Індометацин-Здоров’я 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВЬЕ (INDOMETACIN-ZDOROVYE)

действующее вещество: indometacin; 1 таблетка содержит индометацина 25 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; кроспович; тальк; краситель Желтый закат FCF (Е 110); сухая смесь «Akryl-eze white» белого цвета, содержащая тальк, триэтилцитрат, метакрилатный сополимер, натрия гидрокарбонат, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, натрия лаурилсульфат.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой от желто-оранжевого до оранжевого цвета, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А В01.

Индометацин – производное индолуксусной кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Оказывает выраженное противовоспалительное действие, которое значительно превышает действие фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты. Его анальгетическая активность сравнима с активностью метамизола. Обладает антипиретическим действием. Индометацин проявляет сильное угнетающее действие на синтез простагландинов путем подавления циклооксигеназы. Кроме того, уменьшает и агрегацию тромбоцитов, и липоксигеназную активность в очаге воспаления, соответственно, и активность лейкотриенов; также уменьшает высвобождение эндогенных пирогенов, инактивирует лизосомные ферменты, подавляет активность нейтральных протеаз. Могут иметь значение и другие его эффекты, такие как разобщение окислительного фосфорилирования и подавление обратного захвата катехоламинов, усиление обмена норадреналина и известное гангилоблокирующее действие.

Резорбция: при пероральном применении 80–90 % применяемой дозы всасывается через слизистую оболочку тонкого кишечника. Достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1–2 часов. Распределение: распределяется по всем тканям и органам. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, при этом его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови. С белками плазмы связывается на 90–98 % и поэтому способен вытеснять другие лекарственные средства из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении. Метаболизм: метаболизируется в печени путем окисления и конъюгации. Выведение: период полувыведения индометацина варьируется между 2,6 и 11,2 часами, или в среднем составляет 5,8 часы. Почками выделяется до 60–75 %, 10–20 % из которых – в неизмененном виде, а остальное количество выделяется с желчью и фекалиями. Проникает в грудное молоко. Клинические характеристики.

Эффективность кратковременного симптоматического лечения индометацином установлена в отношении следующих состояний: · острая и хроническая боль при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; острый и в стадии обострения хронический анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); приступ подагры и подагрический артрит; остеоартрит от умеренной до тяжелой формы; · заболевания околосуставных тканей: тендиниты, бурситы (острое болезненное плечо), тендобурситы, тендовагиниты; болевого синдрома и воспаления после травм (в том числе у спортсменов) и оперативных вмешательств; · дископатии, плексит, радикулоневрит; · дисменорея.

– Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства; – повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПВС с клиническим проявлением астматического приступа, ангионевротического отека, крапивницы или ринита; – активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки или рецидивы (два или более случаев доказанных язв и кровотечений), язвенный колит и/или энтероколит; – желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с применением НПВС; – одновременное применение других НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за повышенного риска возникновения нежелательных эффектов; – тяжелая сердечная недостаточность; – тяжелая почечная и печеночная недостаточность; – до- и послеоперационная боль при операции аортокоронарного шунтирования.

Следует избегать применения двух или более НПВС в связи с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов. При одновременном приеме с антибактериальными средствами может повышаться риск возникновения судорог, с ципрофлоксацином – риск кожных реакций и нейротоксичность. Совместное применение хинолонов и индометацина может увеличить риск возникновения судорог у пациентов с или без анамнестических данных об эпилепсии или судорогах. Одновременное применение зальцитабина и индометацина вызывает изменения в их фармакодинамике. Одновременное применение зидовудина и индометацина повышает риск гематологической токсичности. Риск проявления токсичности индометацина повышается при применении с ритонавиром. Следует быть осторожными при одновременном применении с циклофосфамидом в связи с возникновением водной интоксикации. С осторожностью следует одновременно применять с противоэпилептическими препаратами в связи с усилением действия фенитоина. Одновременное применение с галоперидолом усиливает сонливость. Следует избегать одновременного приема с триамтереном из-за возникновения обратимой почечной недостаточности. При одновременном приеме с такролимусом повышается риск нефротоксичности. Индометацин повышает биодоступность дифосфонатов при одновременном применении с тилудроновой кислотой. При одновременном приеме с бензодиазепинами повышается риск возникновения головокружения. При одновременном приеме с десмопрессином усиливается действие последнего. Следует избегать приема НПВС в течение 8–12 суток после применения мифепристона. Индометацин способен снижать скорость выведения баклофена и таким образом повышать уровень его токсического действия. У пациентов при одновременном приеме индометацина и муромонаба-CD3 повышается риск развития психоза и энцефалопатии. Индометацин способен искажать результаты лабораторных анализов: – вызывать повышение уровня одного или более печеночных ферментов; – препарат может быть причиной получения ложноотрицательных результатов при пробе подавления дексаметазоном. Одновременное применение НПВС и ингибиторов ЦОГ-2 повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и папиллярного некроза почек. Поэтому необходимо избегать их одновременного применения. При одновременном приеме с сосудорасширяющими средствами повышается риск кровотечений. Другие НПВС, алкоголь: одновременное применение индометацина с другими НПВС и алкоголем повышает риск развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта. Дифлунизал: повышает плазменный уровень и понижает почечный клиренс индометацина. Возможно появление летальных желудочно-кишечных кровотечений. Данная комбинация не рекомендуется. Дигоксин: индометацин может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови (уменьшает его выведение через почки), что требует коррекции дозы и контроля уровня дигоксина. Соли лития: индометацин удлиняет и потенцирует действие солей лития и повышает токсичность лития, что требует наблюдения за уровнем лития. Иммуносупрессоры: одновременное применение индометацина и иммуносупрессоров, таких как метотрексат и циклоспорин, приводит к усилению их токсичности. Диуретики (мочегонные): НПВС снижают терапевтическую эффективность диуретиков (за счет уменьшения их тубулярной секреции). Возможно повышение риска возникновения гиперкалиемии при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и снижение почечной функции с повышенным риском острой почечной недостаточности при комбинированном применении с тиазидными диуретиками (триамтерен). Диуретики могут усилить нефротоксичность индометацина. Антигипертензивные средства: индометацин может ослабить антигипертензивное действие ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и бета-блокаторов при одновременном применении. Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты: увеличивается риск язв и кровотечений, обусловленных угнетением тромбоцитарной функции и агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Необходимо контролировать время кровотечения и протромбиновое время. Индометацин конкурентно взаимодействует с кумариновыми антикоагулянтами в местах связывания с белками плазмы, в результате повышаются их плазменные концентрации. В случаях их одновременного применения индометацин следует назначать в наиболее низкой возможной дозе и обсуждается возможность назначения протективных агентов (см. раздел «Особенности применения»). Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Следует с осторожностью одновременно применять с антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина) из-за повышения риска кровотечений. Пробенецид замедляет экскрецию и повышает токсичность индометацина. Противодиабетические средства: индометацин не изменяет терапевтическую эффективность пероральных противодиабетических средств и инсулина, несмотря на то, что имеются наблюдения о гипо- или гипергликемическом действии при их одновременном применении. Действие производных сульфонилмочевины может усиливаться НПВС. В единичных случаях одновременное применение с метформином может вызвать метаболический ацидоз.

Побочное действие можно уменьшить, применяя для контроля симптомов заболевания наименьшую эффективную дозу лекарственного средства в течение самого короткого периода времени (см. раздел «Способ применения и дозы», а также ниже указанные желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые факторы риска). Следует осторожно применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, а также при состояниях, когда возможна задержка жидкости в организме, поскольку индометацин вызывает ослабление функции почек и застой жидкости. У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани возможно повышение риска развития вирусного менингита. Следует быть осторожными при применении препарата пациентам после хирургических вмешательств, поскольку продолжительность кровотечений у них может быть увеличена. В единичных случаях прием индометацина может маскировать проявления инфекционно-воспалительного процесса, также следует быть осторожными при применении живых вакцин. Пациентам, которые длительное время принимают препарат, следует периодически проводить исследования крови, функций печени или желудка, чтобы как можно раньше выявить любое нежелательное воздействие. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с аномалиями сигмовидной кишки. Пациентам с пониженным кровотоком, у которых почечные простагландины играют важную роль в поддержании почечной перфузии, НПВС могут спровоцировать выраженную почечную декомпенсацию. К группе риска возникновения подобной реакции относятся пациенты с почечной или печеночной дисфункцией, больные сахарным диабетом, пациенты пожилого возраста, пациенты с уменьшенным объемом внеклеточной жидкости, застойной сердечной недостаточностью, сепсисом, а также лица, одновременно принимающие нефротоксические препараты. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек во время приема препарата. Следует быть осторожными, применяя препарат больным бронхиальной астмой, в связи с возможностью возникновения бронхоспазма. Следует избегать одновременного применения индометацина с другими лекарственными препаратами группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. При приеме лекарственных препаратов группы НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов, получающих бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и калийсберегающие диуретики. У таких пациентов необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Применять с особой осторожностью пациентам с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам, больным с аллергическими заболеваниями – сенная лихорадка, бронхиальная астма, назальный полипоз. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Применение НПВС пациентам в возрасте от 65 лет чаще вызывает побочные действия, преимущественно желудочно-кишечные кровотечения или перфорацию, иногда летальные (см. раздел «Способ применения и дозы»). Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации (иногда с летальным исходом) наблюдаются при применении всех НПВС в любое время в ходе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов или данных о предыдущих серьезных инцидентах со стороны желудочно-кишечного тракта. Риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта выше при применении высоких доз НПВС пациентам с анамнестическими данными о язве, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и пациентам пожилого возраста. Для таких пациентов лечение НПВС следует начинать с наименьшей возможной дозы, принимая во внимание необходимость назначения протективных лекарственных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Этот подход рекомендуется и в случаях одновременного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений (кортикостероиды, антикоагулянты, антиагреганты, СИОЗС). Особая осторожность требуется при лечении пациентов с другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), которые могут обостриться при применении НПВС. Повышение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта существует у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, или курильщиков, поэтому их лечение следует проводить с особой осторожностью. Пациентам с анамнестическими данными о желудочно-кишечных нарушениях (больные пожилого возраста) следует посоветовать сообщать о необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения. Особая осторожность требуется при применении лекарственных препаратов, которые могут повысить риск язв или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)). Применение лекарственного препарата следует прекратить при возникновении желудочно-кишечных поражений и кровотечений. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Необходимо обеспечить соответствующий надзор и консультирование пациентам с анамнестическими данными об артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести, поскольку имеются сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при применении индометацина. Пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудисто-мозговой болезнью, с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует лечить индометацином только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такая оценка необходима и до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Кожные эффекты. Очень редко при применении НПВС наблюдаются серьезные (в том числе летальные) кожные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск появления указанных реакций существует в начале лечения (в первый месяц). Прием лекарственного средства следует прекратить уже при появлении первых кожных или других симптомов гиперчувствительности. Почечные эффекты. Индометацин применять с осторожностью больным с заболеваниями почек (клиренс креатинина < 30 мл) из-за возможного почечного поражения. Гематологические эффекты. Необходимо назначать с осторожностью пациентам с анамнезом нарушенной коагуляции, поскольку лекарственный препарат угнетает биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Печеночные эффекты. Длительное лечение индометацином, как и другими НПВС, может вызвать изменения функции печени, что требует периодического контроля уровней печеночных ферментов. Инфекции и инвазии. Обладая противовоспалительным действием, лекарственное средство может замаскировать симптомы острого воспаления, что требует исключения наличия бактериальной инфекции при его назначении. Влияние на фертильность. У женщин репродуктивного возраста существует риск обратимого угнетения фертильности при применении лекарственного препарата. Психические эффекты. Применять с осторожностью больным с психическими расстройствами, депрессией, эпилепсией, паркинсонизмом, поскольку это может привести к ухудшению течения основного заболевания. Вспомогательные вещества. В состав лекарственного средства входит лактоза, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Краситель «Желтый закат FCF» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Беременность Лекарственное средство противопоказано в период беременности. Начиная с 20-й недели беременности, применение НПВС может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока у плода после лечения НПВС во II триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Кормление грудью Во время лечения следует прекратить кормление грудью, так как индометацин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Препарат может вызвать побочные реакции (шум в ушах, головокружение, сонливость, нарушения слуха и зрения), которые могут нарушить активное внимание и рефлексы и влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения Принимать внутрь во время или после еды, не разжевывая, запивая молоком. Дозирование Взрослым и детям в возрасте от 14 лет назначать в начальной дозе 25–50 мг 2–3 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте дозу увеличить до 150 мг в сутки, разделяя ее на 3 приема. Максимальная суточная доза – 200 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 75 мг. Подагра Для купирования острого приступа подагры применять начальную дозу 100 мг, после чего принимать по 50 мг 3 раза в сутки до снятия боли. Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) Пациентам пожилого возраста необходимо принимать минимальную дозу в течение короткого срока применения и строго соблюдать указанные рекомендации из-за повышенного риска побочных реакций. Продолжительность лечения Лечение проводить в течение кратчайшего времени наименьшей возможной эффективной дозой для уменьшения вероятности возникновения побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»).

Не рекомендуется применение индометацина детям в возрасте до 14 лет.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, спутанность сознания, дезориентация или летаргия. Есть сообщения о парестезиях, скованности и судорогах. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Следует как можно быстрее провести опорожнение желудка, если препарат был принят недавно. Если нет спонтанной рвоты, следует вызвать рвоту, применяя пациенту препараты ипекакуаны. Если у пациента не возникает рвота, следует провести промывание желудка. После опорожнения желудка можно применить 25 г или 50 г активированного угля. В зависимости от состояния пациента может потребоваться непрерывное медицинское и сестринское наблюдение. Пациент должен находиться несколько дней под наблюдением, так как сообщается о желудочно-кишечной язве и кровотечении как побочном действии индометацина. Использование антацидов может быть полезным. Невозможно вывести индометацин из организма с помощью гемодиализа.

Наиболее частыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные нарушения. Возможно появление пептической язвы, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (иногда с летальным исходом), преимущественно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую), диссеминированное внутрисосудистое свертывание. Со стороны иммунной системы: бронхоспазм, астматические приступы, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с гиперчувствительностью, лихорадка, васкулит, анафилаксия, отек легких, мозга. Со стороны обмена веществ и питания: повышение уровня мочевины, увеличение массы тела, повышение уровня печеночных ферментов, повышенное потоотделение, ускорение хрящевой дегенерации, задержка жидкости, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия. Со стороны нервной системы: возбуждение, судороги, мышечная слабость, непроизвольные мышечные движения, психические расстройства, усиление эпилепсии и паркинсонизма, нарушение сознания, кома, дизартрия, асептический менингит, галлюцинации, страх, головокружение, головная боль, сомнолентность, депрессия, утомляемость, тревожность, слабость, нарушение концентрации; сенсорные нарушения, включая парестезию; дезориентация, бессонница, раздражительность, периферическая невропатия, расстройства памяти, психотические реакции. Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, легочная субтропическая эозинофилия, диспноэ, острый респираторный дистресс. Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, отложения на роговице и повреждения сетчатки, конъюнктивит, боль в окологлазничной области, диплопия, затуманивание зрения. Со стороны органов слуха и лабиринта: глухота, нарушение слуха, шум в ушах. Со стороны сердца: тахикардия, стенокардия, пальпитации, аритмии, отеки; ухудшение сердечной недостаточности, связанной с применением НПВС. Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов: артериальная гипертензия, гипотензия, тромботическая микроангиопатия. Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, нарушения вкуса, гастроэнтерит, эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации пищеварительного тракта, проктит, стриктуры кишечника, гастрит, кровотечение из сигмовидной кишки или из дивертикула, регионарный илеит, холестаз, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение язвенного колита, болезнь Крона, обострение существующей язвы. Со стороны печени и желчевыводящих путей: токсический гепатит с или без желтухи, фульминантный гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, обострение псориаза, экзема, зуд с высыпанием или без такового, крапивница, петехии, экхимозы, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, пурпура, узловатая эритема, мультиформная эритема, буллезные высыпания, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некроз. Со стороны почек и мочеполовой системы: нарушение функции почек, отеки, вагинальное кровотечение, увеличение и напряженность молочных желез, гинекомастия, протеинурия, гематурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение уровня аминотрансфераз [аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ)] сыворотки крови, преходящее повышение уровня билирубина.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые, по 25 мг № 30 (30х1), № 30 (10х3) в блистерах в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье». Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье») Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. (Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)