Інфанрикс ІПВ ХІБ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний Компонент), поліомієліту и захворювань, збудником яких Є haemophilus influenzae типу B, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНФАНРИКС ИПВ Хиб Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b

действующие вещества: 0,5 мл (1 доза) восстановленной вакцины содержит: дифтерийный анатоксин (D) 1 - ≥ 30 МО или 25 Lf ; столбнячный анатоксин (T) 1 - ≥ 40 МО или 10 Lf ; Bordetella pertussis коклюшные антигены : коклюшный анатоксин (PT) 1 - 25 мкг ; нитевидный гемагглютинин (FHA) 1 - 25 мкг ; пертактин (PRN) 1 - 8 мкг , инактивированные вирусы полиомиелита : тип 1 ( штамм Mahoney) 2 - 40 D - антигенных единиц ; тип 2 ( штамм MEF-1 ) 2 - 8 D - антигенных единиц ; тип 3 ( штамм Saukett ) 2 - 32 D - антигенные единицы . полисахарид Haemophilus influenzae типа b (полирибозилрибитол фосфат, PRP) конъюгированный со столбнячным анатоксином (ТТ) как носителем белка -10 мкг; ~ 25 мкг; 1 адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированный 2 размноженные на клетках Vero - 0,5 мг Al 3+ вспомогательные вещества: лактоза, натрия хлорид, гидроксид алюминия, среда 199, вода для инъекций. Формальдегид, неомицина сульфат, полимиксина сульфат присутствуют в остаточных количествах как следствие производственных процессов.

Суспензия (DTPa-IPV) для инъекций и лиофилизат (Hib), смешиваемые перед использованием. Основные физико-химические свойства: ИНФАНРИКС ИПВ Хиб – комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b. DTPa-IPV представляет собой мутную жидкость после встряхивания (в шприце); белый осадок и бесцветный супернатант (надосадочная жидкость) после седиментации (осаждения). Лиофилизированная вакцина представлена в виде белого порошка или брикета (в стеклянном флаконе). После восстановления лиофилизированной вакцины Hib жидкостью DTPa-IPV – прозрачная бесцветная жидкость.

Комбинированные бактериальные и вирусные вакцины. Код АТХ J07C A06. Иммунологические и биологические свойства.

Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов вакцины, представлены в таблицах ниже. Таблица 1 Количество лиц (в процентах) с титрами антител ≥ контрольных уровней после первичной вакцинации препаратом ИНФАНРИКС ИПВ Хиб Уровень антител 3-5 месяцев, N=86 (1 исследование) % 1,5-3,5-6 месяцев, N=62 (1 исследование) % 2-3-4 месяца, N=337 (3 исследование) % 2-4-6 месяцев, N=624 (6 исследований) % 3-4-5 месяцев, N=127 (2 исследование) % 3-4,5-6 месяцев, N=198 (1 исследование) % Против дифтерийного анатоксина (0,1 МО/мл)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5 Против столбнячного анатоксина (0,1 МО/мл)* 100,0** 100 99,7 99,8 99,2 100 Против коклюшного анатоксина (5 EL . O /мл) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100 Против филаментозного гемагглютинина (5 EL . O /мл) 99,7** 100 100 100 100 100 Против пертактина (5 EL . O /мл) 99,0** 100 100 100 100 100 Против вируса полиомиелита 1 типа (1:8 разведение)* 93,0 н/д 99,1 99,5 100 100 Против вируса полиомиелита 2 типа (1:8 разведение)* 95,3 н/д 95,7 99,0 99,2 100 Против вируса полиомиелита 3 типа (1:8 разведение)* 98,8 н/д 100 100 99,2 99,4 Против PRP ( Hib ) (0,15 мкг/мл)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4 Против PRP ( Hib ) (1,0 мкг/мл) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2 N – количество пациентов; н/д – нет данных; * уровни, достаточные для защиты от возбудителя; ** результаты после введения второй дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib назначалась в 3, 5 и 11 месяцев жизни ребенка. Таблица 2 Количество лиц (в процентах) с титрами антител ≥ контрольных уровней после ревакцинации препаратом ИНФАНРИКС ИПВ Хиб Уровень антител Ревакцинация на 11/12 месяце жизни после 3-5-месячного первичного курса вакцинации, N=184 (1 исследование) % Ревакцинация на протяжении второго года жизни после трех доз первичного курса вакцинации, N=1326 (9 исследований) % Против дифтерийного анатоксина (0,1 МО/мл)* 100 99,8 Против столбнячного анатоксина (0,1 МО/мл)* 99,9** 99,9 Против коклюшного анатоксина (5 EL . O /мл) 99,9** 99,7 Против филаментозного гемагглютинина (5 EL . O /мл) 99,9** 100 Против пертактина (5 EL . O /мл) 99,5** 99,9 Против вируса полиомиелита 1 типа (1:8 разведение)* 99,4 99,9 Против вируса полиомиелита 2 типа (1:8 разведение)* 100 100 Против вируса полиомиелита 3 типа (1:8 разведение)* 99,4 100 Против PRP ( Hib ) (0,15 мкг/мл)* 100 100 Против PRP ( Hib ) (1,0 мкг/мл) 96,7 99,2 N – количество пациентов; * уровни, достаточные для защиты от возбудителя; ** результаты после введения 3 дозы в исследованиях, в которых DTPa-HBV-IPV + Hib назначалась в 3, 5 и 11 месяцев жизни ребенка. Эффективность Hib-компонента (в комбинации с DTPa, DTPa-IPV или DTPa-HBV-IPV) изучалась в масштабном исследовании постмаркетингового наблюдения, проводившемся в Германии. По данным наблюдения продолжительностью более 4,5 года эффективность вакцин DTPa+Hib или DTPa-IPV+Hib достигала 96,7 % после полной схемы первичной вакцинации и 98,5 % после бустерной дозы (независимо от первичной прививки). По данным наблюдения продолжительностью более 7 лет эффективность Hib-компонентов двух гексавалентных вакцин составила 89,6 % после полной схемы первичной вакцинации и 100 % после полной схемы первичной вакцинации плюс бустерной дозы (независимо от Hib-вакцины, использовавшейся для первичной прививки).

Оценка фармакокинетических свойств для вакцин не проводится. Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные не выявили особой опасности для людей на основании обычных исследований фармакологической безопасности, острой токсичности и совместимости компонентов. Клинические характеристики.

ИНФАНРИКС ИПВ Хиб назначается для активной иммунизации детей в возрасте от 2 месяцев против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб также показана для ревакцинации детей, которым ранее проводилась вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб не защищает от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, от менингитов, обусловленных другими возбудителями. Прививки детям на территории Украины проводятся в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав», в том числе к формальдегиду, неомицину, полимиксину. Признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, инактивированной полио или Hib-вакцин. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб противопоказана для прививки детей, у которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержавшей коклюшный компонент. Как и при применении других вакцин, введение ИНФАНРИКС ИПВ Хиб должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Если вакцина ИНФАНРИКС ИПВ Хиб вводится одновременно с другими вакцинами для парентерального введения, вакцины нужно вводить в разные места. Как и при применении других вакцин, у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены медицинскими средствами и лекарственными препаратами для оказания медицинской помощи в случае возникновения редких проявлений анафилактических реакций. После введения вакцины необходимо проводить наблюдение за пациентом в течение не менее 30 минут и иметь наготове все необходимое для проведения соответствующего лечения. Если любая из приведенных ниже реакций была связана по времени с введением DTP-содержащей вакцины, решение о назначении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, следует тщательно обдумать. К таким реакциям относятся: - температура ³ 40,0 °C (при ректальном измерении) в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать; - коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 часов после вакцинации; - постоянный, непрерывный плач ребенка, длящийся ³ 3 часов, в течение 48 часов после вакцинации; - судороги с лихорадкой или без нее, развивающиеся в течение 3 дней после вакцинации. Однако, поскольку эти реакции не ассоциированы с необратимыми последствиями, могут быть такие обстоятельства (например, высокая заболеваемость коклюшем), при которых потенциальные преимущества прививки будут превышать потенциальный риск. Согласно имеющимся клиническим данным риск возникновения указанных реакций ниже для вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, чем для вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом. Как и для любой прививки, соотношение риск – польза от прививки вакциной ИНФАНРИКС ИПВ Хиб или отложения прививки должно тщательно оцениваться для младенцев и детей с новыми случаями или прогрессирующими тяжелыми неврологическими заболеваниями. Hib-компонент не защищает от заболеваний, вызванных другими типами инфекции Haemophilus influenzae, или от менингита, вызванного другими микроорганизмами. Фебрильные судороги в анамнезе ребенка, судороги в семейном анамнезе, синдром внезапной детской смерти (СВДС) в семейном анамнезе или побочные реакции после прививки вакцинами DTP, IPV и/или Hib в семейном анамнезе не являются противопоказаниями для прививки. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для прививки вакциной ИНФАНРИКС ИПВ Хиб. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом может не достигаться ожидаемый иммунный ответ после прививки. Было описано выведение с мочой капсульного полисахаридного антигена после назначения Hib-вакцины, поэтому в течение 1-2 недель после прививки возможны ложноположительные результаты теста на выявление антигена. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно при наличии в анамнезе у младенца недоразвития дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать. Синкопе (потеря сознания) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на укол иглой. Важно, чтобы все необходимые меры безопасности были приняты для избежания травматизации из-за обморока. Вспомогательные вещества с известным эффектом ИНФАНРИКС ИПВ Хиб содержит парааминобензойную кислоту. Это может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные), и в исключительных случаях бронхоспазм. Этот лекарственный препарат содержит 0,036 микрограммов фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его выводить. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически не содержит калия. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов в соответствующих формах медицинской учетной документации о прививке медицинский работник должен четко указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Поскольку вакцина ИНФАНРИКС ИПВ Хиб не предназначена для применения взрослым женщинам, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации отсутствуют.

Препарат применяют детям.

Первичная вакцинация: Схема первичной вакцинации включает 2 или 3 дозы вакцины, вводимые в соответствии с официальными рекомендациями. Минимальный возраст, когда может быть назначена первая доза, – 2 месяца. Между дозами следует выдерживать интервал не менее 1 месяца. Ревакцинация: После первичной вакцинации двумя дозами бустерная доза вакцины ИНФАНРИКС ИПВ Хиб может быть введена по меньшей мере через 6 месяцев после последней дозы первичной вакцинации, желательно в возрасте между 11 и 13 месяцами. После первичной вакцинации тремя дозами должна быть применена бустерная доза Hib конъюгированной вакцины (моновалентной или комбинированной). Время прививки бустерной дозой Hib конъюгированной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям. Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ Хиб может быть применена в качестве бустерной дозы, если введение дополнительных антигенов в то же время соответствует официальным рекомендациям. Вакцина ИНФАНРИКС ИПВ Хиб может быть введена как бустерная доза детям, ранее иммунизированным вакцинами, содержащими DTP, polio и Hib антигены. Способ применения. Применяют ИНФАНРИКС ИПВ Хиб путем глубокого внутримышечного введения в переднелатеральную область бедра. Желательно, чтобы каждая последующая доза вводилась в другое место. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении вакцины у таких лиц может возникнуть кровотечение. Место инъекции следует плотно прижать (не растирая) по меньшей мере на две минуты. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно. Инструкция по приготовлению вакцины перед использованием. При хранении суспензии DTPa-IPV в шприце может образоваться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом. Это не является признаком порчи. Предварительно наполненный шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения однородной суспензии. Суспензию DTPa-IPV в предварительно наполненном шприце, лиофилизат Hib во флаконе и растворенную комбинированную вакцину ИНФАНРИКС ИПВ Хиб необходимо проверить визуально на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение физических свойств перед применением. Если такие изменения имеют место, вакцину использовать нельзя. Вакцину следует разводить, добавляя весь содержимое предварительно наполненного шприца, содержащего суспензию DTPa-IPV, во флакон с лиофилизатом Hib. Вакцина должна быть введена сразу после разведения. Полная инструкция по разведению: 1. Встряхните предварительно наполненный шприц, содержащий суспензию DTPa-IPV. 2. Присоедините иглу к предварительно наполненному шприцу с DTPa-IPV и введите содержимое шприца во флакон с лиофилизатом Hib. 3. Не вынимая иглу, энергично встряхните флакон Hib и убедитесь в полном растворении. 4. Полностью втяните весь раствор обратно в шприц. 5. Замените иглу на иглу необходимого размера для инъекций и введите вакцину. 6. Если вакцина не была введена сразу после растворения, снова энергично встряхните раствор перед введением. Техника использования предварительно наполненного шприца: Держите шприц за цилиндр, а не за поршень. Открутите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки. Чтобы присоединить иглу, соедините втулку с адаптером Люер-Лок и поверните на четверть оборота по часовой стрелке, пока игла не будет полностью зафиксирована. Не вынимайте поршень из цилиндра шприца. Если это произошло, не вводите вакцину. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Безопасность и эффективность вакцины ИНФАНРИКС ИПВ ХИБ для детей старше 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

По данным постлицензионного фармаконадзора поступило несколько сообщений о случаях передозировки. Побочные реакции, возникавшие при передозировке, были подобны тем, что наблюдались при применении рекомендованных доз вакцины ИНФАНРИКС ИПВ Хиб.

Данные клинических исследований Представленный ниже профиль безопасности вакцины определен на основании данных, полученных от более чем 3500 лиц. Как и при введении любых DTPa-вакцин или DTPa-содержащих комбинированных вакцин, при введении бустерной дозы препарата ИНФАНРИКС ИПВ Хиб наблюдалось увеличение местных проявлений и частоты развития лихорадки (по сравнению с первичной иммунизацией). Побочные явления, наблюдавшиеся при применении вакцины, приведены в соответствии с частотой развития: Очень часто: ³ 1/10 Часто: ³ 1/100 до < 1/10 Нечасто: ³ 1/1000 до < 1/100 Редко: ³ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Инфекционные и паразитарные заболевания Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Нечасто: лимфаденопатия. Нарушения метаболизма и алиментарные расстройства Очень часто: потеря аппетита. Нарушения психики Очень часто: повышенная возбудимость, непрерывный плач, беспокойство. Нарушения функции нервной системы Очень часто: бессонница. Нарушения респираторной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: кашель, бронхит, ринорея. Нарушения желудочно-кишечного тракта Часто: диарея, рвота. Нарушения функции кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь, крапивница. Редко: зуд, дерматит. Общие расстройства и реакции в месте введения Очень часто: реакции в месте инъекции, такие как боль и покраснение, местная припухлость (≤ 50 мм), лихорадка (³ 38 °C). Часто: реакции в месте инъекции, такие как инфильтрат, местная припухлость (> 50 мм) 1 . Нечасто: лихорадка 2 (> 39,5 °C), повышенная утомляемость, диффузный отек конечности, в которую вводилась вакцина, иногда с вовлечением смежного сустава 1 . Данные постмаркетингового наблюдения Нарушения иммунитета Аллергические реакции (в том числе анафилактические 3 и анафилактоидные реакции). Нарушения функции нервной системы Судороги (с лихорадкой или без нее), коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод). Нарушения со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения Апноэ 3 (см. раздел «Особенности применения» для апноэ у недоношенных младенцев (≤ 28 недель гестации)). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Ангионевротический отек 3 . Общие расстройства и реакции в месте введения: Отек всей конечности, в которую вводилась вакцина 1 , везикулы в месте инъекции 3 . 1 Дети, которым первичная иммунизация проводилась вакциной против коклюша с ацеллюлярным компонентом, более склонны к развитию реакций в виде припухлости или отека после бустерной дозы по сравнению с детьми, которым первичная прививка проводилась вакциной против коклюша с цельноклеточным компонентом. Эти реакции проходят в среднем за 4 дней. 2 ч асто при ревакцинации. 3 н аблюдались при применении DTPa-содержащих вакцин производства «ГлаксоСмитКляйн». Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на упаковке.

Вакцину ИНФАНРИКС ИПВ Хиб необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует соблюдать рекомендованные условия хранения. Суспензию DTPa-IPV и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать. Не использовать, если вакцина была заморожена. Несовместимость. ИНФАНРИКС ИПВ Хиб не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Суспензия (DTPa-IPV) для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненном одноразовом шприце № 1 в комплекте с двумя иглами и лиофилизат (Hib) во флаконе № 1, смешиваемые перед использованием. Колпачок и резиновая пробка поршня предварительно наполненного шприца и пробка флакона изготовлены из синтетической резины. Предварительно наполненные шприцы и флаконы изготовлены из нейтрального стекла типа I, соответствующего требованиям Европейской фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S . A ., Belgium .

Рю де л’Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l ’ Institut , 89 1330 Rixensart , Belgium . З аявитель и/или представитель заявителя . ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина». М естонахождение заявителя и/или представителя заявителя . 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1-В, тел: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92. Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com .