Імуновір-Здоров’я 50 мг/мл, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМУНОВИР-ЗДОРОВЬЕ (IMUNOVIR-ZDOROVYE)

действующее вещество: инозина пранобекс; 1 мл препарата содержит инозина пранобекса 50 мг; вспомогательные вещества: сахароза; метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); натрия гидроксид; кислота лимонная; вода очищенная; ароматизатор «Лимон».

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до жёлтого цвета жидкость со слабым запахом лимона.

Противовирусные средства для системного применения. Другие противовирусные средства. Код АТХ J05A X05.

И муновир-Здоровье содержит метизопринол (инозин пранобекс), который является синтетическим производным пурина и обладает иммуномодулирующими и противовирусными свойствами, возникающими в результате выраженной стимуляции иммунного ответа хозяина in vivo под действием препарата. В клинических исследованиях было показано, что инозин пранобекс нормализует дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета путем индукции ответов Th1-типа, что приводит к созреванию и дифференцировке Т-лимфоцитов и потенцированию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антигенактивных клетках. Кроме того, было доказано, что препарат регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток, функционирование супрессорных лимфоцитов CD8+ и вспомогательных лимфоцитов CD4+, а также повышает уровень IgG и маркеров поверхностного комплемента. В исследованиях in vitro инозин пранобекс усиливает продукцию цитокинов IL-1 и IL-2, одновременно увеличивая экспрессию рецептора IL-2. В исследованиях in vivo значительно увеличивалась секреция эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшалась секреция IL-4. Также было показано, что препарат усиливает хемотаксис и фагоцитоз нейтрофилов, моноцитов и макрофагов. В исследованиях in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует пониженный синтез матричной РНК (мРНК) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в следующих механизмах (участие в них требует дальнейших исследований): 1. Включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы. 2. Ингибирование присоединения полиадениловой кислоты к вирусной матричной РНК. 3. Реструктуризация мезотелиальных белковых комплексов, участвующих в передаче сигнала через специфический Т-клеточный рецептор (TcR) во внутримембранных частицах лимфоцитов (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность. Инозин пранобекс подавляет цГМФ-фосфодиэстеразу in vitro только в высоких концентрациях; этот эффект не проявляется при концентрациях лекарственного средства, обеспечивающих иммунофармакологическую активность in vivo.

Всасывание. При пероральном приёме у людей метизопринол быстро и полностью всасывается (≥ 90 %) из желудочно-кишечного тракта в кровь. Аналогично, 94 ‒ 100 % дозы его компонентов, DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и PABA (парааминобензойная кислота), введённой внутривенно, обнаруживается в моче после перорального введения у макак-резус. Распределение. При применении препарата у животных, меченный радиоизотопами материал обнаруживали в следующих органах (в порядке снижения специфической активности): почки, лёгкие, печень, сердце, селезёнка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетные мышцы. Метаболизм. После перорального приёма у людей 1 г меченного радиоизотопами метизопринола было обнаружено, что такие концентрации DIP и PАBA в плазме крови составляют 3,7 мкг/мл (2 часа) и 9,4 мкг/мл (1 час) соответственно. В процессе исследований дозовой переносимости установлено, что пиковое последозовое повышение концентрации мочевой кислоты как индикатора метаболизма метизопринола носит нелинейный характер и может варьировать в пределах ± 10 % в течение 1 ‒ 3 часов. Выведение. Суточная экскреция с мочой PАBA и её основного метаболита в условиях равновесного состояния при дозировании 4 г/сутки составляла приблизительно 85 % от принятой дозы. 95 % радиоактивного DIP обнаруживали в моче в виде неизменённого вещества и его метаболита N‑оксида. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для PABA. Основными метаболитами метизопринола в организме человека являются N-оксид для DIP и орто-ацилглюкуронид для PABA. Поскольку молекула инозина метаболизируется путём биодеградации пурина до мочевой кислоты, эксперименты с инозина пранобексом, меченным радиоактивным изотопом, у людей являются неинформативными. У животных до 70 % введённого инозина пранобекса может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальное – в виде обычных метаболитов – ксантина и гипоксантина. Биодоступность (AUC). Определение в моче, в условиях равновесного состояния, PABA и её метаболита составило > 90 % от ожидаемого значения раствора. Определение DIP и его метаболита составило > 76 %. Плазменные значения AUC DIP были ≥ 88 %, PABA – ≥ 77 %. Клинические характеристики.

Лекарственное средство показано для лечения сниженного или нефункционального клеточного иммунитета и для лечения клинической симптоматики при следующих заболеваниях: Первичные и вторичные вирусные респираторные инфекции. Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы (VZV), цитомегаловирусом (CMV) или вирусом Эпштейна‑Барра (EBV). Генитальные кондиломы (condyloma acuminata) — наружные поражения (за исключением меатальной и перианальной локализации) как монотерапия или как вспомогательное средство к обычному местному или хирургическому лечению. Инфекции слизистых оболочек, субклинические вульвовагинальные инфекции или инфекции, вызванные ВПЧ (вирус папилломы человека), связанные с эндоцервиксом. Вирусный гепатит. Корь с осложнённым течением или с осложнениями. Подострый склерозирующий панэнцефалит (SSPE).

Лекарственное средство не следует применять: · пациентам, у которых выявлена повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; · пациентам во время острого приступа подагры; · пациентам с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови (гиперурикемией).

С осторожностью назначать пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, усиливающие выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота). Не следует принимать лекарственное средство во время терапии иммуносупрессорами, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии). Одновременное применение лекарственного средства с зидовудином (азидотимидином или AZT) усиливает образование нуклеотидов зидовудина по различным механизмам вследствие повышения биодоступности зидовудина в плазме крови и повышения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата.

Лекарственное средство может вызывать кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, но он обычно остается в пределах нормы (верхний предел составляет 8 мг/дл или 0,42 ммоль/л соответственно), особенно у пациентов пожилого возраста и мужчин молодого возраста. Повышение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозинового компонента действующего вещества в мочевую кислоту и не является результатом изменений ферментной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Поэтому инозин пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны внимательно следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения. У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). При их возникновении прием лекарственного средства необходимо прекратить. При длительном лечении могут образовываться почечные камни. У каждого пациента при длительном лечении следует проводить регулярный мониторинг уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функции печени, показателей крови и функции почек. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит сахарозу, которая может быть вредной для зубов. В 1 мл сиропа содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) и может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Влияние инозина на развитие плода и фертильность у людей не изучали. Неизвестно, проникает ли инозин в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Этот лекарственный препарат предназначен только для перорального применения. Суточную дозу следует распределить равномерно на приёмы в течение суток. Дозирование. Дозировку определяет врач индивидуально, в зависимости от массы тела пациента и течения болезни. Взрослые, включая пациентов пожилого возраста. Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (то есть 1 мл/кг), обычно 3 г (или 60 мл) сиропа, распределённые на 3 ‒ 4 приёма в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г.

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг) в сутки, равномерно распределённых на 3 ‒ 4 приёма в течение суток согласно нижеприведённой таблице: Масса тела Дозирование* Менее 9 кг 3 ‒ 4 раза в сутки по 2,5 мл сиропа 9 ‒ 14 кг 3 ‒ 4 раза в сутки по 5 мл сиропа 14 ‒ 21 кг 3 ‒ 4 раза в сутки по 7,5 мл сиропа Более 21 кг Такая же доза, что и для взрослых *Чтобы отмерить дозу, следует использовать мерный стаканчик, который находится в упаковке. Продолжительность лечения. Острые заболевания. При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5 ‒ 14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать ещё 1 ‒ 2 дня или дольше, по решению врача. Вирусные заболевания с длительным течением. Лечение следует продолжать в течение 1 ‒ 2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, по решению врача. Рецидивирующие заболевания. В начале лечения придерживаются тех же рекомендаций, что и в случае острых заболеваний. В процессе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500 ‒ 1000 мг/сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить приём суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1 ‒ 2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача. Хронические заболевания. Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела в соответствии со следующими схемами: бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней; заболевания с лёгкими симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней; заболевания с тяжёлыми симптомами: принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продолжения терапии. Дозирование по специальным показаниям. Наружная генитальная кондилома (condyloma acuminata) или ВПЧ-инфекции, связанные с эндоцервиксом: Применять по 3 г/сутки в течение 14 ‒ 28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами: а) для лечения пациентов группы низкого риска (пациенты без иммунодефицита или пациенты с низким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют непрерывно в течение 14 ‒ 28 дней с последующим двухмесячным периодом без лечения, в течение которого поражения уменьшаются или исчезают; или б) для лечения пациентов группы высокого риска * (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд каждого месяца или 5 дней в неделю каждую вторую неделю. При необходимости курсы лечения можно повторить несколько раз. * Профиль «высокого риска» рецидива или дисплазии шейки матки у пациентов с генитальной ВПЧ-инфекцией схож с типом других заболеваний и включает следующие заболевания и состояния: · Генитальная ВПЧ-инфекция, длящаяся более 2 лет или в анамнезе имеются 3 и более рецидивов. · Снижение иммунитета, вызванное: - рецидивирующими или хроническими инфекциями; - другими заболеваниями, передающимися половым путём (ЗППП); - химиотерапией при онкологических заболеваниях; - хроническим алкоголизмом. · Недостаточно контролируемый диабет. · Атопия. · Длительное использование пероральных контрацептивов (2 лет и более). · Уровень фолиевой кислоты в эритроцитах ниже 660 нмоль/л. · Несколько половых партнёров или смена постоянного полового партнёра. · Частые вагинальные половые контакты (≥ 2 ‒ 6 раз в неделю). · Анальный секс. · Негативный анамнез кожных бородавок в детстве. · Возраст старше 20 лет. · Курение. Подострый склерозирующий панэнцефалит: Суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза — 60 ‒ 80 мл/сутки. Лечение является длительным, непрерывным, с регулярным наблюдением за состоянием здоровья пациента и пересмотром дальнейшего лечения. Рекомендуемая суточная доза может быть увеличена, особенно в тяжёлых случаях.

Случаев передозировки лекарственным средством не зарегистрировано. Учитывая результаты токсикологических исследований на животных, кроме повышения уровня мочевой кислоты в организме, серьёзные побочные реакции маловероятны. Лечение ограничивается симптоматическими и поддерживающими мероприятиями.

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозином пранобексом взрослых и детей является временное повышение (обычно в пределах нормы) уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, который нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата. Частота случаев побочных реакций определяется следующим образом: Очень часто ≥1/10 Часто ≥1/100 до <1/10 Нечасто ≥1/1 000 до <1/100 Редко ≥1/10 000 до <1/1 000 Очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи Частота неизвестна Не может быть оценена на основании имеющихся данных Система органов Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции Со стороны органов слуха и лабиринта Вертиго Со стороны психики Нервозность, бессонница Со стороны нервной системы Головная боль, вертиго Сонливость Головокружение Со стороны желудочно-кишечного тракта Рвота, тошнота, дискомфортные ощущения в эпигастральной области Диарея, запор Боль в верхней части живота Со стороны кожи и подкожных тканей Зуд, кожная сыпь Эритема, ангионевротический отек, крапивница Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Артралгия Со стороны почек и мочевыделительной системы Полиурия (увеличение объема мочи) Общие нарушения и реакции в месте введения Чувство усталости, недомогание Лабораторные и функциональные исследования Повышение уровня мочевой кислоты в крови и моче Повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности препарата после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 200 мл во флаконе из стекла; по 1 флакона с мерным стаканом в картонной коробке. По 100 мл или 200 мл во флаконе из полимера; по 1 флакона с мерным стаканом в картонной коробке.

По рецепту

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.