Індовазин-Тева, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Индовазин-Тева (Indovasin-Teva)

действующие вещества: индометацин, троксерутин; 1 г геля содержит индометацина 30 мг, троксерутина 20 мг; вспомогательные вещества: карбомеры, динатрия эдетат, полиэтиленгликоль (макрогол 400), натрия бензоат (Е 211), спирт изопропиловый, диметилсульфоксид, ароматизатор Fresco BM & GD R.08.0932.1, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующий однородный гель, цвет – от желтого до желто-коричневого.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Троксерутин, комбинации. Код АТХ С05С А54.

Индовазин-Тева ― комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят индометацин и троксерутин. Индометацин оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и противоотечное действие. Это приводит к устранению боли, уменьшению отека и сокращает время восстановления поврежденных суставов и тканей. Механизм действия связан с подавлением синтеза простагландинов путем обратимой блокады циклооксигеназы. Индометацин имеет более выраженное противовоспалительное действие по сравнению с салицилатами и фенилбутазоном. Троксерутин (тригидроксиэтилрутинозид) является биофлавоноидом. Он относится к ангиопротекторным средствам. Троксерутин уменьшает проницаемость капилляров и оказывает венотонизирующее действие. Блокирует венодилатирующее действие гистамина, брадикинина и ацетилхолина. Оказывает противовоспалительное действие на околовенозные ткани, уменьшает ломкость капилляров и оказывает определенное антиагрегантное действие. Уменьшает отек, улучшает трофику при патологических изменениях, связанных с венозной недостаточностью. При нанесении на кожу Индовазин-Тева подавляет реакции воспаления и отека, устраняет боль и температуру в очагах воспаления (снаружи и в глубоких тканях, достигая расположенных там кровеносных сосудов). Оказывает венотонизирующее, капилляропротективное и гемостатическое действие.

Всасывание. Мазевая основа препарата подобрана таким образом, что обеспечивает полную растворимость действующих веществ и их максимальное высвобождение. Лекарственная форма в виде геля, в состав которого входят индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на различных уровнях, создавая необходимые концентрации в прилегающих тканях и синовиальной жидкости. Распределение и биотрансформация. Индометацин связывается с белками плазмы крови более чем на 90 % и подвергается интенсивной биотрансформации в печени путем О-деметилирования и N-деацетилирования до неактивных соединений. Троксерутин представляет собой смесь гидроксиэтиловых производных биофлавоноида рутина, в которой преобладает тригидроксиэтилрутозид (троксерутин). Выведение. Индометацин выводится с мочой (60 %), желчью и калом (30 %). Поскольку индометацин проникает в грудное молоко, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью. Большая часть резорбированных три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть ― почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Индовазин-Тева, гель, предназначен для симптоматического лечения: - проявлений хронической венозной недостаточности, включая варикозное расширение вен (отек, ощущение тяжести и боли в ногах); - поверхностного тромбофлебита, флебита; - состояния после флебита; - в комплексной терапии геморроидальной болезни; - ревматизма мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита; - отеков после хирургических вмешательств; - ушибов, вывихов, растяжений.

Повышенная чувствительность (аллергия) к действующему веществу и/или к любому из компонентов препарата. Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам. Бронхиальная астма. Гель нельзя наносить на слизистые оболочки, открытые раневые поверхности или в глаза.

Не следует применять препарат вместе с кортикостероидами из-за возможности потенцирования их ульцерогенного действия.

Индовазин-Тева, гель, предназначен только для наружного применения. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Гель наносить только на неповрежденную кожу. Не рекомендуется назначать лекарственное средство больным с указанной в анамнезе или доказанной повышенной чувствительностью к пищевым продуктам и медикаментам; при наличии аллергического ринита или других аллергических реакций и склонности к таковым. При продолжительности лечения более 10 дней необходимо провести лабораторный контроль количества лейкоцитов и тромбоцитов. Длительное применение препарата, особенно на больших участках кожи, необходимо ограничивать у больных с тяжелыми нарушениями функции печени и почек, а также при язвенной болезни в активной стадии из-за возможности высокой степени системного всасывания.

Клинический опыт в отношении безопасности применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует. Препарат не следует применять в период беременности. В связи с тем, что индометацин проникает в грудное молоко, не следует применять препарат в период кормления грудью.

Не влияет.

Препарат показан для наружного применения взрослым и детям старше 14 лет. Гель наносить 3‒4 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки легкими массажными движениями. Количество одной дозы ― 4‒ 5 см геля. Общая суточная доза не должна превышать 20 см. Продолжительность лечения ― не более 10 суток.

Не рекомендуется применять Индовазин-Тева детям до 14 лет ввиду отсутствия достаточного клинического опыта.

Не зарегистрировано случаев передозировки при местном применении препарата. При длительном лечении (более 10 суток) необходимо наблюдение за возможными проявлениями системных эффектов ― гепатотоксичности, выраженной головной боли, кровотечения. Необходимо проводить мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы. При случайном проглатывании геля возможны ощущения жжения в ротовой полости, повышение слюноотделения, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости ― провести симптоматическое лечение. При попадании геля в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны наблюдается местное раздражение ― слезотечение, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры для устранения последствий ― промывание участков случайного попадания лекарственного средства большим количеством дистиллированной воды или 0,9 % раствора натрия хлорида до устранения или уменьшения выраженности симптомов.

Обычно переносимость препарата хорошая. Местные реакции: возможно появление симптомов повышенной чувствительности со стороны кожи ― контактный дерматит, зуд, покраснение, высыпания, ощущение тепла и жжения в месте нанесения. Препарат содержит натрия бензоат, который обладает умеренным раздражающим действием на кожу, глаза и слизистые оболочки. Препарат содержит диметилсульфоксид, который может вызвать раздражение кожи. Системные реакции: очень редко, при длительном применении на больших участках тела, возможно появление побочных эффектов: со стороны пищеварительного тракта ― тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе, повышение уровней печеночных ферментов; со стороны иммунной системы ― симптомы повышенной чувствительности (анафилаксия, астматический приступ, ангионевротический отек). При возникновении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения!

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! После первого вскрытия тубы хранить в течение 6 месяцев в указанных условиях!

Гель в тубах по 45 г, по 1 тубе в картонной упаковке.

Без рецепта.

Балканфарма-Троян АД/Balkanpharma-Troyan AD.

Ул. Крайречна 1, Троян, 5600, Болгария/1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bulgaria.