Інфанрикс комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку ацелюлярна очищена інактивована жидкая, суспензия для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ИНФАНРИКС Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацеллюлярная очищенная инактивированная жидкая

одна доза (0,5 мл) содержит: действующие вещества: дифтерийный анатоксин (D) 1 - ≥30 МО или 25 Lf; столбнячный анатоксин (T) 1 - ≥40 МО или 10 Lf; Bordetella pertussis коклюшные антигены: коклюшный анатоксин (PT) 1 - 25 мкг; филаментозный гемагглютинин (FHA) 1 - 25 мкг; пертактин (PRN) 1 - 8 мкг; 1 адсорбированный на алюминия гидроксиде - 0,5 мг Al; вспомогательные вещества: натрия хлорид, алюминия гидроксид, вода для инъекций. Формальдегид присутствует в остаточном количестве как следствие производственного процесса.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, которая, медленно оседая, образует белый осадок. Бесцветный супернатант. ИНФАНРИКС - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, состоящая из очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша (коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, пертактин), адсорбированных на гидроксиде алюминия. ИНФАНРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Бактериальные вакцины. Вакцины против коклюша. Коклюш, очищенный антиген, комбинации с анатоксинами. Код АТХ J07AJ52. Иммунологические и биологические свойства.

Иммунный ответ после первичной иммунизации вакциной ИНФАНРИКС Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% младенцев, вакцинированных ИНФАНРИКС, титры антител были выше 0,1 МО/мл как к дифтерии, так и к столбняку. Вакцина содержит коклюшные антигены (РТ, FHA и пертактин), играющие важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был более чем у 95% этих детей (по данным клинических испытаний). Иммунный ответ после бустерной вакцинации вакциной ИНФАНРИКС После введения бустерной дозы ИНФАНРИКС на втором году жизни (13 - 24 месяцы) все ранее вакцинированные младенцы имели титры антител выше 0,1 МО/мл как к дифтерии, так и к столбняку. Иммунный ответ на коклюшные антигены был более чем у 96% этих детей. Защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС Защитная эффективность после первичной иммунизации у пациентов с типичным случаем коклюша (как определено ВОЗ) оценивалась до применения 4-й бустерной дозы в проспективном слепом исследовании у детей, находившихся в семейном контакте с детьми, больными коклюшем. Рассчитанная на основе данных, собранных в этом исследовании, защитная эффективность вакцины ИНФАНРИКС достигла 88,7%, с 95% двусторонним доверительным интервалом в пределах 76,6% - 94,6%.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ИНФАНРИКС показана также в виде бустерной дозы для детей, ранее иммунизированных тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным (АаКДС) или с цельноклеточным (АКДС) коклюшным компонентом. Прививки детей на территории Украины осуществляются согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно профилактических прививок.

Вакцину ИНФАНРИКС не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или формальдегиду (см. раздел «Состав») или лицам, у которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины ИНФАНРИКС или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цельноклеточными компонентами. Вакцина ИНФАНРИКС противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами. Как и при применении других вакцин, введение ИНФАНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием. Вакцину ИНФАНРИКС нельзя применять взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет. В этом возрасте следует применять вакцину с уменьшенным содержанием антигенов. Особые меры безопасности. Если вакцина ИНФАНРИКС используется для разведения вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ (см. раздел «Несовместимость») для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует добавить весь содержимое шприца с вакциной ИНФАНРИКС во флакон с вакциной ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ. В таком случае растворитель, содержащийся в упаковке вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина ИНФАНРИКС. После добавления вакцины ИНФАНРИКС к вакцине ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ смесь следует тщательно встряхнуть, пока лиофилизированный порошок ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ не растворится полностью в суспензии ИНФАНРИКС. Комбинированная вакцина АаКДС-ХИБ имеет внешний вид немного более опалесцентный, чем сама вакцина ИНФАНРИКС. В случае если наблюдается иное изменение внешнего вида, не следует использовать восстановленную вакцину. После разведения вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ с помощью вакцины ИНФАНРИКС полученную вакцину следует немедленно ввести внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любой неиспользованный лекарственный препарат или его отходы уничтожаются в соответствии с требованиями действующего законодательства Украины. В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины «ИНФАНРИКС + ХИБЕРИКС» сообщалось о побочных реакциях с частотой >1% (которые не обязательно были связаны с вакцинацией): отит среднего уха, конъюнктивит. Комбинация ИНФАНРИКС + ХИБЕРИКС не предназначена для детей старше 36 месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

ИНФАНРИКС может назначаться в любом временном соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививания детей. Однако вакцины для профилактики кори (монокомпонентная или комбинированная вакцина) можно применять либо одновременно, либо с интервалом в один месяц. Различные инъекционные вакцины следует применять обязательно в разные инъекционные области, за исключением вакцин ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ, которые можно смешивать в одном шприце с вакциной ИНФАНРИКС. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не быть получен адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Согласно надлежащей клинической практике, вакцинации должны предшествовать просмотр медицинской карты пациента (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клиническое обследование. Если известно, что какой-либо из нижеперечисленных симптомов был во времени связан с получением АаКДС или АКДС, решение о введении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо тщательно взвешивать. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями. Нижеуказанные реакции, ранее рассматривавшиеся как противопоказания для введения АКДС вакцин (цельноклеточных), могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину ИНФАНРИКС следует назначать с осторожностью: - температура ≥ 40,5 °С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать; - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации; - устойчивый непрерывный плач или крик, продолжающийся ≥ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; - судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации. Как и для любой прививки, соотношение риск / польза от прививки вакциной ИНФАНРИКС или отложенная такая прививка должны быть тщательно оценены для младенцев и детей с новыми случаями или прогрессирующими тяжелыми неврологическими заболеваниями. Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки. ВИЧ не является противопоказанием для прививки. Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступны в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, ИНФАНРИКС следует вводить в течение курса вакцинации каждую последующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другую инъекционную область. Вакцину ИНФАНРИКС следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС не следует вводить внутривенно. При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 – 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе респираторный дистресс-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определенном месте, чтобы предотвратить травмирование вследствие обморока. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов, в соответствующих формах медицинской учетной документации о прививке медицинский работник должен четко указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Не применяется взрослым.

Не применяется взрослым.

Рекомендуемая разовая доза вакцины - 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни в возрасте 2, 3 и 4 месяцев с последующим введением 4-й бустерной дозы на втором году жизни в возрасте 13–14 месяцев. ИНФАНРИКС также можно применять для ревакцинации в возрасте 6 лет вместо комбинированной вакцины для профилактики дифтерии и столбняка. Способ применения Вакцина ИНФАНРИКС предназначена для глубокого внутримышечного введения. Вакцину ИНФАНРИКС следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС не следует вводить внутривенно. Инструкция по применению/использованию. Вакцина ИНФАНРИКС представлена в виде мутной белой суспензии. При хранении наблюдается белый осадок и прозрачная надосадочная жидкость. Перед применением вакцина должна иметь комнатную температуру, перед введением вакцину необходимо хорошо встряхнуть, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию, и визуально проверить на наличие любых механических включений и/или изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-либо из перечисленного выше было обнаружено. Техника использования предварительно наполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, не за поршень. Открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована. Не извлекайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Вакцина ИНФАНРИКС применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

По данным постлицензионного фармаконадзора поступали сообщения о случаях передозировки. Побочные явления, возникавшие при передозировке, не отличались специфичностью и были подобны тем, что наблюдались при обычном введении вакцины.

Клинические исследования Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в 20 клинических исследованиях при иммунизации 11 469 пациентов, получивших 18 420 доз вакцины. Как и при применении вакцины АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС, сообщалось об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации по сравнению с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: Очень часто: ³ 1/10 Часто: ³ 1/100 до < 1/10 Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100 Редко: ³ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Очень редко: лимфаденопатия 1. Нарушения метаболизма и алиментарные расстройства Часто: потеря аппетита 2. Нарушения со стороны психики Очень часто: раздражительность. Часто: беспокойство 2, пронзительный крик. Нарушения функции нервной системы Очень часто: сонливость. Нечасто: головная боль 1. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения Нечасто: кашель 1, бронхит 1. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как: диарея и рвота. Нарушения функции кожи и подкожных тканей Часто: зуд. Нечасто: высыпания. Редко: крапивница. Общие нарушения и реакции в месте инъекции: Очень часто: покраснение, местный отек в месте инъекции (< 50 мм), лихорадка > 38 о С. Часто: боль 2, местный отек в месте инъекции (> 50 мм) 3. Нечасто: реакции в месте инъекции, включая уплотнение, утомляемость 1, лихорадка > 39,1 о С, диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция, иногда распространяющийся на ближайший сустав. 3 Постлицензионный фармаконадзор Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Тромбоцитопения 4. Нарушения иммунитета Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции). Нарушения функции нервной системы Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2 – 3 дней после вакцинации. Нарушения дыхательной системы Апноэ у недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек. Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина 3. 1 Наблюдались только при бустерной вакцинации. 2 Наблюдались очень часто при бустерной вакцинации. 3 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций отека после введения бустерной дозы больше по сравнению с таковыми у детей, получивших цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) при бустерной вакцинации в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дней. 4 Наблюдались при применении вакцин вид дифтерии и столбняка. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Вакцину ИНФАНРИКС нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины ХИБЕРИКС или Акт-ХИБ.

Суспензия для инъекций по 1 дозе (0,5 мл) в предварительно наполненном шприце № 1 в комплекте с одной или двумя иглами. Крышечка и резиновая пробка поршня предварительно наполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.