Інопранол 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНОПРАНОЛ

действующее вещество: инозин пранобекс; 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса; вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), крахмал пшеничный, повидон, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Противомикробные средства для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Другие противовирусные средства. Инозин пранобекс. Код АТХ J05A X05.

Инопранол — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Лекарственное средство нормализует (до индивидуальной нормы) дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя созревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенактивных или антигенактивных клетках. Инопранол моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию Т8-супрессоров и Т4-хелперов, а также увеличивает количество иммуноглобулина G и поверхностных маркеров комплемента. Инопранол увеличивает синтез интерлейкина-1 (IL-1) и синтез интерлейкина-2 (IL-2), регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Инопранол существенно увеличивает секрецию эндогенного гамма-интерферона и уменьшает выработку интерлейкина-4 в организме. Инопранол усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Инопранол подавляет синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и подавляет присоединение адениловой кислоты к вирусной и-РНК.

После приема лекарственного средства внутрь в дозе 1,5 г максимальная концентрация инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 час и составляет 600 мкг/мл. В организме инозин пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. Период полувыведения 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 часа. Выводится почками в виде метаболитов. Клинические характеристики.

Инопранол показан при снижении или дисфункции клеточно-опосредованного иммунитета и клинических симптомах, связанных с такими заболеваниями: вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные иммунодепрессивные состояния; инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна — Барр; генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) — наружные поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) — как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых оболочек, вульвы и влагалища (субклинические) или шейки матки (в составе комплексной терапии); вирусный гепатит (в составе комплексной терапии); тяжелая или осложненная корь; подострый склерозирующий паненцефалит (в составе комплексной терапии).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства, обострение подагры, гиперурикемия.

С осторожностью следует назначать лекарственное средство с ингибиторами ксантиноксидазы (например, с аллопуринолом) или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты, в частности с тиазидными диуретиками (такими как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевыми диуретиками (например, с фуросемидом, торасемидом, этакриновой кислотой). Инозин пранобекс не следует применять во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии). При одновременном применении с зидовудином (азидотимидином) повышается образование нуклеотида азидотимидина за счет многих механизмов, в частности вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах человеческой крови. Следствием этого является усиление действия зидовудина.

Во время лечения Инопранолом возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, однако обычно эти показатели остаются в пределах нормы (до 8 мг/дл и 0,420 ммоль/л соответственно). Повышение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозинового компонента действующего вещества в мочевую кислоту и не является результатом изменений ферментной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Поэтому лекарственное средство необходимо применять с особой осторожностью пациентам с подагрой, гиперурикемией, уролитиазом в анамнезе, а также пациентам с нарушением функции почек. В течение лечения необходимо контролировать уровни мочевой кислоты у этих пациентов. У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Инопранолом следует прекратить. При длительном применении лекарственного средства существует риск возникновения камней в почках и желчном пузыре. При длительном применении лекарственного средства следует регулярно проверять уровень мочевой кислоты в сыворотке крови и/или моче, функцию печени, формулу крови и функцию почек у всех пациентов. Инопранол содержит пшеничный крахмал, который может содержать глютен, но в крайне малом количестве, поэтому лекарственное средство считается безопасным для людей с целиакией (глютеновой энтеропатией). Пациентам с аллергией на пшеницу (что отличается от целиакии) не рекомендуется принимать это лекарственное средство.

Беременность. Исследования риска возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводились. Инопранол не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что потенциальная польза превышает потенциальный риск. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. Риск для младенцев исключить нельзя. Необходимо прекратить грудное вскармливание в период лечения. Фертильность. Нет данных о влиянии лекарственного средства на фертильность у людей. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Инопранол не влияет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Лекарственное средство применять перорально. Суточная доза зависит от массы тела и тяжести заболевания. Прием дозы необходимо распределять равномерно в течение дня. Для облегчения глотания таблетку можно измельчить и растворить в небольшом количестве жидкости. Взрослые и пациенты пожилого возраста: рекомендуемая доза составляет 50 мг / кг массы тела (1 таблетка на 10 кг), обычно 3 г/сутки (6 таблеток), максимальная доза — 4 г/сутки (8 таблеток); применять перорально, распределив равномерно на 3–4 приема в течение дня. Дети от 1 года: доза составляет 50 мг / кг массы тела в сутки (1 таблетка на 10 кг массы тела для детей с массой тела до 20 кг; при массе тела более 20 кг назначать дозу, как для взрослых). Продолжительность лечения. Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от решения врача. Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 недель после снижения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от решения врача. Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяются те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии дозу можно снизить до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и продолжать применение в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз, если необходимо, по рекомендации врача в зависимости от его оценки клинического состояния. Хронические заболевания: лекарственное средство назначать в суточной дозе 50 мг / кг массы тела по следующим схемам: – асимптоматические заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; – заболевания с умеренно выраженными симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; – заболевания с тяжелыми симптомами: применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Такое лечение можно повторять, если необходимо; состояние пациента следует контролировать, как при рецидивирующих состояниях. Дозирование при особых показаниях. Наружные генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки: принимать по 2 таблетки 3 раза в день (3 г) как монотерапию или как дополнение к местной терапии или хирургическому лечению по следующим схемам: – пациенты группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применять 14–28 дней непрерывно с последующим перерывом в лечении на 2 месяца; продолжать, пока участки поражения не уменьшатся или не исчезнут; – пациенты группы высокого риска * (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива): в течение периода в 3 месяца лекарственное средство применять 5 дней в неделю 2 недели подряд за месяц или 5 дней в неделю каждую вторую неделю. Такое лечение можно повторять несколько раз, если необходимо. Подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела, максимальная доза — 3–4 г/сутки. Лечение длительное, непрерывное, с регулярной оценкой состояния пациента и необходимости продолжения лечения. * Факторы высокого риска возникновения рецидивов или дисплазии шейки матки у пациентов с папилломавирусной инфекцией половых органов, как и при других подобных заболеваниях, включают: продолжительность папилломавирусной инфекции половых органов более 2 лет или наличие 3 и более рецидивов в анамнезе; иммунодефицит, вызванный: – рецидивирующими или хроническими инфекциями; – заболеваниями, передающимися половым путем; – противоопухолевой химиотерапией; – хроническим алкоголизмом; плохо контролируемый сахарный диабет; атопия (наследственная склонность к гиперчувствительности); длительное применение контрацептивов (более 2 лет); уровень фолатов в эритроцитах ≤ 660 нмоль/л; наличие нескольких сексуальных партнеров или смена постоянного сексуального партнера; частые вагинальные половые контакты (≥ 2–6 раз в неделю); анальный секс; наличие кожных бородавок в детстве; возраст > 20 лет; хроническое курение.

Лекарственное средство применяют детям от 1 года.

Случаи передозировки не наблюдались. Серьезные нежелательные явления, за исключением повышения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, маловероятны ввиду данных исследований токсичности на животных. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Единственным побочным действием, которое наиболее часто возникает при лечении Инопранолом, как у взрослых, так и у детей, является повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (обычно уровень остается в пределах нормы), что преимущественно возвращается к исходным значениям через несколько дней после окончания лечения. Частота нижеприведенных побочных реакций определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, анафилактическая реакция. Со стороны психики. Нечасто: нервозность. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, головокружение; нечасто: сонливость, бессонница; частота неизвестна: головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: рвота, тошнота, дискомфорт в эпигастрии; нечасто: диарея, запор; частота неизвестна: боль в верхней части живота. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, зуд; частота неизвестна: эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: артралгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто: полиурия. Общие нарушения. Часто: утомляемость, дискомфорт. Лабораторные исследования. Очень часто: повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче; часто: повышение уровня мочевины, трансаминаз, щелочной фосфатазы в крови. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Не требует специальных условий хранения.

По 10 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.