Інгаміст 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ИНГАМИСТ (INGAMIST)

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом серы. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород и нейтрализующей окислительные радикалы. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Клинические характеристики.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводили только у взрослых. Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача на предмет развития гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента необходимо предупредить о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, так как подавление кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета. Ингамист можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами. Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина. Лабораторные показатели. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Ингамистом необходимо находиться под контролем врача. При развитии бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Ингамист следует применять с особой осторожностью больным пептической язвой в стадии обострения и в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Прием ацетилцистеина, особенно в форме аэрозоля, в основном в начале терапии, может разжижить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашлять мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирацию, чтобы избежать застоя мокроты. Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго выполнять указания, приведенные в разделе «Способ применения и дозы». Применение ацетилцистеина в дозах, указанных для лечения отравления, может увеличить протромбиновое время (уменьшить протромбиновый индекс, увеличить МНО). Серный запах, который появляется при вскрытии ампулы Ингамиста, является характерным запахом действующего вещества и никаким образом не влияет на возможность использования препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или при его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата. Лекарственное средство содержит 1,9 ммоль (43 мг)/дозу (в одной ампуле) натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, получающим диету с контролем натрия. При внутривенном и внутримышечном введении ампулу вскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы: оставшийся раствор может быть использован (при надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, и под непосредственным наблюдением врача.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Местное применение. Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1‒2 раза в сутки по назначению врача в течение 5‒10 дней, детям от 6 лет – до 1 ампулы 1‒2 раза в сутки по назначению врача в течение 5‒10 дней. Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет – до 1 ампулы 1‒2 раза в сутки. Системное применение. Внутримышечное введение. Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1‒2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно. Внутривенное введение. Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы. Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1‒2 раза в сутки. Дети. Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применять. Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

При внутривенном введении. Симптомы. Симптомы передозировки похожи на симптомы побочных реакций, имеющих большую степень тяжести. Лечение. Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективным является проведение диализа. При местном применении. Симптомы. Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы препарата могут инициировать выделение большого количества бронхолегочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей. Лечение. Проведение бронхоаспирации.

В процессе пострегистрационного применения отмечались нижеуказанные побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): Ингаляционное применение. Системно-органный класс: Побочные эффекты. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция. Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, рвота, тошнота. Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, высыпания, зуд. Парентеральное применение. Системно-органный класс: Побочные эффекты. Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. Со стороны сердца: тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога. Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, крапивница, покраснение, высыпания, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия. Лабораторные и инструментальные данные: снижение артериального давления, анемия, удлинение протромбинового времени. В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев были подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. При возникновении кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая важность этих результатов на данный момент не определена.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Вскрытую ампулу только для местного применения можно хранить в холодильнике в течение 24 часов. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор Ингамист не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями. Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования оборудование следует промыть водой.

По 3 мл в ампулах из темного стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

По рецепту.

ООО «Юрия-Фарм».

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.