Інфанрикс ІПВ Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) и поліомієліту, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства (медицинского иммунобиологического препарата) ИНФАНРИКС ИПВ Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит: Действующие вещества: дифтерийный анатоксин (D) 1 - ≥ 30 МО или 25 Lf ; столбнячный анатоксин (T) 1 - ≥ 40 МО или 10 Lf ; Bordetella pertussis коклюшные антигены: коклюшный анатоксин (PT) 1 - 25 мкг; нитевидный гемагглютинин (FHA) 1 - 25 мкг; пертактин (PRN) 1 - 8 мкг; инактивированные вирусы полиомиелита: тип 1 (штамм Mahoney) 2 - 40 D -антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1) 2 - 8 D -антигенных единиц; тип 3 (штамм Saukett) 2 - 32 D -антигенные единицы. 1 адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный - 0,5 мг Al 3+ 2, размноженные на клетках Vero. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, гидроксид алюминия, среда 199 и вода для инъекций. Формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственных процессов.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: вакцина ИНФАНРИКС ИПВ – белая мутная суспензия. При хранении может наблюдаться белый осадок и бесцветный супернатант. Это не является признаком ухудшения качества.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Код АТХ J07C А02. Иммунологические и биологические свойства Фармакодинамика Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты: Через один месяц после курса первичной вакцинации более чем 99% детей, вакцинированных ИНФАНРИКС ИПВ, имели титры антител ³ 0,1 МО/мл, как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии. После введения четвертой дозы на втором году жизни этот процент увеличился до > 99,5%. Иммунный ответ на Ра (ацеллюлярный коклюшный) компонент Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации ИНФАНРИКС ИПВ 100% младенцев были серопозитивными по трем коклюшным компонентам (Bordetella pertussis): коклюшный анатоксин (PT), нитевидный гемагглютинин (FHA) и пертактин, уровни ответа на каждый из трех отдельных коклюшных антигенов были 98,4%, 97,7% и 97,3% соответственно. Ответ на бустерную вакцинацию наблюдался у 97,6%, 99,0% и 98,5% вакцинированных на соответствующие коклюшные компоненты. Все лица были серопозитивными через один месяц после введения бустерной дозы. Защитная эффективность Ра (ацеллюлярного коклюшного) компонента Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины ИНФАНРИКС ИПВ эквивалентен такому ответу при введении вакцины ИНФАНРИКС, можно предположить, что защитная эффективность этих двух вакцин также будет эквивалентной. Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, как его определяет ВОЗ (³ 21 день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в: - проспективном «слепом» исследовании с участием детей, проживавших в одной семье с детьми, больными коклюшем, проведенном в Германии (3, 4, 5 месячный график вакцинации). Основываясь на данных, собранных в этом исследовании, защитная эффективность вакцины составила 88,7%. Защита против легкой формы заболевания, подтвержденного лабораторными анализами и определяемого как любой вид кашля, продолжающийся 14 дней и более, составила 73% и 67% при любом типе кашля, продолжающемся не менее 7 дней. - спонсируемом Национальным институтом здоровья (США) исследовании эффективности, проведенном в Италии (2, 4, 6 месячный график), в котором эффективность вакцины составила 84%. Поскольку определение коклюша было расширено до легких случаев по продолжительности кашля, эффективность вакцины ИНФАНРИКС составила 71% для любого вида кашля, продолжающегося более 7 дней, и 73% для любого вида кашля, продолжающегося более 14 дней. Иммунный ответ на компонент IPV (инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита): Через один месяц после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из трех серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составила 99,4%, 97,5% и 100% соответственно. Более чем 99,5% детей были серопозитивными для трех серотипов. После введения бустерной дозы вакцины ИНФАНРИКС ИПВ на втором году жизни 100% детей были серопозитивными для трех серотипов вирусов полиомиелита. Фармакокинетика Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ показана для активной первичной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей в возрасте от 13 месяцев, ранее получивших вакцинацию против дифтерии, столбняка, коклюша (DTP) и полиомиелита. Прививки детей на территории Украины осуществляются в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины по проведению профилактических прививок.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в т. ч. к неомицину, полимиксину или формальдегиду) или лицам, у которых наблюдались признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита. Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ противопоказана, если в анамнезе у ребенка была энцефалопатия неизвестной этиологии, возникшая в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент. Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ИНФАНРИКС ИПВ пациентам с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием. Особые меры безопасности. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с требованиями действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Общепринятой практикой при вакцинации детей является одновременное применение различных вакцин в ходе одного сеанса вакцинации, при этом инъекционные вакцины всегда должны вводиться в различные участки тела. Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гепатита В и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Как и при применении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

В соответствии со стандартами медицинской практики, рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно о наличии последствий предыдущей прививки и возможном возникновении побочных реакций) и проводить медицинский осмотр. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто. Если любое из нижеперечисленных событий происходит во временной связи с введением вакцины, содержащей компоненты DTP, решение о следующей дозе вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано: · (ректальная) температура ≥ 40,0 °С в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить; · коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации; · плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, продолжается ³ 3 часов, наблюдается в течение 48 часов после вакцинации; · судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск. Как и для любой прививки, соотношение риск/польза от прививки вакциной ИНФАНРИКС ИПВ или отложения прививки должно тщательно оцениваться для младенцев и детей с новыми или прогрессирующими тяжелыми неврологическими заболеваниями. Наличие в анамнезе у привитого фебрильных судорог, у родственников – судорожных приступов, синдрома внезапной смерти младенцев, а также наличие побочных реакций после введения вакцин DTP и/или IPV не являются противопоказанием. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не является противопоказанием. Лечение иммуносупрессивными препаратами или иммунодефицит могут вызвать снижение иммунного ответа. Как и после введения всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить соответствующую медицинскую помощь и наблюдение в случае возникновения редких анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации. Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует вводить глубоко внутримышечно. Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует вводить в переднелатеральную часть бедра, меняя участки при каждой последующей инъекции. Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут возникать кровотечения. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто. Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце. При назначении первичной иммунизации очень недоношенным младенцам (ранее 28 недель гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если у младенца в анамнезе имеется недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации в этой группе младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно, чтобы были приняты все необходимые меры безопасности для предотвращения травмирования вследствие потери сознания. Вспомогательные вещества с известным действием ИНФАНРИКС ИПВ содержит парааминобензойную кислоту. Это может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), и в исключительных случаях бронхоспазм. Данное лекарственное средство содержит 0,036 микрограммов фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может его правильно выводить. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов в соответствующих формах медицинской учетной документации о прививке медицинский работник должен четко указывать торговое наименование и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Поскольку вакцина ИНФАНРИКС ИПВ не предназначена для применения у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации у людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Влияние вакцины ИНФАНРИКС ИПВ на способность управлять автотранспортом и другими механизмами маловероятно. Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ не предназначена для применения взрослым.

Дозирование. Режим первичной вакцинации состоит из трех доз в первые 6 месяца жизни и может начинаться с возраста от 2 месяцев. Между последующими дозами следует соблюдать интервал не менее 1 месяца. Введение бустерной дозы рекомендовано на втором году жизни и между 5 и 7 годами. Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить в соответствии с официальными рекомендациями в каждой стране. Способ применения. Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует вводить внутримышечно в переднелатеральную часть бедра. Ни при каких обстоятельствах вакцину ИНФАНРИКС ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто. Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут возникать кровотечения. Место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты. Инструкция по использованию вакцины. Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ – белая мутная суспензия в предварительно заполненном шприце. При хранении может наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант. Это не является признаком ухудшения качества вакцины. ИНФАНРИКС ИПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать. Перед использованием вакцина ИНФАНРИКС ИПВ должна иметь комнатную температуру, а также вакцину необходимо хорошо встряхнуть до получения однородной белой мутной суспензии. Техника использования предварительно заполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, не за поршень. Открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована. Не извлекайте поршень из цилиндра шприца. Если это случилось, не вводите вакцину. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ применяется детям в возрасте от 2 месяцев.

Имеющихся данных о случаях передозировки недостаточно.

Приведенные данные получены как в клинических исследованиях, так и по данным постмаркетингового наблюдения. Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности основана на данных, полученных при иммунизации более чем 2214 пациентов. Всего 3150 доз вакцины было введено 1090 младенцам при первичной вакцинации и 1124 доз было введено 1124 детям при ревакцинации. Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации ИНФАНРИКС ИПВ по сравнению с первичным курсом. Клинические события определены со следующей частотой на одну дозу: Очень частые: ³ 1/10 Частые: ³ 1/100 и <1/10 Нечастые: ³ 1/1000 и <1/100 Единичные: ³ 1/10000 и <1/1000 Редкие: <1/10000 Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Единичные: лимфаденопатия 1. Нарушения обмена веществ и питания Очень частые: потеря аппетита. Психические расстройства Очень частые: раздражительность, ненормальный плач, беспокойство. Нарушения со стороны нервной системы Очень частые: головная боль 1 (в возрасте от 6 до 13 лет), сонливость. Нарушения дыхания, органов грудной клетки и средостения Единичные: кашель 2, бронхит 2. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: тошнота 1, рвота, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: аллергический дерматит. Единичные: крапивница, сыпь 2, 3. Общие расстройства и реакции в месте введения Очень частые: лихорадка (≥ 38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм). Частые: отек в месте инъекции (> 50 мм 4), недомогание 1, реакции в месте инъекции, включая уплотнение, астения. Нечастые: диффузный отек конечности, в которую сделана инъекция, иногда охватывающий прилежащий сустав 4, лихорадка 5 (> 39,5 °C). Данные постмаркетингового наблюдения Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Тромбоцитопения 6. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции (включая анафилактические 2 и анафилактоидные реакции). Нарушения со стороны нервной системы Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды), судороги (с лихорадкой или без нее) в течение 2-3 дней после вакцинации. Нарушения дыхания, органов грудной клетки и средостения Апноэ 2 (см. раздел «Особенности применения»). Апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель беременности). См. раздел «Особенности применения». Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, ангионевротический отек 2. Общие расстройства и реакции в месте введения Диффузный отек введенной конечности, везикулы в месте введения 1. Наблюдались только при бустерной вакцинации. 2 Наблюдались с DTPa вакцинами производства компании GSK. 3 Наблюдалось нечасто при бустерной вакцинации. 4 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (> 50 мм) и диффузный отек могут возникать чаще (очень часто и часто соответственно), иногда охватывая прилежащий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте 4 – 6 лет. Эти реакции проходят в среднем через 4 дней. 5 Наблюдалось часто при бустерной вакцинации. 6 Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. Не использовать, если вакцина ИНФАНРИКС ИПВ была заморожена. Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах № 1 и № 10 в комплекте с иглой. Игла и предварительно заполненный шприц герметично упакованы в пластиковый контейнер и вложены в картонную коробку. Колпачок и резиновая пробка поршня предварительно заполненного шприца изготовлены из синтетической резины.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Рю де л’Институт, 89 1330 м. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium. Заявитель и/или представитель заявителя. ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.