Імуноглобулін-Біолік, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Иммуноглобулин-Биолик

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный; 1,5 мл (1 доза) препарата содержит: иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) – 150 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 14 мг, глицин – 30 мг, вода для инъекций – до 1,5 мл.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или желтоватую жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Иммуноглобулины. Иммуноглобулины человека нормальные, для экстраваскулярного применения. Код АТХ J06B А01. Иммунологические и биологические свойства.

Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Действующей основой препарата являются иммуноглобулины – антитела различной специфичности, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 часа. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Клинические характеристики.

Профилактика инфекций: гепатит А, корь. Препарат рекомендуется также для лечения гипо- и агаммаглобулинемий, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Тяжелые аллергические реакции на введение белковых препаратов крови в анамнезе. Тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза.

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1,5-3 месяцев). После введения Иммуноглобулина-Биолик прививки живыми ослабленными вирусными вакцинами проводить не раньше чем через 3 месяца. Для кори этот период может длиться до 1 года, поэтому необходимо проверить антительный статус до иммунизации. Если интервал между прививками против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, прививки против этих инфекций следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения Иммуноглобулина-Биолик.

Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим тяжелые аллергические заболевания в анамнезе, в день введения препарата и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Пациентам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), Иммуноглобулин-Биолик следует вводить на фоне соответствующей терапии. Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Помещения, где вводят Иммуноглобулин-Биолик, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Не изучали.

Данные отсутствуют.

Вводить внутримышечно. ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТ ВНУТРИВЕННО! Для профилактики гепатита А: взрослым препарат назначать однократно в дозе 3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата. При контакте с больными смешанными инфекциями: взрослым назначать препарат в дозе 3 мл. Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях: взрослым препарат вводить в разовой дозе 0,15 - 0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2 - 3 суток.

Для профилактики гепатита А: детям в возрасте 1-6 лет назначать 0,75 мл; 7-10 лет – 1,5 мл; в возрасте от 10 лет – 3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее чем через 2 месяца после первого применения препарата. Для профилактики кори: детям в возрасте от 3 месяцев, которые не болели корью и не были привиты против этой инфекции, назначать однократно не позднее 6 суток после контакта с больным. Доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 мл или 3 мл. При контакте с больными смешанными инфекциями: детям назначать препарат в дозе 3 мл. Для лечения гипо- и агаммаглобулинемии у детей препарат применять в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшие введения препарата проводить по показаниям не ранее чем через 1 месяц. Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях: препарат вводить детям в разовой дозе 0,15 - 0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2 - 3 суток.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным): Общие нарушения и реакции в месте введения: озноб, лихорадка, умеренная боль в пояснице; местная боль и чувствительность в месте введения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, даже у пациентов, у которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предыдущем введении. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны сосудов: снижение артериального давления, внезапное снижение артериального давления.

2 лет .

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 1,5 мл (1 доза) или 3 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО «БИОЛИК», Украина.

Харьковская обл., город Харьков, Померки.