Імуноглобулін антирабічний (кінський) 150 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Иммуноглобулин антирабический (конский)

действующее вещество: специфические антитела; 1 мл Иммуноглобулина антирабического (конского) содержит: специфические антитела – не менее 150 МО; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 22,5 мг, вода для инъекций – до 1 мл; 1 мл Иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100 содержит: специфические антитела – не менее 1,5 МО; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 0,225 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: иммуноглобулин антирабический (конский) представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовая окраска препарата.

Иммуноглобулин антирабический. Код АТХ J06В В05. Иммунологические и биологические свойства.

Иммуноглобулин антирабический (конский) обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.

Оценка фармакокинетических данных не применяется. Клинические характеристики.

Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства при единичных или множественных трансдермальных укусах или царапинах, попадании слюны животных на слизистую оболочку, слюнотечении поврежденной кожи больными или подозрительными относительно заболевания бешенством животными (III категория контакта в соответствии с рекомендациями ВОЗ). Иммуноглобулин антирабический (конский) всегда использовать в комбинации с антирабической вакциной.

Отсутствуют.

Повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними. Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Запрещается вводить препарат внутривенно! Иммуноглобулин антирабический (конский) необходимо ввести одновременно с антирабической вакциной в кратчайший срок от момента контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позднее 7 дней после первой дозы вакцины. Иммуноглобулин антирабический (конский) всегда необходимо использовать исключительно одновременно с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под наблюдением врача и в соответствии с действующим Национальным законодательством. Лицам, получившим ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический не следует вводить. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину. При резко положительной реакции на введение препарата иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов конской сыворотки, а также беременным женщинам введение иммуноглобулина антирабического рекомендуется проводить в условиях стационара, оснащенного средствами реанимации. После введения препарата Иммуноглобулин антирабический (конский) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа. Перед инъекцией препарата проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и т. д.), с истекшим сроком годности, при нарушении условий хранения. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль (3,54 мг) Na /дозу разведенного 1:100 препарата для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Период беременности или кормления грудью не является противопоказанием для применения препарата ввиду чрезвычайной опасности и абсолютной летальности от инфекции.

Учитывая вероятность развития аллергических реакций, следует воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения провести местную обработку раны. Рану тщательно промыть мыльной водой (или детергентом) и обработать (40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует незамедлительно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективным является введение препарата Иммуноглобулин антирабический (конский) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его применения. Иммуноглобулин антирабический (конский) вводить внутримышечно в дозе 40 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка. Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять по формуле: где – доза (объем) иммуноглобулина для введения, в мл; m – масса тела пациента, в кг; с – активность препарата, указанная на ампуле и пачке, в МЕ. Не вводить более 30 мл Иммуноглобулина антирабического (конского) в связи с возрастающим риском развития сывороточной болезни! Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации по методу Безредки следующим образом: Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 (ампулы маркированы красным цветом) в дозе 0,1 мл вводить внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья. Если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения менее 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0,7 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина. При отсутствии реакции через 30 минут дробно в три приема с интервалом 10-15 минут ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул. Рассчитанная доза иммуноглобулина должна быть инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и т. д.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, тогда остаток иммуноглобулина ввести внутримышечно в места, отличные от антирабической вакцины (мышцы ягодиц, верхней части бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический (конский) вводить в течение 1 часа. Если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более, или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем – 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) °С, дробно в три приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другие). С целью предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1 % раствор адреналина в возрастной дозировке. При введении иммуноглобулина антирабического всегда должны быть наготове растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила или супрастина. Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и другие) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Пациенту, получившему в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку (конскую), Иммуноглобулин антирабический (конский) вводить без предварительного внутрикожного введения разведенного 1:100 Иммуноглобулина антирабического. Проведенную прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Препарат можно применять детям.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отек Квинке, сывороточная болезнь, анафилактический шок. Психические расстройства: бессонница. Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость. Со стороны сердца: тахикардия. Со стороны сосудов: артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: першение в горле, кашель, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение глотания, боль в эпигастральной области. Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, ощущение жжения, потливость. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек в суставах. Со стороны почек и мочевыводящих путей: уменьшение количества мочи. Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, боль в месте введения.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (3 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке, или 1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (5 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке.

По рецепту.

ООО «БИОЛИК ФАРМА».

Местонахождение юридического лица: Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки, дом 70. Адрес места осуществления деятельности: Украина, 61070, Харьковская обл., город Харьков, Помирки-70, дом б/н.