранобексом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако, как правило, эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл или 0,420 ммоль/л соответственно). Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. Поэтому лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гипериурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В ходе лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию инозином пранобексом следует прекратить. При длительном применении препарата существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре. В случае длительного лечения следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. ИНОЗИН ПРАНОБЕКС не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

ИНОЗИН ПРАНОБЕКС не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания, дозу распределяют равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости при применении. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза — 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приёма в течение дня. Дети в возрасте от 1 года: доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Продолжительность лечения Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать ещё 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применимы те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить приём суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: препарат назначать в суточной дозе 50 мг/кг массы тела according to следующим схемам: – асимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; – заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; – заболевания с тяжёлыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами: – пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применяют 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца, продолжают, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут; – пациенты группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд в течение месяца или 5 дней в неделю каждую вторую неделю. Такое лечение можно повторять несколько раз при необходимости. Подострый склерозирующий панэнцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают: папилломавирусную инфекцию половых органов, которая длится более 2 лет или имеет 3 и более рецидивов в анамнезе; иммунодефицит, вызванный: – рецидивирующими или хроническими инфекциями; – заболеваниями, передающимися половым путём; – противоопухолевой химиотерапией; – хроническим алкоголизмом; плохо контролируемый сахарный диабет; атопию (наследственная склонность к гиперчувствительности); длительное применение контрацептивов (более 2 лет); уровень фолатов в эритроцитах ≤660 нмоль/л; наличие нескольких половых партнёров или смену постоянного полового партнёра; частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю); анальный секс; наличие в анамнезе пациента кожных бородавок в детстве; возраст >20 лет; хроническое курение.

Препарат применяют детям в возрасте от 1 года.

Случаев передозировки не наблюдалось. Серьёзные нежелательные явления, за исключением повышения уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду результатов исследований токсичности на животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным эффектом, возникающим чаще всего при лечении инозина пранобексом как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Системы органов Частота Побочные реакции Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики Нечасто Нервозность. Со стороны нервной системы Часто Нечасто Частота неизвестна Головная боль, головокружение. Сонливость, бессонница. Головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Нечасто Частота неизвестна Рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии. Диарея, запор. Боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто Частота неизвестна Сыпь, зуд. Эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Часто Артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы Нечасто Полиурия. Общие нарушения Часто Усталость, дискомфорт. Лабораторные исследования Очень часто Часто Повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче. Повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 2 или по 4 блистера в пачке.

По рецепту

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишовка, ул. Королёва, д. 4.