Інфлувак тетра вакцина для профілактики грипу чотирьохвалентна, поверхневий антиген, інактивована, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНФЛУВАК® ТЕТРА Вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная, поверхностный антиген, инактивированная / INFLUVAC® TETRA Influenza vaccine quadrivalent, surface antigen, inactivated

действующие вещества: одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2024/2025 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**, A/Thailand/8/2022 (H3N2)-подобный (A/California/122/2022, SAN-022) 15 мкг ГА**, B/Austria/1359417/2021-подобный (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мкг ГА**, B/Phuket/3073/2013-подобный (B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**; вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций. * Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур. ** Гемагглютинин. Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2024/2025. ИНФЛУВАК® ТЕТРА может содержать следовые количества составных веществ яиц (таких как овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, которые используются в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Вакцина для профилактики гриппа, инактивированная, поверхностный антиген. Код АТХ J07B B02. Иммунологические и биологические свойства Фармакодинамика Механизм действия ИНФЛУВАК ® ТЕТРА обеспечивает активную иммунизацию против четырёх штаммов вируса гриппа: штамма A/(H1N1), штамма A/(H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B/(Victoria) и B/(Yamagata)). ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, произведённый в соответствии с тем же процессом, что и трёхвалентная вакцина для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® , индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа. Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, использовались для измерения активности вакцины. Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2–3 недель. После вакцинации продолжительность иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к тем, что входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6–12 месяцев. Фармакодинамические эффекты Эффективность вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно Эффективность вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА оценивалась в рандомизированном наблюдательном слепом исследовании с контролем непротивогриппозной вакциной (INFQ3003), которое проводилось в течение 3 сезонов гриппа с 2017 г. по 2019 г. в Европе и Азии. Здоровым детям в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно вводили 2 дозы вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА (N = 1005) или контрольной непротивогриппозной вакцины (N = 995) с интервалом приблизительно 28 дней. Эффективность вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА оценивали по способности предотвращать заболевание гриппом А и/или В, подтверждённое методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), вызванное любым штаммом вируса гриппа. Все образцы, давшие положительный результат ОТ-ПЦР, далее исследовались на жизнеспособность в культурах клеток, а также определялось, совпадали ли циркулирующие вирусные штаммы со штаммами в вакцине. Таблица 1 Эффективность для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно Показатель ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, N = 1005 Контрольная непротивогриппозная вакцина, N = 995 Эффективность вакцины (95 % ДИ) Лабораторно подтверждённый грипп, вызванный: n n Любым штаммом вируса гриппа А или В 59 117 0,54 (0,37–0,66) Штаммами, соответствующими штаммам в вакцине (подтверждено в культуре клеток) 19 56 0,68 (0,45–0,81) Эффективность вакцины: соотношение случаев гриппа, предотвращённых вакцинацией. N – количество вакцинированных лиц. n – количество случаев заболевания гриппом. ДИ – доверительный интервал. Иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА по сравнению с трёхвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые в возрасте от 18 лет (INFQ3001) и дети в возрасте от 3 до 17 лет (INFQ3002), оценивались безопасность применения и иммунный ответ на вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, а также её не меньшая эффективность по сравнению с трёхвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® по показателям среднего геометрического значения титров антител, ингибирующих гемагглютинацию, в период после вакцинации. В обоих исследованиях иммунный ответ на вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА против трёх основных штаммов в целом не уступал таковому при применении трёхвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® . Вакцина ИНФЛУВАК ® ТЕТРА вызывала более высокий иммунный ответ против дополнительного штамма B, включённого в её состав, по сравнению с трёхвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® . Взрослые в возрасте от 18 лет В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых в возрасте от 18 лет получали разовую дозу вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, а 442 лиц получали разовую дозу трёхвалентной вакцины ИНФЛУВАК ® . Таблица 2 Показатели СГТ и сероконверсии в период после вакцинации Взрослые в возрасте 18–60 лет ИНФЛУВАК ® ТЕТРА N = 768 ИНФЛУВАК ®1 N = 112 ИНФЛУВАК ®2 N = 110 СГТ (95 % доверительный интервал) A/H1N1 272,2 (248,0, 298,8) 304,4 (235,1, 394,1) 316,0 (245,1, 407,3) A/H3N2 442,4 (407,6, 480,2) 536,5 (421,7, 682,6) 417,0 (323,7, 537,1) B (Yamagata) 3 162,5 (147,8, 178,7) 128,7 (100,3, 165,2) 81,7 (60,7, 109,9) B (Victoria) 4 214,0 (195,5, 234,3) 85,1 (62,6, 115,6) 184,7 (139,0, 245,3) Показатели сероконверсии (95 % доверительный интервал) A/H1N1 59,4 % (55,8 %, 62,9 %) 65,5 % (55,8 %, 74,3 %) 64,8 % (55,0 %, 73,8 %) A/H3N2 51,3 % (47,7 %, 54,9 %) 61,6 % (51,9 %, 70,6 %) 55,5 % (45,7 %, 64,9 %) B (Yamagata) 3 59,2 % (55,7 %, 62,8 %) 58,7 % (48,9 %, 68,1 %) 40,9 % (31,6 %, 50,7 %) B (Victoria) 4 70,2 % (66,8 %, 73,4 %) 51,4 % (41,6 %, 61,1 %) 66,4 % (56,7 %, 75,1 %) Лица в возрасте от 61 года ИНФЛУВАК ® ТЕТРА N = 765 ИНФЛУВАК ®1 N = 108 ИНФЛУВАК ®2 N = 110 СГТ (95 % доверительный интервал) A/H1N1 127,2 (114,9, 140,9) 142,4 (107,6, 188,3) 174,2 (135,9, 223,3) A/H3N2 348,5 (316,8, 383,5) 361,5 (278,3, 469,6) 353,4 (280,7, 445,0) B (Yamagata) 3 63,7 (57,7, 70,4) 57,4 (43,6, 75,7) 27,3 (20,7, 36,0) B (Victoria) 4 109,4 (98,1, 122,0) 48,0 (34,6, 66,6) 106,6 (79,7, 142,8) Показатели сероконверсии (95 % доверительный интервал) A/H1N1 50,3 % (46,7 %, 54,0 %) 56,6 % (46,6 %, 66,2 %) 58,2 % (48,4 %, 67,5 %) A/H3N2 39,3 % (35,8 %, 42,9 %) 44,4 % (34,9 %, 54,3 %) 43,6 % (34,2 %, 53,4 %) B (Yamagata) 3 49,9 % (46,2 %, 53,5 %) 46,2 % (36,5 %, 56,2 %) 30,0 % (21,6 %, 39,5 %) B (Victoria) 4 53,6 % (50,0 %, 57,2 %) 25,0 % (17,2 %, 34,3 %) 55,6 % (45,7 %, 65,1 %) N – количество участников, включённых в анализ эффективности. 1 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Yamagata ). 2 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Victoria ). 3 Рекомендованный ВОЗ штамм B для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для трёхвалентных вакцин. 4 Дополнительный рекомендованный ВОЗ штамм B для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для четырёхвалентных вакцин. Дети в возрасте от 3 до 17 лет В клиническом исследовании INFQ3002 402 ребёнка в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, а 798 детей получали одну или две дозы трёхвалентной вакцины ИНФЛУВАК ® в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа. Таблица 3 Показатели сероконверсии Дети в возрасте 3–17 лет ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, N = 396 ИНФЛУВАК ®1 , N = 389 ИНФЛУВАК ®2 , N = 399 Показатели сероконверсии (95 % доверительный интервал) A/H1N1 60,1 % (55,1 %, 65,0 %) 61,8 % (56,7 %, 66,6 %) 59,1 % (54,1 %, 64,0 %) A/H3N2 80,6 % (76,3 %, 84,3 %) 82,4 % (78,3 %, 86,1 %) 80,7 % (76,5 %, 84,5 %) B (Yamagata) 3 79,3 % (75,0 %, 83,2 %) 73,1 % (68,4 %, 77,5 %) 28,1 % (23,7 %, 32,8 %) B (Victoria) 4 76,5 % (72,0 %, 80,6 %) 39,5 % (34,6 %, 44,6 %) 72,7 % (68,0 %, 77,0 %) N – количество участников, включённых в анализ эффективности. 1 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Yamagata ). 2 Содержит A/H1N1, A/H3N2 и B (линия Victoria ). 3 Рекомендованный ВОЗ штамм B для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для трёхвалентных вакцин. 4 Дополнительный рекомендованный ВОЗ штамм B для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для четырёхвалентных вакцин. Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно В клиническом исследовании INFQ3003 иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА оценивалась с точки зрения показателей сероконверсии в течение трёх сезонов гриппа. Таблица 4 Показатели сероконверсии Дети в возрасте 6 – 35 месяцев включительно Сезон гриппа СП 2017–2018 1 , N = 348 Сезон гриппа СП 2018–2019 1 , N = 359 Сезон гриппа ЮП 2019 1 , N = 225 Показатели сероконверсии (95 % доверительный интервал) A/H1N1 74,4 % (69,5 %, 78,9 %) 76,0 % (71,3 %, 80,4 %) 69,8 % (63,3 %, 75,7 %) A/H3N2 92,5 % (89,2 %, 95,0 %) 86,6 % (82,7 %, 90,0 %) 86,2 % (81,0 %, 90,4 %) B (Yamagata) 35,5 % (30,4 %, 40,8 %) 56,0 % (50,7 %, 61,2 %) 16,9 % (12,2 %, 22,4 %) B (Victoria) 26,5 % (21,9 %, 31,5 %) 65,2 % (60,0 %, 70,1 %) 47,6 % (40,9 %, 54,3 %) N – количество участников, включённых в анализ иммуногенности. 1 Содержит рекомендованные ВОЗ штаммы для соответствующего сезона применения четырёхвалентных вакцин. Фармакокинетика Не применяется. Клинические характеристики Показания Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжёлого течения заболевания. ИНФЛУВАК ® ТЕТРА применяют взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев. ИНФЛУВАК ® ТЕТРА следует применять в соответствии с официальными рекомендациями. Особенно вакцинация рекомендована следующим категориям пациентов в зависимости от национальных рекомендаций по иммунизации: - лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья; - взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму; - взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет; - взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев с хроническими заболеваниями почек; - взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев с иммунодефицитными состояниями, развившимися вследствие заболевания или терапии препаратами, подавляющими иммунитет (например, цитостатиками или кортикостероидами), либо вследствие применения лучевой терапии; - детям в возрасте от 6 месяцев, получающим длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и поэтому могущим быть отнесёнными к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции. Противопоказания Гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав», или к любым компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таким как составляющие вещества яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин. Больным с острыми инфекционными заболеваниями или лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Исследования взаимодействия не проводились. Если лекарственное средство ИНФЛУВАК ® ТЕТРА назначают одновременно с другими вакцинами, их необходимо вводить в разные конечности. Следует отметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться. Иммунный ответ может быть сниженным у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами. После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ИФА для определения антител против ВИЧ-1, вируса гепатита C и особенно HTLV-1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ИФА. Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию. Особенности применения Возможность прослеживания Для улучшения возможности прослеживания биологических лекарственных средств необходимо чётко документировать название и номер серии использованного лекарственного средства. Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должны быть легкодоступны на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто. Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, препарат ИНФЛУВАК ® ТЕТРА следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свёртывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение. После или даже перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как проявление психогенного ответа на инъекцию иглой. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить получение травм при потере сознания. ИНФЛУВАК ® ТЕТРА не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛУВАК ® ТЕТРА предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена, и близких к ним. Как и при применении любой вакцины, иммунный ответ может возникать не у всех привитых. Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным. Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Данная вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности имеется о применении во втором и третьем триместрах по сравнению с первым триместром. Однако мировые данные о применении вакцины не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанные с применением вакцины. Кормление грудью Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА можно применять в период кормления грудью. Фертильность Данных о влиянии на фертильность нет. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами ИНФЛУВАК ® ТЕТРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Дозы Взрослые: 0,5 мл. Дети Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет: 0,5 мл. Детям в возрасте до 9 лет, которые никогда ранее не были привиты сезонной вакциной для профилактики гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недель. Безопасность и эффективность применения вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА не были установлены для детей в возрасте до 6 месяцев. Способ применения Вакцину необходимо вводить внутримышечно или глубоко подкожно. Местами, которым отдают предпочтение при внутримышечной инъекции, являются: для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно – передне-латеральная часть бедра (или дельтовидная мышца, если мышечная масса достаточна); для детей в возрасте от 36 месяцев и взрослых – дельтовидная мышца. Следует соблюдать меры безопасности перед подготовкой и введением вакцины. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно встряхнуть. Содержимое шприца необходимо проверить визуально перед введением. Любой неиспользованный препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с местными требованиями. Дети Вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА применяют детям в возрасте от 6 месяцев. Передозировка Нежелательные эффекты при передозировке маловероятны. Побочные реакции Резюме профиля безопасности Безопасность применения лекарственного средства ИНФЛУВАК ® ТЕТРА была оценена в трёх клинических исследованиях. В двух клинических исследованиях участвовали здоровые добровольцы взрослого (в возрасте от 18 лет), а также детского (3–17 лет) возраста, которым вводили препарат ИНФЛУВАК ® ТЕТРА или трёхвалентную вакцину для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® . В третьем исследовании безопасность применения лекарственного средства ИНФЛУВАК ® ТЕТРА оценивалась у здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно, которым вводили вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА или контрольную непротивогриппозную вакцину. В обоих исследованиях с участием детей дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА в зависимости от их анамнеза вакцинации против гриппа. Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили самостоятельно в течение 1–3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций в целом была лёгкой. Во всех возрастных группах наиболее частой местной побочной реакцией после вакцинации, наблюдавшейся в клинических исследованиях препарата ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, была боль в месте введения иглы. Чаще всего после вакцинации сообщалось о следующих общих побочных реакциях, наблюдавшихся при проведении клинических исследований лекарственного средства ИНФЛУВАК ® ТЕТРА: у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет — утомляемость и головная боль; у детей в возрасте от 3 до 5 лет — сонливость, раздражительность и потеря аппетита. Наиболее частыми общими побочными реакциями, о которых сообщалось после вакцинации в ходе клинических исследований лекарственного средства ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно были раздражительность/беспокойство. Аналогичные показатели побочных реакций, полученные из опроса, наблюдались у привитых вакциной ИНФЛУВАК ® ТЕТРА и трёхвалентной вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® . Показатели системных побочных реакций, полученные из опроса, были схожими у привитых препаратом ИНФЛУВАК ® ТЕТРА и непротивогриппозной вакциной, тогда как показатели местных побочных реакций, полученные из опроса, были ниже у привитых препаратом ИНФЛУВАК ® ТЕТРА. б. Перечень побочных реакций Приведённые ниже побочные реакции считаются по меньшей мере возможно связанными с применением вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА и наблюдались либо в ходе клинических исследований препарата ИНФЛУВАК ® ТЕТРА, либо в ходе пострегистрационного применения вакцины ИНФЛУВАК ® ТЕТРА и/или трёхвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ® . Категории частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); неизвестной частоты a (побочные реакции по данным пострегистрационного применения; частота не может быть установлена по имеющимся данным). Побочные реакции, наблюдавшиеся у взрослых и лиц пожилого возраста при применении вакцин ИНФЛУВАК ® ТЕТРА Со стороны системы крови и лимфатической системы : неизвестной частоты – транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы : неизвестной частоты – аллергические реакции, которые редко могут приводить к шоку, ангионевротическому отёку. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль g ; неизвестной частоты – невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена – Барре. Сосудистые нарушения: неизвестной частоты – васкулит, который очень редко ассоциировался с транзиторным нарушением функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – потливость; неизвестной частоты – генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифические высыпания. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – миалгия, артралгия. Общие нарушения и состояние места введения: очень часто – утомляемость, местная реакция: боль; часто – недомогание, озноб, местные реакции: покраснение, отёк, экхимоз, уплотнение; нечасто – лихорадка. Побочные реакции, наблюдавшиеся у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет при применении вакцин ИНФЛУВАК ® ТЕТРА Со стороны системы крови и лимфатической системы : неизвестной частоты – транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия. Нарушения со стороны иммунной системы : неизвестной частоты – аллергические реакции, которые редко могут приводить к шоку, ангионевротическому отёку. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто – головная боль с , сонливость b ; неизвестной частоты – невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена – Барре. Сосудистые нарушения: неизвестной частоты – васкулит, который очень редко ассоциировался с транзиторным нарушением функции почек. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто – потливость f ; неизвестной частоты – генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифические высыпания. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – потеря аппетита b . Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота c , боль в животе c , диарея е , рвота е . Нарушения со стороны психики: очень часто – раздражительность/беспокойство b . Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто – миалгия с ; часто – артралгия с . Общие нарушения и состояние места введения: очень часто – утомляемость с , лихорадка f , недомогание c , местные реакции: боль, покраснение, отёк d , уплотнение d ; часто – озноб d , местная реакция: экхимоз. a Поскольку сообщения об этих реакциях поступали добровольно от популяции неопределённой численности, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата. b Сообщалось у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. с Сообщалось у детей в возрасте от 6 до 17 лет. d Сообщалось часто у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно. e Сообщалось часто у детей в возрасте от 3 до 5 лет. f Сообщалось часто у детей в возрасте от 3 до 17 лет. g У пациентов пожилого возраста (старше 61 года) наблюдалось часто. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

1 год.

Хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте. Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости не следует смешивать вакцину ИНФЛУВАК ® ТЕТРА с другими лекарственными средствами.

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы. По 1 или 10 шприцев в картонной коробке.

По рецепту. Производитель: Абботт Биолоджикалз Б.В. / Abbott Biologicals B.V.

Веерверг 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands. Заявитель. Аббот Биолоджикалз Б.В. / Abbott Biologicals B.V. Местонахождение заявителя. С.Д. ван Хоутенлаан 36, 1381 СП Веесп, Нидерланды / C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, The Netherlands. В случае возникновения любых побочных реакций при применении препарата или претензий к качеству препарата просим сообщать в компанию ООО «Аббот Украина» по телефону +38 044-498-60-80 или e-mail: pv.ukraine@abbott.com.