Індофтальмік 1 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДОФТАЛЬМИК (INDOPHTHALMIC)

действующее вещество: индометацин ; 1 мл капель глазных, раствора содержит 1 мг индометацина ; вспомогательные вещества: аргинин, гидроксипропилбетадекс, тиомерсал, 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода очищенная.

Капли глазные, раствор. Основные физико-химические свойства: зеленовато-желтый прозрачный раствор, практически свободный от частиц.

Средства, применяемые в офтальмологии. Нестероидные противовоспалительные средства. Код AT Х: S01В С01

Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных обезболивающих средств для местного применения. Индометацин подавляет простагландинсинтетазу и относится к индольной группе средств.

Данных нет. Клинические характеристики.

- Ингибирование миоза во время хирургического вмешательства. - Предотвращение воспалительных процессов после хирургических вмешательств по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза. - Устранение боли в глазах после фоторефракционной кератэктомии в течение первых нескольких дней после операции.

- Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); - зарегистрированная аллергия на индометацин или препараты с подобным действием, например другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин; - имеющиеся в анамнезе приступы астмы, вызванные аспирином или другими НПВС; - активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки; - тяжелые гепатоцеллюлярные нарушения; - тяжелая почечная недостаточность.

Чтобы избежать смешивания и взаимодействия действующих веществ, интервал между закапыванием в глаза различных капель должен составлять 15 минут. При необходимости индометацин в виде глазных капель можно комбинировать с глазными каплями, содержащими кортикостероиды. Хотя после закапывания капель в глаза в системный кровоток попадает лишь незначительное количество индометацина, взаимодействие лекарственных средств происходит. Поэтому желательно учитывать взаимодействие, наблюдаемое при системном применении НПВС. Комбинации, не рекомендуемые Пероральные антикоагулянты: повышенный риск кровотечения, вызванного применением пероральных антикоагулянтов (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС). Если такая комбинация необходима, следует проводить внимательное клиническое и лабораторное наблюдение. Другие НПВС (включая салицилаты в дозе более 3 г/сутки для взрослых): повышенный риск образования язв в желудочно-кишечном тракте и кровотечения (синергизм). Дифлунизал: летальное кровотечение из пищеварительного тракта, сопровождающееся повышенной концентрацией индометацина в плазме крови (конкурентное взаимодействие с глюкуронидсвязывающими ферментами). Гепарины: повышенный риск кровотечения (подавление функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка НПВС). Если такая комбинация необходима, следует осуществлять внимательное клиническое наблюдение (и лабораторный контроль нефракционированных гепаринов). Литий: уровни лития в крови могут повышаться до токсичных уровней (уменьшение выведения лития почками). Если такая комбинация необходима, следует проводить внимательный контроль уровней лития в крови и корректировать дозы в течение комбинированного лечения и затем после отмены индометацина. Метотрексат в дозах 15 мг в неделю и более: токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, так как его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (синергизм антитромбоцитарной активности). Если такая комбинация необходима, следует проводить тщательный контроль клинических и лабораторных показателей, включая время кровотечения. Комбинации, требующие осторожности Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Острая почечная недостаточность у пациентов, у которых зафиксировано обезвоживание организма (уменьшение клубочковой фильтрации путем подавления сосудорасширяющих простагландинов нестероидными противовоспалительными средствами). Кроме того, ослабление антигипертензивного эффекта. Необходима гидратация пациентов и контроль функции почек в начале лечения. Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю. Токсическое воздействие метотрексата на систему крови усиливается, так как его почечный клиренс под влиянием противовоспалительных средств уменьшается. В течение первых нескольких недель комбинированного лечения необходимо еженедельно проводить общий анализ крови. Даже при незначительных изменениях функции почек необходимо внимательное наблюдение за состоянием пациентов, прежде всего пациентов пожилого возраста. Пентоксифиллин. Повышенный риск кровотечения. Требуется усиление контроля клинических показателей и более частая проверка времени кровотечения. Желудочно-кишечные средства местного действия (соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция). Уменьшение желудочно-кишечной абсорбции индометацина. Любые антациды следует применять отдельно от индометацина (по возможности с интервалом не менее 2 часов). Зидовудин. Повышение риска токсичности эритроцитов (действие на ретикулоциты), сопровождающееся тяжелой анемией, через 8 дней после начала применения НПВС. Необходим подсчет форменных элементов крови и ретикулоцитов через 8 и 15 дней после начала лечения НПВС. Комбинации, в отношении которых есть предостережения Бета-блокаторы. Уменьшение антигипертензивного эффекта (НПВС подавляют действие сосудорасширяющих простагландинов). Циклоспорин. Риск усиления нефротоксичности, в частности у пациентов пожилого возраста. Десмопрессин. Потенцирование антидиуретической активности. Внутриматочные противозачаточные средства. Риск уменьшения эффективности ВМС (связь не доказана). Тромболитики. Повышенный риск кровотечения.

Данный продукт содержит ртутьорганическое соединение, которое может вызвать аллергическую реакцию. - При развитии симптомов повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить. - При наличии риска развития инфекции глаз следует назначить соответствующее лечение. - НПВС могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Известно, что топические кортикостероиды также могут замедлять или задерживать заживление роговицы. Применение местных НПВС и топических кортикостероидов повышает этот риск. Поэтому рекомендуется с особым вниманием и осторожностью применять глазные капли индометацина одновременно с кортикостероидами, особенно пациентам с повышенным риском развития побочных эффектов со стороны роговицы, описанных ниже. Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС свидетельствует, что при сложных хирургических операциях на глазу или при наличии у пациента денервации роговицы, дефектов эпителия роговицы, сахарного диабета, заболеваний глазной поверхности (например, синдром сухого глаза), ревматоидного артрита, а также при повторных офтальмологических операциях в течение короткого периода времени повышается риск развития побочных эффектов со стороны роговицы, которые могут стать угрожающими для зрения. Местные НПВС следует применять таким пациентам с осторожностью. Длительное использование местных НПВС может усилить негативное воздействие на роговицу. - У пациентов, чувствительных к нестероидным противовоспалительным обезболивающим средствам, применение топических НПВС может вызвать кератит. Длительное использование местных НПВС у таких пациентов может привести к дефекту эпителия роговицы, истончению роговицы, эрозии роговицы, язве роговицы или перфорации роговицы. Эти явления могут быть угрожающими для зрения. Пациенты, у которых развился дефект эпителия роговицы, должны немедленно прекратить использование глазных капель индометацина и тщательно контролировать состояние роговицы. - НПВС могут усиливать кровотечение в тканях глаза во время операции, особенно у пациентов со склонностью к кровотечениям или у пациентов, получающих другие препараты, способные удлинять кровотечение. - Во время лечения препаратом не рекомендуется носить контактные линзы. - Если во время лечения препаратом Индофтальмик одновременно применяются другие глазные капли, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 15 мин. - При закапывании препарата не следует касаться глаза наконечником флакона.

Беременность О влиянии препарата на возникновение пороков развития у людей не сообщалось. Однако необходимо проведение дополнительных эпидемиологических исследований, которые подтвердили бы отсутствие какого-либо риска. В III триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может иметь следующие последствия для плода: - токсическое воздействие на сердечно-легочную систему (легочная гипертензия с преждевременным закрытием артериального протока); - нарушение функции почек, которое может привести к почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. Поэтому индометацин можно применять в первые 5 месяцев беременности только в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для плода. Начиная с 6-го месяца беременности, применение индометацина противопоказано. Период кормления грудью. Известно, что НПВС проникают в грудное молоко, поэтому их применение женщинами, кормящими грудью, следует избегать.

Пациентам, у которых сразу после закапывания теряется четкость зрения, следует временно воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения взрослым в офтальмологии. Дозу, частоту и продолжительность применения определяет индивидуально врач. Ингибирование миоза во время операции: применять по 1 капли 4 раза в сутки за день до операции и 4 раза по 1 капли за 3 часа до операции. Предотвращение воспаления после оперативного вмешательства по поводу катаракты или после операции на передней камере глаза: по 1 капли 4‒6 раз в сутки до полного исчезновения симптомов заболевания, начиная закапывание за 24 часа до операции. Устранение боли в глазу после фоторефракционной кератэктомии: по 1 капли 4 раза в сутки в течение первых нескольких дней после операции. Указания по способу применения Для инстилляции раствора следует слегка оттянуть нижнее веко глаза и закапать 1 каплю раствора в конъюнктивальный мешок, при этом пациент должен смотреть вверх.

Специальных исследований с участием детей не проводилось, поэтому препарат не рекомендован для применения в педиатрической практике.

При передозировке возможно усиление проявлений побочного действия. В случае местной передозировки необходимо промыть глаза 0,9 % стерильным раствором натрия хлорида.

Побочные реакции, наблюдавшиеся либо во время клинических исследований, либо при постмаркетинговом применении, приведены ниже по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 ‒ < 1/100), редко (≥ 1/10000 ‒ < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных). Классы органов Частота Побочная реакция Нарушения со стороны органов зрения нечасто ощущение боли, жжение редко светочувствительность, точечный кератит неизвестно слезотечение, нарушение четкости зрения, кератит*, конъюнктивальная гиперемия, глазная гиперемия, отек роговицы, отек век, перфорация роговицы*, язвенный кератит* Нарушения со стороны иммунной системы редко реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся зудом и покраснением * Сообщалось о побочных реакциях, таких как кератит или язва роговицы, которые могут осложняться её перфорацией. В частности, такой риск существует у пациентов, получавших лечение местными кортикостероидами для офтальмологического применения, и у пациентов с ослабленной роговицей. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

18 месяцев. Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применяется.

По 5 мл во флаконе с пробкой-капельницей и картонной пачке.

По рецепту.

К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

ул. Эроилор № 1А, г. Отопень, 075100, округ Ильфов – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2, Румыния.