Індоколлір 0,1 % 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОКОЛЛИР ® 0,1% ( INDOCOLLYRE ® 0,1%)

действующее вещество: индометацин; 1 мл раствора содержит 1 мг индометацина; вспомогательные вещества: тиомерсал, аргинин, гидроксипропил-бета-циклодекстрин, кислота хлористоводородная разведенная, вода очищенная.

Глазные капли. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S 01В С 01.

Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения. Индометацин подавляет простагландинсинтетазу и относится к индольной группе средств.

Данных нет. Клинические характеристики.

– Ингибирование миоза во время хирургического вмешательства. – Предотвращение воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза. – Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

– Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); – зарегистрированная аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин; – имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВС; – активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; – тяжелые печеночно-клеточные нарушения; – тяжелая почечная недостаточность.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут. При необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды. Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток поступает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, наблюдаемое при системном применении НПВС. Комбинации, не рекомендуемые Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС). Если такая комбинация необходима, следует проводить внимательное клиническое и лабораторное наблюдение. Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сутки для взрослых): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечения (синергизм). Дифлунизал: летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами). Гепарины: повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС). Если такая комбинация необходима, следует осуществлять внимательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов). Литий: уровни лития в крови могут повышаться до токсических уровней (уменьшение выведения лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить внимательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены индометацина. Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения. Комбинации, требующие осторожности Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение клубочковой фильтрации путем подавления сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта. Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения. Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, поскольку его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациентов, прежде всего пациентов пожилого возраста. Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиление контроля клинических показателей и более частая проверка времени кровотечения. Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (если возможно, с интервалом не менее 2 часов). Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), сопровождающееся тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВС. Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВС. Комбинации, в отношении которых имеются предостережения Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов). Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста. Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности. Внутриматочные противозачаточные средства. Риск уменьшения эффективности ВМС (связь не доказана). Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

Данный продукт содержит ртутьорганическое соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию. − При развитии симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить. − При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение. − НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВС и топических кортикостероидов повышает этот риск. Итак, рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов со стороны роговицы, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС свидетельствует, что в случае сложных хирургических операций на глазу или при наличии у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также в случае повторных офтальмологических операций в течение короткого периода времени повышается риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими для зрения. Местные НПВС следует применять с осторожностью таким пациентам. Длительное использование местных НПВС может усилить негативное воздействие на роговицу. − У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВС может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВС у таких пациентов может привести к дефекту эпителия роговицы, истончению роговицы, эрозии роговицы, язве роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут быть угрожающими для зрения. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы. − НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение. − Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы. − Если во время лечения препаратом Индоколлир ® одновременно применяются другие глазные капли, интервал между инстилляцией должен составлять не менее 15 мин. − При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Беременность О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые подтвердили бы отсутствие какого-либо риска. В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь следующие последствия для плода: − токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока); − нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяца беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано. Период кормления грудью. Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому их применение женщинам, кормящим грудью, следует избегать.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения взрослым в офтальмологии. Дозу, частоту и продолжительность применения определяет индивидуально врач. Ингибирование миоза во время операции: применять по 1 капли 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капли за 3 часа до операции. Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капли 4–6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции. Устранение глазной боли после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капли 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции. Указания по способу применения Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Специальных исследований с участием детей не проводили, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия. В случае местной передозировки необходимо промыть глаза 0,9 % стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные реакции, наблюдавшиеся либо во время клинических исследований, либо во время постмаркетингового применения, приведены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных). Классы органов Частота Побочная реакция Нарушения со стороны органов зрения нечасто ощущение боли, жжение редко светочувствительность, точечный кератит неизвестно слезотечение, нарушение четкости зрения, кератит*, конъюнктивальная гиперемия, глазная гиперемия, отек роговицы, отек век, перфорация роговицы*, язвенный кератит* Нарушения со стороны иммунной системы редко реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением * Сообщалось о побочных реакциях, таких как кератит или язва роговицы, которые могут осложниться ее перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, которые получали лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов с ослабленной роговицей.

18 месяцев. После первого открытия содержимое флакона следует использовать в течение 15 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон-капельница по 5 мл в картонной коробке.

По рецепту. Производители. Лаборатория Шовен. Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. Промышленная зона Ripotier O 07200 Oben, Франция. Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Берлин, Германия.