Імунат 1000/750 МЕ, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ИМУНАТ (IMMUNATE)

действующие вещества: фактор свертывания крови человека VIII, фактор Виллебранда (vWF:RCo); 1 флакон с порошком содержит: Действующее вещество Содержание вещества во флаконе 250/190 МО 500/375 МО 1000/750 МО Фактор свертывания крови человека VIII (с поправкой на содержание альбумина)* 250 МО (50 МО/мл) 500 МО (100 МО/мл) 1 000 МО (100 МО/мл) Специфическая активность** (70 ± 30) МЕ/мг белка Фактор Виллебранда (vWF:RCo)*** 190 МО (38 МО/мл) 375 МО (75 МО/мл) 750 МО (75 МО/мл) растворитель: вода для инъекций – 5 мл (для 250/190 МО и 500/375 МО) и 10 мл (для 1000/750 МО); вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, тринатрия цитрата дигидрат, кальция хлорид дигидрат. ____________________________________________________________________ * Активность фактора VIII определялась по международному стандарту ВОЗ для концентратов фактора VIII. ** Без стабилизатора (альбумин). Максимальная специфическая активность при соотношении фактора VIII к антигену фактора Виллебранда 1:1 составляет 100 МО на мг белка. *** Активность фактора Виллебранда определялась по международному стандарту ВОЗ для концентратов фактора VIII и фактора Виллебранда в плазме.

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок или хрупкое вещество белого или бледно-желтого цвета.

Гемостатические средства. Факторы свертывания крови. Фактор Виллебранда в комбинации с фактором свертывания VIII. Код АТХ B02B D06. Иммунологические и биологические свойства.

Комплекс фактора VIII/фактора Виллебранда состоит из двух молекул (фактора свертывания крови VIII и фактора Виллебранда), которые имеют различные физиологические функции. Активированный фактор VIII действует как кофактор для активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, и формируется фибриновый сгусток. Гемофилия А — это наследственное, связанное с полом нарушение свертывания крови вследствие сниженной активности фактора VIII, что вызывает профузные кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах, которые возникают спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. Уровни фактора VIII в плазме крови повышаются с помощью заместительной терапии, благодаря которой временно корректируется дефицит фактора и склонность к кровотечению. Помимо роли защитного белка фактора VIII, фактор Виллебранда (ФВ) опосредует адгезию тромбоцитов к местам повреждения сосудов, играет определенную роль в агрегации тромбоцитов и является незаменимым для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетические параметры, полученные в результате фармакокинетического исследования у пациентов старше 12 лет, приведены в таблицах 1 и 2. В таблице 1 описаны фармакокинетические свойства по коагуляционному фактору VIII. Параметр Количество пациентов Среднее значение Стандартное отклонение Медиана 90 % ДИ AUC 0–48 ч ([МЕ × ч]/мл) 18 11,4 2,8 11,6 10,9–12,7 AUC 0–∞ ч ([МЕ × ч]/мл) 18 12,2 3,1 12,4 11,1–13,2 C max (МЕ/мл) 18 1,0 0,3 0,9 0,8–1,0 T max (ч) 18 0,3 0,1 0,3 0,3–0,3 Конечный период полувыведения (ч) 18 12,7 3,2 12,2 10,8–15,3 Клиренс (мл/ч) 18 283 146 232 199–254 Средний час удерживания препарата (ч) 18 15,3 3,6 15,3 12,1–17,2 V ss (мл) 18 4166 2021 3613 2815–4034 Прирост восстановления уровня активности ([МЕ/мл]/ [МЕ/кг]) 18 0,020 0,006 0,019 0,016–0,020 Таблица 1 В таблице 2 описаны фармакокинетические свойства по антигену ФВ. Таблица 2 Параметр Количество пациентов Медиана 90 % ДИ AUC 0– µ ([МЕ × ч]/мл) 15 24,6 12,8–48,3 C max (МЕ/мл) 17 1,40 1,15–1,51 T max (ч) 17 0,28 0,25–1,00 Конечный период полувыведения (ч) 16 13,6 10,5–47,2 Клиренс (мл/ч) 15 136 68–178 Средний час удерживания препарата (ч) 15 23,1 12,4–57,1 V ss (мл) 15 3156 2391–4672 Прирост восстановления уровня активности ([МЕ/мл]/ [МЕ/кг]) 17 0,028 0,024–0,030 Клинические характеристики.

Терапия и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII, гемофилия А с ингибитором фактора VIII, приобретенный дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII). Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII. Примечание. Эффективность и безопасность препарата Имунат при синдроме Виллебранда – Юргенса клинически изучались только с участием небольшого количества пациентов. Это особенно следует учитывать для 3-го типа этого заболевания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата.

Исследований взаимодействия с препаратом Имунат не проводилось. Не сообщалось о специфическом взаимодействии фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными средствами.

Как и при применении всех веществ, вводимых внутривенно, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, в том числе гипотензии, тахикардии, боли в груди, одышке, отеке (в том числе отеке лица и век), крапивнице, сыпи, гиперемии и зуде, а также анафилаксии вплоть до анафилактического шока. При появлении симптомов гиперчувствительности пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить введение препарата и обратиться к своему врачу. В случае возникновения шока следует применять стандартное медицинское лечение шока. Также сообщалось о других реакциях, связанных с инфузией препарата Имунат, таких как озноб, лихорадка или тошнота. Поскольку количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг, это следует учитывать лицам, придерживающимся диеты с низким содержанием натрия. В 250 и 500 МО флаконе Имунат содержит приблизительно 9,8 мг натрия в одном флаконе. Это соответствует 0,5 % от 2 г максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослых. В 1000 МО флаконе Имунат содержит приблизительно 19,6 мг натрия в одном флаконе. Это соответствует 1 % от 2 г максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ для взрослых. Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно являются иммуноглобулинами IgG, направленными против антикоагулянтной активности фактора VIII, которые количественно определяются в Бетезда-единицах (БЕ) на 1 мл плазмы крови с помощью модифицированного анализа. Риск развития ингибиторов коррелирует с тяжестью заболевания, а также с воздействием фактора VIII. Этот риск наиболее высок в течение первых 50 дней применения лекарственного средства, но сохраняется на протяжении всей жизни, хотя риск является редким. Пациенты, получающие лечение препаратами фактора свертывания крови VIII, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития ингибиторов посредством проведения соответствующих клинических наблюдений и лабораторных анализов (см. также раздел «Побочные реакции»). Риск развития ингибиторов зависит от различных факторов, связанных с особыми характеристиками конкретного пациента. Основными факторами риска являются, в частности, тип мутации гена фактора VIII, семейный анамнез и этническая принадлежность пациента. Об ингибиторах преимущественно сообщалось у ранее не леченных пациентов. Имунат изготавливают из плазмы крови человека. Стандартные меры по предотвращению инфицирования вследствие использования лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций и пулов плазмы на конкретные маркеры инфекции и эффективные производственные этапы для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи возбудителей инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим возбудителям. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита B и гепатита C, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита A. Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность в отношении вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция, вызванная парвовирусом B19, может быть опасной для беременных женщин (инфекция плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, с гемолитической анемией). При длительном лечении болезни Виллебранда препаратом, содержащим фактор VIII, уровень VIII:C может чрезмерно повышаться. Существует риск возникновения тромботических явлений при лечении больных синдромом Виллебранда, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением для выявления ранних признаков тромбоза. У пациентов, имеющих в анамнезе венозные тромбоэмболии, высокий уровень эндогенного фактора VIII был связан с повышенным риском последующих тромботических событий. У пациентов, получающих препарат, содержащий фактор Виллебранда и фактор VIII, следует контролировать уровни фактора VIII:C в плазме, чтобы избежать стойкого чрезмерного уровня фактора VIII:C в плазме, который может повысить риск тромботических событий. Следует проводить профилактику венозной тромбоэмболии в соответствии с действующими рекомендациями. У пациентов с болезнью Виллебранда, особенно у пациентов 3-го типа, могут развиваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Такие антитела могут возникать в тесной связи с анафилактическими реакциями. Вследствие этого пациентов с анафилактической реакцией необходимо проверять на наличие такого ингибитора. Если ожидаемые уровни активности vWF:RCo в плазме крови не достигаются или если кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует провести анализ для определения наличия ингибитора фактора Виллебранда. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия фактором Виллебранда может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Лечение необходимо осуществлять под наблюдением врача с опытом лечения нарушений гемостаза. Пациентам, которым регулярно/повторно применяют препараты фактора VIII, полученного из плазмы крови человека, следует рассмотреть вопрос о соответствующей вакцинации (гепатит A и B). Рекомендуется при каждом использовании препарата Имунат записывать в дневнике пациента название и номер серии средства для того, чтобы установить связь между пациентом и серией средства. Имунат содержит изоагглютинины групп крови (анти-А и анти-В). У пациентов с группой крови А, В или АВ может возникнуть гемолиз после повторного введения через короткие промежутки времени или после введения очень больших доз. Очень большие дозы в течение короткого времени, вероятно, могут применяться в рамках терапии индукции иммунной толерантности для лечения гемофилии с ингибиторами фактора VIII. Перед назначением препарата Имунат необходимо убедиться, что нарушение свертывания крови действительно касается дефицита фактора VIII (гемофилия А) или дефицита фактора Виллебранда (синдром Виллебранда). Применение в период беременности и кормления грудью. Исследований влияния фактора VIII на репродуктивные функции животных не проводилось. Учитывая редкое возникновение гемофилии А у женщин, опыта применения фактора VIII в период беременности и кормления грудью нет. Поэтому фактор VIII следует применять в период беременности и кормления грудью только при строгих показаниях. Информацию о парвовирусной инфекции B19 см. в разделе «Особенности применения».

Информация о влиянии препарата Имунат на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Лечение необходимо осуществлять под наблюдением врача с опытом лечения гемофилии А. Стандартное дозирование Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения, а также клинического состояния пациента. Применяемое количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), что определено действующим на данный момент стандартом ВОЗ для лекарственных средств на основе фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме крови выражается либо в процентах (относительно нормального показателя для плазмы крови человека), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме крови). Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Дозирование при гемофилии А Расчет необходимой дозы фактора VIII осуществляется на основе эмпирически выявленной зависимости: 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме крови примерно на 1,5–2 % от нормальной активности. Необходимую дозу определяют с помощью следующей формулы: Необходимое количество единиц (МЕ) = масса тела (кг) × желаемое увеличение фактора VIII (%) × 0,5 Величина дозы и частота применения всегда должны быть направлены на обеспечение клинической эффективности у каждого конкретного пациента. Кровотечения и хирургия При развитии последующих эпизодов кровотечения активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (в % от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период. Приведенную ниже таблицу 3 можно использовать для определения дозы при эпизодах кровотечения и при хирургическом вмешательстве. Таблица 3 Степень кровотечения/тип хирургической процедуры Необходимый уровень фактора VIII (% от нормы) (МЕ/дл) Частота введения доз (часы)/продолжительность лечения (дни) Кровотечение Ранний гемартроз, кровоизлияния в мышцы или в полость рта 20–40 Повторять каждые 12–24 часов не менее 1 день до прекращения кровотечения, о чем засвидетельствует отсутствие боли, достижение заживления раны. Более выраженный гемартроз, кровоизлияния в мышцы или гематома 30–60 Повторять инфузию каждые 12–24 часов в течение 3–4 дней или дольше до исчезновения боли и устранения сильного функционального нарушения. Угрожающие жизни кровотечения 60–100 Повторять инфузию каждые 8–24 часов до исчезновения угрозы. Хирургическое вмешательство Малое хирургическое вмешательство, включая удаление зубов 30–60 Каждые 24 часов не менее 1 день до заживления раны. Большое хирургическое вмешательство 80–100 (до и после хирургического вмешательства) Повторять инфузию каждые 8–24 часов до надлежащего заживления раны, после чего следует проводить лечение не менее чем еще 7 дней для поддержания показателя активности фактора VIII на уровне 30–60 % (МЕ/дл). Дозу и частоту введения следует адаптировать к клиническому ответу в каждом отдельном случае. При определенных обстоятельствах (например, наличие низкого титра ингибитора фактора VIII), особенно в начале лечения, могут требоваться дозы, большие, чем рассчитанные по формуле. Если кровотечение не удается контролировать с помощью рассчитанной дозы, следует провести определение уровня фактора VIII в плазме крови и ввести достаточную дозу препарата Имунат для достижения удовлетворительной клинической реакции. В ходе лечения рекомендуется проводить оценку активности фактора VIII с целью определения необходимости корректировки дозы и частоты повторных инфузий. В случае больших хирургических вмешательств крайне необходимо обеспечивать точный контроль в ходе заместительной терапии путем проведения количественной пробы активности фактора VIII в плазме крови. Реакция на фактор VIII у каждого отдельного пациента может быть различной, с различными показателями периода полувыведения и степени восстановления in vivo. Долгосрочная профилактика Для длительной профилактики кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии А обычные дозы составляют 20–40 МО фактора VIII на 1 кг массы тела с интервалом введения 2–3 дней. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть потребность в более коротких интервалах между введениями или в применении бóльших доз препарата. Пациенты с ингибиторами фактора VIII Пациентов следует регулярно контролировать на предмет развития ингибиторов фактора VIII. Если ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не достигаются или если кровотечение не контролируется с помощью соответствующей дозы, следует провести тестирование на наличие ингибитора фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Ведение таких пациентов должно проводиться под наблюдением врачей с опытом лечения гемофилии, в частности при возникновении ингибиторов фактора VIII (см. также раздел «Особенности применения»). Сердечно-сосудистые события У пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII Имунат показан для лечения и профилактики дефицита фактора VIII у пациентов с болезнью Виллебранда с дефицитом фактора VIII и в случаях, когда лечение только десмопрессином неэффективно или противопоказано. Заместительная терапия препаратом Имунат для контроля кровотечений, а также для периоперационной профилактики кровотечений проводится в соответствии с теми же рекомендациями, что и при гемофилии А. Опыт применения детям ограничен. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития ингибиторов фактора Виллебранда, если ожидаемые уровни активности фактора Виллебранда в плазме крови не достигаются или если кровотечение не контролируется при применении соответствующей дозы. У пациентов с высокими уровнями ингибитора терапия фактором Виллебранда может быть неэффективной, и следует рассмотреть другие терапевтические варианты (см. также раздел «Особенности применения»). При использовании лекарственного средства, содержащего фактор Виллебранда и фактор VIII, лечащий врач должен знать, что непрерывное лечение может привести к чрезмерному повышению уровня фактора VIII:C. Следует рассмотреть возможность уменьшения дозы и/или удлинения интервалов между введениями после лечения продолжительностью от 24 до 48 часов, чтобы избежать слишком высоких уровней фактора VIII:C. Дети Препарат следует с осторожностью применять детям в возрасте до 6 лет, которые подвергались ограниченному воздействию препаратов фактора VIII, поскольку клинические данные по этой группе пациентов ограничены. Однако на основании сообщений о клинических случаях можно сделать вывод об эффективности и безопасности применения. Способ применения Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. в разделе «Способ применения и дозы». Имунат следует вводить медленно внутривенно. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту. Приготовление раствора Имунат следует разводить непосредственно перед введением. Раствор следует использовать немедленно, так как препарат не содержит консервантов. Перед применением разведенные лекарственные средства необходимо визуально проверить на наличие твердых частиц и изменения цвета. Растворы разведенного препарата, которые являются мутными или имеют осадок, не должны использоваться. Рекомендуется промывать имплантированные устройства венозного доступа изотоническим физиологическим раствором до и после инфузии препарата Имунат. Разведение порошка: использовать асептическую технику, как описано ниже 1. Неоткрытый флакон с растворителем (стерильная вода для инъекций) подогреть до комнатной температуры (не более чем 37 °С). 2. Снять защитные колпачки с флакона с порошком и флакона с растворителем (рис. А) и очистить резиновые пробки обоих флаконов. 3. Поместить волнистый край устройства для переноса на флакон с растворителем и прижать (рис. В). 4. Снять защитное покрытие с другого конца набора для переноса, стараясь не касаться открытого конца. 5. Перевернуть комплект для переноса с прикрепленным флаконом с растворителем над флаконом с порошком и ввести свободный конец иглы в резиновую пробку флакона с порошком (рис. С). Растворитель будет втягиваться во флакон с порошком под действием вакуума. 6. Примерно через одну минуту разъединить два флакона, вынув комплект для переноса с прикрепленным флаконом для растворителя из флакона с порошком (рис. D). Поскольку препарат легко растворяется, следует лишь слегка, если вообще возможно, взбалтывать флакон с концентратом. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН С ПОРОШКОМ. НЕ ПЕРЕВОРАЧИВАТЬ ФЛАКОН С ПОРОШКОМ ДО ГОТОВНОСТИ ИЗВЛЕЧЬ СОДЕРЖИМОЕ. 7. После разведения приготовленный раствор перед введением необходимо визуально проверить на наличие включений и изменения цвета. Однако даже при тщательном соблюдении процедуры восстановления иногда могут быть заметны несколько мелких частиц. Эти частицы будут удаляться с помощью фильтра, входящего в комплект, причем эффективность препарата не снизится. Используйте асептическую технику, как описано ниже 1. Для предотвращения введения с лекарственным средством резиновых частиц, полученных из пробки (риск микроэмболии), следует пользоваться набором фильтров, входящим в комплект. Для извлечения растворенного препарата надеть комплект фильтров на одноразовый шприц, прилагаемый к набору, и ввести его через резиновую пробку (рис. Е). 2. Ненадолго отсоединить шприц от набора фильтров. Воздух попадет во флакон с порошком, и любая пена исчезнет. Затем набрать раствор в шприц через комплект фильтров (рис. F). 3. Отсоединить шприц от набора с фильтром и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения: 2 мл в минуту) с помощью прилагаемого инфузионного набора с крылышками (или прилагаемой одноразовой иглы). Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Дети Препарат следует с осторожностью применять детям в возрасте до 6 лет, которые подвергались ограниченному воздействию препаратов фактора VIII, поскольку клинические данные по этой группе пациентов ограничены. Однако на основании сообщений о клинических случаях можно сделать вывод об эффективности и безопасности применения. Передозировка Симптомов, связанных с передозировкой фактора свертывания крови человека VIII, описано не было. В основном существует риск возникновения тромбоэмболических явлений. У пациентов с группой крови А, В или АВ существует риск гемолиза (см. также раздел «Особенности применения»).

Приведенные ниже побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований и зарегистрированы в пострегистрационный период после получения регистрационного удостоверения на препарат Имунат. Частота приведена по следующей шкале: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % — < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % – < 1 %), редко (≥ 0,01 % – < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %). Клинические исследования Частота всех указанных ниже побочных реакций, о которых сообщалось по данным клинических исследований, была «нечасто» (≥ 0,1 % — < 1 %). Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: аллергические реакции. Спонтанные сообщения после получения регистрационного удостоверения Частота всех указанных ниже побочных реакций была «очень редко» (< 0,01 %). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Коагулопатия, ингибирование фактора VIII. Психические расстройства Беспокойство. Нарушения со стороны сердца Сердцебиение, тахикардия. Желудочно-кишечные расстройства Рвота, тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения Боль в груди, дискомфорт в груди, отек (в том числе периферический отек и отек лица), раздражение в месте инъекции (в том числе ощущение жжения), озноб, боль, пирексия. Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность. Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, головокружение, парестезии. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель, одышка. Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия, гиперемия, бледность. Нарушения со стороны органа зрения Конъюнктивит, отек век. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Эритема, экзантема, нейродермит, зуд, сыпь, эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, крапивница, гипергидроз. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани и костей Миалгия. Сообщений о нижеследующих побочных реакциях еще не поступало, но они могли возникнуть при применении препарата Имунат. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Гемолиз у пациентов с группой крови А, В или АВ. Общие нарушения и реакции в месте введения Снижение терапевтического ответа. Описание отдельных побочных эффектов Реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (которые могут включать angioneurotic отек, ощущение жжения и покалывания в месте инфузии, озноб, эритему, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, артериальную гипотензию, вялость, тошноту, беспокойство, тахикардию, тяжесть в груди, покалывание, рвоту, хрипы) наблюдались редко и в некоторых случаях могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (в том числе шока). Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу при появлении этих симптомов. В редких случаях наблюдалась пирексия. У больных гемофилией А могут развиваться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Если такие ингибиторы развиваются, состояние проявляется как недостаточный клинический ответ. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр лечения гемофилии. Гемолиз может возникнуть после введения больших доз (например, когда необходимо достичь уровня фактора VIII в плазме крови выше 100 %) пациентам с группой крови А, В или АВ. Информацию о вирусной безопасности см. в разделе «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

Срок годности лекарственного средства – 2 лет. Растворитель (вода для инъекций) – 5 лет.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. В пределах указанного срока годности возможно хранение лекарственного средства при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 месяцев. После разведения возможно хранение лекарственного средства при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение 6 часов. Несовместимость Имунат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, так как это может негативно повлиять на безопасность и эффективность. Следует использовать только предоставленные инфузионные наборы, поскольку адсорбция фактора свертывания крови человека VIII внутренней поверхностью некоторых инфузионных устройств может привести к неэффективности лечения.

По 1 флакону с порошком (по 250/190 МО, 500/375 МО или 1000/750 МО) в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций по 5 мл или 10 мл) и набором для растворения и введения (1 устройство для переноса/фильтрации, 1 одноразовый шприц (5 мл или 10 мл), 1 одноразовая игла, 1 система для инфузий) в коробке.

По рецепту.

Такеда Мануфэкчуринг Австрия АГ, Австрия.

Индустриштрассе 67, 1221 Вена, Австрия.