Інлакс 250 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНЛАКС ® ( INLAX )

действующее вещество: сахаромицеты буларди; 1 твердая капсула содержит сахаромицеты буларди 250 мг (не менее 5 × 10 9 жизнеспособных клеток); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат; состав твердой капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан (Е 407), калия ацетат, медные комплексы хлорофиллов и хлорофиллинов (Е 141).

Твердые капсулы. Основные физико-химические свойства: прозрачные твердые капсулы темно-зеленого цвета, содержащие порошок от почти белого до бежевого цвета.

Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02.

ИНЛАКС ® нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры. Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii: – прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii подавлять рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus; – антитоксическое действие, обусловленное продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile); – антисекреторное действие, обусловленное снижением содержания циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника; – усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов; – ферментативное действие, обусловленное повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы); – трофический эффект в отношении слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина. Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

После приема лекарственного средства быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3–5 дней. Клинические характеристики.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков. Дисбиоз кишечника. Острая и хроническая бактериальная диарея. Острая вирусная диарея. Синдром раздраженного кишечника. Диарея путешественников. Псевдомембранозный колит и заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, связанная с длительным энтеральным питанием.

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Противопоказано применять пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии или пациентам с ослабленным иммунитетом – из-за риска фунгемии (см. раздел «Особенности применения»); пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, пациенты с трансплантированным органом, получающие химио- или лучевую терапию или длительно получающие высокие дозы кортикостероидов.

Не принимать одновременно с противогрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.

Если симптомы заболевания наблюдаются более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки лекарственного средства. ИНЛАКС ® содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (более 50 °С) или холодными напитками, жидкостями, содержащими алкоголь, с очень горячей или холодной пищей. Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента. Из-за риска загрязнения воздуха не открывать капсулы в палатах для пациентов. Сообщалось о очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных результатах посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса, преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и при необходимости – удаления катетера. Однако результат был летальным у некоторых тяжелобольных пациентов (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, особое внимание необходимо уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii в присутствии пациентов, в основном с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже у тех, кто не получает лечение Saccharomyces boulardii, чтобы избежать любого загрязнения руками и/или распространения микроорганизмов в воздухе. Если микробиологические исследования фекалий проводятся пациентам во время или вскоре после терапии лекарственным средством, содержащим S. boulardii, следует проинформировать специалистов лаборатории о том, что пациент лечится, и о возможных ложноположительных результатах. При приготовлении пробиотиков для введения медицинский персонал должен использовать одноразовые медицинские перчатки. Перчатки после использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал проводит гигиеническую обработку рук.

На данный момент клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не выявлено. Мониторинг беременности у женщин, принимающих данное лекарственное средство, недостаточен, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата в период беременности. В период грудного вскармливания препарат можно применять под медицинским наблюдением.

Не влияет.

Взрослым и детям старше 6 лет принимать по 1–2 капсулы 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы. Рекомендуемый срок лечения: - острая диарея: 3–5 суток; - лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10–14 суток; - профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: ИНЛАКС ® принимать по схемам вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком; - диарея путешественников: начало применения – за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения – в день прибытия из страны путешествия. Лекарственное средство следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней. Капсулы рекомендуется запивать водой. Из-за риска заражения воздушно-капельным путем капсулы не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны надевать одноразовые перчатки при приготовлении пробиотиков для введения, затем быстро снять и надлежащим образом вымыть руки (см. раздел «Особенности применения»).

Применять детям старше 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием сахаромицетов буларди в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.

При незначительном превышении терапевтической дозы не вызывает негативной реакции. При значительной передозировке могут возникнуть метеоризм, тошнота, рвота или усиление проявлений побочных реакций. Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и/или симптоматическая терапия.

Со стороны пищеварительного тракта: кратковременный дискомфорт в эпигастрии, не требующий прекращения применения лекарственного средства, вздутие живота, запор – частота не определена. У лиц с индивидуальной непереносимостью любого компонента лекарственного средства возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, отек Квинке, одышку. Очень редко возможна фунгемия. У госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом может возникать сепсис – частота не определена (см. раздел «Особенности применения»). При появлении аллергических реакций следует прекратить прием лекарственного средства. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в защищенном от света и влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 твердых капсул в блистере; по 1 блистера в саше; по 1 саше в пачке.

Без рецепта.

АБЕЛА ФАРМ ДОО БЕЛГРАД (производство, первичная и вторичная упаковка, выпуск серии) / ABELA PHARM DOO BEOGRAD.

Брейс Трнинич 31, 22305 Стари Бановци, Республика Сербия / Brace Trninic 31, 22305 Stari Banovci, Republic of Serbia. Заявитель. АО «Фармак». Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.