Імуноро 300 мкг, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМУНОРО

действующее вещество: антиD иммуноглобулин человека; 1 мл раствора для инъекций содержит: белки плазмы человека, 25 –180 мг из них иммуноглобулина G (IgG) не менее 90 % с антителами к D-антигену эритроцитов ≥ 750 МО (150 мкг) распределение подклассов IgG (приблизительные значения): IgG 1 66,0 % IgG 2 30,0 % IgG 3 2,5 % IgG 4 1,5 % максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) — 300 мкг/мл; вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций. Изготавливается из плазмы крови человека. Предварительно заполненный шприц (2 мл) содержит 1500 МО (300 мкг) антиD иммуноглобулина человека. 100 мкг антиD иммуноглобулина человека соответствуют 500 международным единицам (МЕ). Активность определяется с помощью количественного анализа Европейской фармакопеи. Эквивалентность в международных единицах международного эталонного препарата указывается Всемирной организацией здравоохранения. Вспомогательные вещества с известным действием Данный лекарственный препарат содержит не более 7,8 мг натрия в предварительно заполненном шприце.

Раствор для инъекций для внутримышечного введения. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или бледно-желтого либо светло-коричневого цвета жидкость.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. АнтиD (Rh) иммуноглобулин. Код АТХ J06B B01.

АнтиD иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D-резус (Rh)-антигену эритроцитов человека. Во время беременности и особенно во время родов эритроциты плода могут попасть в кровообращение матери. Если женщина является Rh(D)-отрицательной, а плод Rh(D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh(D) и выработать анти-Rh(D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь у новорожденного. Пассивная иммунизация антиD иммуноглобулином предотвращает Rh(D)-иммунизацию более чем в 99 % случаев при условии, что была введена достаточная доза антиD иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов плода. Механизм подавления иммунизации Rh(D)-положительных эритроцитов антиD иммуноглобулином неизвестен. Такое подавление может быть связано с выведением эритроцитов из кровообращения до того, как они достигнут иммунокомпетентных участков, или, возможно, является следствием более сложных механизмов, задействованных в распознавании чужеродного антигена и презентации антигена соответствующими клетками в соответствующих участках при наличии или отсутствии антитела. Дети Специфические исследования эффективности и безопасности у детей отсутствуют.

АнтиD иммуноглобулин человека для внутримышечного введения медленно абсорбируется в кровоток реципиента и достигает максимального уровня через 2–3 дня после введения. Период полувыведения антиD иммуноглобулина человека составляет около 3–4 недель. У разных пациентов период полувыведения может различаться. IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Дети Специфические исследования эффективности и безопасности у детей отсутствуют. Доклинические данные по безопасности Иммуноглобулины являются природными составляющими организма человека. Исследования токсичности при однократном введении высоких доз животным не являются значимыми, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию. Исследования токсичности при повторных введениях и исследования эмбриональной/фетальной токсичности невозможны из-за индукции и синтеза антител. Влияние лекарственного средства на иммунную систему новорожденного не изучалось. Поскольку по результатам клинического опыта применения иммуноглобулинов не подтверждены их канцерогенное и мутагенное действие, проведение экспериментальных исследований, в частности с участием гетерологичных видов, не считается необходимым. Клинические характеристики.

Для профилактики резус-иммунизации [Rh(D)] у женщин детородного возраста с отрицательным резусом: · Антенатальная профилактика - Плановая антенатальная профилактика - Антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности, включая: выкидыш/угрозу выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриутробную смерть плода, трансплацентарное кровотечение вследствие дородового кровотечения, амниоцентез, биопсию хориона, акушерские манипуляционные процедуры, например наружный акушерский поворот, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупую травму живота или терапевтическое вмешательство у плода. · Постнатальная профилактика - Рождение Rh(D)-положительного (D, слабый D, неполный D) ребенка. Для лечения Rh(D)-отрицательных женщин детородного возраста после переливания несовместимой Rh(D)-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например концентрата тромбоцитов.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов, имеющих антитела к иммуноглобулину А (IgA). Особые меры предосторожности. Перед применением лекарственное средство следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным или бледно-желтого либо светло-коричневого цвета. В процессе хранения раствор может стать слегка опалесцентным или в нем может образоваться небольшое количество видимых твердых частиц. Не применять раствор при значительном помутнении или при наличии в нем осадка. Перед инъекцией препарата завинтить шток поршня. Неиспользованное лекарственное средство и/или отходы, остающиеся после его использования, следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Живые аттенуированные вирусные вакцины Вакцинацию живыми аттенуированными вирусными вакцинами, в частности против вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи, следует проводить не ранее чем через 3 месяца после последнего введения антиD иммуноглобулина, поскольку введение иммуноглобулина может препятствовать формированию надлежащего иммунного ответа на живые аттенуированные вирусные вакцины. Если антиD иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2–4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность такой вакцинации может снизиться. Дети Хотя специфические исследования взаимодействия у детей не проводились, не ожидается различий между взрослыми и детьми.

Для избежания риска шока при применении лекарственного средства ИМУНОРО следует убедиться, что препарат не вводится в кровеносный сосуд пациента. При постнатальном применении лекарственное средство предназначено для введения матери. Лекарственное средство не назначать новорожденному ребенку. Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует записывать название и номер серии лекарственного средства каждый раз при его введении пациенту. Гиперчувствительность Истинные реакции гиперчувствительности редки, но аллергические реакции на антиD иммуноглобулин могут возникать. Лекарственное средство ИМУНОРО содержит небольшое количество иммуноглобулина А (IgA). Несмотря на то, что антиD иммуноглобулин успешно применялся у отдельных пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA), у пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) могут образовываться антитела к иммуноглобулину А (IgA) и развиваться анафилактические реакции после введения лекарственных средств, изготовленных из плазмы крови, содержащих иммуноглобулин А (IgA). Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ИМУНОРО по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности. Редко антиD иммуноглобулин человека может вызвать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые хорошо перенесли предыдущее лечение иммуноглобулином человека. При подозрении на аллергические или анафилактические реакции введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. При развитии шока следует провести стандартные медицинские противошоковые мероприятия. Гемолитические реакции Пациенты, получившие большие дозы антиD иммуноглобулина в результате трансфузии несовместимой крови, должны находиться под клиническим наблюдением и нуждаются в контроле биологических параметров из-за риска развития гемолитических реакций. Тромбоэмболия Артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, связаны с применением иммуноглобулинов. Несмотря на то, что тромбоэмболические осложнения не наблюдались у пациентов, получавших лекарственное средство ИМУНОРО, пациенты перед применением иммуноглобулинов должны быть достаточно гидратированы. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с существующими факторами риска тромботических явлений (такими как гипертензия, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, приобретенные или врожденные тромбофилические расстройства, длительный период неподвижности, тяжелая гиповолемия, заболевания, увеличивающие вязкость крови), особенно когда назначаются высокие дозы лекарственного средства ИМУНОРО. Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, таких как затрудненное дыхание (одышка), боль и отек конечности, очаговые неврологические симптомы и боль в груди, а также о необходимости немедленного обращения к своему врачу при возникновении таких симптомов. Влияние на результаты серологических исследований После введения иммуноглобулина временное повышение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены в кровь пациента, может привести к ложноположительным результатам серологических исследований. Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может негативно влиять на результаты некоторых серологических тестов на эритроцитарные антитела (например, проба Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику. Пациенты с избыточной массой тела / ожирением Пациентам с избыточной массой тела / ожирением, из-за возможной недостаточной эффективности внутримышечного введения препарата, рекомендуется антиD иммуноглобулин для внутривенного введения. Информация по безопасности в отношении трансмиссивных агентов Стандартные меры для предупреждения инфекций вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов в процессе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Существует обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Также предполагается, что наличие антител является важным фактором противовирусной защиты. Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту лекарственного средства ИМУНОРО для прослеживаемости связи между состоянием пациента и конкретной серией препарата. Важная информация о вспомогательных веществах Данный лекарственный препарат содержит до 7,8 мг натрия в предварительно заполненном шприце, что составляет 0,38 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых, которая составляет 2 г. Дети Специфические для детей меры и мониторинг не требуются.

Беременность Данное лекарственное средство предназначено для применения во время беременности. Грудное вскармливание Данное лекарственное средство может применяться в период грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. Фертильность Влияние применения лекарственного средства ИМУНОРО на фертильность не изучалось. Клинический опыт применения антиD иммуноглобулина свидетельствует о том, что не ожидается вредного влияния на фертильность.

ИМУНОРО не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Дозирование Дозу антиD иммуноглобулина необходимо определять в соответствии с уровнем воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов и из расчета, что для нейтрализации 0,5 мл Rh(D)-положительной эритроцитарной массы или 1 мл Rh(D)-положительной крови необходимо примерно 10 мкг (50 МО) антиD иммуноглобулина. Следует также учитывать дозы и схему дозирования антиD иммуноглобулина человека для внутримышечного применения, рекомендованные другими официальными руководствами. Профилактика Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин • Антенатальная профилактика. В соответствии с общими рекомендациями, в настоящее время назначаются дозы 50–330 мкг или 250–1650 МО. - Плановая антенатальная профилактика: разовая доза на 28–30 неделе беременности или две дозы на 28-й и 34-й неделях. - Антенатальная профилактика после осложнений беременности: разовую дозу необходимо вводить как можно быстрее в течение ближайших 72 часов; при необходимости повторить введение с интервалами 6–12 недель в течение беременности. • Постнатальная профилактика. В соответствии с общими рекомендациями, в настоящее время назначают дозы 100–300 мкг или 500–1500 МО. Если назначается меньшая доза (100 мкг или 500 МО), следует проводить тест на определение степени эмбриональной материнской кровопотери. При постнатальном применении лекарственное средство следует вводить матери как можно быстрее, в течение 72 часов после рождения Rh-положительного (D, слабый D, неполный D) ребенка. Даже если прошло 72 часов, лекарственное средство все равно следует вводить как можно быстрее. Постнатальную дозу лекарственного средства следует вводить даже в случае проведения антенатальной профилактики, а также даже тогда, когда в сыворотке матери имеется остаточная активность по результатам проведения антенатальной профилактики. Если подозревают сильное фетоплацентарное кровотечение [> 4 мл (0,7–0,8 % женщин)], например при анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода, его тяжесть следует определить соответствующим методом, например с помощью теста кислотной элюции Клейхауэра — Бетке (Kleihauer — Betke) для определения фетального гемоглобина (HbF) или проточной цитометрии для специфического определения Rh(D)-положительных клеток. Соответственно, следует вводить дополнительные дозы антиD иммуноглобулина (10 мкг или 50 МО на 0,5 мл эритроцитов плода). Трансфузии несовместимых эритроцитов Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МО) антиD иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или 1 мл концентрата эритроцитов. Рекомендуется консультация со специалистом в области трансфузионной медицины для оценки целесообразности процедуры обменного переливания эритроцитов для уменьшения нагрузки D-положительных эритроцитов в кровотоке и определения дозы антиD иммуноглобулина, необходимой для подавления иммунизации. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения D-положительных эритроцитов и вводить дополнительно антиD иммуноглобулин до прекращения обнаружения Rh(D)-положительных эритроцитов в кровотоке. В каждом случае, из-за возможного риска гемолиза, предлагается не превышать максимальную дозу, составляющую 3000 мкг (15000 МО). Применение альтернативного внутривенного лекарственного средства рекомендуется как способ немедленного достижения надлежащих уровней в плазме крови. При отсутствии внутривенного лекарственного средства внутримышечное введение очень высоких доз лекарственного средства следует осуществлять в течение нескольких дней (см. раздел «Особенности применения»). Дети Безопасность и эффективность лекарственного средства ИМУНОРО у детей не установлены. Соответствующее дозирование следует рассчитывать под наблюдением специалиста в области трансфузионной медицины. Способ введения ИМУНОРО следует вводить внутримышечно. При необходимости введения большого объема (> 2 мл детям или > 5 мл взрослым) рекомендуется разделить его на меньшие дозы и вводить в разные места. Если внутримышечное введение препарата противопоказано (расстройства кровотечения), следует применять альтернативное лекарственное средство для внутривенного введения. Пациенты с избыточной массой тела Для пациентов с избыточной массой тела / ожирением следует рассмотреть целесообразность применения внутривенного антиD иммуноглобулина (см. раздел «Особенности применения»). Дети Безопасность и эффективность лекарственного средства ИМУНОРО у детей не установлены.

Последствия передозировки неизвестны.

Краткое описание профиля безопасности Иногда могут наблюдаться такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), гипотония (низкое кровяное давление) и умеренная боль в пояснице. Редко иммуноглобулины человека могут вызывать внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок даже у пациентов, которые хорошо перенесли предыдущее лечение иммуноглобулином человека. В месте введения препарата могут развиваться такие побочные реакции: отек, боль, эритема (покраснение), уплотнение, ощущение тепла, зуд, гематома и сыпь. Побочные реакции в виде таблицы В таблице ниже представлены побочные реакции, которые могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих антиD иммуноглобулин человека для внутримышечного введения, в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] и терминов предпочтительного использования. Подтвержденные данные о частоте побочных реакций в клинических исследованиях отсутствуют. Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Системы и органы по MedDRA Побочные реакции Частота Иммунная система Гиперчувствительность, анафилактический шок Неизвестна Нервная система Головная боль Неизвестна Сердце Тахикардия Неизвестна Сосуды Гипотензия Неизвестна Желудочно-кишечный тракт Тошнота, рвота Неизвестна Кожа и подкожная клетчатка Кожные реакции, эритема, зуд Неизвестна Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань Артралгия Неизвестна Общие нарушения и состояние места введения Лихорадка, недомогание, озноб Реакции в месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение (уплотнение), ощущение тепла, зуд, сыпь Неизвестна Дети Специфические данные о детях отсутствуют. Информацию по безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ºС). Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной картонной коробке для защиты от света. Несовместимость. Ввиду отсутствия исследований совместимости данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

По 2 мл раствора в предварительно заполненном шприце с иглой для введения; по 1 шприца в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По рецепту.

КЕДРИОН С.П.А.

С.С.7 БИС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТИМО (НА), Италия. Заявитель. КЕДРИОН С.П.А. Местонахождение заявителя. ЛОКАЛИТА АЙ КОНТИ, КАСТЕЛЬВЕККИО ПАСКОЛИ, 55051 БАРГА, ЛУККА (ЛУ), Италия.