Індометацин Софарма 10 %, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACIN SOPHARMA)

действующее вещество: индометацин; 1 г мази содержит индометацина 0,1 г; вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный.

Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь жёлтого цвета со специфическим запахом.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин. Код АТХ М02А A23.

Индометацин — производное индолуксусной кислоты, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств. Индометацин оказывает сильное подавляющее действие на синтез простагландинов путём угнетения фермента циклооксигеназы, который играет значительную роль в уменьшении воспалительных процессов, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим свойством и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспалённые ткани.

Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Выводится почками в виде метаболитов и в незначительном количестве — в неизменённом виде, в том числе при местном применении; в небольшом количестве выводится через желчевыводящие пути в кишечник. Клинические характеристики.

– Дополнительное средство в комплексном лечении острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита; – локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит; – местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отёка при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжениях, вывихах, ушибах.

Гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

При местном применении индометацина в связи с минимальной резорбцией взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны. Одновременного применения индометацина с другими лекарственными препаратами группы НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных реакций. Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений. Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении крайне мала.

Иногда приём нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушению печёночной и почечной функций. Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о заболеваниях почек и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом. Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями, такими как: сенной насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз. Существует перекрёстная гиперчувствительность к другим НПВП, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к любым препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину. При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов. При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели. Следует наносить только на здоровую, неповреждённую кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении высыпаний после местного применения лечение следует немедленно прекратить. Не следует наносить на слизистые оболочки и глаза. В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может вызвать раздражение кожи. В составе препарата содержится ланолин, который может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования с участием беременных женщин, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности.

Грудное вскармливание

Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период грудного вскармливания.

Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения – местно, на кожу. Мазь наносить на поражённый участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до её полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет примерно 4-5 см. Интервал между применениями не менее чем 6 часов. Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными. Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет влияния на симптомы, лечение следует пересмотреть.

Не рекомендуется применять детям до 15 лет.

При местном применении передозировка маловероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны желудочно-кишечного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи. Необходим мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы. Симптомы при случайном приёме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюнотечение, тошнота, рвота. Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль. Лечение: обильное промывание поражённого участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.

Побочные реакции связаны со способом применения. Вероятность появления системных побочных реакций при местном применении индометацина является незначительной по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении. Со стороны иммунной системы Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье. Со стороны желудочно-кишечного тракта При применении на большие поверхности кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и язвы), повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны кожи и подкожных тканей Иногда при местном применении у склонных пациентов возможно жжение в месте применения, покраснение, зуд, сыпь, шелушение, сухость кожи. В таких случаях применение препарата следует прекратить.

3 лет. Срок годности после вскрытия тюбика – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 40 г мази в алюминиевых тюбиках с мембраной; по 1 тюбику в картонной пачке. При первом использовании тюбика необходимо проколоть отверстие в алюминиевой мембране!

Без рецепту.

АТ «Софарма». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Разрешение на выпуск серии: АТ «Софарма», ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария. ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОМЕТАЦИН СОФАРМА (INDOMETACIN SOPHARMA) Состав: действующее вещество: индометацин; 1 г мази содержит индометацина 0,1 г; вспомогательные вещества: масло лавандовое, ланолин, парафин белый мягкий, диметилсульфоксид, воск желтый, кремния диоксид коллоидный безводный. Лекарственная форма. Мазь. Основные физико-химические свойства: гомогенная мазь желтого цвета со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин. Код АТХ М0 2 А A 23. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Индометацин – производное индолуксусной кислоты, принадлежащее к группе нестероидных противовоспалительных лекарственных средств. Индометацин оказывает мощное угнетающее действие на простагландиновый синтез путем подавления фермента циклооксигеназы, который играет существенную роль в уменьшении процессов воспаления, боли и гипертермии. Обладает жаропонижающим свойством и обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. При местном применении индометацин оказывает прямое противовоспалительное и болеутоляющее действие на воспаленные ткани. Фармакокинетика. Мазь хорошо резорбируется через кожу и накапливается в подкожных тканях в терапевтических концентрациях, включая суставы и синовиальную жидкость. Экскретируется почками в виде метаболитов и в незначительном количестве – в неизмененном виде, в том числе при местном применении; в небольшом количестве экскретируется через желчевыводящие пути в кишечник. Клинические характеристики. Показания. – Дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита; – локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагиниты, воспаление фасций и суставных связок, бурсит; – местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата – растяжениях, вывихах, ушибах. Противопоказания. Гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата. Гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции взаимодействия с другими лекарственными препаратами маловероятны. Одновременного применения индометацина с другими лекарственными препаратами группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных реакций. Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений. Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала. Особенности применения. Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушению печеночной и почечной функций. Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция индометацина минимальна, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, с анамнестическими данными о почечных заболеваниях и сердечной недостаточности должны проводить лечение мазью только после консультации с врачом. Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями, такими как: сенный насморк, бронхиальная астма, назальный полипоз. Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности к каким-либо препаратам из этой группы могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину. При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов. При одновременном применении с антибиотиками, антикоагулянтными и противодиабетическими лекарственными средствами необходимо контролировать соответствующие лабораторные показатели. Следует наносить только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить. Нельзя наносить на слизистые оболочки и глаза. В составе препарата содержится диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи. В составе препарата содержится ланолин, что может вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит). Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Не проводились контролируемые клинические исследования при участии беременных, поэтому применение индометацина не рекомендуется в период беременности. Грудное кормление. Экскретируется в небольших количествах в грудное молоко, в результате чего не рекомендуется для применения женщинам в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы. Способ применения – местно, на кожу. Мазь наносить на пораженный участок 3-4 раза в сутки, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применениями не менее чем 6-часов. Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с таблетированными. Продолжительность лечения – 7-10 дней. Если за этот период времени нет воздействия на симптомы, лечение следует пересмотреть. Дети. Не рекомендуется применять детям до 15 лет. Передозировка. При местном применении передозировка маловероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта, гепатотоксичность) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи. Необходим мониторинг лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы. Симптомы при случайном приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота. Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль. Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб. Побочные реакции. Побочные действия связаны со способом применения. Вероятность появления системных побочных реакций при местном применении индометацина незначительна по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применении. Со стороны иммунной системы. Редко развивается местный отек и везикулярная сыпь, а в отдельных случаях – ангионевротический отек и удушье. Со стороны желудочно-кишечного тракта. При применении на большую поверхность кожи могут возникнуть резорбтивные побочные реакции, например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления), повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны кожи и подкожных тканей. Иногда при местном применении у предрасположенных пациентов возможно жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания, шелушение, сухость кожи. В таких случаях применение препарата следует прекратить. Срок годности. 3 года. Срок годности после вскрытия тубы – 6 месяц ев. Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.