Індіраб вакцина антирабічна очищена, інактивована, ін’єкції

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИНДИРАБ Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная

действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus; Одна доза (0,5 мл) восстановленной вакцины содержит инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, выращенный на культуре клеток Веро, – не менее 2,5 МО; вспомогательные вещества: мальтоза – 5 %, альбумин человека – 1 %; консервант: тиомерсал – 0,01 %; растворитель: раствор натрия хлорида для инъекций 0,3 % – 0,5 мл. Вакцина содержит следы неомицина сульфата.

Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций и растворитель. Основные физико-химические свойства: вакцина антирабическая представляет собой лиофилизированный порошок белого или слабо-розового цвета. После растворения – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью, практически свободной от видимых частиц.

Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищенная, инактивированная. Код АТХ J07В G01. Иммунологические и биологические свойства. Вакцина представляет собой вакцинный штамм Pitman Moore (РМ) вируса бешенства, выращенный в культуре клеток Веро, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии с последующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.

Вакцина индуцирует развитие иммунитета против вируса бешенства.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин. Клинические характеристики.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация) Рекомендуется лицам, которые по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска, в частности работникам ветеринарных лабораторий, клиник и других лабораторий, работающих с типичным вирусом бешенства; охотникам; лесникам; специалистам ветеринарной медицины; работникам боен; таксидермистам; лицам, выполняющим работы по отлову и содержанию бездомных животных; работникам приютов для содержания животных; военным; почтальонам; детям, которые находятся в постоянном контакте с животными и имеют высокий риск заражения вирусом бешенства. Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация) Рекомендуется лицам, подвергшимся укусам, царапинам, облизыванию больными или подозреваемыми в заболевании бешенством животными.

Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация): - острое инфекционное или неинфекционное заболевание или обострение хронической болезни (прививку рекомендуется отложить до выздоровления больного); - аллергические реакции на предыдущее введение данного препарата, например генерализованная сыпь, отек Квинке и т. п.; - известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины (действующему или вспомогательным веществам, в том числе к неомицину); - беременность. Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация): - отсутствуют противопоказания к лечебно-профилактической иммунизации, поскольку бешенство является летальным заболеванием.

Антирабический иммуноглобулин назначается согласно показаниям в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной при определенных случаях повреждений (см. раздел «Способ применения и дозы»). Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в одну и ту же область тела (см. раздел «Несовместимость»). Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами/анатоксинами при их одновременном применении не изучалось. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, поэтому прививка может не принести желаемого эффекта. Итак, при проведении вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вирусонейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вирусонейтрализующих антител проводится дополнительный курс лечения. Чтобы избежать нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с анамнезом вакцинируемого. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с преэкспозиционной иммунизацией, следует учитывать последствия возможного заражения и при необходимости проведения прививки принять все меры предосторожности.

Препарат не пригоден к применению: - при нарушении целостности первичной упаковки и маркировки; - при изменении цвета и прозрачности; - после истечения срока годности; - при неправильном хранении. Вскрытие флакона и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики. Внутривенное введение недопустимо. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд. Кабинеты для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует иметь наготове все необходимые медикаменты для оказания немедленной медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции после прививки, особенно после проведения лечебно-профилактической иммунизации лицам с известной гиперчувствительностью к полимиксину В, стрептомицину, неомицину или к любому другому антибиотику того же класса. Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения вакцины. Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лежа и оставлять его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования. Как и при применении любой инъекционной вакцины, следует с осторожностью применять пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может вызвать кровотечение. Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48–72 часов следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации глубоко недоношенных детей (родившихся на 28 неделе беременности или раньше), особенно у тех, у кого в анамнезе есть признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять. Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ не следует смешивать в одном шприце и нельзя вводить в одну и ту же область тела. Вакцину следует вводить в область тела, противоположную месту введения антирабического иммуноглобулина. В течение 7 дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но в любом случае до наложения швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинальный статус пострадавшего относительно прививок против столбняка и при необходимости сделать такую прививку. В случае тяжелых повреждений (категория III), насколько это возможно, всю дозу антирабического иммуноглобулина нужно ввести в область раны или вокруг нее. Перед введением гетерологичного (конского) иммуноглобулина следует проверить чувствительность вакцинируемого к такому препарату. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить в большей, чем рекомендовано, дозе, поскольку существует риск подавления процесса образования антител. При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое учреждение на каждого пациента обязательно заполняется «Карта обращения за антирабической помощью» (форма № 045/о), утвержденная действующим Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28.07.2014 № 527. На основании данных Карты оформляется справка, которая выдается после курса иммунотерапии, с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, поствакцинальных реакций. Данное лекарственное средство содержит: - тиомерсал как консервант, следы неомицина сульфата и может вызвать у Вас/Вашего ребенка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребенка были/возникли аллергические реакции; - менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные о применении вакцины беременным или женщинам, кормящим грудью, отсутствуют. Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация) беременных противопоказана, её рекомендуется отложить. Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием для лечебно-профилактической иммунизации (постэкспозиционной иммунизации). При наличии высокой вероятности поражения бешенством всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и женщинам, кормящим грудью, перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружения.

Способ применения. Доза для детей и взрослых составляет 0,5 мл для внутримышечного введения. Вакцину дозой 0,5 мл взрослым вводят в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста – в верхнюю часть передненаружной поверхности бедра. Не следует вводить вакцину в ягодичную мышцу. Не вводить вакцину внутрисосудисто. Вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Кабинеты для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Дозирование. Профилактическая иммунизация (преэкспозиционная иммунизация) Рекомендуется для профилактики бешенства у лиц, которые по характеру профессиональной деятельности относятся к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, находящимся под постоянным риском заражения, например, диагностическому, исследовательскому и производственному персоналу лабораторий, работающих с вирусом бешенства, рекомендуется провести преэкспозиционную профилактику (см. таблицу 1). Таблица 1 Схема прививки (способ введения – внутримышечная инъекция) 1-я доза День 0 2-я доза День 7 3-я доза День 28 1-я ревакцинация Через 1 год Дальнейшая ревакцинация Каждые 5 лет Лечебно-профилактическая иммунизация (постэкспозиционная иммунизация) После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или подозреваемым заболеванием бешенством прививку рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под наблюдением врача, только в антирабическом центре и как можно скорее после контакта. Лечебно-профилактические мероприятия включают местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию, а в случае необходимости – пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа раны/категории повреждения и статуса животного, нанесшего рану. Оказание первой помощи: местная обработка раны Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно быстрее после укуса. Сначала рекомендуется тщательно промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфицирующим средством, а затем обработать 70 % этиловым спиртом/спиртовым раствором йода. При лечебно-профилактической иммунизации вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача. Прививку рекомендовано проводить согласно нижеизложенным указаниям (см. таблицу 2). Таблица 2 Схема прививки (способ введения – внутримышечная инъекция) 1-я доза День 0 2-я доза День 3 3-я доза День 7 4-я доза День 14 5-я доза День 28 Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактической иммунизации (постэкспозиционная иммунизация) у непривитых лиц. Схема прививки: доза 0,5 мл в день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28, вводить внутримышечной инъекцией с учетом категории повреждения (см. таблицу 3). В случае категории III (см. таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина. Таблица 3 Рекомендации ВОЗ по проведению лечебно-профилактических мероприятий в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у непривитых лиц Категория Тип контакта с больным бешенством животным или с подозреваемым в заболевании бешенством домашним или диким животным, или животным, дальнейшее наблюдение за которым невозможно Рекомендуемая тактика введения I Кормление или прикосновение к животному, контакт языка животного с неповрежденной кожей, контакт с животными без облизывания кожного покрова Не назначается, если признаков заболевания у животного не выявлено. Если возникают сомнения, провести иммунизацию согласно схеме, указанной в таблице 1. II Облизывание 1 поврежденного кожного покрова, незначительные/мелкие укусы непокрытых участков кожи, укусы незащищенной кожи, незначительные царапины, поверхностный укус 2,3 (но не головы, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья) или царапины без кровотечения Немедленно сделайте прививку согласно схеме, указанной в таблице 2. Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней или в случае гуманного умерщвления животного и получения соответствующих результатов лабораторных анализов станет известно, что животное было здоровым. Местная обработка раны. III Одиночные или множественные широкие/глубокие/трансдермальные укусы 4,5,6 / царапины, в том числе головы, лица, шеи, плечевого пояса, плеча, предплечья или запястья, либо облизывание слизистых оболочек (в т. ч. облизывание поврежденного кожного покрова) Немедленно начинайте комбинированное лечение: вакцина одновременно с антирабическим иммуноглобулином согласно схеме, указанной в таблице 2. Прекратите лечебно-профилактическую иммунизацию, когда по результатам наблюдения за животным в течение 10 дней или в случае гуманного умерщвления животного и получения соответствующих результатов лабораторных анализов станет известно, что животное было здоровым. Местная обработка раны. 1 Облизывание – попадание слюны на кожные или слизистые покровы непосредственно от животного (лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна. 2 Укус – любое повреждение кожных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укусу приравниваются повреждения кожных или слизистых оболочек любым предметом (скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной. 3 Поверхностный укус – укус, при котором повреждена кожа и подкожно-жировая клетчатка до поверхностной фасции. 4 Широкий укус – укус, при котором поврежден кожный покров более 5 см. 5 Глубокий укус – укус с повреждением поверхностной фасции. 6 Трансдермальный укус – укус, при котором наблюдается выделение крови. Дополнительная пассивная иммунизация в день 0. В день 0 одновременно с вакциной необходимо ввести антирабический иммуноглобулин в случае поражения III категории тяжести. Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин (HRIG) – 20 МО на 1 кг массы тела или конский антирабический иммуноглобулин (ERIG) – 40 МО на 1 кг массы тела. Перед введением гетерологичного (конского) антирабического иммуноглобулина (ERIG) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конскому белку. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям по медицинскому применению препаратов человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина (ERIG). В зависимости от случая (например, на энзоотичных территориях) и от тяжести повреждений и их локализации (следует учитывать, повреждены ли нервные окончания), а также с учетом того, что пострадавший не сразу обратился к врачу или у пациента имеется иммунодефицит, в день 0 может быть назначено 2 инъекций (одна доза вакцины и одна рекомендованная доза антирабического иммуноглобулина). Прививка лиц, ранее привитых от бешенства Если вакцинация проводится раньше, чем через 5 лет после первичной вакцинации (антирабической вакциной): Пациент должен получить две серии ревакцинации: по одной дозе в день 0 и день 3 путем внутримышечной инъекции. Если ревакцинация проводится позже, чем через 5 лет после первичной вакцинации или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей: Пять внутримышечных инъекций в день 0, день 3, день 7, день 14 и день 28, при необходимости – с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике, если последняя ревакцинация проводилась более 5 лет назад или такая ревакцинация была проведена неполностью, вакцинальный статус такого лица считается сомнительным. При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины. Инструкция по применению. В флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, который идет в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакона, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и не содержать нерастворенных частиц. Наберите в шприц необходимое количество раствора. Восстановленную вакцину ИНДИРАБ следует хранить при температуре от +2 до +8 °С и следует использовать в течение 6-8 часов после восстановления. Перед использованием хорошо встряхнуть. После разведения вакцину ИНДИРАБ следует использовать немедленно. Не используйте вакцину после истечения срока годности.

Вакцину применяют по показаниям детям (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Невозможно.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, рвота, диарея. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квинке; эритематозная сыпь; маculопапулезная сыпь, крапивница. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения (слабость), парестезии, энцефалопатия. Нарушения со стороны органов зрения: нарушение зрения. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: дрожание в конечностях, артралгия, миалгия, мышечная слабость. Системные нарушения: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка. Реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отек, зуд и уплотнение в месте введения инъекции. После введения конского антирабического иммуноглобулина (ERIG) могут наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции (проявляются на 1–2 день после введения); сывороточная болезнь (проявляется чаще на 6–8 сутки после введения). Просьба к вакцинируемым! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях состояния здоровья. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности вакцины в комплекте с растворителем – 3 года. Восстановленную вакцину ИНДИРАБ следует хранить при температуре от +2 до +8 °С и следует использовать в течение 6-8 часов после восстановления.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать! Несовместимость. Вакцину ИНДИРАБ запрещается смешивать с другими лекарственными средствами. Антирабический иммуноглобулин и вакцину ИНДИРАБ нельзя смешивать в одном шприце и нельзя вводить в одну и ту же область тела. Вакцину следует вводить в область тела, противоположную месту введения антирабического иммуноглобулина.

Лиофилизированный порошок – не менее 2,5 МО/доза – во флаконах стеклянных типа 1 (USP) вместимостью 2 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучука и крышками. Растворитель – по 0,5 мл – в ампулах стеклянных типа 1 (USP) вместимостью 1 мл. 1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале. 1 или 10 пластиковых пеналов в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Фарма Лайф» (упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биотек Интернешнл Лимитед, Индия), Украина. Заявитель. ООО «Фарма Лайф», Украина. Местонахождение производителя/заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297 16 88.