Інфлувак (influvac) вакцина для профілактики грипу, поверхневий антиген, інактивована, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНФЛУВАК ® Вакцина для профилактики гриппа, поверхностный антиген, инактивированная (INFLUVAC ® ) Influenza vaccine, surface antigen, inactivated

действующие вещества: одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2020/2021 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* следующих штаммов: A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019 (H1N1)pdm09-подобный (A/Guangdong-Maonan/SWL 1536/2019, CNIC-1909) 15 мкг ГА**, A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-подобный (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208) 15 мкг ГА**, B/Washington/02/2019-подобный (B/Washington/02/2019, дикий тип) 15 мкг ГА**; вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций. * Культивируют на куриных эмбрионах. ** Гемагглютинин. Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 20 20 /20 21 . ИНФЛУВАК ® может содержать следы яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламмония бромида, полисорбата 80 или гентамицина, которые используются в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J 07 B B 02. Иммунологические и биологические свойства .

Серопротекция достигается через 2–3 недели. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или штаммам, близким к входящим в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6 – 12 месяцев.

Не применяется. Клинические характеристики.

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания. ИНФЛУВАК ® применяют взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев. Вакцинация рекомендована: - лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья; - взрослым и детям с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму; - взрослым и детям с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет; - взрослым и детям с хроническими заболеваниями почек; - взрослым и детям с иммунодефицитными состояниями, развившимися вследствие заболевания или терапии препаратами, подавляющими иммунитет (например цитостатиками, кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии; - детям и подросткам (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет), получающим длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту, и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любым другим вспомогательным веществам или к любым компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таким как яйца (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин. Больным с острыми инфекциями и лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

ИНФЛУВАК ® можно назначать одновременно с другими вакцинами, но необходимо вводить их в разные конечности. Следует отметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться. Иммунный ответ может быть сниженным у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами. После вакцинации от гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота ( Western Blot ) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA . Транзиторные ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М ( IgM ) на вакцинацию.

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должны быть легкодоступными на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины. Пациент должен находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение 30 минут после прививки, учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц. ИНФЛУВАК ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто. Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, ИНФЛУВАК ® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение. После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, как психогенный ответ на инъекцию. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические судороги конечностей во время восстановления нормального физиологического состояния. Симптомы потери сознания обычно немедленные (< 5 минут), они возникают во время введения инъекции. Состояние потери сознания не требует никаких клинических манипуляций, кроме перевода пациента в положение лежа, чтобы предотвратить получение им травм. ИНФЛУВАК ® эффективен не в отношении всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛУВАК ® предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена, и близких к ним. Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не у всех привитых. Иммунный ответ у пациентов/детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточным. Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий». Неиспользованный препарат или материалы, оставшиеся после использования препарата, необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия. Данная вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически не содержит калия.

Беременность ИНФЛУВАК ® можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности имеется для второго и третьего триместров по сравнению с первым триместром. Однако мировые данные о применении препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанные с применением препарата. Кормление грудью ИНФЛУВАК ® можно применять в период кормления грудью. Фертильность Данных о влиянии на фертильность нет.

ИНФЛУВАК ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Прививка лиц на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины. Взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно преимущественно в область дельтовидной мышцы плеча; детям младшего возраста – в переднелатеральную часть бедра. Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно встряхнуть. Проверить визуально перед введением. Дозы Взрослые: 0,5 мл. Дети в возрасте от 36 месяцев до 18 лет: 0,5 мл. Дети в возрасте от 6 до 35 месяцев: клинические данные ограничены, можно вводить по 0,25 мл или 0,5 мл. Следует применять в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями. Для введения дозы 0,25 мл из шприца объемом 0,5 мл необходимо нажать на поршень и остановить его движение, когда его внутренняя поверхность достигнет отметки для отмеривания половины объема содержимого шприца; в шприце останется 0,25 мл вакцины, необходимых для введения.

Детям, которые никогда не были ранее привиты против гриппа, рекомендовано ввести вторую дозу с интервалом не менее чем в 4 недели. Поскольку отсутствует опыт применения препарата детям в возрасте от 0 до 6 месяцев, не следует применять данный препарат этой возрастной категории пациентов.

Нежелательные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Резюме профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось после применения вакцины ИНФЛУВАК ® , были местные и/или системные реакции, такие как боль в месте введения препарата или усталость и головная боль. Большинство из этих побочных реакций легкой или умеренной степени интенсивности. Эти реакции обычно исчезают через 1-2 дня без лечения. Редко аллергические реакции могут приводить к шоку, ангионевротическому отеку (см. раздел «Особенности применения»). Перечень побочных реакций в виде таблицы Нижеперечисленные нежелательные явления, наблюдавшиеся во время клинических исследований или известные из постмаркетингового опыта применения, возникали с такой частотой: (очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); с неизвестной частотой (побочные реакции, известные из постмаркетингового опыта: невозможно установить частоту по имеющимся данным). Побочные реакции на применение вакцины ИНФЛУВАК ® Классы систем органов согласно MedDRA Очень часто ≥1/10 Част о от ≥1/100 до <1/10 Нечаст о от ≥1/1000 до <1/100 Неизвестная частота а (невозможно установить частоту по имеющимся данным) Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, которые редко могут приводить к шоку, ангионевротическому отеку Нарушения со стороны нервной системы Головная боль b Невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена – Барре Сосудистые нарушения Васкулит, который очень редко ассоциируется с транзиторным нарушением функции почек Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Потоотделение b Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Миалгия, артралгия b Общие нарушения и состояние места введения Лихорадка, недомогание, озноб, усталость. Местные реакции: покраснение, отек, боль, экхимоз, уплотнение b а Поскольку сообщения об этих реакциях поступали добровольно от популяции неопределенной численности, невозможно достоверно определить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением вакцины. b Эти реакции обычно исчезают в течение 1-2 дней без лечения. Срок годности . 1 год . Условия хранения . Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и в недоступном для детей месте.

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно заполненных одноразовых шприцах №1 или №10 в картонной коробке.

По рецепту. Производитель . Эббот Байолоджикалз Б.В.

Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.