Іноседа 250 мг/5 мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНОСЕДА (INOSEDA)

действующее вещество: инозина пранобекс; 5 мл сиропа содержит инозина пранобекса 250 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), сахарин натрия, сахароза, глицерин, этанол 96 %, ароматизатор «Черника», ванилин, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-розового цвета. Фармакотерапевтическая группа: Противовирусные средства прямого действия. Другие противовирусные средства. Код АТХ J05A X05. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Инозина пранобекс является синтетическим производным пурина (молекулярный комплекс инозина и соли 4-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3). Относится к иммуномодулирующим и противовирусным средствам и обладает способностью подавлять репликацию многих штаммов как РНК-, так и ДНК-вирусов (прямое противовирусное действие). Опосредованное противовирусное действие связано с усилением клеточно-опосредованного иммунитета. Фармакокинетика. После перорального приема инозина пранобекс быстро и хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часа. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и сохраняется до 6 часов. Хорошо распределяется в тканях. Метаболизируется в печени, главным образом, до мочевой кислоты, и выводится из организма почками. Клинические характеристики. Показания: при герпетической инфекции и других вирусных заболеваниях с подтвержденными нарушениями иммунной системы. Противопоказания: повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы или с лекарственными средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) или с петлевыми диуретиками (такими как фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). Инозина пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии). При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности зидовудина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием лекарственного средства. Особенности применения. Поскольку во время применения лекарственного средства возможно временное повышение уровней мочевой кислоты в сыворотке крови, особенно у мужчин и пациентов пожилого возраста, его противопоказано применять больным, страдающим подагрой, гиперурикемией, а также следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. В течение лечения необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у этих пациентов. Причиной повышения уровня мочевой кислоты является катаболический метаболизм инозина у человека. Это происходит не из-за вызванного препаратом фундаментального изменения ферментной функции или функции почечного клиренса. У некоторых пациентов могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза. При применении лекарственного средства более 3 месяцев целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в сыворотке крови, проводить анализ крови. Вспомогательные вещества. Сахароза. В 1 мл сиропа лекарственного средства содержится 500 мг сахарозы, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Также его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Длительное применение лекарственного средства (2 недель и более) может привести к повреждению зубов. Натрий. В 1 мл сиропа лекарственного средства содержится 0,056 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением потребления натрия. Метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216). Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа). Этанол. Лекарственное средство содержит примерно 2,5 об. % этилового спирта (20 мг этанола 96 об. % в 1 мл сиропа), то есть до 1600 мг этанола в максимальной суточной дозе (80 мл) для взрослых пациентов, что эквивалентно 40 мл пива, примерно 17 мл вина. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Применение в период беременности или кормления грудью. Контролируемые исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей отсутствуют. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изучали. Однако пациентам следует учитывать, что лекарственное средство может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). Способ применения и дозы. Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Взрослые. Взрослым лекарственное средство применяют в виде таблеток. Дети от 1 года. Суточная доза лекарственного средства составляет 50–100 мг/кг массы тела (см. таблицу ниже) в зависимости от тяжести заболевания. Обычно суточная доза составляет 30 мл сиропа (по 10 мл сиропа 3 раза в сутки). В 10 мл лекарственного средства содержится 500 мг инозина пранобекса. Масса тела, кг. Режим дозирования, мл. 10 – 14 3 × 5 – 10 15 – 20 3 × 5 – 15 21 – 30 3 × 7,5 – 20 31 – 40 3 × 10 – 30 41 – 50 3 × 15 – 3 5. Чтобы отмерить дозу, следует использовать мерный стаканчик, который находится в упаковке. Применение лекарственного средства в вышеуказанном режиме дозирования обычно достаточно для лечения большинства вирусных инфекций. Продолжительность лечения варьируется в зависимости от вида заболевания. Применение лекарственного средства обычно продолжают в течение 1 или 2 суток после исчезновения симптомов. Дети. Лекарственное средство можно применять детям от 1 года. Передозировка. Случаев передозировки не наблюдалось. Полулетальная доза (LD50) превышает терапевтическую дозу инозина более чем в 40 раз. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче. Лечение симптоматическое. Побочные реакции. Лекарственное средство обычно хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата. Частота случаев побочных реакций определяется так: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена из-за отсутствия данных). Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакция гиперчувствительности, анафилактические реакции, анафилактический шок; со стороны органов слуха и лабиринта: часто – головокружение (вертиго); психические расстройства: нечасто – возбужденность, бессонница; со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; нечасто – сонливость, нарушения сна; частота неизвестна – головокружение; со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – рвота, тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области; нечасто – диарея, запор; частота неизвестна – боль в верхней части живота; со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, кожные высыпания; частота неизвестна – эритема, ангионевротический отек, крапивница; со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто – артралгия; со стороны мочевыделительной системы: нечасто – полиурия; общие расстройства: часто – чувство усталости, недомогание; лабораторные исследования: очень часто – повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче; часто – повышение уровня трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня азота мочевины в крови. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. После открытия флакона препарат можно использовать в течение 6 месяцев. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Упаковка: по 120 мл в флаконе; 1 флакон с мерным стаканчиком в картонной коробке. Категория отпуска: по рецепту. Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.